消除制药管道系统中的死端现象Eliminating Dead Legs in Pharmaceutical Piping Systems
管道系统与水系统旨在输送工艺用水、注射用水、纯蒸汽、工艺气体以及CIP清洗液等关键介质，同时确保产品质量与微生物安全不受影响。然而，即便是最高效的水系统，一旦管道系统中出现积存区域，也有可能带来污染风险。死端现象正是导致此类问题的主要因素之一。
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工程设备 (Engineering)
厂房设施、HVAC系统、制药用水系统运行与维护
共 104 篇文章
制药行业重大维护后的水系统验证Water System Validation After Major Maintenance in Pharmaceuticals
任何生产场所中最重要的公用系统之一便是药品用水系统。根据该系统所生产的纯化水、注射用水（WFI）或纯蒸汽的不同，它会对产品质量、清洁操作、实验室工艺以及设备运行产生重大影响。其原因在于
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药品洁净室中烟雾试验的常见错误与解决方案Smoke Study Mistakes and Solutions in Pharmaceutical Cleanrooms
在无菌药品生产设施中必须开展的最重要的确认工作之一便是进行烟雾试验（气流可视化试验）。这类试验通过直观验证来证明，在生产、灌装以及任何无菌操作过程中，所形成的气流能够有效保护无菌制剂。由于欧盟GMP附录1（2022版）的发布，相关要求有了诸多变化。
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制药设施的验证 | GMP要求Validation of Pharmaceutical Utilities | GMP Requirements
制药企业的公用系统是制造企业不可或缺的组成部分，因为它们直接影响产品质量和环境控制。此外，这些公用系统必须在经过验证的条件下持续、可靠地运行，以满足药品生产质量管理规范（GMP）和FDA的相关法规要求。根据我的经验，许多生产过程中的偏差并非由公用系统本身的问题引起的，而是由其他因素导致的。
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制药生产工厂的节能策略Energy Saving Strategies in Pharmaceutical Manufacturing Plants
能源消耗是制药生产设施中最大的业务成本之一。现代制药厂拥有复杂的设施，包括暖通空调（HVAC）系统、纯化水系统、压缩空气系统、洁净室、生产设备以及自动化生产线，这些设施都需要大量的电力、天然气和燃料。我经常看到制药公司……
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制药厂消防安全 | GMP与风险控制Fire Safety in Pharmaceutical Plants | GMP and Risk Control
消防安全在制药生产中起着至关重要的作用，因为许多危险因素都与火灾和爆炸有关，这些危险可能由溶剂、化学品、生产过程中产生的粉尘、电气设备、公用系统以及为生产产品而使用的高温机械引起。如果制药设施发生火灾，以下所有情况都可能发生：
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制药行业中的HEPA过滤器 | 工作原理与应用HEPA Filters in Pharmaceuticals | Working and Applications
清洁的空气是制药厂的基本要求。空气中的残留物和微生物可能会影响药品的质量和患者的健康。为了在受控环境中将污染降至最低，制药厂最常用的是HEPA过滤器。HEPA过滤器通过去除空气中的颗粒物来控制污染。
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药品生产质量管理规范（GMP）与厂房设计 | 关键原则指南GMP and Room Design in Pharmaceuticals | Key Principles Guide
质量保证取决于生产环境的设计；因此，不仅设施的基础设施很重要，每个生产空间的具体设计也同样关键。例如，房间的布局、建造房间所使用的材料类型、空气进入房间及在房间内的流动方式，以及每个房间的环境控制措施，都会直接影响产品的质量。
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制药行业中的温度传感器 | 类型、工作原理及特点Temperature Sensors in Pharmaceuticals | Types, Working and Features
药品的制造、储存和分销过程中的所有环节都受到温度的极大影响。任何温度的偏差都可能对产品的质量、效力和安全性产生负面影响。在洁净室、仓库、冷链环境以及制造设备中，温度传感器被广泛使用，以确保温度控制在规定的范围内。
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个人防护装备（PPE）在制药行业中的重要性Importance of Personal Protective Equipment (PPE) in Pharmaceuticals
安全和质量是药品生产中不可分割的两个方面。在整个产品生命周期的每一个阶段，无论是处理原材料、进行生产还是包装成品，执行任务的个人以及所生产的产品都面临着一定的风险。事实证明，个人防护装备（PPE）在保障人员和产品安全方面发挥着重要作用。
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如何改进制药生产设施How to Improve Pharmaceutical Manufacturing Facilities
药品生产是在制药工厂中进行的，这些工厂是药品生产的核心。它们将原材料和复杂的配方转化为安全、有效且高质量的药品，供全球患者使用。制药设施的设计必须符合当前的药品生产质量管理规范（GMP）标准，并且这些标准需要符合相关监管要求。
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制药行业中的设计确认（Design Qualification, DQ）Design Qualification (DQ) in Pharmaceuticals
在整个制药生产过程中，所使用的设备、系统和组件对于确保产品的安全性、质量以及符合法规要求至关重要。在任何设备安装和确认之前，必须证明该设备是为其预定用途而设计的，并且符合GMP的法规要求。验证这些设备是否符合设计要求的过程被称为……（The process of verifying that…）
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药品行业中的用户需求规范（User Requirement Specification，简称URS）User Requirement Specification (URS) in Pharmaceuticals
