如何创建批生产记录（Batch Manufacturing Record, BMR）How to Create a Batch Manufacturing Record (BMR)
药品生产中不可或缺的文件是批生产记录（Batch Manufacturing Record，简称BMR）。BMR详细记录了生产特定批次产品的所有过程，是证明该批次产品是按照批准程序生产的证据。一份完善的BMR有助于确保产品的质量、可追溯性、一致性以及符合监管要求。在...
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生产工艺 (Production)
制剂生产、原料药工艺、包装和流体操作
共 287 篇文章
制药行业中系统和设备的确认（Qualification of Systems and Equipment）Qualification of Systems and Equipment in Pharmaceuticals
在药品生产过程中，有许多步骤必须严格按规范执行。设备或公用系统中的小问题都可能严重影响产品的质量，导致产品被污染或被拒收，从而使制药企业违反相关法规。因此，制药企业必须对所有相关设备进行确认（qualification）工作，以确保其能够稳定、可靠地运行，并符合生产要求。
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制药行业中片剂压制的最佳实践Best Practices in Tablet Compression in Pharmaceuticals
固体剂型制造中的一个重要环节是片剂的压片过程。在这个过程中，颗粒或粉末混合物被压制成大小、重量和形状均匀的片剂。虽然压片过程本身相对简单，但要获得一致性的结果，就必须严格控制许多参数。由于……
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颗粒大小如何影响片剂的稳定性和生物利用度How Granule Size Influences Tablet Stability and Bioavailability
散粒过程是制药行业中制造片剂的重要环节。该过程的目的是将非常细小的颗粒转化为较大的颗粒（通常是这种形式），这些颗粒比细粉更具流动性，有助于改善粉末在压片前的流动性、可压缩性和均匀性。
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仿制药生产 | 机遇与挑战Generic Drugs Manufacturing | Opportunities and Challenges
生产仿制药是全球医疗体系的重要组成部分，因为它们为品牌药提供了低成本的替代品。一旦品牌药的专利到期，相关公司就可以开始生产该药的仿制药，并在同一市场销售。仿制药与原品牌药具有相同的成分、剂型、规格、给药途径和适用范围。
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制药生产区域的溢出物管理Spillage Management in Pharmaceutical Production Area
在药品生产区域发生的泄漏问题不仅仅关乎清洁度。这些问题还可能对产品质量、操作人员的安全、法规遵从性以及环境保护产生重大影响。因此，泄漏管理是药品生产质量管理规范（GMP）中的基本要求之一。
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各种剂型的重要性Various Shapes of Pharmaceutical Dosage Forms Importance
药品剂型的定义不仅取决于其配方，很大程度上还取决于其外观。剂型的形状对其功能、可制造性以及患者的接受度有着重要影响。除了外观之外，剂型的形状还会影响许多其他特性，例如药物释放速度、吞咽的便利性、包衣的效率等。
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制药生产中的人为错误 | 新颖的应对方法Human Error in Pharma Manufacturing | Fresh Approaches
人为错误仍然是制药行业中导致偏差、批次失败和不符合监管要求的主要原因之一。尽管该行业已经朝着自动化方向发展，并制定了严格的标准操作规程（SOP），但据估计，人为错误仍然占所有报告的质量问题的60%到80%。很多时候，我们只是……
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用于口服药物混悬液的甜味剂Sweetening Agents for Oral Pharmaceutical Suspensions
药物的味道对患者按时服用口服混悬剂的治疗效果有着显著影响。这一点在儿童、老年人以及对味道敏感的人群中尤为明显。许多原料药（API）本身就具有苦味或不愉快的味道，这会直接影响他们服药的意愿。
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制药行业中产品质量低下的常见原因Common Causes of Low Quality Products in Pharmaceuticals
在制药行业中，保持高质量的产品是首要任务。如果产品未能达到质量标准，监管机构的执法行动和产品召回可能会对患者造成伤害，并对公司声誉产生负面影响和长期影响。随着时间的推移，关于产品为何质量低下的原因会逐渐显现出来。通过了解这些原因，企业可以采取措施改进生产过程，确保产品质量符合要求。
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建设更先进的制药生产设施Building Better Pharmaceutical Manufacturing Facilities
药品的质量在实际生产过程开始之前就已经决定了。它始于设施的基础设施——即那些物理结构，所有设备、机器和工作人员都在这些设施中协同工作，以生产出安全有效的药品。一个理想的药品制造设施拥有明确划分的空间和经过彻底验证的设备。
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《制药工艺中超声波清洗指南》Ultrasonic Cleaning in Pharmaceuticals Process Guide
药品清洗不仅是保持生产环境清洁的最佳实践，也是重要的法规和质量要求。在药品生产过程中使用的所有设备和工具都必须进行清洁，以防止产品之间的交叉污染，确保产品质量的完整性，并符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
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药品行业中的用户需求规范（User Requirement Specification，简称URS）User Requirement Specification (URS) in Pharmaceuticals
用户需求规范（User Requirements Specification, URS）是制药行业中用于确立所有仪器、机器和系统质量和合规性的初始文件，它在设备实际使用或系统实施之前就制定了相关要求。用户需求规范明确了用户对设备或系统的期望，但并未规定这些要求应如何实现。
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药品行业的现场验收测试（Site Acceptance Test, SAT）Site Acceptance Test (SAT) in Pharmaceuticals
在药品制造过程中，设备的确认（qualification）是一种系统化的方法，用于确保设备能够按照预期运行。当设备在供应商处通过工厂验收测试（Factory Acceptance Testing, FAT）后，会在安装到生产现场后再次进行测试，这种测试被称为现场验收测试（Site Acceptance Testing, SAT）。SAT的完成标志着一个重要的里程碑。
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不同的网孔尺寸以及网孔尺寸与微米的换算Different Mesh Sizes and Mesh to Micron Conversion
筛网在制药生产以及质量控制中广泛用于确定原材料的粒径。筛网的常用测量单位是“目数（mesh）”。在制药生产过程中，通常在原材料的筛分和研磨过程中使用40到400目的筛网。那么，什么是“目数（mesh size）”呢？目数是指筛网上开口的数量。
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缓释片和长效片及其区别Sustained Release and Prolonged Release Tablets and their Difference
在现代药物递送技术中，重点不仅在于开发新的药物分子，更在于以最小的副作用实现最大的治疗效果。控释系统（如缓释片（SR）和长效释片（PR）在推动这一治疗进展中发挥了重要作用。这两个术语经常被交替使用，但实际上它们之间存在重要的区别。
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HVAC系统基础 | 组件与工作原理Basics of HVAC System | Components and Working
多年来，空调技术已经发生了很大的变化。现在，暖通空调（HVAC）系统被用于控制制药设施的生产区和储存区的环境。通过过滤以及调节温度和湿度，该系统能够维护区域内的空气质量。HVAC系统的全称是“供暖、通风和空调系统”，其作用就是调节空气的质量和温度。
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“现场巡视”（Gemba Walks）及其在制药行业的应用Gemba Walks and Its implementation in Pharmaceuticals
在制药行业中，合规性和有效性是绝对不可妥协的。必须实施各种管理措施来提升合规性并持续改进生产流程。其中一种实践就是“现场巡视”（Gemba Walk），这一概念源自精益管理。在这种方法中，团队会直接前往实际工作的现场，并与工作人员进行交流。在这篇文章中，我们将深入探讨这一实践的具体内容。
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制药生产中的有效偏差管理Effective Deviation Management in Pharmaceutical Manufacturing
在制药生产中，任何偏差都不只是制造上的失误，更是对产品质量、患者安全以及法规合规性的威胁。这些偏差可能由设备故障、人为错误或原材料问题引起。如果不对这些偏差采取积极的应对措施，可能会导致批次产品被拒收、受到监管机构的调查，甚至损害公司的声誉。因此，了解如何识别和应对这些偏差至关重要。
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原位清洗（CIP）系统的清洁验证Cleaning Validation of Clean-in-Place (CIP) Systems
在制药和生物技术行业中，生产设备的清洁工作至关重要。为了防止交叉污染并确保产品质量，必须在不同批次生产之间对设备进行彻底清洁。对于无法拆卸的系统和生产设备，通常采用“原位清洁”（clean-in-place, CIP）方法进行清洁。这是一种自动化系统，能够对设备内部进行清洁。
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制药生产中的设备故障Equipment Failure in Pharmaceutical Manufacturing
制药行业充满巨大的期望和机遇，因为药品在每个人的生活中都扮演着重要角色。药品的生产过程非常复杂且耗时，需要大量的设备来生产一批制剂。设备的高效运行在制造过程中起着至关重要的作用。设备故障或任何问题都可能导致生产中断或质量下降。
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制药生产中的污染问题及其预防措施Contamination Issues in Pharmaceutical Production and their Prevention
污染是制药行业面临的最大问题之一，尤其是在无菌药品的生产过程中。确定污染源对于生产安全的药品产品至关重要。药品中的污染可能会对患者安全造成威胁，或者导致监管处罚和产品禁售。最近，许多制药公司已经开始采取措施来应对这一问题。
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不同类型的温度传感器Different Types of Temperature Sensors
温度传感器在制药行业的各种工艺中都有应用。根据对精度的不同要求，不同的工艺会使用不同类型的温度传感器。以下是三种常见的温度传感器： 1. 热电偶：这是最常用的温度测量传感器，具有较高的精度，且成本相对较低。
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主配方记录（Master Formula Record, MFR）的编制Preparation of Master Formula Record (MFR)
**主配方记录（Master Formula Record, MFR）**是任何药品的核心文件，其中包含了该药品生产过程的所有详细信息。该记录由公司的研发团队编制，而其他所有相关文件（如**原料药配方记录（Bulk Material Recipe, BMR）**和**生产过程记录（Batch Production Record, BPR）**则由生产部门根据MFR来制定。 **一份完整的MFR应包含以下内容：** 1. **产品详情：**
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瓶子清洗机的确认程序Qualification Procedure for Vial Washing Machine
无菌注射制剂被填充到玻璃小瓶中。在填充之前，这些小瓶必须进行适当的清洗。虽然使用自动小瓶清洗机进行清洗，但清洗过程需要经过验证。通过相应的测试来确认这些机器的清洗效率。 1. 氯化物含量测试： 在水中配制30%的氯化钠溶液。
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制药行业中设备和工艺的重新验证Revalidation of Equipment and Process in Pharmaceuticals
