制药行业验证政策 | 目的、范围与益处Validation Policy in Pharmaceuticals | Purpose, Scope and Benefits
验证是药品质量保证的核心内容之一。它通过形成书面证据，证明生产设施、公用系统、设备、工艺流程、清洁程序、分析方法以及计算机化系统均能按既定要求正常运行。验证政策规定了该机构应如何管理验证工作，而验证报告则针对具体项目编制。
📂
📂
供应管理 (GDP)
良好分销规范与良好文档记录规范（ALCOA+）
共 54 篇文章
药品生产中电子日志本的验证Validation of Electronic Logbooks in Pharmaceutical Manufacturing
为提升效率、减少数据错误并加强数据完整性，制药行业目前正在从纸质记录向电子系统转型。越来越多的设备运行日志、清洁操作记录、校准记录、维护记录以及环境与公用工程运行记录均采用电子化形式，这一现象便是该趋势的体现。
💊
药品生产中异常验证结果的处置方法Handling Unexpected Validation Results in Pharmaceutical Manufacturing
验证活动的目的是提供证据，证明药品生产工艺、设备与公用系统、计算机化系统以及清洁程序始终能按预期持续正常运行。在大多数情况下，验证方案会明确界定验收标准与预期结果，并基于科学原理提供相关详细说明。
📂
如何撰写针对FDA 483观察意见的极具说服力的回复稿How to Draft an Irresistible Response to an FDA 483 Observation
对于任何制药企业而言，收到FDA的483通知都是极为棘手的状况之一。检查已经结束，检查员列出了存在的问题，现在就看高层管理人员能否让监管机构相信该公司已意识到这些问题，并具备解决这些问题的能力。以我的经验来看，质量部门……
📂
《验证主计划（VMP）编制指南》Guidelines for Preparation of Validation Master Plan (VMP)
验证是确保药品在制造过程中质量的重要环节之一。通过验证，可以确认所有设备、系统、工艺和设施均能满足预先设定的标准。在管理整个生产设施的验证活动时，必须有一套明确且组织有序的方法来对这些活动进行监督和管理。
📂
监管检查中常见的验证缺陷Common Validation Deficiencies in Regulatory Inspections
验证是制药生产中的重要环节，因为它确保用于生产产品的工艺、设备和系统能够正常运行。尽管已有许多成熟的验证指南，但许多机构的监管检查仍发现存在许多反复出现的与验证相关的问题。这些问题的产生可能源于多种原因。
📂
制药行业中电子批生产记录（EBR）的验证策略Electronic Batch Record (EBR) Validation Strategy in Pharmaceuticals
制药行业持续推进数字化转型，逐步用电子记录取代传统的纸质文件。这一转型过程中的一个重要变化是电子批生产记录（EBR）的引入。电子批生产记录简化了与生产相关的文档管理工作，有效避免了因手动数据录入而产生的错误。
📂
制药行业验证活动中面临的数据完整性挑战Data Integrity Challenges in Validation Activities in Pharmaceuticals
在制药行业的验证过程中，通过设备确认、工艺验证和计算机化系统验证等活动会产生大量的数据。所有验证活动都必须依赖准确可靠的数据；因此，这些数据成为做出关键业务决策的关键组成部分，包括但不限于……
💊
制药行业验证文件中常见的错误Common Mistakes in Validation Documentation in Pharmaceuticals
验证文件是制药行业中遵循法规指南的基础，它提供了书面证明，确保系统、流程和设备按预期使用并正常运行。验证文件可以涉及设备确认、工艺验证或计算机化系统验证。验证文件必须完成。
📂
在无纸化和数字化制造系统中的验证Validation in Paperless and Digital Manufacturing Systems
制药行业正在经历巨大的变革，正从传统的纸质制造方式向数字化或无纸化的现代制造方式转变。这一转变的原因有很多：效率的提升、数据的实时获取、合规性的增强，以及人为错误的大幅减少。
💊
文化和行为对制药行业数据完整性合规性的影响Impact of Culture and Behaviors on Data Integrity Compliance in Pharmaceuticals
制药质量体系高度依赖数据完整性作为其基础要素。数据的准确性、可靠性和完整性是法规要求的强制性条件，这些要求直接关系到患者的安全、产品的质量以及整个制药行业的声誉。尽管已有明确的法规要求对数据管理进行了规定……
💊
确保制药质量体系中纠正与预防措施（CAPA）成功的步骤Steps to Ensure CAPA Success in Pharmaceutical Quality Systems
制药行业有责任确保产品质量并遵守相关法规要求。在复杂的制造体系中，生产过程中的偏差、客户投诉、审计发现以及未能达到标准的情况都是不可避免的。一个强大的质量管理体系的核心在于其能够及时识别这些问题，并采取有效的纠正与预防措施（CAPA）来应对这些挑战。