用户需求规范（User Requirements Specification, URS）是制药行业中用于确立所有仪器、机器和系统质量和合规性的初始文件，它在设备实际使用或系统实施之前就制定了相关要求。用户需求规范明确了用户对设备或系统的期望，但并未规定这些要求应如何实现。
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制药行业中的纯化水系统Purified Water Systems in Pharmaceuticals
在任何制药工程中，水都是最重要的成分之一。水在许多制药过程中既作为溶剂，也作为配方中的成分使用。因此，必须特别小心和重视，确保所使用的水符合纯化水的质量标准。水经过净化处理，以去除杂质并防止可能引起污染的微生物。
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药品生产中气瓶的颜色编码Color Codes for the Gas Cylinders in Pharmaceuticals
气瓶在制药行业中有着广泛的应用，从无菌操作和实验室检测到生产和包装环节。气瓶内的气体通常以高压状态储存，因此必须小心处理。了解不同气体的颜色编码非常重要，因为大多数气瓶上并没有标注其内含物的信息。颜色编码是识别气体的关键依据。
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HVAC系统基础 | 组件与工作原理Basics of HVAC System | Components and Working
多年来，空调技术已经发生了很大的变化。现在，暖通空调（HVAC）系统被用于控制制药设施的生产区和储存区的环境。通过过滤以及调节温度和湿度，该系统能够维护区域内的空气质量。HVAC系统的全称是“供暖、通风和空调系统”，其作用就是调节空气的质量和温度。
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制药行业的暖通空调（HVAC）系统验证HVAC System Validation in Pharmaceuticals
在制药生产中，暖通空调（HVAC）系统在维持受控的环境条件方面发挥着重要作用，这些条件对于产品安全和合规性至关重要。对暖通空调系统的准确性进行验证可以确保其按照设计规格运行，并满足监管要求。这篇博客文章将解释其目的、监管要求以及相关的验证测试。
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不同类型的温度传感器Different Types of Temperature Sensors
温度传感器在制药行业的各种工艺中都有应用。根据对精度的不同要求，不同的工艺会使用不同类型的温度传感器。以下是三种常见的温度传感器： 1. 热电偶：这是最常用的温度测量传感器，具有较高的精度，且成本相对较低。
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污水处理厂的工作原理Working of an Effluent Treatment Plant
水是制造业流程和国内生产中不可或缺的组成部分。它被用作冷却剂、溶剂，以及参与许多基于化学反应的工艺。 制造过程完成后，会产生废水作为副产品，这种废水被称为“废水排放物”（effluent）。废水中含有有毒物质和无毒物质。因此，废水不能直接排放到环境中。
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纯化水储存与分配系统Purified Water Storage and Distribution System
纯化水是通过纯化水生成系统（反渗透系统）制备的，收集到具有所需容量的纯化水储罐中，然后通过离心泵进行循环使用。 在使用点的不同位置，根据需要会配备单独的热交换器，以在需要时降低循环热水的温度。
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压缩空气的验证Validation of Compressed Air
压缩空气被用于制药生产设施的各个区域。压缩空气中可能含有污染物，这些污染物可能会导致药品受到污染。因此，对压缩空气进行验证是必要的，以确保生产出高质量的产品。 验证过程的要求包括： 1. 干甲醇 2. 油雾检测管 3. 无菌的0.45米膜（直径47毫米）
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空气处理装置及其工作流程Air Handling Unit and Its Working Process
在制药生产中，空气处理对于确保产品的安全性和质量至关重要。在本文中，我们将了解制药行业中空气处理装置的工作原理，以便生产出安全有效的药品。空气处理装置在维持生产区域的环境质量方面发挥着重要作用。
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制药设施中公用系统的验证Validation of Utility Systems in Pharmaceutical Facilities
本章总结了每个辅助系统（utility system）的关键验证测试功能及验收标准。这些内容为参与 ABC 制药公司（ABC Pharmaceutical）验证工作的人员提供了指导。本计划的批准既不意味着对这些测试功能及验收标准的认可，也不限制任何其他可能包含的测试功能及验收标准。
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制造设施中暖通空调（HVAC）系统的要求与维护Requirements and Maintenance of HVAC System in Manufacturing Facilities
安装一个运行正常且维护良好的供暖、通风和空调系统（HVAC）是任何重视质量和良好工作环境的制药设施的基本要求。许多制药和生物制药产品因生产区域的环境条件不当而失效。因此，生产环境的质量对于确保产品质量至关重要。
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环氧地坪及其在制药行业的优势Epoxy Flooring and Its Benefits in Pharmaceuticals
生产药品的公司的地面涂层必须能够抵抗大多数油类、酸类和溶剂。此外，涂层还必须具有耐磨和抗冲击性，因为工厂的地面很容易受到重型工具和机械的频繁磨损。环氧树脂地板是一种能够提供耐用且耐磨解决方案的理想选择。
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活性炭过滤器与水系统效率的提升Activated Carbon Filter and Increase in Efficiency for Water System
活性炭过滤器用于去除水中的氯和有机物，同时还能去除水中的颜色和异味，从而也消除了水的浑浊度。它在需要添加氯进行消毒的水净化系统中起着重要作用。不过，活性炭过滤器无法去除水中的微生物和硬度。
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反渗透（RO）系统的生物膜清除与化学消毒Biofilm Removal and Chemical Sanitization of RO Systems