在制药行业中，重新验证（Revalidation）非常重要，因为它有助于保持设备、厂房、生产工艺以及计算机系统的验证状态。根据重新验证的周期，这一程序是定期检查验证结果所必需的。 此外，当产品从一个工厂转移到另一个工厂时，重新验证也是必不可少的。
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用于清洁制药设备的洗涤剂Detergents Used for Cleaning of Pharmaceutical Equipment
清洁是制药生产中不可或缺的一部分，旨在确保生产出无污染的高质量产品。设施的清洁与消毒是符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的关键环节。在这篇文章中，我们将探讨用于清洁制药设备的清洁剂的重要性和使用方法。 清洁剂是一种专门配制的清洁剂，用于去除各种污垢和污染物。
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制药行业的薄膜包衣工艺Film Coating Process in Pharmaceuticals
薄膜包衣工艺在薄膜包衣过程中起着非常重要的作用，而片剂包衣中出现的许多问题都与工艺设置有关。在薄膜包衣过程中，有许多变量需要被严格控制，我们将了解这些变量对薄膜包衣工艺的重要性。同时，我们还将研究可用于薄膜包衣的各种设备。
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片剂制造过程的不同阶段Different Stages of Tablet Manufacturing Process
片剂制造过程是一系列按顺序执行的步骤，旨在生产出高质量的产品。每个步骤都有其独特的加工和检测流程，以确保能够顺利进入下一个阶段。片剂是一种口服的固体剂型，由多种成分混合制成。活性成分与辅料结合在一起，共同构成片剂。在制造过程中，需要严格控制各种成分的用量和比例。
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洁净室传递箱的验证Validation of Clean Room Pass Boxes
传递箱（也称为舱门）是一种用于将药品物料从清洁度较低的区域转移到清洁度较高的区域，或者反向转移的设备。因此，它们充当了不同清洁度区域之间的屏障。 在制造过程中，传递箱用于在混合、制粒或灭菌之前转移物料。
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工艺验证的基本要求Basic Requirements for Process Validation Exercise
每个制药厂的主要目标都是以最低的成本，始终如一地生产出具有所需特性和质量的药品。为了保持药品的质量并确保其安全性，必须进行生产过程验证。这是确保药品纯净、高效、经济以及质量可靠的关键环节。
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制药行业中使用的设备润滑剂Equipment Lubricants Used in Pharmaceuticals
润滑剂用于减少机器运动部件之间的摩擦。这种摩擦可能会导致运动部件发热，同时也有助于减轻机器的负担并防止生锈。通常，润滑剂由有机和合成化合物制成，但这些成分是不允许用于药品生产中的。 压缩机和包装机中有很多运动部件。
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各种类型的搅拌机及其用途Various Types of Blenders and Their Purpose
搅拌机在制药行业中是非常重要的设备，因为药品是通过混合多种药物和化学物质来制造的。这种混合过程需要根据化学成分和允许发生的反应，在干燥状态或湿润状态下进行。市场上有多种类型的搅拌机，每种搅拌机都有其特定的用途。其中一些搅拌机用于……
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如何编写工厂验收测试（Factory Acceptance Test, FAT）方案How to Write a Factory Acceptance Test FAT Protocol
工厂验收测试（Factory Acceptance Test, FAT）在供应商的设备制造现场进行，即在设备发货之前。适当的工厂验收测试有助于减少设备在现场安装过程中可能出现的问题。工厂验收测试的协议可以编写如下： 1. 目的：将工厂验收测试协议的目的写为“确保设备的设计符合规格要求”。
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制药行业中的限制进入屏障系统（Restricted Access Barrier System, RABS）Restricted Access Barrier System (RABS) in Pharmaceuticals
屏障系统的目的是将人员与产品隔离开来，以防止某些药品受到特定微生物的污染，这在无菌灌装系统中尤为重要。RABS（Restricted Access Barrier System，限制进入屏障系统）是在ISO 5级洁净环境中运行的，其功能类似于隔离器。RABS系统能够手动执行生物去污操作。如果系统门被打开，必须进行正确的消毒处理，并且必须完成生产线清洁程序（line clearance）。
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制药行业中洁净室服装的选择标准Criteria for Selection of Clean Room Garments in Pharmaceuticals
在制药行业中，洁净室是一个专门设计的环境，其中空气中的颗粒物和化学污染物等杂质被严格控制在极低水平，以确保生产出的产品质量不仅能够达到标准，而且能够持续保持。为了营造这种无菌环境，进入洁净室的产品以及工作人员所穿的服装都必须具备最高的质量标准，以防止任何可能的污染。
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润滑剂在片剂中的作用Role of Lubricants in Tablets
在制造过程中，润滑剂被添加到固体片剂和胶囊中，以防止物料粘附在冲模、模具和压片机上。这有助于片剂更容易地从模具中脱落。此外，润滑剂还能防止片剂在批量储存时相互粘连。 那么，什么是润滑剂呢？润滑剂就是用来减少表面之间摩擦的物质。
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制药生产中的片剂缺陷Tablet Defects in Pharmaceutical Manufacturing
缺陷片剂是制药生产中最常见的问题。这些缺陷可能发生在从原材料到最终产品包装的整个生产过程中。缺陷的产生可能是由于人为错误、设备故障或任何环境因素造成的。在本文中，我们将重点讨论生产过程中出现的片剂缺陷。每天都有数百万片剂被生产出来。
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提高效率与质量：在制药生产中实施精益制造原则Enhancing Efficiency and Quality: Implementing Lean Manufacturing Principles in Pharmaceutical Manufacturing
在制药生产中，产品质量、生产效率以及合规性都起着至关重要的作用。为了保证产品质量并高效利用人力资源，精益制造原则显得尤为重要。精益制造原则有助于优化生产流程、降低生产成本、提升产品质量，同时还能确保企业符合相关法规要求。
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无菌设施中的缓冲区及其维护Buffer Area and Its Maintenance in Sterile Facility
缓冲区是制药生产中的无菌区域。在无菌药品制备设施中，通常将配药区称为缓冲区。该区域的空气质量必须达到 ISO 7 级标准（10,000 级或更高级别）。 缓冲区内始终保持正压，以防止颗粒物和微生物污染物的进入，并且应设置适当的压差控制措施。
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六西格玛在制药行业的应用Implementation of Six Sigma in the Pharmaceutical Industry
制药公司在市场上面临着诸多挑战：日益激烈的竞争和不断上涨的材料成本正在侵蚀他们的利润空间。这个行业竞争异常激烈，每个企业都致力于开发市场上最有效的产品。因此，这些企业会选择能够生产出最高质量药品的生产方法。
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片剂制造工艺概述Tablet Manufacturing Process: An Overview
在片剂制造过程中，首先将粉末混合均匀，然后压制成片剂。这些粉末的粒度和重量必须一致，以便能够进行精确的计量。接下来，将混合好的粉末放入模具中，模具决定了片剂的形状。随后，模具被放入压机中，压机将粉末压制成所需的形状。最后，片剂从压机中被弹出。
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提高药品生产力和产品质量的不同方法Different Ways to Improve Pharmaceutical Productivity and Product Quality
每位企业主都希望生产更多的产品，以在制造业中达到新的里程碑。制药行业在产品质量方面与其他行业有所不同。扩大生产规模是一个很好的想法，但同时必须确保产品质量不受影响。以下是一些经过验证的方法，可以在不牺牲产品质量的前提下提高生产效率。 1. 合规性（Compliance）
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用于制药行业的不同类型不锈钢Different Types of Stainless Steel for Pharmaceuticals
根据成分的不同，不锈钢有多种等级，例如302、304、304L、316、316L、410、430、440等，但这些等级都不用于制药行业。制药设备必须使用不会与药品生产中使用的活性成分或辅料发生反应的材料制成。 “Stainless steel”这个词本身就意味着这种钢材不会被污染或生锈。
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片剂包衣机产能的计算Calculation for Capacity of Tablet Coating Machine
用于涂层的片剂数量在获得良好的涂层效果中起着重要作用。应计算涂层机托盘的容量，以确保涂层均匀。如果用于涂层的片剂数量不足，可能会导致各种涂层问题。 涂层机的工作能力由涂层托盘的容量决定。
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在操作制药设备时必须严格遵守安全规定。Safety Guards During Handling of Pharmaceutical Equipment
制药生产过程中可能存在很大的安全隐患，尤其是当没有采取适当的预防措施或工作环境不符合标准时。每年，全球各地的制药行业工人都会在操作制药设备时遭受各种形式的伤害，这些伤害使他们面临各种风险，甚至可能导致死亡。因此，确保工作环境的安全性和遵循相关安全规范显得尤为重要。
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托盘干燥机的工作原理Principle of Tray Dryer
托盘干燥机是一种对流式干燥设备，具有封闭的隔热腔室，托盘被堆叠在托盘车上。这种干燥机广泛应用于那些干燥和加热过程至关重要的工业制造领域，例如食品制品、制药、染料以及化学品制造等行业。需要干燥的材料可以是固体，也可以是湿态的。
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流化床干燥机（Fluidized Bed Dryer, FBD）的工作原理及应用Principle and Working of Fluidized Bed Dryer (FBD)
流化床干燥机（Fluidized Bed Dryer, FBD）是制药生产中制粒领域广为人知且应用广泛的设备。它用于制粒过程中，通过干燥物料来达到片剂配方颗粒所需的理想水分含量，从而确保片剂能够完美压缩成型。 流化床干燥机的原理如下： 当空气被引入到一层固体粉末床中时，空气会使得粉末颗粒悬浮在空气中，形成流化状态。这种流化状态使得热量和物料能够更有效地传递，从而加快干燥速度并提高干燥效果。同时，空气的流动还能帮助去除颗粒表面的水分，使颗粒达到所需的干燥程度。
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无菌生产中的吹灌封（BFS）和灌封（FFS）技术Blow Fill Seal (BFS) and Form Fill Seal (FFS) Technology in Sterile Manufacturing
这两种技术都用于生产无菌药品，包括注射剂（LVP和SVP）、输液制剂、眼科用药以及吸入制剂。这些都是自动化工艺，用于制备无菌产品。 FFS（Fill-Finish-Sterilize）和BFS（Blow-Fill-Sterilize）工艺的基本原理是在机器的封闭无菌腔室内完成容器的成型、灌装和密封，从而减少污染风险。在这个过程中，不会进行任何开盖或接触外部环境的操作。
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片剂压片机的结构和工作原理Working and Principle of Tablet Compression Machine
片剂是通过使用压片机将颗粒压缩而成的。为了提高生产效率，压片机不断进行技术创新，现在每小时可以生产超过50万片剂。片剂的形成是通过两个冲头和模具的共同压制作用来完成的。 压片机的原理：
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片剂包衣机的结构和工作原理Working and Principle of Tablet Coating Machine
片剂包衣机是一种用于在片剂外表面涂覆一层薄包衣材料的设备。其工作原理相对简单：将包衣材料施加在移动的片剂床上，然后利用热空气流快速去除溶剂。 为了对片剂进行包衣，需要将它们放入一个封闭的鼓形容器中。