📂
成功实施制药技术转移的关键Keys to Executing a Successful Pharma Technology Transfer
制药领域的技术转让是产品生命周期中最为重要且复杂的环节之一。它通过确保研发阶段的所有知识、工艺参数和质量标准能够在生产规模上得到精确且一致地复制，从而将药物研发与商业化生产紧密联系起来。技术转让的成功完成对于药品的顺利上市至关重要。
📂
制药行业内部审计系统有效运行的建议Tips for an Effective Internal Audit System in Pharma
制药公司的质量管理体系（QMS）在很大程度上依赖于内部审计。内部审计是一种有效的工具，它能够在监管机构发出警告之前，帮助识别合规方面的差距、薄弱环节以及潜在的改进点。内部审计流程旨在提升GMP合规性，并促进持续改进的文化。为了最大限度地发挥内部审计的作用……
💊
制药行业的性能确认（Performance Qualification, PQ）Performance Qualification (PQ) in Pharmaceuticals
在制药生产领域，生产出高质量的产品不仅取决于设备和设施的设计与安装质量，还取决于其在实际生产条件下的持续稳定运行。这种稳定性是监管机构和患者都所要求的。性能确认（Performance Qualification, PQ）是整个确认流程的最后一步，也是最为关键的一步，因为它直接关系到产品的质量和安全性。
📂
制药行业的质量管理体系（QMS）Quality Management System (QMS) in Pharmaceuticals
制药行业中的产品质量并非可选项，而是所有生产药品公司的基本监管要求。每一批药品都必须按照其批准的质量标准进行生产。要达到这种可靠性和质量水平，需要建立完善的质量管理体系（QMS）。质量管理体系（QMS）包括……
📂
理解药品生产质量管理规范（GxP）Understanding GxP in Pharmaceuticals
制药行业一直致力于解决的一个最大问题是产品的安全性。GxP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）是一系列旨在系统而全面地解决这一问题的法规。GxP相关要求的概念是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的。这个术语涵盖了众多不同的法规。
📂
21 CFR 第 11 部分：实验室要求21 CFR Part 11 Requirements for Laboratories
在制药实验室中，电子数据系统已经取代了纸质文件。像高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、分光光度计以及稳定性试验箱这样的仪器现在都会生成电子数据，这些数据会经过数字化处理。这种电子系统提高了仪器的效率及其数据的可追溯性。美国食品药品监督管理局（FDA）推出了21CFR Part 11法规，以规范相关流程。
💊
如何提交药品主文件（DMF）How to Submit a DMF (Drug Master File)
在向监管机构提交文件的过程中，药品主文件（DMF）在保护制药企业的机密信息方面发挥着重要作用。如果您的公司是原料药（API）、中间体、辅料或包装材料的制造商，那么您需要了解如何正确准备并提交药品主文件给监管机构。
📂
纠正与预防措施（CAPA）文件编制：需避免的常见错误CAPA Documentation: Common Mistakes to Avoid
纠正与预防措施（CAPA）是药品行业质量体系中的重要组成部分，USFDA、EMA及WHO等监管机构均要求企业落实该措施。完善的CAPA记录有助于企业通过识别并解决根本原因，正确处理问题并防止其再次发生。然而，许多企业在CAPA记录的编制方面存在困难，常常会犯错误。
📂
工艺验证与产品验证的区别Difference between Process Validation and Product Validation
药品产品必须遵循一系列标准以确保其质量。其中，验证（无论是工艺验证还是产品验证）是确保药品生产质量管理规范（GMP）或良好管理体系（GMS）得以实施的关键要素。众所周知，验证是构建良好生产规范（GMP）或良好管理体系（GMS）的基础。 在这方面，药品验证是……（原文在此处未完整阐述具体内容）。
📂
批包装记录（Batch Packaging Record, BPR）的编制Preparation of Batch Packaging Record (BPR)
本质量标准规定了新包装主文件（Packaging Master）及批量包装订单（Batch Packaging Order）的编制、生成和审批流程要求。 **A. 包装主文件的编制与审批** 1. 每种拟生产的成品包装产品都应分配一个唯一的标识符，该标识符需采用经批准的编码系统生成，以便至少能够区分不同产品之间的检测要求、质量规格等方面的差异。
📂
在制药行业中建立质量文化。Build a Quality Culture in Pharmaceuticals