为了控制微生物的生长，反渗透（RO）系统必须定期进行化学消毒。在消毒之前，首先对反渗透系统进行化学清洗是非常重要的。这有助于破坏保护存活细菌免受消毒剂接触的生物膜，并清除可能与消毒剂发生反应并消耗其有效性的杂质。 通常，这个过程包括……
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暖通空调系统中的管道设计Duct Designing in HVAC System
在设计空调系统的风管时，其重要性不言而喻。如果 HVAC 系统的设计不当，不仅无法提供所需的舒适度，还可能增加能源消耗，从而增加费用。 在为空调系统设计风管时，需要考虑多个参数，例如气流速率、能源负荷以及系统的整体性能等。
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HEPA过滤器与ULPA过滤器的区别Difference Between HEPA and ULPA Filters
在生物安全柜、制药生产、电子产品制造、室内空气净化以及真空吸尘器中使用的两种主要空气过滤器是高效颗粒空气（HEPA）过滤器和超低颗粒空气（ULPA）过滤器。这两种过滤器都旨在捕捉并去除空气中的微小颗粒物，如细菌、污染物和灰尘。
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雷诺数及其在纯化水系统中的重要性Reynolds Number and Its Significance in Purified Water System
纯化水在制药行业、科学实验室、激光切割以及汽车制造领域都有广泛的应用。在制药行业中，纯化水作为原材料、成分或溶剂，被大量用于多种药品的生产过程中。 然而，在纯化水被用作药品的原材料、成分或溶剂之前，必须经过一系列的处理和验证，以确保其符合相关的质量标准和安全要求。
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如何编写工厂验收测试（Factory Acceptance Test, FAT）方案How to Write a Factory Acceptance Test FAT Protocol
工厂验收测试（Factory Acceptance Test, FAT）在供应商的设备制造现场进行，即在设备发货之前。适当的工厂验收测试有助于减少设备在现场安装过程中可能出现的问题。工厂验收测试的协议可以编写如下： 1. 目的：将工厂验收测试协议的目的写为“确保设备的设计符合规格要求”。
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纯化水系统中反渗透（RO）膜的消毒处理Sanitization of RO Membranes in Purified Water System
大多数人们使用的药品中的主要成分是水。鉴于人们对药品生产所用成分的关注日益增加，确保所使用的水的质量稳定且一致非常重要。 反渗透（RO）系统是水净化过程的核心。该系统利用半透性的聚酰胺膜来实现水的净化。
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暖通空调（HVAC）系统安装前后的检查Checks Before and After Installation of HVAC System
HVAC系统为药品生产提供了安全且可控的环境，因为大多数药品对温度和湿度非常敏感。它还能通过控制灰尘颗粒和微生物负荷来维护特殊区域的洁净度。 **安装HVAC系统前的检查：** 请确保供应商已经计算出了实际的设备负荷（即系统需要处理的环境空气量）。
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纯化水系统的生物污染控制技术Biocontamination Control Techniques for Purified Water System
用于制备和分配纯化水的水处理、储存及分配系统必须具备控制微生物污染的能力。在水系统的确认过程中，应采用相应的技术措施。 • 在70-80°C温度下运行的水系统比在常温下运行的系统更不容易受到微生物污染。
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如何从水系统中去除病原体How to Remove Pathogens from Water Systems
病原体是指能够引发疾病的微生物，这些微生物对人体都是有害的。它们能够在净化后的水中以及注射用水中存活。在水系统中发现的致病细菌包括大肠杆菌（E. coli）、沙门氏菌（Salmonella）和假单胞菌（Pseudomonas）。 通常，这些病原体会附着在水系统的过滤膜上，例如反渗透膜（Reverse Osmosis membranes）。
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暖通空调（HVAC）系统的工作原理及其功能Working of a HVAC System and Its Functions
供暖、通风和空调（HVAC）系统是确保制药产品质量的关键。它为成功的生产提供了所有必要的有利条件。下面将解释 HVAC 系统的基本工作原理： 首先，该系统从工厂外部收集新鲜空气，然后……
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洁净区内的烟雾研究Smoke Study in Cleanroom Areas
烟雾研究，也称为动态空气可视化研究，是确保加工公司最终产品不受污染的关键措施，用于设施的确认、维护和监控。在洁净室区域内进行烟雾研究，目的是通过视觉方式确认高效颗粒空气（HEPA）或超低颗粒空气（ULPA）过滤器是否能够实现单向气流。
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用于制药行业的不同类型不锈钢Different Types of Stainless Steel for Pharmaceuticals
根据成分的不同，不锈钢有多种等级，例如302、304、304L、316、316L、410、430、440等，但这些等级都不用于制药行业。制药设备必须使用不会与药品生产中使用的活性成分或辅料发生反应的材料制成。 “Stainless steel”这个词本身就意味着这种钢材不会被污染或生锈。
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如何建立一家制药制剂工厂？How to Start a Pharmaceutical Formulation Plant?
药品制剂（Pharmaceutical Formulation）是指将具有药理活性的药物成分与辅料结合在一起，以制成最终的药物制剂的整个过程。建立任何一家制药工厂的整个流程都可能非常复杂且劳动密集。然而，为了简化这一过程，可以遵循一系列具体的步骤。
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晚上可以关闭暖通空调系统吗？Is It Possible to Switch off HVAC System in Night?