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胶体磨的工作原理及应用Working and Principle of Colloidal Mill
制药公司会处理微小的化合物颗粒，并努力将这些化合物分离成更微小的状态。这就是为什么胶体磨在制药行业中非常重要。这种机器用于减小悬浮在液体中的固体颗粒的尺寸。当一种液体悬浮在另一种液体中时……
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快速混合造粒机（RMG）的工作原理及结构Working and Principle of Rapid Mixer Granulator (RMG)
快速混合制粒机是制药行业中广泛使用的设备。它用于混合药品成分，并在压片前制备颗粒，也被称为高剪切混合机。在快速混合制粒机中，叶轮和切刀主要负责湿法制粒过程。 叶轮：叶轮固定在圆顶形不锈钢搅拌桶的底部。
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流化床干燥机与手指袋（用于干燥过程）Fluidized Bed Dryers and FInger Bags
在制药生产中，干燥过程是通过加热和空气流动来去除颗粒或其他材料中的水分及其他液体溶剂的。流化床干燥机（Fluidized Bed Dryer, FBD）利用FBD指袋（FBD finger bags）来干燥药品中的颗粒。 流化床干燥机（FBD）的工作原理如下： 1. 在流化床干燥机中，高温空气在高压下从设备底部的穿孔处被输送进去；
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不同类型的片剂包装机Different Types of Tablet Packing Machines
药品的包装与其生产过程同样重要，必须确保包装材料的质量和安全性，避免成分出现任何错误。如果药品长时间接触到外部因素（如热、空气和水），可能会对人体造成致命危害。通过创新和技术的发展，各种类型的包装机械应运而生，并在全球范围内得到广泛应用。 包装机械的种类包括：
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口服固体制剂（片剂）的模具设备Tooling of Oral Solid Dosage Form (Tablet)
**固体剂型** 原料药通常通过口服固体剂型（如片剂和胶囊）进行给药。 **片剂的定义** 片剂是一种固体药物剂型，其中含有原料药，可能含有适当的稀释剂，可通过压片或模制方法制备。 片剂有多种类型……
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药品生产用仪器和设备清单Instrument and Equipment List for Pharmaceuticals
在制药生产设施中，不同部门（如质量控制、生产、仓库和工程部门）需要使用各种类型的设备和仪器。 **质量控制部门：** | 序号 | 仪器/设备名称 | 建议品牌 | | ---- | -------- | -------- | | 1 | 分析天平 | Mettler | | 2 | 高压灭菌器 | Equitron | | 3 | 自动高压灭菌器 | Equitron | | 4 | 自动滴定仪 | Mettler | | 5 | 细菌学检测设备 | （具体设备需根据实际需求确定） | **其他部门：** （设备类型和品牌可能因工厂具体需求而有所不同，此处仅列出质量控制部门常用的设备。）
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药品生产中合格人员的重要性Importance of Qualified Persons in Pharmaceuticals
具备资质和受过培训的员工是制造高质量产品的关键。药品生产和分析的每一个环节都应由有能力的人员来完成。所有监管机构都针对合格人员及其培训制定了相应的指导原则。 FDA遵循21CFR 211.25指南，该指南明确规定了参与药品生产的人员必须具备相应的资质。
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药品标签要求Pharmaceutical Labeling Requirements
标签起着重要作用，它能让消费者全面了解产品的相关信息，包括产品的成分、使用方法、使用时的注意事项、应采取的预防措施、生产日期、批号等。药品标签指的是所有印刷出来的信息，这些信息涵盖了使用说明、成分以及其他许多详细内容。
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经皮贴剂及其工作原理Transdermal Patches and Their Working
拥有强大的态度、多产的思维方式，并采取一种“在放大镜下不断测试与调整”的方法，是始终保持在竞争前沿的确定性策略——这也是防止自满的最佳方式。这种积极的心态和跳出常规的思维方式促使研究人员开发出了全新的产品，而非仅仅改进现有产品，从而催生了“透皮贴片”的诞生。
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新型药物递送系统Novel Drug Delivery System
在理解“新型药物递送系统（NDDS）”的概念之前，或者在探讨研究人员为何会开发这种新型、先进且创新的药物递送系统之前，我们首先需要了解“药物递送”的基本概念。那么，什么是药物递送呢？简单来说，药物递送就是指将药物以某种方式或过程输送到患者体内的方法或过程。
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托盘干燥机的操作与清洁Operation and Cleaning of Tray Dryer
操作步骤： 1. 在操作托盘干燥机之前，请确保其处于清洁状态。 2. 确保主开关处于关闭（OFF）状态。 3. 将需要干燥的材料或配件放入托盘内，然后关闭托盘干燥机的门。 4. 打开电源，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求设置所需的温度。 5. 先启动鼓风机，再启动加热器。 清洁步骤： 1. 关闭托盘干燥机的电源。 2. 拆下“正在使用中”（UNDER USE）的标签。
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片剂除尘机的操作与清洁Operation and Cleaning of Tablet Deduster Machine
**启动前准备：** 1. 确保没有前一批产品的残留。 2. 目视检查设备和区域的清洁度。 3. 在设备上贴上“已清洁”的标签。 4. 确保该区域的温度和相对湿度符合规定要求。 5. 确保设备接收到三相交流电源。 6. 确保除尘设备处于正常工作状态。 7. 确保……（此处原文内容不完整，需根据具体要求补充完整。）
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卷式压片机的操作与清洁Operation and Cleaning of Roll Compector
**启动前准备：** 1. 检查房间的清洁度。 2. 检查房间内的物料，确保它们属于同一批次，以便后续操作。 3. 在确认所有细节无误后，取下设备的清洁标签并撕掉它们。 4. 将设备标签贴在机器上。 5. 测量房间温度和相对湿度，如果不符合要求，请记录在《环境控制监测卡》（BMR）中。
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八角形混合器的操作与清洁Operation and Cleaning of Octagonal Blender
**启动（Startup）** 1. 检查并确保机器的清洁度。 2. 将物料移至需要混合的设备附近。 3. 根据《批次生产记录》（Batch Record, BMR）中提到的产品规格设置计时器，然后装载物料。 4. 按下主启动按钮，启动机器，并根据BMR中提到的产品规格设置转速（RPM）。 **关闭（Shutdown）** 1. 关闭主电源。 2. 通知维护人员。
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快速混合制粒机的标准操作规程（SOP）SOP for Rapid Mixer Granulator
1.0 **目的** 制定快速混合制粒机操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制粒区中容量为600升的快速混合制粒机。 3.0 **责任分工** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **负责人** 生产主管 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **生产人员**
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《27工位压片机（双旋转式）的标准操作规程》SOP for Compression Machine 27 Stations (Double Rotary Type)
1.0 **目标** 制定27号压片机（双旋转式）的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门压片区27号压片机（双旋转式）的操作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD-Production）
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《20号压片机（单旋转式）的标准操作规程》SOP for Compression Machine 20 Station (Single Rotary Type)
1.0 **目标** 制定20号压片机（单旋转式）的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门压片区内的20号压片机（单旋转式）的操作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD-Production）
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片剂工艺验证审查清单Checklist to Review Tablet Process Validation
用于审查片剂生产工艺验证的检查点： 1. 公式中每种成分存在的理由是否已明确说明？ 2. 是否提到了每种成分的常规性质？这些性质在所研究的配方中是否被使用或发生了变化？ 3. 初始粉末混合物、湿法制粒/干法制粒过程以及最终混合物的特性是否已得到确认？
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膏剂生产审核检查表Checklist for Audit in Ointment Manufacturing
膏剂生产车间检查清单。使用本清单对膏剂生产车间进行审核，找出可能影响产品质量的问题。 目录： A. 场所、设施与人员卫生 B. 原料投料 C. 生产过程 D. 设备 E. 包装 A. 场所、设施与人员卫生 1. 该场所是否适合
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液体生产审核检查表Checklist for Audit in Liquid Production
液体产品制造设施的审核检查清单： 1. 该区域是否已清洁并整理整齐，且没有无关物品？ 2. 进入车间和更衣的程序是否按照标准操作规程（SOP）执行？ 3. 标准操作规程的副本是否在所有地方都清晰可见？ 4. 清洁过程中是否使用了当月的指定消毒剂，并且浓度符合标准操作规程的要求？ 5. 标准操作规程和清洁记录是否齐全？
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生产线上线许可检查清单Checklist for Line Clearance in Manufacturing
**配药操作区域清洁检查清单** 1. **视觉检查**： - 确认操作区域及设备表面无可见的污垢或杂质。 2. **清除残留物**： - 检查区域内是否残留有之前的产品或无关物质。 3. **环境参数**： - 确保温度和相对湿度符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中的规定范围。 4. **压力差**： - 检查该区域与相邻走廊之间的压力差是否为负值（即该区域处于负压状态）。 5. **人员着装**： - 确认工作人员穿着符合要求的防护服。
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《服装更换及通过第一更衣室和主更衣室的进出操作规程》SOP for Garment Change and Entry and Exit Through First and Primary Change Room
制服的颜色编码如下： - **第一更衣室**： - 白色：生产人员、质量控制人员、质量保证人员、办公室工作人员 - 棕色：工程人员 - 钢灰色：仓库工作人员 - 苔绿色/一次性服装：访客 - **制造、配药和取样部门的第一更衣室**： - 天蓝色（防绒处理）：所有员工
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《故障调查标准操作规程》SOP for Failure Investigation
1.0 **目标** 制定对不符合验收标准的产品进行故障调查的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有不符合验收标准的产品质量相关故障。 3.0 **责任** 部门负责人 4.0 **责任归属** 质量保证（QA）部门负责人 5.0 **程序** 5.1 对于产品故障，应按照“故障报告”流程进行记录和上报。
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《重新处理和返工的标准操作规程》SOP for Reprocessing and Reworking
1.0 **目标** 制定重新处理和返工的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于片剂的重新处理和返工操作。 3.0 **职责** 3.1. **生产部门** 3.1.1. 按照规定的程序获得重新处理的授权。 3.1.2. 按照规定的程序进行重新处理。 3.1.3. 调查需要重新处理的原因。 3.2. **质量部门**