药品的质量是制药行业中的重要关注点。产品质量体现了制造商对患者安全的重视程度；产品质量缺陷可能会对使用者造成伤害。在受监管的市场中，低质量的产品是不被接受的，任何地方都不应允许其存在，因为这可能会危害使用者。最好的方法是……（The best way is……）
📂
主配方记录（Master Formula Record, MFR）的编制Preparation of Master Formula Record (MFR)
**主配方记录（Master Formula Record, MFR）**是任何药品的核心文件，其中包含了该药品生产过程的所有详细信息。该记录由公司的研发团队编制，而其他所有相关文件（如**原料药配方记录（Bulk Material Recipe, BMR）**和**生产过程记录（Batch Production Record, BPR）**则由生产部门根据MFR来制定。 **一份完整的MFR应包含以下内容：** 1. **产品详情：**
📂
良好文件管理规范（GDP）的要求Requirements for Good Documentation Practice (GDP)
良好的文件管理实践（Good Documentation Practice, GDP）是一套系统化的流程，涵盖了文件的准备、审核、批准、发布、记录、存储以及归档等环节。 文件管理的重要性： 根据药品生产质量管理规范（GMP）中的文件控制要求，“如果没有书面记录，那么这件事就等于没有发生”。文件详细记录了任务的具体时间、地点、执行人员、执行原因以及执行方式。文件本身成为了证明各项操作已经按照规定完成的证据。
📂
ALCOA 数据完整性原则ALCOA Principles of Data Integrity
数据完整性在任何行业中都至关重要，但在制药行业尤为重要，因为任何数据错误都可能带来严重后果。数据完整性指的是在整个数据生命周期内维护和确保数据的一致性和准确性。保持数据的一致性（从开始到结束都不发生改变）也是数据安全的一部分。尽管数据……
📂
为什么制药行业需要冷链物流？Why Cold Chain Logistics are Required in Pharmaceuticals?
多年来，制药行业在大多数情况下都使用对温度要求不高的药物来制作药片。然而，在过去的几十年里，冷链药品物流主要与食品行业相关联，与制药行业的关联较少。随着新型药物（这些药物对时间和温度有特定要求）的出现，冷链物流得到了广泛应用和普及。
📂
关于数据完整性的监管指南Regulatory Guidelines on Data Integrity
制药行业长期以来一直备受公众关注。世界各地的人们都依赖质量可靠、使用安全、尤其是能够有效治疗疾病的药品。 然而，由于人为错误或缺乏道德规范，一些制造商未能达到这些标准。因此，患者不得不浪费自己的资源在……（原文此处内容不完整）。
📂
FDA新版数据完整性指南：要点概述FDA New Data Integrity Guidelines: Highlights
近期，FDA发现全球范围内的药品生产工厂存在大量违反药品生产质量管理规范（GMP）的情况。这些违规行为大多与数据完整性相关。尽管21 CFR第211条和第212条已明确了FDA对数据完整性的要求，各企业仍在文件管理及电子记录维护方面面临诸多问题。 2018年12月，FDA发布了备受期待的关于数据完整性的指导原则。
📂
制药行业的验证计划Validation Program in Pharmaceutical Industries
验证（Validation）的定义是： “通过建立书面证据，确保某个过程、系统、设备或检测方法能够始终按照预定的规格和质量属性产生预期结果。” 确认（Qualification）的定义是： “通过书面证明，确认某设备能够正确且持续地运行，并始终达到预期的效果。”
📂
在制药行业中，ALCOA（全称：Analytical Laboratory Control）是确保产品质量的必要工具。ALCOA in Pharmaceuticals : A necessary tool for Quality
任何药品在上市前都必须经过一系列的流程处理，以确保其安全性。如果药品存在任何副作用，消费者也能提前得到相应的警示，从而帮助他们判断该药品是否适合自己的使用。然而，由于制药行业本质上是盈利驱动的，因此有些情况下……
📂
法规遵从性差距分析Gap Analysis for Regulatory Compliance
如果您正在为任何监管检查做准备，那么差距分析可以帮助您确保符合监管指南的要求。将监管指南与当前的实际操作进行比较，这一过程就被称为差距分析。 应对所有标准操作规程（SOP）、验证程序以及其他活动进行差距分析，以找出改进的潜力。通过差距分析可以明确需要改进的地方。
📂
精益六西格玛（Lean Six Sigma）概念Lean Six Sigma Concept
精益六西格玛（Lean Six Sigma, LSS）结合了两种最初分别应用的流程，旨在提升业务效率和效果。简而言之，精益方法论致力于减少或彻底消除制造过程中不增加价值的步骤，而六西格玛则是一种数据驱动的方法论，旨在实现低缺陷率的连续生产过程。 精益六西格玛能够……
