pH计的原理与工作原理 | pH探头的解释Principle and Working of pH Meter | pH Probes Explained
pH值的测量在制药行业中是一项至关重要的分析工作。药物的稳定性、溶解度以及生物利用度，进而产品的质量，都受到pH值测量的结果直接影响。除了pH值对产品质量的影响以及它有助于提高企业对监管标准的合规性（和产品的一致性）之外，它还关系到原材料的检测以及成品的质量。
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实验室管理 (GLP)
非临床研究实验室质量管理规范与标准操作
共 70 篇文章
文化和行为对制药行业数据完整性合规性的影响Impact of Culture and Behaviors on Data Integrity Compliance in Pharmaceuticals
制药质量体系高度依赖数据完整性作为其基础要素。数据的准确性、可靠性和完整性是法规要求的强制性条件，这些要求直接关系到患者的安全、产品的质量以及整个制药行业的声誉。尽管已有明确的法规要求对数据管理进行了规定……
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制药生产中隔离器技术的最佳实践Best Practices for Isolator Technology in Pharmaceutical Manufacturing
确保维持无菌且无污染的环境对于无菌药品制造商来说如今变得更加关键，因为这有助于控制药品生产过程中可能出现的交叉污染风险。这一点在处理无菌药品制剂、生物制品和高活性化合物的生产时尤为重要。其中一个主要的（关键措施）是……
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实验室危险化学品处理指南Tips for Hazardous Chemical Handling in Laboratories
错误使用危险化学品，且在没有必要的培训或安全预防措施的情况下，可能会对健康造成严重风险。在这篇文章中，我将为您提供如何安全处理这些危险物质的指导，以便您能够在实验室中自信地操作这些材料。 **危险化学品的类型**：实验室中会使用多种化学品……
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制药行业中溶解度检测的局限性与进展Limitations and Advances in Dissolution Testing in Pharma
溶出度测试对于收集有关药物剂型的数据以及进行产品质量控制一直都非常重要。不同剂型的制剂在释放活性成分的速度上存在差异，因此进行溶出度测试可以帮助了解服用后该剂型在体内的作用机制。许多监管机构（如美国食品药品监督管理局FDA和欧洲药品管理局EMA）都会要求检测药物的溶解速度。
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药品生产质量管理规范（GMP）的组成部分Components of Good Manufacturing Practices (GMP)
药品质量保证是通过《药品生产质量管理规范》（GMP）来建立的。GMP 提供了一个结构化的框架，以确保所有药品都能可靠地生产出来，从而使每个产品都能符合质量标准。GMP 的要求降低了污染、产品混淆以及偏离标准生产过程的风险。
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理解药品生产质量管理规范（GxP）Understanding GxP in Pharmaceuticals
制药行业一直致力于解决的一个最大问题是产品的安全性。GxP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）是一系列旨在系统而全面地解决这一问题的法规。GxP相关要求的概念是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的。这个术语涵盖了众多不同的法规。
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21 CFR 第 11 部分：实验室要求21 CFR Part 11 Requirements for Laboratories
在制药实验室中，电子数据系统已经取代了纸质文件。像高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、分光光度计以及稳定性试验箱这样的仪器现在都会生成电子数据，这些数据会经过数字化处理。这种电子系统提高了仪器的效率及其数据的可追溯性。美国食品药品监督管理局（FDA）推出了21CFR Part 11法规，以规范相关流程。
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如何加强非无菌制剂的微生物控制How to Strengthen Microbiological Control of Non-Sterile Pharmaceuticals
药品的微生物质量对患者安全和产品稳定性至关重要。我们知道，无菌产品是在无菌环境中生产的，而非无菌产品（如片剂、胶囊和液体药品）则是在非无菌生产区域制造的。因此，控制生产环境以减少微生物污染是非常重要的。
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制药微生物实验室的最佳实践Best Practices in Pharmaceutical Microbiology Laboratory
制药行业的微生物实验室有助于检测药品中的微生物污染。微生物实验室进行的重点分析包括洁净室的环境监测、无菌检查、微生物限度测试以及内毒素测试。对药品中微生物负荷的检测能够有效保护患者的健康。
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在制药行业中建立质量文化。Build a Quality Culture in Pharmaceuticals