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《混淆处理标准操作规程》SOP for Mix-up
1.0 **目标** 描述在操作过程中控制和预防配药区发生交叉污染的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于生产设施的配药区域。 3.0 **责任** 3.1 仓库助理 4.0 **职责** 4.1 仓库负责人 5.0 **程序** 在配药区内必须执行以下控制措施： 5.1 遵守……（此处应填写具体的操作规范或要求）
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生产区域卫生维护标准操作规程SOP for Housekeeping in Manufacturing Area
1.0 **目的** 描述标准操作规程中关于生产区域日常维护的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于生产设施内的日常维护工作。 3.0 **职责** 3.1 生产主管 3.2 生产经理 4.0 **责任归属** 4.1 总经理 5.0 **程序步骤** 5.1 在开始生产操作之前，需对整个生产区域进行清洁。
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消毒剂溶液配制标准操作规程SOP for Preparation of Disinfectant Solutions
1.0 **目标** 描述标准操作规程中关于消毒溶液制备的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于生产设施内消毒剂的制备。 3.0 **责任人员** 生产主管 生产经理 4.0 **责任归属** 总经理 5.0 **程序内容** 5.1 **消毒溶液的制备**
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《带条包装机生产线上的EPD整理机清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of EPD Collator Machine with Strip Packing Machine Line
1.0 **目标：** 制定用于EPD分拣机与条带包装机生产线的清洁程序。 2.0 **范围：** 本清洁程序适用于生产部门包装区域内使用的EPD分拣机。 3.0 **责任分配：** 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属：** 生产部门负责人（HOD-Production）
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半自动装箱机清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Semi-Automatic Cartoning Machine
1.0 **目标：** 制定半自动装箱机的清洁程序。 2.0 **范围：** 本清洁程序适用于生产部门包装车间内的半自动装箱机。 3.0 **责任分配：** 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属：** 生产主管（HOD-Production） 5.0 **清洁程序：** 5.1 清洁前……
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《小型滚筒压片机清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Mini Roll Compactor
1.0 **目标：** 制定迷你卷压机的清洁程序。 2.0 **范围：** 本清洁程序适用于生产部门制造区域内使用的迷你卷压机。 3.0 **责任分配：** 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属：** 生产主管（HOD-Production） 5.0 **操作步骤：** 5.1 关闭电源。
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**片剂计数器清洁标准操作规程（SOP for Cleaning of Tablet Counter）**SOP for Cleaning of Tablet Counter
1.0 目标： 制定片剂计数器的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门包装区域内使用的片剂计数器的清洁工作。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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半自动感应封盖机清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Semi Auto Induction Cap Sealing Machine
1.0 目标： 制定半自动感应封盖机的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门包装区域内使用的半自动感应封盖机的清洁工作。 3.0 责任： 3.1 执行
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《托盘清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Pallet
1.0 目标： 制定托盘的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序（SCP）适用于生产部门制造区和包装区使用的托盘的清洁工作。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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**胶囊灌装间清洁操作规程**SOP for Cleaning off Capsule Filling Cubicle
1.0 目标： 制定胶囊填充间的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门的胶囊填充间。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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《去泡机清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Deblistering Machine
1.0 目标： 制定泡罩机清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门包装区域的泡罩机。 3.0 责任分配： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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生产区域内设备及附件的清洁操作规程SOP for Cleaning of Equipment and Accessories in Production Area
1.0 **目标：** 制定生产区域内设备和附件的清洁程序。 2.0 **范围：** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门内设备和附件的清洁工作。 3.0 **职责：** 3.1 **执行：** 操作员 3.2 **检查：** 药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属：** 生产总监（HOD-Production） 5.0 **程序：** 5.1 **主要设备的清洁：** 5.1.1 拆卸设备……
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胶囊灌装线清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Capsule Filling Line
1.0 **目标：** 制定胶囊填充线的清洁程序。 2.0 **范围：** 本清洁程序适用于生产部门中负责填充和抛光区域的胶囊填充线。 3.0 **责任分配：** 3.1 **执行者：** 操作员 3.2 **检查者：** 药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属：** 生产部负责人（HOD-Production） 5.0 **操作步骤：** 5.1 关闭主电源，并断开电源卡。
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FBD袋清洁标准操作规程SOP for Cleaning of FBD Bag
1.0 目标： 制定FBD袋的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门制粒区域的FBD袋。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：药剂师
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搅拌器清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Stirrer
1.0 **目标：** 制定搅拌器的清洁程序。 2.0 **适用范围：** 本清洁程序适用于生产部门制造区域的搅拌器。 3.0 **责任分配：** 3.1 **执行者：** 操作员 3.2 **检查者：** 药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体：** 生产主管（HOD-Production） 5.0 **操作步骤：** 5.1 关闭搅拌器的电源。 5.2 拆卸搅拌器的轴和叶轮。 5.3 进行清洁操作。
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滚筒混合机清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Drum Mixer
1.0 目标： 制定鼓式混合器的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门混合区域的鼓式混合器。 3.0 责任分配： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：药剂师
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《涂层区域排气管道清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Exhaust Ducts in Coating area
1.0 目标： 制定涂层区域排风管道的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序（SCP）适用于生产部门中36英寸、48英寸和60英寸Neocota型号涂层区域排风管道的末端部分。 3.0 责任： 3.1 执行者：
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输送带清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Conveyor Belt
1.0 **目标：** 制定输送带的清洁程序。 2.0 **范围：** 本清洁程序适用于生产部门包装区域使用的输送带。 3.0 **责任分配：** 3.1 **执行者：** 操作员 3.2 **检查者：** 药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属：** 生产部负责人（HOD-Production） 5.0 **操作步骤：** 5.1 关闭输送带的电源。 5.2 清除所有堆积在输送带上的条状物或泡罩包装。
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去毛刺和除尘机器的清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Deburring and Dedusting Machine
1.0 目标： 制定去毛刺和除尘机器的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门压缩区域的去毛刺和除尘机器。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2
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《垃圾桶及高密度聚乙烯（HDPE）容器清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Bins and HDPE Containers
1.0 目标： 制定用于储存箱和HDPE容器的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产区域内的储存箱和HDPE容器。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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《粉尘抽取系统软管管道清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Hose Pipe of Dust Extraction System
1.0 目标： 制定粉尘抽取系统软管的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序（SCP）适用于生产部门制造区域内的粉尘抽取系统软管。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2
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快速混合造粒机（R.M.G.）的清洁标准操作规程（SOP）SOP for Cleaning of Rapid Mixer Granulator (R.M.G.)