洁净室区域的维护成本非常高。大家普遍会问这样一个问题：在夜间或洁净室不使用时，我们能否关闭暖通空调（HVAC）系统以节省电能？ 暖通空调系统中使用的系统和设备会消耗大量能源。尤其是冷水机组、通风风扇和供暖系统，它们的耗电量非常大。
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ISO 14644-1的新变更：空气洁净度等级分类New Changes in ISO 14644-1:Classification of Air Cleanliness
ISO 14644 Part 1 是一份有用的指南，旨在维护无菌药品生产以及口服剂型的良好生产规范（GMP）。该文件规定了洁净室的分级标准。对该指南的修订工作始于2007年，修订草案分别于2011年、2012年、2014年和2015年发布，但至今尚未最终定稿；目前仍沿用的是1999年的版本。
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水系统的氯化与脱氯处理Chlorination and De-chlorination of Water System
纯化水是制药行业的基本要求。通常，原水的来源是井水，原水被储存在储水罐中。这些储水罐会储存数天之久，且长时间不进行清洁。由于这种状况，储水罐内可能会滋生微生物，从而污染整个供水系统。
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更换紫外线灯的标准/条件Criteria to Replace UV Lights
紫外线辐射在制药行业中起着至关重要的作用，用于控制包括水系统在内的各个阶段的微生物污染。在水中无需添加任何化学物质，因此该过程对环境友好且安全。需要高剂量的紫外线辐射来杀灭微生物，并且这一过程在光照条件下是可以逆转的。
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用于暖通空调系统验证的聚α烯烃（PAO）Poly Alpha Olefin (PAO) Used in HVAC Validation
聚α-烯烃（PAO）被用于制药领域的暖通空调系统确认。长期以来，DOP（邻苯二甲酸二辛酯）一直被用作该用途的替代材料，而PAO现已取代了它的地位。 邻苯二甲酸二辛酯已被认定为对人体具有致癌性。科学家们长期以来一直在寻找能够替代DOP的材料。 最终在2001年，日本空气净化领域……
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药品生产用仪器和设备清单Instrument and Equipment List for Pharmaceuticals
在制药生产设施中，不同部门（如质量控制、生产、仓库和工程部门）需要使用各种类型的设备和仪器。 **质量控制部门：** | 序号 | 仪器/设备名称 | 建议品牌 | | ---- | -------- | -------- | | 1 | 分析天平 | Mettler | | 2 | 高压灭菌器 | Equitron | | 3 | 自动高压灭菌器 | Equitron | | 4 | 自动滴定仪 | Mettler | | 5 | 细菌学检测设备 | （具体设备需根据实际需求确定） | **其他部门：** （设备类型和品牌可能因工厂具体需求而有所不同，此处仅列出质量控制部门常用的设备。）
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纯化水系统中紫外线灯的验证Validation of UV Light in Purified Water System
**验证紫外光在纯化水系统中的有效作用**，旨在证明当紫外光净化过程在设定的参数范围内运行时，能够产生高度纯净的制药用水，并具有高度的可信赖性。对这一方法的验证是必要的，以确保获得的制药用水具备所有必要的质量属性。 此外，验证还为后续的操作提供了相应的框架和依据。
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水系统中的生物膜及其形成过程Biofilm and Its Formation in Water System
生物膜是制药行业中水系统中的一个常见问题。它由多种细菌和其他微生物共同形成。这些细菌和微生物附着在水管道的内壁上并开始繁殖。 有时，病原体也会参与水分配系统中生物膜的形成。大肠杆菌（E. coli）和沙门氏菌（Salmonella）尤其容易参与这一过程。
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离子交换树脂在水净化系统中的应用Use of Ion Exchange Resins in Water Purification Systems
水净化是制药生产中不可或缺的步骤，因为用于生产的水中含有大量的悬浮物质以及离子形式的存在。虽然活性炭过滤器可以去除水中的浊度和悬浮固体，但无法去除这些离子。 这些离子被称为水的硬度，其硬度主要由钙离子（Ca2+）和镁离子（Mg2+）决定。去除这些离子的过程称为……
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在新净化的水系统启动前，对其进行清洁和消毒处理。Cleaning and Disinfection of a Newly Purified Water System Before Start Up
世界卫生组织（WHO）要求所有新安装的制药用水分配系统都必须进行脱脂、钝化处理，并定期进行消毒。 脱脂的目的是去除焊接过程中产生的油脂类物质； 对管道内壁进行钝化的目的是在水与游离离子之间形成一层屏障，并重新在管道表面建立保护层。
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纯化水系统Purified Water System
**制药行业中的纯化水系统** **树脂的再生** **阳离子交换器的再生** **注意：在阳离子交换树脂再生过程中，务必确保脱气泵处于关闭状态。** 在HDPE再生罐中加入约28升去离子水，再加入约14升33%的盐酸溶液，充分混合后备用注射使用。（具体用量需根据系统设计进行计算。） 打开……（此处“Open”后应补充具体操作内容或设备状态。）
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仪器及其他测量设备的校准频率Calibration Frequency of Instruments and Other Measuring Devices
仪器的校准以及其他测量设备的校准是为了验证其性能。这涉及到将仪器或测量设备显示的读数与已知值或参考标准进行比较。测量值与标准值之间的差异有助于评估仪器的性能。 当仪器首次使用时，就需要进行校准。
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《空气处理单元（AHU）的标准操作规程（SOP）》SOP for Air Handling Unit (AHU)
1.0 **目的** 描述空气处理单元的操作程序。 2.0 **适用范围** 本程序适用于制造设施的工程部门。 3.0 **责任人员** 工程主管/执行工程师 4.0 **负责人** 工程经理 5.0 **操作程序** 5.1 **启动前的检查内容如下：** 5.1.1 检查滑轮是否已正确锁定并处于指定位置。 5.1.2
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便携式灭火器操作规程SOP for Portable Fire Extinguishers
1.0 **目标** 本程序旨在规定便携式灭火器的操作和维护方法。 2.0 **适用范围** 本程序适用于工厂内所有便携式灭火器。 3.0 **责任方** 所有部门负责人/指定人员以及环境健康与安全（EHS）经理/指定人员。 4.0 **责任归属**： 负责人（HOD）负责……（原文此处内容不完整，需根据实际情况补充具体职责）
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《气泡点测试标准操作规程》SOP for Bubble Point Test
1.0 **目的** 制定用于检测灭菌级过滤器气泡点的操作程序。 2.0 **适用范围** 本程序适用于所有生产设施。 3.0 **责任人员** 负责人及主管人员 4.0 **责任归属** 助理经理 5.0 **操作程序** 5.1 **气泡点测试程序** 5.1.1 在过滤前后进行完整性测试（气泡点测试）。 5.1.2 按照以下步骤组装过滤装置：
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工程/维护部门审核检查表Checklist for Audit in Engineering/ Maintenance
工程和维护部门的审核检查表： 1. 是否进行了内部质量审核？ 最后一次审核日期 合规性状态 是否存在待解决的问题（如有需要，可附上单独的表格） 2. 该部门是否有组织结构图？ 3. 人员数量是否充足？ 4. 是否有部门手册可供参考？ 5. 人员的职责是否明确？ 6. 所有……（此处应列出具体要求，但原文未完成）