药品的质量是制药行业中的重要关注点。产品质量体现了制造商对患者安全的重视程度；产品质量缺陷可能会对使用者造成伤害。在受监管的市场中，低质量的产品是不被接受的，任何地方都不应允许其存在，因为这可能会危害使用者。最好的方法是……（The best way is……）
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稳定性试验箱中“热点”和“冷点”的确定Determination of Hot and Cold Spot in Stability Chamber
从药品到个人消费品，所有产品都需在稳定性试验箱中进行测试，以准确了解其储存条件。这一过程对于获得FDA的批准至关重要，因为FDA要求进行适当的测试，并提供测试结果作为证据，以监测产品在不同温度、湿度及其他环境条件下的变化情况。
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高效液相色谱（HPLC）分析中的相对响应因子（RRF）及其计算方法Relative Response Factor (RRF) and its Calculation in HPLC Analysis
在原料药的制造过程中，会产生一些不需要的物质，这些物质被称为杂质。其中一些杂质是由于药物本身的降解而产生的。 对于药品中的杂质，需要对其含量进行分析。为了确定杂质的实际含量，
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高效液相色谱（HPLC）方法开发步骤Steps for HPLC Method Development
分析方法的开发在制药行业中被视为一个关键环节。选择合适的色谱柱类型、设定正确的操作参数、确定流动相的组成、选择合适的稀释剂以及调节合适的pH值，这些都是开发有效分析方法的重要因素。一个好的分析方法应当具备简单性，所使用的色谱柱、流动相和缓冲液应当具有通用性（即能够在多种分析应用中重复使用）。整个开发过程可以按照既定的步骤逐步完成。
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分析方法开发步骤Steps for Analytical Method Development
在化学领域，分析方法指的是识别、分离并定量天然材料或合成材料中化学成分的技术。分析方法的开发是一个旨在验证制药行业中某种分析方法是否适合用于原料药（API）测量的过程。
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微生物分析在清洁方法验证中的重要性Importance of Microbiological Analysis in Cleaning Method Validation
清洁方法验证是指记录制造设备清洁过程的具体步骤和操作方式的过程。在药品的生产和加工过程中，设备上常常会残留活性物质，这些残留物可能会污染接下来在同一设备上加工的药品。 不同国家都有特定的监管要求。
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高效液相色谱系统软件验证计划HPLC System Software Validation Plan
**引言** 在高效液相色谱（HPLC）系统中，软件用于操作设备并解读分析结果。不同的HPLC系统会使用多种不同的软件，所有这些软件都必须经过验证，以确保生成数据的准确性。 **软件验证**是药品生产质量管理规范（GxP）体系中的强制性要求。软件验证旨在详细记录所执行的所有操作及其结果。
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高效液相色谱（HPLC）方法验证的步骤Steps for HPLC Method Validation
在制药行业中，验证是质量控制和质量保证的重要组成部分。各国监管机构都特别重视对制药过程中所有环节的验证工作。验证是一种正式且系统化的方法，用于证明检测方法的适用性，从而提供可靠的数据，确保相关工艺或技术能够满足质量要求。
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为什么需要进行分析方法验证？Why is Analytical Method Validation Required?
分析方法验证是书面证明，用于确认所使用的任何分析方法都适合用于产品的分析、具有可靠性，并能产生一致的结果。可以说，经过验证的分析方法能够提供可靠且准确的结果。在分析药品之前，必须对分析方法进行验证；此外，还需要定期对分析方法进行重新验证。
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数据完整性在制药行业中的重要性Importance of Data Integrity in Pharmaceuticals
如今，制药行业在制造、实验室放行检验以及许多其他相关任务中，已经高度依赖计算机和自动化系统。正因如此，数据完整性的概念再次受到了重视。确保药品的有效性、质量和安全性是制药行业的责任。
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FDA新版数据完整性指南：要点概述FDA New Data Integrity Guidelines: Highlights
近期，FDA发现全球范围内的药品生产工厂存在大量违反药品生产质量管理规范（GMP）的情况。这些违规行为大多与数据完整性相关。尽管21 CFR第211条和第212条已明确了FDA对数据完整性的要求，各企业仍在文件管理及电子记录维护方面面临诸多问题。 2018年12月，FDA发布了备受期待的关于数据完整性的指导原则。
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微生物分析中的数据完整性Data Integrity in Microbial Analysis
微生物分析中的数据完整性是指保持和确保从原始信息中获取的数据的准确性。微生物实验室处理大量重要数据，这些数据通常包括定量和定性信息。尽管保护药品相关的微生物数据免受攻击非常重要，但……（The text seems incomplete here.)