1.0 目标： 制定快速混合制粒机（R.M.G.）的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序（SCP）适用于生产部门制粒区域的快速混合制粒机（R.M.G.）。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2
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金属检测仪清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Metal Detector
1.0 **目标：** 制定金属检测器的清洁程序。 2.0 **适用范围：** 本清洁程序适用于生产部门制造区域的金属检测器。 3.0 **责任分配：** 3.1 **执行者：** 操作员 3.2 **检查者：** 药剂师及以上级别的人员 4.0 **负责人：** 生产主管（HOD-Production） 5.0 **操作步骤：** 5.1 关闭电源，并用塑料袋覆盖所有电气部件。 5.2 移除……（此处原文内容缺失，需根据实际情况补充具体操作步骤。）
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《无菌容器和器具清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of S.S. Vessel and Utensils
1.0 目标： 制定无菌容器和器具的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产区域内使用的无菌容器和器具。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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八角形混合器清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Octagonal Blender
1.0 目标： 制定八角形搅拌机的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门搅拌区域内的八角形搅拌机。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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自动涂层系统清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Automatic Coating System
1.0 目标： 制定自动涂层系统的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序（SCP）适用于生产部门涂层区域内的自动涂层系统（型号为36英寸、48英寸和60英寸）。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2
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铝铝包装机清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Alu-Alu Packing Machine
1.0 目标： 制定铝铝包装机的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门包装区域的铝铝包装机。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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《除湿机清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Dehumidifier
1.0 目标： 制定除湿机的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门制造区域的除湿机。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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《检重秤清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Checkweigher
1.0 目标： 制定电子称（Checkweigher）的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序（SCP）适用于生产部门包装车间内的电子称设备。 3.0 责任分配： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：药剂师
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泡罩包装机清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Blister Packing Machine
1.0 目标： 制定泡罩包装机的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门包装区域的泡罩包装机。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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条带包装机清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Strip Packing Machine
1.0 目标： 制定条带包装机的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门包装区域内使用的条带包装机。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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胶体磨清洗标准操作规程SOP for Cleaning of Colloidal Mill
1.0 目标： 制定胶体磨的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门涂布区域使用的胶体磨。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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《压力容器、蠕动泵及喷枪的清洁操作规程》SOP for Cleaning of Pressure Vessel, Peristaltic Pump and Spraying Gun
1.0 目标： 制定压力容器、蠕动泵和喷枪的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门涂装区域使用的压力容器、蠕动泵和喷枪。 3.0 责任： 3.1 执行
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真空吸尘器清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Vacuum Cleaner
1.0 目标： 制定真空吸尘器的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门制造区域内使用的真空吸尘器。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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片剂压片机清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Tablet Compression Machine
1.0 目标： 制定片剂压片机的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门压片区域使用的片剂压片机。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2
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自动装箱机清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Automatic Cartoning Machine
1.0 目标： 制定自动装箱机的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门包装车间内的自动装箱机。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2
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《糊状物煮锅清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Paste Kettle
1.0 目标： 制定糊状锅的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门造粒区域使用的糊状锅。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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《清洗轧钢机操作规程》SOP for Cleaning of Cad Mill
1.0 目标： 制定cad mill的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序（SCP）适用于生产部门制粒区域使用的cad mill。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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多台机器的清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Multi Mill
1.0 目标： 制定多用途研磨机的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门制造区域内使用的多用途研磨机。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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《振动筛清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of Vibro Sifter
1.0 目标： 制定振动筛的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门制造区域内使用的振动筛。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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流化床干燥机（FBD）清洁标准操作规程SOP for Cleaning of Fluidised Bed Dryer (FBD)
1.0 目标： 制定流化床干燥机的清洁程序。 2.0 范围： 本清洁程序适用于生产部门造粒区域的流化床干燥机。 3.0 责任： 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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《维护活动后恢复无菌区域的操作规程》SOP for Resuming Aseptic Area after Maintenance Activities
1.0 **目标** 制定在维护活动后重新启用无菌区域的操作程序。 2.0 **适用范围** 本程序适用于无菌生产设施。 3.0 **责任人员** 化学工程师/主管 4.0 **负责人** 助理经理 5.0 **操作步骤** 维护活动包括： 5.1 **预防性维护** 5.1.1 尽量将计划中的预防性维护安排在最后一天进行。
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雾器（ULV型）操作程序的标准操作规程SOP for Operating Procedure of Fogster –ULV Fogger Machine
1.0 **目标** 制定雾化器的操作规程。 2.0 **范围** 本规程适用于使用雾化器以气溶胶形式对区域进行消毒。 3.0 **职责** 3.1 执行者：技术助理/主管 3.2 检查者：技术助理/主管/经理 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 关闭空气处理单元（AHU）。
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筛网/筛子的检查与编号标准操作规程SOP for Inspection and Numbering of Sieves/Screens
1. **目的：** 规定筛子/网筛的检查和编号程序。 2. **范围：** 本程序适用于： 2.1. 筛分机的筛网检查 2.2. 磨机筛网的检查 2.3. 筛子/网筛的编号 3. **参考文件及附件：** 3.1. 参考文件：无 3.2. 附件： 3.2.1. 附件1：筛子/网筛检查报告 4. **职责：** 4.1. 生产部门： 4.1.1. 负责检查筛子/网筛的质量和数量是否符合要求。
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《进入和离开悬浮液生产区域的操作规程》SOP for Entry in and Exit from the Suspension Manufacturing
1.0 **目的：** 本文件规定了进入和离开悬浮液生产及灌装、封口区域的程序。 2.0 **适用范围：** 适用于悬浮液生产及灌装、封口区域。 3.0 **责任人员：** 在灌装、封口部门工作的人员。 4.0 **负责人：** 部门负责人。 5.0 **程序：** 5.1 **进入程序：** 5.1.1 按下
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环境控制维护标准操作规程SOP for Maintenance of Environmental Control
1.0 **目的**： 本文件规定了环境控制的维护程序。 2.0 **适用范围**： 适用于制粒、灌装和封口部门（Form Fill Seal department）。 3.0 **责任部门**： 制粒、灌装和封口部门的工作人员（Staff of the Form Fill Seal department）。 4.0 **负责人**： 部门负责人（Head of the Department）。 5.0 **操作程序**： 5.1 确保生产区和灌装区的所有空气处理系统均处于开启状态（Check all air handling systems of the manufacturing and filling areas are ‘ON’）。 5.2 记录无菌区域的空气压力（Record the air pressures of the sterile area in differential pressure systems）。
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三件式灌装机部件及硅胶管清洁的标准操作规程SOP for Cleaning of Three Piece Filling Machine Parts and Silicon Tubing
1.0 **目的：** 本文件规定了三件式灌装机部件及硅胶管的清洁程序。 2.0 **适用范围：** 适用于三件式小瓶灌装机。 3.0 **责任人员：** 生产人员 4.0 **负责人：** 部门主管 5.0 **操作步骤：** 5.1 关闭灌装和封口机的主电源。 5.2 取下注射器和硅胶管。
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<t0><strong>共磨机操作规程（SOP for Co-mill）</strong></t0>SOP for Co-mill
1.0 目的： 本文件规定了共磨机（Co-mill）的清洁和操作程序。 2.0 范围： 本程序适用于由 Tapasya Engineers Pvt. Ltd. 生产的共磨机，该设备用于对来自 Saizoner 混合造粒机的颗粒物料进行湿法研磨。 3.0 参考文件与附件： 3.1 参考文件： 3.1.1 使用说明书。 3.2 附件： 3.2.1 附件-1：顺序记录表（Sequential Logsheet） 4.0 责任：
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《宏观检查仪器操作规程》SOP for Instrument for Macroscopical Examination
1.0 **目标** 明确该仪器的操作方法，以确保其能够被更准确、无误地使用。 2.0 **范围** 本程序仅适用于胰岛素小瓶的目视检查。 3.0 **职责分配** 3.1 执行操作：技术助理/执行人员 3.2 进行检查：执行人员/经理 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 用干净的棉布清洁仪器。
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《Tippler设备操作规程》SOP for Tippler
1.0 目的： 规定 Tippler 设备的清洁和操作程序。 2.0 范围： 本程序适用于容量为 250 千克的 Tippler 设备的清洁和操作，制造商：Tapasya Engineers。 3.0 参考文件及附件： 3.1 参考文件： 3.1.1 内部参考文件。 3.2 附件： 3.2.1 附件 1：顺序记录表（Sequential Logsheet）。 4.0 责任划分： 4.1 操作员： 4.1.1 负责 Tippler 设备的清洁工作。
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《FFS区域消毒标准操作规程》SOP for Sanitization of FFS Area
1.0 **目的：** 本文件规定了FFS区域（生产和灌装区域）的消毒程序。 2.0 **适用范围：** 适用于FFS部门核心区域的消毒工作。 3.0 **责任部门：** 负责灌装和封口操作的部门员工。 4.0 **负责人：** 部门负责人。 5.0 **操作步骤：** **注意：** 请按照标准操作规程（SOP）准备消毒液。 5.1 **清洁灌装区域：**
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粉碎机清洁与操作的标准操作规程（SOP）SOP for Cleaning and Operation of Comminuting Mill
1.0 目的： 本文件规定了粉碎机的清洁和操作程序。 2.0 范围： 本程序适用于以下方面： 2.1 清洁 2.2 操作 3.0 参考文件/附件： 3.1 参考文件： 3.1.1 设备使用手册 3.2 附件： 3.2.1 附件1：状态标签 3.2.2 附件2：操作顺序记录表
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《糊剂制备容器标准操作规程》SOP for Paste Preparation Vessel
1.0. 目的： 本程序旨在规定用于制备糊剂的容器的清洁和操作流程。 2.0. 范围： 本程序适用于用于制备糊剂的容器，这些糊剂将作为造粒过程中的粘合剂使用。 3.0. 参考文件与附件： 3.1. 参考文件： 3.1.1. 使用说明书。 3.2. 附件： 3.2.1. 附件1：顺序记录表
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洁净区（无菌区）清洁操作规程SOP for Cleaning of Clean Area (Sterile Area)
