在制造、包装和运输过程中，任何不希望出现的灰尘或污垢进入或附着在产品上，都被称为污染。污染物是指那些会对产品或生产过程产生不良影响的物质。
根据污染对产品造成的损害方式，污染可以分为三种类型：
1. **物理污染**：例如颗粒物、纤维等。
2. 化学污染。例如：水分、蒸汽、分子、气体等。
3. 生物污染。例如：细菌、病毒、真菌等。
交叉污染：
在制造过程中，一种原料药意外混入另一种原料药中。
**物理性药品污染的例子：** 反应器油封的泄漏可能会污染反应器内部正在处理的药品。
**化学药品污染的例子：** 如果回收的溶剂被储存在一个未彻底清洗的、装有其他溶剂的桶中，这些其他溶剂可能会污染回收的溶剂。如果使用这种被污染的溶剂进行生产，可能会因杂质的存在而导致产品变质。
以防万一 产品暴露在高温且不受控制的环境中。 相对湿度这可能会增加产品的含水量。
**生物制药污染的例子：** 如果在用水清洗后粉末加工设备没有彻底干燥，设备内的微生物可能会繁殖。如果使用同一台被污染的设备进行加工，可能会导致粉末受到微生物污染。
生物污染是由于……引起的。
- 不正确的；不当的 卫生；清洁；消毒 **由某人负责；由某人处理**
- 不正确的着装要求（或：不符合规定的个人防护装备）
- 使用受生物污染的水来清洗设备。
- 开放性病变
- 患有传染病。
防止药品污染：
- 确定污染物的种类。
- **预见污染物。**
- 防止外界物质进入（或：防止污染进入）。
- **促进人员疏散（或产品流出）**
- **尽量减少内部产生的问题/偏差（或：尽量降低内部失误的发生率）**
- 控制残留污染
消除污染源；根除问题根源
就像撕碎的布料一样，这些已经过处理的材料……
消除污染载体
- 减少人为干预。
- 控制设备用于生产其他产品的行为。
- 控制空气的使用。
- 控制水的使用。
为了减少对人类的依赖作为运输工具……
- **待穿的工作服**
- 在产品长时间暴露的洁净区域内，必须正确穿着防护服。
为了减少水的使用量作为运输介质（即减少用水量用于产品运输的过程）。
水是常用的制药原料，同时也是造成交叉污染的最大来源之一。
- 水源污染的例子包括：
- 颗粒物：含有钙（Ca）、镁（Mg）等矿物质的存在。
- 病原体：大肠杆菌、沙门氏菌、假单胞菌等……
- 预防：
将空气作为传输介质进行减少（即减少空气在传输过程中的作用或使用量）。
在工作区域内，空气作为环境的一个组成部分，被普遍要求进行控制（即防止空气中的污染物进入工作区域）。
- 空气污染的例子包括：
- 颗粒污染——灰尘、产品污染。
- 生物污染。
- 预防：
- 控制空气的流动 空气处理单元（Air Handling Units） （AHUs）空气处理单元（Air Handling Units）
- **气锁室（Airlocks）**
- 安装 高效颗粒空气过滤器（High-Efficiency Particulate Air Filter） （HEPA）高效空气过滤器
- 超低颗粒空气（ULPA）
防止药品污染的小贴士：
- 每次只取样一种材料。
- 在配备适当空气控制系统的独立隔间/操作室内进行取样。
- 使用专用工具进行取样。
- 配药站必须配备合适的除尘系统。
- 所有包装好的容器在进入储存区域之前，都必须进行有效的清洁。
- 逐步完善并遵循合适的设备清洁程序。定期对这些程序进行验证，以确保其有效性。
- 定期检查并确认油封的完整性。
- 生产和配药区域的空气供应系统必须经过设计，以防止空气中的污染物进入生产区域。
- 请勿将用于过程中控制的取样样品放回原容器中。
- 在可能的情况下，生产过程中的物料流动应该是单向的。
- 定期监测水质，尤其是微生物污染情况。
- 同时为两个不同批次、两个不同阶段投入原材料。 应避免使用两种不同的产品。
- 同时卸载两个不同批次、两个不同阶段的物料。 应避免使用两种不同的产品。
- 生产线清场 在产品转换期间，必须确保各项指标符合新的标准。转换过程中，单个杂质的含量不得超过0.1%（1000 PPM），总杂质含量不得超过0.5%（5000 PPM）。