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制药行业中的事件树分析（Event Tree Analysis, ETA）Event Tree Analysis (ETA) in Pharmaceuticals
事件树分析（Event Tree Analysis, ETA）是一种风险评估技术，用于分析各种行业中的事件序列。在制药行业中，ETA被广泛用于确定任何事件的根本原因。在本文中，我们将了解事件树分析在制药行业的应用。 什么是事件树分析？事件树分析（ETA）用于识别事件的后果。
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根据21 CFR法规要求的数据完整性Data Integrity as per 21 CFR Rules
数据完整性的含义 如果您在制药行业工作了一段时间，您可能会意识到，保护数据免受意外或故意的修改、篡改或删除，是维护符合相关法规的可靠健康记录的关键。 数据完整性指的是确保数据记录保持完整、未被篡改，并且与其原始状态一致。
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色谱法中数据完整性的理解Insight on Data Integrity in Chromatography
任何分析工作的核心目标都是生成可靠且科学准确的数据。如果分析过程受到干扰，分析师必然会得到不准确的结果，这反过来会影响数据的完整性。在色谱分析中，数据完整性是制药行业特别关注的一个关键问题。技术人员认为，这与数据被篡改的难易程度密切相关。
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减少制药行业中人为错误的6种方法6 Ways to Reduce Human Errors in Pharmaceuticals
人为错误对药品质量有着严重影响，大约80%的产品质量问题都是由于人为错误造成的。这些错误可以通过生产过程中的偏差来识别。大多数偏差的根本原因都是由于沟通不畅或未遵守书面操作规程导致的人为失误。 以下是一些减少人为错误的解决方案：
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制药行业内部审核的规划与执行Planning and Execution of Internal Audits in Pharmaceuticals
在任何类型的审计中，第一步也是最重要的一步就是制定计划。为了使药品审计的执行既有效又高效，一个完善的审计计划是必不可少的。内部审计对于任何公司来说都是收集信息和评估日常运营状况的宝贵工具。 在规划内部质量审计时，需要牢记的主要目标应该是……
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数据完整性调查结果Data Integrity Survey Results
我们进行了一项关于数据完整性的调查，结果非常令人满意。共有3360名访问者参与了这项调查，其中87%来自印度。调查内容涉及8个关于数据完整性的简单问题，每个问题都提供了可选答案，且所有问题都是必答的。以下是调查结果及其解读： **问题1：** 贵公司是否有标准操作规程（SOP）？
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生物类似药及其在制药行业中的重要性Biosimilars and their Significance in Pharmaceuticals
制药行业对人类健康至关重要，因为它负责发现、生产和销售我们大多数人都用于医疗目的的药物。然而，制药企业在开展各项业务时必须遵守相关的法律法规。虽然该行业涉及众多类型的药物，但本文将重点讨论生物类似药。关于生物类似药的所有方面，包括它们的重要性，都将被详细探讨。
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FDA检查员在检查时会关注哪些方面？What does Inspector Look for during FDA Inspection?