1.0 目的 本程序旨在规定对作为洁净区（分类区域）进行系统清洁的作业流程。 2.0 范围 本清洁程序适用于以下区域： 1. 无菌检查室； 2. 接种室； 3. 气闸室； 4. 冷却区； 以及位于洁净区内的设备，如层流罩（LAF）、培养柜和更衣柜。 3.0 责任 ……（此处应明确指定负责执行清洁工作的部门或个人）
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《禁止使用该机器的操作规程》SOP for Debarring Machine
1.0 目的： 本程序旨在规定从除杂机器收集的材料的使用流程。 2.0 范围： 本程序适用于片剂生产部门中从除杂机器收集的材料的使用。 3.0 责任： 3.1 生产部门： 3.1.1 必须按照规定的程序使用从除尘机器收集的材料。 4.0 责任追究： 4.1 质量保证部门：
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《润滑颗粒从储料仓转移至压片机的标准操作规程》SOP for Transfer of Lubricated Granules from Bunker to Compression Machine
1.0. 目的： 规定将润滑颗粒从料仓转移到压片机的操作流程。 2.0. 范围： 本操作规程适用于将润滑颗粒从料仓转移到顶置压片室（OHCR）中的压片机。 3.0. 责任： 3.1. 操作员： 3.1.1. 按照规定的程序进行清洁和操作。 3.2. 生产部门： 3.2.1. 进行检查。
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自动胶囊填充机的标准操作规程（SOP）SOP for Automatic Capsule Filling Machine
1.0 **目的：** 制定自动胶囊填充机的操作规程。 2.0 **适用范围：** 本规程适用于自动胶囊填充机的操作流程。 3.0 **责任人员：** 操作员及生产化学师。 4.0 **负责人：** 生产经理。 5.0 **操作步骤：** 5.1 **验证工作区域的清洁度及设备状态**，确认设备上已贴有“已清洁”标签。
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《日间药房中已分发的原料药储存与转移的标准操作规程》SOP for Storage and Transfer of Dispensed Raw Material in Day Store
1.0 **目标** 制定日间仓库中已分发的原材料的储存和转移程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于车间内所有产品日间仓库中已分发的原材料。 3.0 **责任** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管/指定负责人
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流化床干燥机中固体流量监测器挑战测试的标准操作规程（SOP）SOP for Challenge Test of Solid Flow Monitor in Fluid Bed Dryer
1.0 **目标** 制定用于流化床干燥机中固体流量监测器（Solid Flow Monitor）挑战测试的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有流化床干燥机中固体流量监测器的操作，以防止生产过程中的物料泄漏到环境中。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产负责人（HOD）/指定人员
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与条带包装机联用的EPD分拣机操作标准操作规程SOP for Operation of EPD Collator Coupled with Strip Packing Machine
1.0 **目标** 明确EPD分拣机与条状包装机联机操作的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于包装部门中用于片剂/胶囊包装的EPD分拣机与条状包装机的联机操作。 3.0 **职责分配** 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD-Production）
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半自动装箱机（VP-120）操作标准操作规程SOP for the Operation of Semi-Automatic Cartoning Machine (VP-120)
1.0 **目的** 制定半自动装箱机（VP-120）的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于包装区域内半自动装箱机（VP-120）的操作。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 （此处应列出具体的操作步骤，但由于原文内容缺失，此部分留空）
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微型滚筒压机操作标准操作规程SOP for Operation of Mini Roll Compactor
1.0 **目的** 规定迷你滚筒压机的操作程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制造区域内迷你滚筒压机的操作（启动和停止）。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **启动**： （具体操作步骤应在此部分详细列出。）
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<t0><strong>片剂计数器操作规程</strong></t0>SOP for Handling of Tablet Counter
1.0 **目标** 制定片剂计数器的使用和管理程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内片剂计数器的接收、编号、使用及储存。 3.0 **责任** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产部门负责人/指定负责人 5.0 **程序** 5.1 **编号**：
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《包装好的运输箱在托盘上的堆放标准操作规程》SOP for Stacking of Packed Shippers on Pallet
1.0 **目标** 明确将包装好的货物堆放在托盘上的操作流程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于在生产部门的包装区域内，在二次包装过程中或包装完成后，将已包装好的货物堆放在托盘上的操作。 3.0 **责任分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产部门负责人 / 指定的负责人
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《Bliss》在线检验系统操作标准操作规程SOP for Operation of ‘Bliss’, the Online Inspection System
1.0 目标 制定“Bliss”在线检测系统的操作规程。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内使用的“Bliss”机器，该机器用于在线检测包装过程中出现的缺片、形状异常的片剂、裂纹/破损的片剂以及片剂颜色差异等问题。 3.0 责任分配 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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半自动诱导胶囊封口机操作标准操作规程SOP for Operation of Semi Auto Induction Capsule Sealing Machine
1.0 **目的** 规定半自动感应式封盖机的操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内半自动感应式封盖机的操作。 3.0 **责任分工** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **负责人** 生产部门负责人/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 （具体操作步骤应在此处列出）
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《重新清洁的标准操作规程（SOP for Recleaning）》SOP for Recleaning
1.0 **目标** 制定重新清洁的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门的重新清洁工作。 3.0 **责任** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产部门负责人 / 指定负责人 5.0 **程序** 5.1 如果任何设备在72小时内未被使用，应按照以下步骤重新清洁该设备：
⚙️
柔性管道的清洁与储存标准操作规程SOP for Cleaning and Storage of Flexible Pipes
1.0 **目的** 制定柔性管道的清洁和储存程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于用于输送清洗用水的柔性管道。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产负责人（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **使用后**，将管道移至通用清洗区域。
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《生产部门职责规定标准操作规程》SOP for Specifying the Responsibilities of Production Department
1.0 **目标** 制定程序以明确生产部门的职责。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）描述了生产部门的职能和职责。 3.0 **职责** 3.1 **执行**：操作员 3.2 **检查**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产部门负责人/指定的负责人 5.0 **程序** 5.1 **生产部门的职能**
⚙️
《发放额外包装材料的标准操作规程》SOP for Issuance of Additional Packaging Materials
1.0 **目标** 制定发放额外包装材料的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于额外包装材料的发放。 3.0 **责任** 3.1 执行：操作员 3.2 核对：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产负责人（HOD）/指定的负责人 5.0 **程序** 5.1 生成额外的材料申请单，一式两份，并……
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《安全有效清洁和消毒排水系统的标准操作规程》SOP for Safely and Effectively Clean and Disinfect the Drains
1.0 **目标** 制定安全有效的排水系统清洁与消毒程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产过程中排水系统的消毒工作。 3.0 **责任分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产负责人（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 用饮用水冲洗排水系统。 5.2 倒入250毫升消毒液。
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《维护机器使用日志的标准操作规程》SOP for Maintaining Machine Usage Log
1.0 **目标** 制定机器使用日志的维护程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于片剂和胶囊生产及包装区域内所有生产设备的机器使用日志的维护工作。 3.0 **责任** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **程序** 5.1
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《印刷及重印包装材料在线不合格品的销毁标准操作规程》SOP for Destruction of Online Rejects of Printed and Overprinted Packaging Materials
1.0 **目的** 规定印刷及重印包装材料在线不合格品的销毁程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内印刷及重印包装材料在线不合格品的销毁工作。 3.0 **责任分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任追溯**
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生产部门温度记录的标准操作规程（SOP）SOP for Recording of Temperature in Production Department
1.0 **目的** 制定生产部门温度记录的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门中的温度记录工作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产部门负责人 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保所有空气处理单元（AHU）的温度记录准确无误。
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鼓式混合机操作标准操作规程SOP for Operation of Drum Mixer
1.0 **目的** 制定鼓式搅拌机的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门搅拌区域内容量为100升的鼓式搅拌机。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产负责人 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保设备的清洁度符合相关要求。
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使用5%的Gramicid进行生产区熏蒸的SOP（标准操作规程）SOP for Fumigation in Production Area by Using 5 % Gramicid and Fogger
1.0 **目的** 规定在生产区域内使用5%的Gramicid和Fogger进行熏蒸的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于所有生产区域。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产部门负责人/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 熏蒸应在……结束时进行。
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用于包装的运输箱模板印刷操作规程SOP for Stenciling of Shippers Used for Packing
1.0 **目标** 制定用于包装的运输箱（Shippers）的模板制作流程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于包装部门中用于产品包装的运输箱的模板制作工作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **准备工作**：
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片剂和胶囊生产的标准操作规程（SOP）SOP for Manufacturing of Tablets and Capsules
1.0 **目标** 制定片剂和胶囊的生产程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门中的片剂和胶囊生产。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管/指定的负责人 5.0 **生产程序** 5.1 **计划** 生产过程中的各项活动需进行充分的计划。
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自动装箱机操作标准操作规程SOP for Operation of Automatic Cartoning Machine
1.0 **目标** 制定自动装箱机操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于包装区域内自动装箱机的操作。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产主管 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保……（此处应填写具体的操作要求或注意事项）
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在SAP系统中记录生产相关数据的操作规程SOP for Making Production Related Entries in SAP System
1.0 **目标** 制定在SAP系统中记录生产相关数据的操作流程。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产和包装部门中的SAP系统操作。 3.0 **职责** 3.1 执行者：生产药剂师 3.2 核查者：生产主管及以上人员 4.0 **责任归属** 生产负责人 / 指定负责人 5.0 **操作流程** 5.1 **用于生产用水的创建**
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片剂制粒、压片及包衣的标准操作规程（SOP）SOP for Tablet Granulation, Compression and Coating
1.0 **目的** 规定片剂制粒、压片及包衣的操作流程。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）涵盖了从制粒到包衣的整个过程，包括生产部门在更换下一批次生产时的操作转换。 3.0 **职责** 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产部门负责人/指定的负责人 5.0 **操作流程**
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《除尘器及金属检测器操作标准操作规程》SOP for Operation of Deduster Cum Metal Detector
1.0 **目的** 制定除尘器兼金属检测器的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产区域内除尘器兼金属检测器的操作。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产部门负责人/指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **检查设备清洁度**