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《建筑物维护标准操作规程》SOP for Building Maintenance
1.0 **目的** 本程序用于描述建筑物维护工作应遵循的流程。 2.0 **适用范围** 本程序适用于工厂内的所有外部和内部区域。 3.0 **责任划分** 技术人员负责按顺序执行规定的程序。工程师负责密切监督，并确保所有规定的程序得到严格执行。 4.0 **责任归属**
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废水处理厂的标准操作规程SOP for Effluent Treatment Plant
1.0 **目标** 为污水处理厂的运行提供指导方针。 2.0 **适用范围** 适用于公用设施区的污水处理厂。 3.0 **责任方** 环境健康与安全（EHS）经理/执行EHS负责人 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **操作程序** 5.1 通过地下管道将生活污水和工艺废水分别收集到生活污水池和均衡池中。 5.2 使用泵进行输送。
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《空气处理单元及通风设备预防性维护的标准操作规程》SOP for Preventive Maintenance of AHU & Ventilation Units
1.0 **目的** 本标准操作规程（SOP）旨在为空气处理单元（AHU）及通风系统的预防性维护提供详细的步骤指导。 2.0 **适用范围** 本程序适用于空气处理单元（AHU）及通风系统的预防性维护工作。 3.0 **职责** 技术人员需严格按照规定的程序执行维护操作；工程师则负责密切监督整个维护过程，并确保所有工作按计划顺利进行。
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计划性预防性维护计划的标准操作规程SOP for Planned Preventive Maintenance Programme
1.0 **目的** 本标准操作规程（SOP）旨在为计划性的预防性维护计划提供详细的步骤说明。 2.0 **适用范围** 本SOP适用于生产区和辅助设施区域内所有设备的预防性维护工作。 3.0 **职责** 技术人员负责按照规定的程序依次执行维护工作；工程师则负责密切监督整个维护过程。
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《制造与包装部门在运营期间公用设施及设备发生故障的通知标准操作规程》SOP for Intimation of Breakdown of Utilities Services & Equipments in Manufacturing & Packing Department During Working
1.0 **目标** 制定在生产和包装部门发生公用设施及设备故障时的通知程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产和包装部门内所有公用设施及设备故障的通知流程。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：
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**纯化用水用次氯酸钠溶液、亚硫酸氢钠溶液（SMBS）、盐水溶液及氢氧化钠（NaOH）溶液的制备标准操作规程**SOP for Preparation of Sodium Hypochlorite Solution, Sodium Meta Bi Sulphite Solution (SMBS), Brine Solution and Sodium Hydroxide (NaOH) Solution for Purified Water
1.0 **目的** 制定用于制备次氯酸钠溶液、亚硫酸氢钠溶液（SMBS）、盐水溶液以及氢氧化钠（NaOH）溶液的书面操作规程，以确保纯化水的质量。 2.0 **适用范围** 本操作规程适用于纯化水系统。 3.0 **责任人员** 操作员/工程师/主管。 4.0 **责任归属** 部门负责人。
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纯化水储存罐及分配管道钝化操作规程SOP for Passivation of Purified Water Storage Tank and Distribution Piping
1.0 **目标** 制定纯化水储存罐及分配管道的钝化处理程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于纯化水储存罐及分配管道。 3.0 **责任人员** 操作员 / 工程师 / 经理 4.0 **负责人** 部门负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 将反渗透（RO）处理后的纯化水收集至纯化水储存罐中。
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《杀虫剂喷雾器清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of the Insecticutors
1.0 目的 制定杀虫器的清洁程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于工厂内的所有杀虫器。 3.0 责任人 技术员/工程师/主管 4.0 责任归属 部门负责人 5.0 清洁程序 5.1 将杀虫器的主开关关闭。 5.2 拔掉杀虫器的电源插头。 5.3 从杀虫器底部取出托盘。
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压力容器、起重机和链滑轮组检查的标准操作规程SOP for Inspection of Pressure Vessels, Lifts and Chain Pulley Blocks
1.0 **目的** 制定压力容器、起重机和链滑轮组检查的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有压力容器、起重机和链滑轮组。 3.0 **责任人员** 负责人/主管 4.0 **责任部门** 工程部主管 5.0 **检查程序** 5.1 请由经过授权的合格人员对所有压力容器、起重机和链滑轮组进行检测。
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《维护生产设施的标准操作规程》SOP for Maintaining the Manufacturing Facility
1.0 目标 制定设施维护和保养的程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于所有更衣室、生产区、仓库、质量控制部门、服务区、公用设施以及环境技术处理（ETP）区域。 3.0 责任人 负责人/主管 4.0 责任归属 各部门的主管（HOD：Head of Department） 5.0 程序 5.1 设施检查清单 5.2 清单内容包括设施的当前状态。
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热水系统操作标准操作规程SOP for Operation of Hot Water System
1.0 目标 制定国内热水系统的操作程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于手动操作的国内热水系统。 3.0 责任人 操作员 / 负责人 4.0 责任归属 部门主管 5.0 操作步骤 5.1 检查家用热水箱中的水位。 5.2 如果水箱中的热水水位过低—— 5.2.1
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《土坑检测标准操作规程》SOP for Testing of Earth Pits
1.0 目标 制定土坑检测的程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于所有土坑的检测工作。 3.0 责任人 负责人/主管 4.0 责任归属 工程部主管 5.0 检测程序 5.1 请联系经授权的电气承包商对所有土坑进行检测。 5.2 确保所有检测结果均被记录在案，并由相关负责人签字确认。
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温度分布研究的标准操作规程（SOP）SOP for Temperature Mapping Study
1.0 目的 制定温度监测的程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于步入式冷却器、生物培养箱、冰箱和冷冻柜。 3.0 责任人 负责人/执行人员/助理经理 4.0 责任归属 工程部主管和质量保证（QA）部门 5.0 程序 5.1 温度监测应使用经过校准的温度探头和数据记录仪进行。