如今，FDA对制药企业的检查变得越来越严格，而且未来这种趋势可能会更加明显，因为FDA不仅关注产品质量，还非常重视相关文件的完整性。 在印度制药公司中，文件造假是一个普遍存在的问题。因此，FDA改变了他们的检查策略，改为不提前通知的突然检查。
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分析天平的漂移及其重要性Analytical Balances Drift and Its Importance
在制药行业和生物科学研究领域，许多实验室都会使用分析天平。这些用于生物科学研究和制药行业的分析天平非常灵敏，其精度会受到操作人员使用方式以及安装环境的影响。 制药实验室的环境对天平的精度有着重要影响。
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药品生产中的审计追踪要求Audit Trail Requirements in Pharmaceuticals
审计追踪的目的是确保电子数据的安全性和可追溯性。在制药生产中，审计追踪是一项法规要求。审计追踪会在记录中显示评估计算机系统的人员姓名以及评估的时间和日期。此外，它还有助于恢复丢失的数据。 审计追踪能够保证记录的完整性和安全性，这也是法规所要求的。
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pH值、pH刻度及其测量范围（0到14）pH Value, pH Scale and Its Measurement between 0 and 14
好奇心是科学学生的首要特质。还记得高中化学老师教过你们关于pH值的知识吗？老师说过pH值是在0到14的范围内测量的，对吧？如果你正在阅读这篇文章，那你很可能是一个科学爱好者，具备科学学生的基本素养。那么，你是否曾经好奇过为什么pH值只能用0到14这个范围来表示呢？
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《良好实验室规范（GLP）的标准操作规程（SOP）》SOP for Good Laboratory Practice (GLP)
1.0 **目标** 本程序的目的是为了避免分析过程中可能出现的错误，因此必须遵循良好的实验室规范（Good Laboratory Practices, GLP）。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）旨在为良好实验室规范提供指导。 3.0 **责任人员** 质量控制部门负责人/主管。 4.0 **责任归属** 质量控制部门经理。 5.0 **程序内容** 5.1 **程序步骤** 5.1.1 在进行任何分析工作时，必须严格遵守良好的实验室规范（GLP）。
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微生物实验室中的GLP（Good Laboratory Practice）GLP in Microbiology Laboratory
药品生产质量管理规范（GMP）是一种确保制药公司生产的产品符合质量标准的流程。GMP被纳入生产体系中，从而将最终产品的风险降至最低或消除。从原材料、厂房设计到整个生产过程，GMP都被广泛应用。
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无菌药品中的环境分离株及其菌库Environmental Isolates and Their Library in Sterile Pharmaceuticals
令人惊讶的事实是，空气中存在着数十亿的微生物，其中大多数是细菌。然而，最大的问题在于：识别这些微生物似乎是制药行业面临的最艰巨挑战之一。许多制药实验室尝试通过空气采样方法来识别这些微生物，但结果往往显示，微生物的来源并不仅仅是空气。
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LAF（ laminar air flow）与生物安全柜（Biological Safety Cabinet）之间的主要区别Key Differences between LAF and Biological Safety Cabinet
从基本角度来看，层流柜（Laminar Air Flow cabinet）和生物安全柜（Biological Safety Cabinet）都只是提供保护的隔离舱，但它们提供的保护级别不同。所提供的各种保护措施取决于样品的特性、使用环境以及操作人员。需要指出的是，层流柜仅能保护柜内的产品，而生物安全柜则能提供更高级别的生物防护，以防止外部微生物的侵入。
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微生物限度检测的十大技巧Top 10 Tips for Microbial Limit Test
微生物限度检测是对样品中微生物或微生物污染的定量和定性评估。该检测用于： - 估算真菌和细菌的总活菌数（即定量评估）； - 通过在选择性培养基上培养来鉴定每种重要的微生物（即定性评估）。 在定量评估中，通常会采用两种方法……
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微生物废弃物带来的环境风险Environmental Risk from Microbial Waste
微生物废物包括任何来源于或用于微生物篡改的产品。这包括被丢弃的微生物培养物和传染性病原体（如细菌）、制药实验室或病理/研究机构废弃的微生物样本、被丢弃的活疫苗或减毒疫苗。此外，一次性使用的物品也被视为废物。
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制药行业的计算机系统验证Computer System Validation in Pharmaceuticals