📂
药品质量检验Quality Inspection in Pharmaceuticals
在制药行业中，质量检验是对药品进行全面评估和测试的过程，以确保其符合相关标准。这一过程包括一系列具体的操作和步骤，正如这里所讨论的那样。 1. 满足客户需求的能力 满足客户的需求是制药行业的首要考虑因素。每一种药品都必须能够实现其预期的功能；否则，将会面临严重的后果。
📂
纠正与预防措施（CAPA）及其正确实施CAPA and Its Proper Implementation
当我们生病时，我们总是信任医疗产品，相信它们一定能带来缓解。我们确信所接受的医疗护理是可靠的、没有问题的。幸运的是，医疗设备和医疗服务中的故障并不常见。然而，故障确实可能发生，此时会进行调查以查明其发生的原因。
📂
制药行业中有效变更控制的四个步骤4 Steps to Effective Change Control in Pharmaceuticals
制药行业对人类有着最深远的影响，因为它直接关系到人们的生活。然而，制药行业同样也是一门商业活动，其中的员工也可能像其他行业的员工一样犯错。这些人为错误可能会给患者和工作人员带来严重的后果。为了防止这类问题的发生，必须建立良好的……（The translation continues with the description of quality management measures in the pharmaceutical industry.）
📂
制药行业中的事件树分析（Event Tree Analysis, ETA）Event Tree Analysis (ETA) in Pharmaceuticals
事件树分析（Event Tree Analysis, ETA）是一种风险评估技术，用于分析各种行业中的事件序列。在制药行业中，ETA被广泛用于确定任何事件的根本原因。在本文中，我们将了解事件树分析在制药行业的应用。 什么是事件树分析？事件树分析（ETA）用于识别事件的后果。
📂
根据21 CFR法规要求的数据完整性Data Integrity as per 21 CFR Rules
数据完整性的含义 如果您在制药行业工作了一段时间，您可能会意识到，保护数据免受意外或故意的修改、篡改或删除，是维护符合相关法规的可靠健康记录的关键。 数据完整性指的是确保数据记录保持完整、未被篡改，并且与其原始状态一致。
📂
色谱法中数据完整性的理解Insight on Data Integrity in Chromatography
任何分析工作的核心目标都是生成可靠且科学准确的数据。如果分析过程受到干扰，分析师必然会得到不准确的结果，这反过来会影响数据的完整性。在色谱分析中，数据完整性是制药行业特别关注的一个关键问题。技术人员认为，这与数据被篡改的难易程度密切相关。
📂
**降低数据完整性风险的步骤**Steps to Minimize the Data Integrity Risk
数据安全在过去几年中已成为制药行业的一个热点问题，因为美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构由于记录中存在数据完整性问题，已经发出了多封警告信和进口警报。最近，FDA发布了一份以问答形式发布的指南，旨在帮助企业了解在数据完整性方面的合规要求。这些文件明确了FDA的期望。
📂
数据完整性——制药行业中的重大问题Data Integrity - A Major Problem in Pharmaceuticals
确保所有计算机系统都符合数据完整性法规和指南是一项艰巨的任务，而且还需要投入成本。进行差距分析、编写操作规程、制定行动计划、培训员工以及更新IT系统都需要时间、资金和资源。即使遇到最坏的情况，即必须淘汰旧系统并更换为新系统，这些工作也同样需要投入大量资源。
💊
药品数据完整性合规性的判定Determination of Data Integrity Compliance in Pharmaceuticals
数据完整性是指在企业或制造工厂的整个生命周期内，遵循食品药品监督管理局（FDA）制定的法规，生成、维护并确保数据的一致性、准确性和完整性。在制药行业中，数据完整性合规性是一个尤为关键的问题，因为……
💊
药品生产中变更控制的关键前提Key Preposes of Change Control in Pharmaceuticals
变更控制是药品质量管理体系中的重要组成部分。它确保所有变更都在受控的情况下进行，并且对产品质量不会产生任何不利影响。在本文中，我们将讨论药品变更控制的主要目的。 1. 法规遵从性：不同机构制定了各种相关指南……
💊
药品生产中存在的不同类型偏差Different Types of Deviations in Pharmaceuticals
偏差管理是药品文件中的重要组成部分。由于对偏差处理不当，FDA发出了许多警告信。偏差是指任何过程或程序偏离了已记录或预期的值。偏差可能表现为数值、过程或程序与标准或指南的不同。根据其发生情况，
📂
数据完整性调查结果Data Integrity Survey Results