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《静态条件下空气颗粒计数操作规程》SOP for Carrying Out Air Borne Particle Count in Static Condition
1.0 **目标** 制定在静态条件下进行空气中颗粒计数的操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于洁净室、走廊、层流区域以及工艺设备。 3.0 **负责人** 负责人/主管/助理经理 4.0 **责任归属** 工程部主管 5.0 **操作步骤** 5.1 确保该区域已清洁完毕，并且空气处理系统处于开启状态。
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《分类区域空气流速测量及每小时换气次数计算的标准操作规程》SOP for Measurement of Air Velocity and Calculation of Air Changes per Hour for Classified Areas
1.0 **目的** 规定用于测量分类区域内的空气流速以及计算每小时换气次数的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于分类区域及层流空气环境。 3.0 **负责人** 主管/经理/助理经理 4.0 **责任部门** 工程部（HOD） 5.0 **操作步骤** 5.1 确保该区域的空气处理装置（AHU）处于开启状态。 5.2 测量空气流速……（此处应补充具体的测量方法或设备信息）
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《Lux Meter操作及照度水平监测标准操作规程》SOP for Operation of the Lux Meter and Monitoring the Lux Level
1.0 **目标** 制定使用照度计监测照度水平的操作程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于使用照度计在生产区域、取样间和配药间监测照度水平。 3.0 **责任人员** 负责人/主管 4.0 **责任归属** 部门主管 5.0 **操作程序** 5.1 **照度计的操作** 5.1.1 打开照度计。 5.1.2
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低压（LT）配电盘的操作与维护标准操作规程SOP for Operation and Maintenance of Low Tension (LT) Panels
1.0 **目标** 制定低张力（LT）面板的操作和维护程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有低张力面板。 3.0 **责任人员** 操作员/工程师/主管 4.0 **责任部门** 工程部（HOD Engineering） 5.0 **操作步骤** 5.1 将电源开关置于关闭状态（即“关闭电源”）。 5.2 张贴警示牌：“工作人员请勿开启电源”。 5.3 移除……（此处原文内容缺失，需根据实际情况补充具体操作步骤）。
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高压（HT）面板操作标准操作规程SOP for Operation of High Tension (HT) Panel
1.0 目标 制定高压（H.T.）面板的操作程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于高压（H.T.）面板。 3.0 责任人 操作员/负责人 4.0 责任归属 工程部主管（HOD Engineering） 5.0 操作程序 5.1 安装面板 5.1.1 确保断路器位于面板内的正确位置。 5.1.2 确保面板上显示“电路正常”（“TRIP CIRCUIT HEALTHY”）的指示。 5.1.3 进行检查……
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《强制通风（FDV）和强制排风（FE）装置操作标准操作规程》SOP for Operation of Forced Draft Ventilation (FDV) and Forced Exhaust (FE) Unit
1.0 **目标** 制定强制通风（FDV）和强制排风（FE）装置的操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有强制通风和强制排风装置，在楼宇管理系统（BMS）发生故障时适用。 3.0 **责任人员** 技术员/工程师/主管 4.0 **责任部门** 工程部（HOD Engineering） 5.0 **操作程序** 5.1 启动强制通风和强制排风装置的操作步骤：
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《轴流风机单元（供风和回风）操作标准操作规程》SOP for Operation of Axial Flow Fan Units (Supply and Return)
1.0 目标 制定轴流风机单元（送风和回风）的操作程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于所有轴流风机单元（送风和回风）。 3.0 责任人 技术员/工程师/主管 4.0 责任归属 工程主管 5.0 操作程序 5.1 启动轴流风机单元 5.1.1 将馈电装置上的选择开关置于“手动”位置。
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纯化水生成系统预处理段化学消毒的标准操作规程SOP for Chemical Sanitization of Pretreatment Section of Purified Water Generation System
1.0 **目标** 制定纯化水生成系统预处理部分的化学消毒程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于纯化水生成系统的预处理部分，包括压力砂滤器、软水器、软水储罐、盐水溶液罐和加药罐。 3.0 **责任** 操作员/工程师/主管人员
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《主电机（M.S.E.B.）恢复运行后的标准操作规程》SOP for Operation after M.S.E.B. Power Resumption
1.0 目标 制定在主配电系统（M.S.E.B.）恢复供电后的操作程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于工厂的电力系统。 3.0 责任人 技术员/工程师/主管 4.0 责任归属 部门负责人 5.0 操作程序 5.1 确认11千伏侧的所有三个相位均正常工作，即R-Y、Y-B、B-R之间的电压应在10.5伏特范围内。
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《主电机（M.S.E.B.）断电后的操作标准操作规程》SOP for Operation after M.S.E.B. Power Failure
1.0 **目标** 制定在主配电箱（M.S.E.B.）发生电力故障后的操作程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于工厂的电力系统。 3.0 **责任人员** 技术员/工程师/主管 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 公用设施区（Utility block）内的自动功率因素校正（APFC）面板将自动关闭。 5.2 确保变压器1和变压器2的空气断路器处于关闭状态。
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电气安全标准操作规程SOP for Electrical Safety
1.0 目标 制定电气安全操作程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于工厂内的所有电气系统。 3.0 责任人 技术员/电工/操作员/主管/助理经理 4.0 责任归属 工程部负责人 5.0 操作程序 5.1 在确定并解决故障原因之前，切勿更换熔断器。 5.2 严禁关闭任何开关。
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《化学品、炉油及高速柴油从车辆安全卸载的操作规程》SOP for Safe Unloading of Chemicals, Furnace Oil and High-speed Diesel from Vehicle