验证是确保计算机系统性能质量的关键工具。通过验证计算机系统软件，可以提高系统的可靠性，从而减少错误，降低对工艺和数据完整性的风险。此外，验证还能通过降低维护和返工的成本来减少系统的长期运行费用和项目成本。 特别是对于高效液相色谱（HPLC）系统的验证而言，其重要性尤为突出。
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色谱图中的“鬼峰”：它们是什么，为什么你需要关注它们Ghost Peaks in Chromatography: What They Are, Why You Should Be Aware of Them
色谱分析中的“鬼峰”是指那些出现时间早于或晚于预期保留时间的非目标峰。这些峰通常是由于其他化合物或代谢物与溶剂及固定相发生相互作用，导致分离效果变差而产生的；此外，杂质干扰或仪器噪声过高也可能导致鬼峰的出现。本文将探讨色谱分析中鬼峰的产生原因及其处理方法。
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制药行业的最佳称重操作规范Best Weighing Practices in Pharmaceuticals
在制药行业中，采用和运用最佳的称重方法一直是一个巨大的挑战。这主要是因为所使用的电子秤有时会给人一种误导，让人误以为它们能够提供精确的测量结果。因此，我们在下面整理了一些最佳实践，希望能帮助到您个人或您的团队。
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关键设备中报警系统的要求Requirement of Alarm System in Critical Equipments
报警系统的一般功能是用于警示任何可能危及生命的危险情况或任何关键的环境异常，比如建筑物火灾报警等。但在制药生产设施中，关键设备上设置声音报警装置尤为重要，因为温度的变化可能会影响药品的质量或导致其他问题。
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制药区域的照度与光照强度Lux and Light Intensity for Pharmaceutical Areas
工作场所需要充足的光线才能提高工作效率。工作区域照明不足可能会导致各种错误。在工作中，任何人都不应该感到眼睛疲劳。 不良的照明条件会影响工作人员的健康，引发头痛、眼疲劳和偏头痛。此外，它还与“病态建筑综合症”有关，这种综合症也会导致头痛和身体不适。
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用于分析的不同类型的高效液相色谱（HPLC）柱子Different Types of HPLC Columns Used in Analysis
在高效液相色谱（HPLC）中，色谱柱是核心组件，因为它负责分离样品中的各个成分。样品与流动相一起通过色谱柱，在流出柱子时各个成分会分离开来。 通常，高效液相色谱柱填充的是硅胶，因为硅胶的粒径和孔隙结构有助于实现有效的分离效果。
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RODAC平板及其在制药行业的应用RODAC Plates and Their use in Pharmaceuticals
RODAC 是“Replicate Organism Detection and Counting”的缩写，通常用于表面样本的检测。具体操作是将琼脂倒入接触平板中并压平，以便微生物能够附着在培养基上。该平板需要放置在40华氏度（约4摄氏度）的环境中冷藏，同时要确保其不会冻结。琼脂的直径为50毫米，形状呈圆顶状。
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为什么我们要在洁净室环境中将培养基平板暴露4个小时？Why do We Expose Media Plates for 4 Hours in Cleanroom Areas?
**媒体平板（Media Plate）**，也称为**沉降平板（Settling Plate）**，实际上是一种含有琼脂培养基的培养皿，这种培养基为微生物提供了生长所需的营养环境。制药公司常用它来检测洁净室内的微生物数量，以确保环境处于清洁状态。 使用媒体平板是一种直接的方法，用于检测制药实验室空气中的活微生物。
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高效液相色谱（HPLC）与超高效液相色谱（UPLC）的区别Differences between HPLC and UPLC
液相色谱是一种用于将样品分离成各个组分的技术。在这种色谱过程中，移动相采用的是液体。HPLC（高效液相色谱）和UPLC（超高效液相色谱）分别是高效液相色谱和超高效液相色谱的缩写。 这些术语可能看起来有些复杂，但本质上，HPLC就是一种利用液体作为流动相来进行样品分离的分析方法。
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GMP（药品生产质量管理规范）与GLP（药物非临床研究质量管理规范）的主要区别在于它们的应用范围和目标。GMP主要关注药品在生产过程中的质量控制和合规性，确保药品的安全性和有效性。而GLP则侧重于药物在临床试验前的研究过程的质量管理，确保研究数据的准确性和可靠性，从而为药品的安全使用提供科学依据。Difference between GMP and GLP
对于不熟悉的人来说，GMP（药品生产质量管理规范）和GLP（良好实验室规范）之间的区别可能很难理解。但从名称上就可以看出，这两者都涉及实验室测试，并且都旨在确保药品和化学产品的安全性和完整性。这些术语经常让人感到困惑，是时候为大家解释一下它们的真正含义了。 其中一个常见的……
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不同类型的溶出装置Different Types of Dissolution Apparatus