我们进行了一项关于数据完整性的调查，结果非常令人满意。共有3360名访问者参与了这项调查，其中87%来自印度。调查内容涉及8个关于数据完整性的简单问题，每个问题都提供了可选答案，且所有问题都是必答的。以下是调查结果及其解读： **问题1：** 贵公司是否有标准操作规程（SOP）？
📂
生物类似药及其在制药行业中的重要性Biosimilars and their Significance in Pharmaceuticals
制药行业对人类健康至关重要，因为它负责发现、生产和销售我们大多数人都用于医疗目的的药物。然而，制药企业在开展各项业务时必须遵守相关的法律法规。虽然该行业涉及众多类型的药物，但本文将重点讨论生物类似药。关于生物类似药的所有方面，包括它们的重要性，都将被详细探讨。
📂
药品行业的良好文件管理规范（Good Documentation Practices, GDP）Good Documentation Practices (GDP) in Pharmaceuticals
1. 所有文件记录必须使用不褪色的黑色墨水，以清晰易读的笔迹填写。 2. 质量保证（QA）部门应使用不褪色的蓝色墨水对文件进行审核或确认。 3. 质量保证部门（QA）仅在发放批生产记录（BMR）或批包装记录（BPR）时使用绿色墨水。 4. 不得让记录或文件中的任何栏目留空。如果记录文件中的某个栏目不适用，请填写“N.A.”；如果没有其他评论，则填写“nil”。
📂
FDA在检查中发现的主要数据完整性问题FDA’s Top Data Integrity Issues Found During Inspections
数据完整性是FDA检查中经常发现的问题。当FDA在检查中发现任何无效或不可靠的数据时，它会认为在该生产设施中制造的产品质量无法保证。如果在检查中发现违反21 CFR第11部分的规定，FDA会发出警告信。 以下是常见的数据问题：
💊
FDA检查中最常见的483项违规内容5 Most Common 483s in FDA Inspections
在FDA的检查中，大约483项观察结果在不同制药公司中频繁出现。同样的问题每年都会被多次报告，但各公司并没有重视解决这些问题。这些常见的问题或错误本可以在任何检查之前就被轻易消除。 FDA每年都会发现数百项不同的观察结果，但我们在这里讨论其中最常见的5项。
💊
为什么数据完整性比以往任何时候都更加重要？Why Data Integrity is More Important Than Ever?
数据完整性是一个古老的概念，最早出现在1938年的《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）中。然而在数字时代，它的意义变得更加重要。所有在制药行业工作的员工都必须意识到数据完整性的重要性，无论是分析师、药剂师还是清洁工。 数据完整性在制药行业的所有部门都同样重要。
💊
制药行业的过程分析技术（Process Analytical Technology, PAT）Process Analytical Technology (PAT) in Pharmaceuticals
工艺分析技术（Process Analytical Technology, PAT）是一种通过在生产过程中实时进行测量来设计、分析和控制制造流程的系统。其目的是确保最终产品的质量，该技术会对原材料和在制品进行检测。目前，工艺分析技术已被广泛应用于制药行业，被认为是一种能够帮助公司提高合规性的关键技术。
📂
《良好文件管理规范（GDP）的标准操作规程（SOP）》SOP for Good Documentation Practices (GDP)
1.0 **目标** 制定良好的文件管理程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有质量体系文件。同时，本程序还规定了在文件中发现错误时如何进行更正的步骤。 3.0 **责任** 所有负责在质量体系文件中录入信息的员工均需遵守本规定。 5.0 **程序** 5.1 所有文件内容的录入必须使用不褪色的黑色墨水完成。
📂
BMR审查检查表Checklist for BMR Review
制造过程： - 生产记录（BMR）和标签信息的发放是正确的。 - 所有页面均齐全，并且与目录一致。 - 制造日期和有效期标注准确无误。 - 分配操作是在经过校准的天平上进行的。 - 原材料采购申请（Raw Material Requisition）和包衣材料采购申请（Coating Material Requisition）均已准备好。 - 在进行任何分配和制造活动之前，都会先进行设备清洁和消毒（Line Clearance）。 - 分配过程严格按照规定的程序执行。
💊
液体制剂生产中的批次审核检查表Checklist for Batch Review in Liquid Manufacturing
**制造** - 制剂的生产记录（BMR）和标签上的信息是准确的。 - 所有页面均齐全，并且与索引一致。 - 制造日期和有效期标注正确无误。 - 分配操作是在经过校准的天平上进行的。 - 原材料的需求申请（Raw Material Requisition）已经完成。 - 在进行任何分配和制造活动之前，都会先进行设备清洁（Line Clearance）。 - 分配工作是严格按照工作订单（Work Order）进行的。 **原材料评估**
💊