1.0 **目标** 制定从工厂内车辆安全卸载化学品、炉油和高速柴油的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有类型的容器（如溶剂、酸、碱、炉油、高速柴油等）中的化学品，包括桶、大桶等。 3.0 **责任部门** 使用部门、仓库部门及安保部门。 4.0
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《防止因焊接和气体切割机操作不当引发事故及火灾的标准操作规程》SOP for Prevention of Accidents and Fire Caused by Improper Handling of Welding and Gas Cutting Machine
1.0 **目标** 制定程序，以防止因焊接和气体切割机操作不当而引发事故或火灾，尤其是当这些设备靠近含有易燃、可燃蒸汽/液体或粉尘的区域时。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有焊接和气体切割设备。 3.0 **责任人员** 负责执行该规程的官员/主管/助理经理。 4.0 **责任归属** 工程部负责人及设备使用者。
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《高压操作容器标准操作规程》SOP for Vessels Operated Greater than Atmospheric Pressure
1.0 **目标** 制定用于操作高于大气压力的容器的操作程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于工厂内使用的压力容器。 3.0 **责任** 工程主管负责执行本规程。 4.0 **职责** 经理及指定人员对规程的合规性负责。 5.0 **操作程序** 5.1 压力容器的设计必须符合《静态和移动压力容器规则》（SMPV）的相关要求。
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压缩气体气瓶的卸载、储存、搬运和使用标准操作规程SOP for Unloading, Storage, Handling and Use of Compressed Gas Cylinders
1.0 **目的** 制定压缩气体气瓶的卸载、储存、处理和使用程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有压缩气体气瓶。 3.0 **责任部门** 仓库部门/使用部门 4.0 **负责人** 部门负责人 5.0 **程序** 5.1 **新气瓶的接收与发放** 5.1.1 在卸载前，根据标准通过气瓶的颜色来识别气瓶的种类。
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空气干燥机的标准操作规程（SOP）SOP for Air Dryers
1.0 **目的** 制定空气干燥机操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于公用工程区域内的空气干燥机。 3.0 **责任人员** 操作员/主管 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **启动空气干燥机** 5.1.1 确保相应空气干燥机的空气压缩机处于“开启”状态。 5.1.2 打开空气干燥机的进气管和出气管球阀。
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设备/仪器的安装、操作和性能确认标准操作规程SOP for Installation, Operational and Performance Qualification of Equipment/ Instruments
1.0 **目标** 制定设备/仪器的清洁、安装以及操作和性能确认的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于公用设施和工艺设备/仪器的安装、操作及性能确认。 3.0 **责任部门** 工程部负责人 4.0 **责任人员** 质量保证（QA）部门负责人、生产部门负责人 5.0 **程序** 5.1 确保设备/仪器的唯一标识（ID）得到妥善管理。
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《设施区域确认的标准操作规程》SOP for Performing Area Qualification of the Facility
1.0 **目标** 制定设施区域确认的执行程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于设施区域的确认工作。 3.0 **责任人员** 执行经理/助理经理 4.0 **负责人** 工程部负责人 5.0 **程序** 5.1 **土建工程** 5.1.1 根据图纸和设计要求，核对分配的房间编号。 5.1.2 核对房间的门的数量。
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《照明及固定装置的清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Lighting and Fixtures
1.0 **目标** 制定照明设施的清洁程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于通用走廊、生产区、配药区、取样区以及质量控制区的照明设施的清洁工作。 3.0 **责任人员** 技术员/操作员 4.0 **责任归属** 各部门负责人 5.0 **清洁程序** 5.1 确保设备和产品得到妥善覆盖（即避免在清洁过程中受到损坏或污染）。
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空气压缩机安全有效运行的标准操作规程SOP for Safe and Effective Operations of the Air Compressors
1.0 **目标** 制定空气压缩机安全、有效运行的操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于空气压缩机。 3.0 **责任人员** 操作员/负责人 4.0 **责任归属** 工程部主管 5.0 **操作步骤** 5.1 **启动空气压缩机** 5.1.1 确保冷却塔泵的进出口阀门处于开启状态。 5.1.2 按下“绿色按钮”。
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《工作许可证申请流程的标准操作规程》SOP for Raising Work Permit
1.0 **目标** 制定申请工作许可的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于以下作业：热工作、挖掘作业、高空作业、容器内部作业、起重设备维护、高压管线及控制面板的维护、污水坑/储罐的清洁，以及设备/设施的重大改造。 3.0 **责任人员** 负责人/主管 4.0 **责任归属** 工程部负责人 5.0 **操作程序** 5.1 填写申请表格……（此处应继续列出填写申请表格的具体要求或步骤）
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纯化水系统中关键参数超出验收限值的处理标准操作规程SOP for Out of Acceptance Limit for Critical Parameters in Purified Water System
1.0 **目标** 制定在纯化水系统中关键参数超出验收限值时应采取的措施的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于纯化水的生成和分配系统。 3.0 **责任人员** 操作员/工程师/主管 4.0 **责任归属** 工程部负责人 5.0 **操作程序** 5.1 **软水硬度** 5.1.1 如果水质为软水……
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设备与系统预防性维护的标准操作规程SOP for Preventive Maintenance of Equipments and Systems
1.0 **目标** 制定预防性维护的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有类型设备和系统的预防性维护工作。 3.0 **责任人员** 技术员/主管/负责人 4.0 **责任归属** 工程部负责人 5.0 **程序** 5.1 预防性维护计划应在每年12月底和6月底制定，涵盖接下来的六个月。 5.2 每当……（The text seems incomplete here; please provide the complete sentence for a proper translation.)