药品溶出测试通常在任何制药公司的质量控制部门定期进行。这种方法用于监测所生产胶囊和片剂的质量。只有通过溶出测试并获得批准后，药品才能上市。 片剂溶出测试仪的类型： 不同类型的片剂溶出测试仪包括……
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质量控制实验室的分析员资格认证Analyst Qualification for Quality Control Laboratory
**测试材料的选择** 1. 在分析人员的初次验证过程中，应使用供应商提供的带有测试报告（可追溯至权威检测机构的）材料作为测试材料。 2. 对于常规验证工作，可以使用已经获得质量控制（QC）实验室批准的材料，或者供应商提供的带有测试报告（可追溯至权威检测机构的）材料作为测试材料。
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质量控制（Quality Control, QC）的职能Functions of Quality Control
1. 质量控制部门负责确保所有生产批次在药品制造/加工的每个阶段都符合质量标准。 2. 这是通过执行质量控制系统的各项职能来实现的，具体包括以下方面： 2.1. 按照规定对原材料进行取样、检验和测试，以决定是否放行或拒收，并记录相关数据。 2.2. 对……（此处原文内容缺失，无法完成翻译。）
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微生物分析中阴性对照和阳性对照的重要性Importance of Negative and Positive Controls in Microbial Analysis
在微生物学中，有两种类型的对照实验：阳性对照和阴性对照。阳性对照是指使用有效处理方法重复进行实验的过程；这种重复实验有助于分析人员确认特定实验结果的准确性。另一方面，阴性对照则是指在实验中不添加任何处理（即不进行任何处理操作）的实验，通过这种对照可以排除实验结果受到实验操作本身影响的可能性。
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细菌内毒素检测原理（BET）Principle of Bacterial Endotoxin Test (BET)
细菌内毒素检测是一种体外测试方法，通常用于确定是否存在内毒素。内毒素也被称为热原，主要由革兰氏阴性细菌产生。由于细菌内毒素检测的灵敏度极高，因此它是检测和量化内毒素（这种广为人知的毒素）最有效的方法。
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实验室中溶液有效期的测定Determination of Shelf Life of Solutions in Laboratory
体积溶液、试剂和缓冲溶液的浓度或强度不正确可能会导致分析结果出现偏差。用于化学分析的溶液稳定性有限，不能长时间保存。这些溶液的摩尔浓度可能会随时间发生变化。溶液的有效期还取决于化合物的性质和所使用的溶剂。因此，必须确保在分析前溶液的浓度和强度是准确的，并且在有效期内使用。
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为什么在培养过程中需要将培养皿倒置放置？Why Petri dishes Inverted During Incubation?
培养皿最初是由德国医生朱利叶斯·佩特里（Julius Petri）在1887年发明的。他使用一个培养皿盖住另一个培养皿，以防止污染。在他之前，培养皿是用玻璃钟形罩来覆盖的。 我们都知道培养皿需要倒置培养，但我们会想：为什么一定要倒置培养呢？
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紫外分光光度计的工作原理Principle of UV Spectrophotometer
紫外分光光度计的工作原理基于比尔-朗伯定律（Beer-Lambert Law）。能够吸收光线的分子数量越多，光线就越能够被吸收并产生更强的照明效果。紫外分光光度计的测量和功能是相互关联的，可以一起进行研究。以下是构成紫外分光光度计的六个主要组成部分。
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将微生物培养物存放在单独的房间内。Handle Microbial Cultures in Separate Room
如今，在制药行业中，将用于处理微生物培养物的层流空气装置设置在单独的房间内已成为一种新趋势。过去，所有的微生物相关操作（包括阳性菌株的培养、传代培养、样品制备以及分析）都是在同一层流工作台上进行的。但现在，人们开始将微生物培养操作和样品处理区域分开，以更好地控制微生物污染的风险。
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天平称重范围的计算方法Calculation for Weighing Range of Balances
天平用于称量各种物料，包括原材料、分装好的物料以及样品。有时需要称量非常少量的物料进行检测分析。如果称量过程中出现误差，可能会导致分析结果的显著偏差。 以下情况可能导致称量误差： - 用于分析的天平必须处于关闭状态；天平处于开启状态可能会导致称量不准确。 - 物料具有吸湿性（即容易吸收空气中的水分）。
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药物分析中的光学活性Optical Activity in Pharmaceutical Analysis
手性分子能够使偏振光发生旋转，这种性质被称为光学活性。光学活性是通过偏振光仪来测量的。偏振光仪由光源、偏振滤光片、样品管和分析透镜组成。具有光学活性的分子被称为光学活性分子。