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《生产和包装区域切换操作规程》SOP for Changeovers Carried Out in Manufacturing and Packing Area
1.0 **目的** 本文件旨在规定在生产和包装区域进行设备转换（Changeover）的操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门内生产和包装区域中针对不同批次（Batch to Batch）以及不同产品（Product to Product）所进行的设备转换操作。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员（Operator） 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员（Production Pharmacist & Above）
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《模具、冲头的订购、接收、储存、发放及销毁的标准操作规程》SOP for Ordering, Receiving, Storage, Issue, & Destruction of Dies, Punches
1.0 **目标** 制定模具和冲头的订购、接收、储存、发放及销毁的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制造区域内使用的所有模具和冲头。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产负责人（HOD）/指定的负责人 5.0
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**片剂/胶囊的初级包装和次级包装操作规程**SOP for Packing of Tablets/Capsules in Primary Packing and Secondary Packing
1.0 **目标** 规定片剂/胶囊的条状包装或泡罩包装方法作为主要包装方式，以及将条状或泡罩包装的产品装入纸箱中的方法，将纸箱作为次要包装方式。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内的所有主要和次要包装操作。 3.0 **责任划分** 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：
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快速混合造粒机（RMG）的标准操作规程（SOP）SOP for Rapid Mixer Granulator (RMG)
1.0 **目的** 制定快速混合制粒机操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制粒区域内容量为150升的快速混合制粒机。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **负责人** 生产主管 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **生产过程**
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《模具堵塞处理标准操作规程》SOP for Die Blocking
1.0 **目标** 制定模具堵塞处理的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门压片区压片机的模具堵塞处理。 3.0 **职责** 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **程序** 5.1 如模具孔或冲头孔出现损坏，应立即……（此处原文内容不完整，需根据实际情况补充具体操作步骤。）
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《橡胶立体异构体的订购、发放、接收及销毁标准操作规程》SOP for Stereo Ordering, Issue, Receipt & Destruction of Rubber Stereos
1.0 **目标** 制定橡胶立体构型部件的订购、发放、接收及销毁的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门中用于在箔片、纸箱及包装盖子上进行压印的橡胶立体构型部件的订购、发放、接收及销毁流程。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：生产药剂师 3.2 **审核者**：
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片剂检验标准操作规程SOP for Tablet Inspection
1.0 **目标** 制定片剂检验的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产区域的片剂检验工作。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **程序** 5.1 **生产人员** 应确保机器和区域的清洁状态，并在产品上贴上“已清洁”（CLEANED）的标签。
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《制造与包装部门在运营期间公用设施及设备发生故障的通知标准操作规程》SOP for Intimation of Breakdown of Utilities Services & Equipments in Manufacturing & Packing Department During Working
1.0 **目标** 制定在生产和包装部门发生公用设施及设备故障时的通知程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产和包装部门内所有公用设施及设备故障的通知流程。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：
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生产区域内差压记录的标准操作规程（SOP）SOP for Recording of Differential Pressure in Production Area
1.0 **目的** 规定生产区域内差压记录的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门中差压的记录工作。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产部门负责人/指定的负责人 5.0 **程序** 5.1 **确保空气** （此部分内容似乎不完整或存在语法错误，建议提供更清晰的描述。如果“Ensure that air”是指“确保空气的某种状态或条件”，则需要补充完整的信息。）
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电子称检查操作规程SOP for Checkweigher
1.0 **目标** 制定检查秤的操作程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于包装区域内检查秤的操作。 3.0 **责任** 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管/指定的负责人 5.0 **操作程序** 5.1 确保检查秤已清洁完毕。 5.2 生产人员应……（此处内容不完整，需补充具体操作步骤。）
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**成品转移至保税仓库的标准操作规程（SOP）**SOP for Transfer of Finished Goods to Bonded Store Room
1.0 **目标** 制定将成品转移至保税仓库的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于将成品转移至保税仓库的操作。 3.0 **责任分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产负责人（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 将空托盘放置于……附近（具体位置需根据实际情况填写）。
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FBD过滤袋的接收、编号、使用及销毁标准操作规程SOP for Receipt, Numbering, Usage and Destruction of FBD Filter Bag
1.0 **目的** 规定FBD过滤袋的接收、编号、使用及销毁的程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产区域内所有FBD过滤袋的操作。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产部门负责人/指定负责人 5.0 **操作程序** 5.1 **FBD过滤袋的接收**
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片剂压片机操作规程SOP for Tablet Branding Machine
1.0 **目的** 制定片剂压印机的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产区域的片剂压印机。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保压印机的清洁度。
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筛网及筛具处理标准操作规程SOP for Handling of Sieves and Screen
1.0 **目的** 规定筛网和筛具的处理程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于筛网和筛具的接收、编号、使用、储存及销毁流程。 3.0 **责任** 3.1 执行者：生产药剂师 3.2 检查者：生产主管及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产负责人 / 指定负责人 5.0 **程序** 5.1 **筛网/筛具的接收**
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自动涂层系统操作规程（NEOCOTA 48）SOP for Automatic Coating System (NEOCOTA 48”)
1.0 **目标** 制定自动涂层系统（NEOCOTA 48”）的操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门涂层区域的自动涂层系统（NEOCOTA 48”）。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产部门负责人/指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **操作前准备**
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除湿机操作规程（Standard Operating Procedure for Dehumidifier）SOP for Dehumidifier
1.0 **目标** 制定除湿机的操作规程。 2.0 **适用范围** 本操作规程适用于生产区域的除湿机。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产负责人 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 确保除湿机的过滤器处于正确位置，并已进行适当的清洁。
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自动批生产打印机的标准操作规程（SOP）SOP for Automatic Batch Printing Machine
1.0 **目的** 制定自动批量印刷机的操作和清洁程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域的自动批量印刷机。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **负责人** 生产部门负责人 / 指定负责人 5.0 **程序** 5.1 （此处应列出具体的操作和清洁步骤）
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半自动批次打印机操作规程SOP for Batch Printing Machine (Semi Automatic)
1.0 **目的** 制定半自动批次印刷机的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内的半自动批次印刷机。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产部门负责人/指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 （此处应列出具体的操作步骤，但由于原文内容缺失，此部分留空）
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纸箱封口机操作规程SOP for Carton Sealing Machine
1.0 **目标** 制定纸箱封口机的操作和清洁程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于纸箱封口机的操作和清洁工作。 3.0 **责任** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **程序** 5.1 确保纸箱封口机得到清洁。 5.2
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泡罩包装机操作规程SOP for Blister Pack Machine
1.0 **目标** 制定泡罩包装机的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内泡罩包装机的操作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **机器启动** 5.1.1 生产人员应……
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条带包装机操作规程（Standard Operating Procedure for Strip Packing Machine）SOP for Strip Packing Machine
1.0 **目的** 制定条带包装机的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内条带包装机的操作。 3.0 **职责** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管/指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **条带包装机的操作**
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搅拌器操作规程（Standard Operating Procedure for Stirrer）SOP for Stirrer
1.0 目的 规定搅拌器的操作程序。 2.0 范围 规定搅拌器的操作程序。 3.0 责任 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 责任人 生产主管/指定的负责人 5.0 操作程序 5.1 生产人员应确保搅拌器及其部件的清洁度，并确保其上贴有“已清洁”的标签。
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胶体磨操作规程（SOP for Colloid Mill）SOP for Colloid Mill
1.0 **目标** 制定胶体磨操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门涂布区域内的胶体磨操作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管/指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保……（此处应填写具体操作要求或注意事项）
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《容积输送系统（蠕动泵）的操作规程》SOP for Volume Delivering Systems (Peristaltic Pump)
1.0 **目标** 制定体积输送系统（蠕动泵）的操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于涂层区域的体积输送系统（蠕动泵）。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管 / 指定负责人 5.0 **操作程序** 5.1 **蠕动泵** 5.1.1 **检查**
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关于在纸箱和抓取盖上重新打印批次详情的标准操作规程（SOP）SOP for Overprinting of Batch Details on Cartons and Catch Covers
1.0 **目标** 明确在纸箱和包装盖子上重新打印批次信息的操作流程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于包装部门进行的所有批次重新打印作业。 3.0 **责任分配** 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作流程** 5.1 生产人员负责执行批次信息的重新打印工作。
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片剂检验机操作规程SOP for Tablet Inspection Machine
1.0 **目标** 制定片剂检测机的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制造区域内片剂检测机的操作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 确认……（原文此处内容缺失，需根据实际操作流程补充完整）
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真空吸尘器标准操作规程SOP for Vacuum Cleaner
1.0 **目的** 制定真空吸尘器的操作和清洁程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产区域内真空吸尘器的操作和清洁工作。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **负责人** 生产部门负责人/指定人员 5.0 **操作步骤** 5.1 **操作步骤** 5.1.1 将吸尘器的电源插头连接到电源上。
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去毛刺和除尘机器的操作规程（SOP）SOP for Deburring & Dedusting Machine
1.0 **目的** 制定去毛刺和除尘机器的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门压缩区域内的去毛刺和除尘机器的操作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产部门负责人 / 指定负责人
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自动胶囊填充线的标准操作规程（SOP）SOP for Automatic Capsule Filling Line