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《电力消耗监控标准操作规程》SOP for Monitoring Power Consumption
1.0 目标 制定电力消耗监测的程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于电力消耗的监测工作。 3.0 责任人 操作员/主管 4.0 责任归属 工程部负责人 5.0 程序 5.1 从保安室领取自助服务区（Kiosk area）的钥匙。 5.2 打开三轴电表（trivector meter）前面的窗户，通过玻璃观察并记录电表读数。 5.3 记录下相关数据。
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HEPA过滤器DOP测试的标准操作规程（SOP）——过滤器完整性测试SOP for DOP Testing of HEPA Filters - Filter Integrity Testing
1.0 **目标** 制定HEPA过滤器完整性测试（DOP测试）的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于暖通空调（HVAC）系统、层流工作站以及工艺设备中的空气处理装置。 3.0 **责任人员** 负责人/主管 4.0 **责任归属** 部门主管 5.0 **程序** 5.1 HEPA过滤器的完整性测试应由外部机构进行，具体实施工作由工程部负责人负责。
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柴油发电机组（DG）的标准操作规程（SOP）SOP for Diesel Generator Set (DG)
1.0 **目标** 制定柴油发电机组（DG）的操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于公用设施区域内的柴油发电机组。 3.0 **责任人员** 负责人/工程师/主管 4.0 **责任归属** 工程部主管 5.0 **操作程序** 5.1 **以手动模式启动柴油发电机组** 5.1.1 检查柴油服务油箱中的燃油量。 5.1.2 检查电池电压。
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冷却塔维护与清洁的标准操作规程SOP for Maintenance and Cleaning of Cooling Towers
1.0 目的 制定冷却塔清洁的程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于冷却塔的清洁工作。 3.0 责任人 操作员/主管 4.0 责任归属 工程部负责人 5.0 程序 5.1 冷却塔的清洁 5.1.1 清洁前确保冷却塔处于关闭状态。 5.1.2 关闭冷却塔的进水口和出水口阀门。 5.1.3 排空冷却塔内的水。
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冷却塔的标准操作规程（SOP）SOP for Cooling Towers
1.0 **目标** 制定冷却塔的操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于公用设施区域内的冷却塔。 3.0 **责任人员** 操作员/主管 4.0 **负责人** 工程部负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **启动冷却塔** 5.1.1 按下“绿色”按钮以启动冷却塔风扇。 5.1.2 确认冷却塔风扇处于运行状态（指示灯为红色）。 5.2 **对于……** （此处原文内容不完整，无法继续翻译。）
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《冷却水系统清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Chilled Water System
1.0 **目标** 制定冷却水系统清洁的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于公用设施区内的冷却水系统清洁工作。 3.0 **责任人员** 操作员/主管 4.0 **负责人** 工程部负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 在清洁冷却水系统之前，确保冷却机处于关闭状态。 5.2 使用排水阀将管道内的水排出。 5.3 排水完毕。
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设备、机械及设施的故障维修操作规程SOP for Breakdown Maintenance of Equipment, Machinery and Facility
1.0 **目标** 制定设备故障维修的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于设备、机械及设施的故障处理。 3.0 **责任人员** 操作员/技术员/主管/高级管理人员 4.0 **责任归属** 工程部负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 将设备故障情况通知工程部门，并提交故障报告。 5.2 高级管理人员负责协调故障维修的相关工作。
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《空气流速测量及每小时换气次数计算的标准操作规程》SOP for Measurement of Air Velocity and Calculation of Air Changes per Hour
1.0 **目的** 制定用于测量分类区域内的空气流速以及计算每小时换气次数的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于分类区域及层流空气环境。 3.0 **负责人** 主管/经理/助理经理 4.0 **责任归属** 工程部负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 确保该区域的空气处理装置处于开启状态。 5.2 进行空气流速的测量。
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使用热水对纯化水生成系统进行消毒的标准操作规程（SOP）SOP for Sanitization of Purified Water Generation System Using Hot Water
1.0 **目标** 制定使用热水对纯化水生成系统进行消毒的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于包含微孔滤芯过滤器（Micron Cartridge Filter, MCF）和超滤（Ultra Filtration, UF）系统的纯化水生成系统。 3.0 **责任人员** 操作员/工程师/主管 4.0 **负责人** 工程部负责人 5.0 **程序** 5.1 **热水处理** （具体步骤或方法应在此部分详细说明如何使用热水对系统进行消毒。）
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冷却系统（冷水机组）的标准操作规程（SOP）SOP for Cooling Systems (Chillers)
1.0 **目标** 制定冷水机的操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于型号为100 TR的冷水机。 3.0 **责任人员** 操作员/主管 4.0 **负责人** 工程部负责人 5.0 **操作程序** 5.1 **启动冷水机** 5.1.1 确保冷凝器冷却水泵的进出口阀门以及一级和二级冷冻水泵的进出口阀门处于开启状态。 5.1.2 确保……（原文此处内容不完整，需根据实际情况补充完整。）
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AHU系统过滤器检查/清洁的标准操作规程SOP for Inspection/Cleaning of Filters of AHU System
1.0 **目标** 制定AHU系统过滤器检查/清洁的程序。 2.0 **范围** 本SOP适用于公用工程区域内AHU系统过滤器的检查/清洁工作。 3.0 **责任人员** 技术员/工程师/主管 4.0 **负责人** 工程部负责人 5.0 **程序** 5.1 在进行检查之前，确保每个单元的馈电电源处于“关闭”状态。
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锅炉清洁与维护的标准操作规程（SOP）SOP for Cleaning and Maintenance of Boilers
1.0 目的 制定锅炉清洁和维护的程序。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于公用设施区内的锅炉清洁和维护工作。 3.0 责任人 操作员/主管 4.0 责任归属 工程部负责人 5.0 程序 5.1 锅炉的清洁 5.1.1 使用干布清洁锅炉。 5.1.2 取下水过滤器，并用软水清洗过滤器。
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锅炉启动和停止的标准操作规程（SOP）SOP for Starting and Stopping of Boilers
1.0 **目标** 制定锅炉操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于公用设施区域的锅炉。 3.0 **责任人员** 操作员/负责人 4.0 **责任归属** 工程部主管 5.0 **操作程序** 5.1 **启动锅炉前的准备** 5.1.1 确保锅炉进水口的进水硬度低于4 ppm，符合软化水的标准操作规程要求。 5.1.2 打开主开关……
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