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不同阶段的片剂溶出度测试（S1、S2和S3）Tablet Dissolution Test in Different Stages (S1, S2 and S3)
溶解度测试用于验证药物从片剂中的释放情况，因为粘合剂、制粒过程、混合以及包衣等因素都可能影响药物从片剂中的释放速度。 在溶解度测试中，溶解的活性成分的量被称为“Q”。根据制剂类型及其活性成分的性质，“Q”的具体限值可能会有所不同。
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药品行业的抽样计划：SQRT(n+1)（即 √(n+1)）Sampling Plan SQRT n+1 (√n+1) for Pharmaceuticals
药品的质量在很大程度上取决于辅料和活性药物成分的取样。正确的取样方法能够让我们对分析结果充满信心。换句话说，取样虽然是一个起始步骤，但其重要性不容忽视。 在原材料取样过程中，需要抽取多少个容器是一个值得关注的问题，因为我们需要接收5000个容器。
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《良好实验室规范（GLP）第3部分》Good Laboratory Practices (GLP) Part-3
· 总碳（Total Carbon, TOC）分析仪 Ø 使用前请确保仪器已校准完毕。 Ø 使用前请确认仪器的所有连接均正确无误。 Ø 打开用于总碳分析的载气（零气瓶），并保持气瓶压力及气体管线压力在 4-6 Kg/cm² 之间。 Ø 载气（即零气）的压力应设置为 2 Kg/cm²。
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《良好实验室规范（GLP）第2部分》Good Laboratory Practices (GLP) Part-2
• 气相色谱法： - 使用前必须确保系统处于校准状态。 - 开始分析前，需确认气体压力正常且无气体泄漏。 - 确保分子筛和硅胶柱能够正常工作。
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《良好实验室规范（GLP）第1部分》Good Laboratory Practices (GLP) Part-1
• 方法 - 在工作过程中，必须使用/遵循正确的规范、分析方法和标准操作规程（SOP）。 • 人员 - 只有经过培训的人员才能执行相关操作。 • 仪器/设备 - 使用的仪器/设备必须经过合格认证（qualification）和校准（calibration）。 - 在实验室工作时，确保佩戴所有必要的个人防护装备（PPE）。
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超趋势（OOT）的标准操作规程（SOP）SOP for Out of Trend (OOT)
1.0 **目的：** 本文件旨在规定对实验室检测过程中发现的超趋势（OOT）结果进行调查的程序。 2.0 **范围：** 本标准操作规程（SOP）适用于原材料、包装材料、成品、过程中样品、环境监测结果以及稳定性样品分析中出现的超趋势结果。
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《印度药品生产质量管理规范（GLP）》附录L1的要求Requirements of Schedule L1 (Indian GLP) Good Laboratory Practice in Pharmaceutical
L1计划涵盖了实验室规范和场所设备的要求，即“良好实验室规范（Good Laboratory Practices）”。以下是L1计划各部分的简要说明： 1. **一般要求：** - 包括质量控制实验室的一般要求，例如管理层和质量控制经理的资质、质量审核计划的制定以及经理的职责等。
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药品生产中的良好实验室规范（GLP）Good Laboratories Practice (GLP) in Pharmaceuticals
在制药实验室中，必须遵守《药品生产质量管理规范》（GLP）。以下是GLP要求中需要考虑的主要要点： 实验室的选址、设计和维护应满足所有质量控制（Q.C.）测试与分析工作的需求； 实验室应位于便于为生产部门提供支持的位置，但最好独立设置，以避免振动、灰尘以及内部和外部交通的干扰，从而保护实验结果的准确性。
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L1计划的最新进展Update on Schedule L1
《1940年药品与化妆品法》第L1条的更新情况 引言 从历史角度来看，提交给监管机构的实验室数据（用于药品、农药等化学品的注册）在研究设计、研究实施和报告方面质量普遍较低。不仅存在质量问题，而且还发现了……
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《良好色谱操作规程》SOP for Good Chromatography Practices
1.0 **目标** 制定一套良好的色谱分析操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门进行的高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）分析。 3.0 **责任人员** 质量控制（QC）专员 / QC化学分析师 4.0 **负责人** 质量控制部门主管（HOD QC） 5.0 **操作程序** 5.1. **系统适用性** 5.1.2 如文件中规定，将峰面积/峰高作为检测器响应的衡量指标。
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