1.0 **目标** 制定自动胶囊填充线的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门的自动胶囊填充线。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保……（The production personnel shall ensure……）
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《包装用输送带标准操作规程》SOP for Conveyor Belt in Packing
1.0 **目标** 制定包装部门输送带操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于包装部门输送带的操作。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **负责人** 生产主管/指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 在输送带上贴上产品状态标签。
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《糊化锅标准操作规程》SOP for Paste Kettle
1.0 **目的** 制定糊状物煮沸锅的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制粒区域的蒸汽夹套糊状物煮沸锅。 3.0 **责任划分** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产主管 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保设备的清洁度符合相关要求。
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《铣床操作规程》SOP for Cad Mill
1.0 **目标** 制定Cad磨机的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制粒区域的Cad磨机。 3.0 **责任分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保机器的清洁度，并按照以下要求进行操作：
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《多磨机操作规程》SOP for Multimill
1.0 **目标** 制定Multimill操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门所有制粒区域的Multimill设备。 3.0 **责任分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任主体** 生产主管（HOD）/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保机器的清洁度，并……
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振动筛分机的标准操作规程（SOP）SOP for Vibro Sifter
1.0 **目的** 制定振动筛的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制粒区域的振动筛设备。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产负责人 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 在组装设备之前，操作人员应确保……（原文此处内容缺失，需根据实际操作流程补充完整。）
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《去泡机操作规程》SOP for De-blistering Machine
1.0 **目标** 制定泡罩机操作程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域的泡罩机。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **检查者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管/指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保设备的清洁度。
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FBD操作规程SOP for FBD
1.0 **目标** 制定流化床干燥机的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门中颗粒制备区内的流化床干燥机（容量为200公斤）。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属** 生产主管/指定的负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 生产人员应确保……（具体操作内容需根据实际情况填写）
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铝铝泡罩包装机操作规程SOP for Alu Alu Blister Pack Machine
1.0 **目标** 制定铝铝泡罩包装机的操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域的铝铝泡罩包装机。 3.0 **责任分工** 3.1 **执行者**：操作员 3.2 **审核者**：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 **负责人** 生产主管 / 指定负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **检查设备清洁度**：
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Saizoner Mixer Granulator的操作规程（SOP）SOP for Saizoner Mixer Granulator
1.0 **目的** 本程序旨在规定 Saizoner 混合器造粒机的操作流程。 2.0 **适用范围** 本程序适用于容量为 600 升的 Saizoner 混合器造粒机的清洁与操作。 3.0 **责任人员** 生产操作员 / 质量保证主管 4.0 **负责人** 生产负责人 5.0 **操作程序** 5.1 **产品更换前的清洁步骤** 5.1.1 关闭电源。 5.1.2 确保……（后续步骤未在提供的文本中列出）
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《无菌箱、容器、托盘、软管、物料输送管道及配件的清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of S.S. Bins, Containers, Pallet, Hosepipes Material Transfer Pipe and Accessories
1. **目的** 本程序旨在规定不锈钢箱、容器、托盘、软管、物料输送管道及其配件的清洁流程。 2. **适用范围** 本程序适用于以下物品的清洁： 2.1. 不锈钢箱和容器 2.2. 托盘 2.3. 软管 2.4. 物料输送管道 2.5. 配件 3. **参考文件与附件** 3.1. 参考文件：内部制定的相关文件 3.2. 附件：无 4. **责任划分** 4.1. （具体责任部门或人员未在文本中明确列出）
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《进入和离开填充密封（FFS）区域的操作规程》SOP for Entry and Exit into Form Fill Seal (FFS) Area
1.0 **目的** 规定进入和离开“制表、灌装、密封”（Form Fill Seal, FFS）区域的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于进入和离开“制表、灌装、密封”区域的操作。 3.0 **责任人员** 生产操作员/主管 4.0 **负责人** 生产主管（HOD Production） 5.0 **程序** 5.1 **进入 FFS 区域** 5.1.1 进入更衣室 I，脱下工厂工作服和鞋类，并将其存放在指定地点。
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《笼式搅拌机操作规程》SOP for Cage Blender
1.0 目标 制定Cage搅拌机的清洁和操作程序。 2.0 范围 本程序适用于用于混合操作的Cage搅拌机。 3.0 责任人 生产操作员 / 质量保证主管 4.0 责任归属 生产负责人 5.0 程序 5.1 产品更换时的清洁程序 5.1.1 确保在设备上贴上“待清洁”的标签。 5.1.2
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《喷雾器清洁与维护标准操作规程》SOP for Cleaning and Maintenance of Fogger
1.0 **目的** 制定雾化器的操作与维护程序。 2.0 **适用范围** 本程序适用于安装在质量控制部门微生物实验室中的雾化器。 3.0 **负责人** 微生物学家 4.0 **责任归属** 质量保证与质量控制部门负责人 5.0 **操作程序** 5.1.1 按照机器上的说明，将机器连接到合适的电源上。
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生产区域纪律标准操作规程SOP for Discipline in Manufacturing Area
1.0 **目的** 本标准操作规程（SOP）的目的是为进入生产区域的人员提供行为规范。 2.0 **适用范围** 本SOP适用于所有进入及在生产部门工作的人员。 3.0 **责任方** 所有相关人员均需遵守本规定。 4.0 **责任归属** 生产部门负责人（HOD Production）负责监督执行。 5.0 **操作程序** 5.1 **一般要求** 5.1.1 员工在进入和离开生产区域时必须遵守以下规定：
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条带、泡罩及铝箔-铝箔泡罩密封的泄漏测试标准操作规程SOP for Leak Test of Strip, Blister and Alu – Alu Blister Sealing
1.0 **目的** 规定条带、泡罩包装及铝箔泡罩包装密封性的泄漏测试程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门和质量保证部门。 3.0 **负责人** 生产主管/质量保证主管 4.0 **责任归属** 质量保证高级经理 5.0 **操作步骤** 5.1 每约两小时进行一次泄漏测试。 5.2 从包装中取出条带进行测试。
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生产区域管线清洗的标准操作规程SOP for Line Clearance in Manufacturing Area
1.0 **目的** 本程序旨在规定在开始制造、灌装和包装区域的操作之前，必须执行的管线清洗与验证流程，以确保生产环境的清洁与符合质量要求。 2.0 **适用范围** 本程序适用于在开始制造、灌装和包装区域的操作之前，对相关生产设备进行管线清洗与验证的工作流程。 3.0 **职责分配** - **初级职员/技术员**：负责执行本标准操作规程（SOP）。 - **生产主管**：负责监督本SOP的执行情况。
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生产和质量控制部门仪器校准的标准操作规程SOP for Calibration of Instruments in Production and Quality Control
1.0 **目标** 制定仪器校准的程序。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于关键仪器和非关键仪器的校准。 3.0 **责任人员** 负责人/主管/助理经理 4.0 **责任归属** 部门主管 5.0 **程序** 5.1 工程部门应与相关部门共同确定哪些仪器属于关键仪器，哪些属于非关键仪器。 5.2 …（此处原文内容不完整，无法继续翻译。）
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洁净室中的人为污染及其控制Human Generated Contamination in Cleanroom and its Control
洁净室污染是无菌生产中的主要问题，而且维持洁净室环境的清洁度非常困难。人员的工作区域是污染的主要来源。 空气中的颗粒物是导致分类区域内污染的原因。洁净室内的设备以及人员的活动都会产生颗粒物。在制造过程中也会产生颗粒物。
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RH（相对湿度）和温度在干粉注射剂生产中的作用Role of RH and Temperature in Dry Powder Injection Manufacturing
水分仍然是制药行业面临的一大风险。水分会导致吸湿性物质的变质，激活容器与其中所含药物成分之间的化学反应，还可能使干粉注射剂发生固化。 药物本质上是化学物质，在不利条件下会发生化学变化。因此，控制环境中的水分含量至关重要。
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口服制剂中药物释放的机制Mechanism of Drug Release from Oral Dosage Forms
口服固体制剂一直是向患者提供原料药（API）的主要形式。过去，由于药物在口服制剂中的分解过程，导致生物利用度存在严重问题。因此，制药产品中对这一分解机制进行了严格控制。口服制剂通常指的是通过口服方式给予患者的药物类别。
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无菌生产区及其维护Aseptic Processing Area and Its Maintenance
良好的生产规范和法规是确保制药行业规范运作的重要基础。在制造无菌药品及其他采用无菌生产工艺的生物制品时，尤其需要格外谨慎。一个关键环节是确保经过灭菌处理的药品、容器及密封件不会受到外部环境的影响；因此，这些组件的设计和制造过程必须严格符合相关标准。
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制造区域内压力差的重要性及其维护Importance and Maintenance of Pressure Differential in Manufacturing Area
压力差是指生产区域与其周围环境之间的大气压差。该压力差使用马格尼赫利克压力计（magnehelic pressure gauge）以帕斯卡（Pascal）为单位进行测量。 根据世界卫生组织（WHO）关于暖通空调系统（HVAC system）的指南，生产区域与周围环境之间应保持10-15帕斯卡的压差。无菌区域必须始终处于较高的压力状态。
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无菌药品生产中的控制区Controlled area in Sterile Pharmaceutical Manufacturing
**受控（保密）区域**是指对颗粒污染具有严格控制的封闭环境或房间。具体来说，这些区域的污染水平是受到严格规定的——即每立方米空气中的颗粒数量以及这些颗粒的粒径范围都必须符合特定标准。这些限制区域还配备了精密的湿度、温度和压力控制系统，以确保环境条件始终处于受控状态。
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无菌产品中的污染可能性Possibilities of Contamination in Sterile Products
在药品生产中，“无菌产品”这一术语通常用来指代注射剂。这类产品不是通过口服或消化道途径给药的，因此无法利用消化道提供的免疫系统保护。这些药物是直接注入血液或身体各组织的。
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生产过程中微生物污染的预防Prevention of Microbial Contamination in Manufacturing
药品的质量与安全是任何制造商都必须关注的核心问题，这不仅是为了保障消费者的权益，也是为了维护他们在市场上的品牌形象。因此，为了防止药品受到微生物污染，制造商需要采取一些关键的预防措施。 制造商需要考虑以下几点：
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制药生产中的关键区域与非关键区域Critical and Non-critical Areas in Pharmaceutical Manufacturing
在制药生产过程中，对关键区域和非关键区域的适当设计、定位及使用是该行业取得成功的关键前提条件。关键区域指的是所有必须保持无菌环境的区域——这些区域涉及药品和设备，并且需要进行灭菌、无菌灌装等操作。
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不同的给药途径Different Routes of Drug Administration
药物的给药途径由其物理和化学性质、患者特征以及所需的反应速度决定。主要的给药途径包括口服、注射和局部用药。 1. 口服给药途径是最安全、最经济且最方便的给药方式。口服制剂的剂型包括片剂、胶囊剂和粉末剂。
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药品中的不同剂型Different Types of Dosage Forms in Pharmaceuticals
药物被定义为用于疾病诊断、预防和治疗的物质。药物的剂型是指适合通过各种途径给予患者，以用于疾病诊断或治疗的产品。 需要合适的剂型来保护药物免受大气中的氧气或湿气的破坏性影响，以及保护药物免受其他有害因素的侵害。
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糖浆与混悬液的区别Differences between Syrups and Suspensions
你知道吗，并非所有的药用糖浆都是以相同的标准生产的。如果你不知道这一点，也别感到困惑。实际上，这些产品之间存在细微的差异，这些差异可能会影响其在临床使用中的效果。药用糖浆通常可以分为不同的类别，比如悬浮液、溶液、酏剂和乳剂。 因此，了解这些分类是非常重要的。
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药品中的润滑剂浓度Lubricant Concentration in Pharmaceutical Products
润滑剂是少量添加到片剂和胶囊配方中的物质，用于减少摩擦并改善某些加工性能。润滑剂具有以下三个作用： 1. 在片剂从模具中压出时，减少片剂表面与模具壁之间的摩擦，从而降低冲头和模具的磨损； 2. 防止片剂粘附在冲头上； 3. （在某些情况下）防止其他物料粘附在模具部件上。
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在药品无菌区域使用的防护装备Protective Gears used in Pharmaceutical Sterile Areas
在医疗领域，实验室必须严格遵守各项规定，以确保一切流程的顺利进行。这不仅是为了保护工作人员免受潜在危害，也是为了确保患者不会因实验过程中使用的物质出现异常而受到伤害。在本文中，我们将详细介绍制药无菌区域所需的实验室防护装备及其使用方法。 工作服（Gowns）和……
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混合均匀性在制造过程中的重要性Importance of Blend Uniformity in Manufacturing Process
混合物的均匀性是制药生产中的重要因素。如果混合物的均匀性不佳，可能会导致产品被拒收，从而造成收入损失。 目前还没有任何方法可以在混合过程中确定混合物的均匀性。因此，混合是一个关键步骤，它会影响产品的质量。当活性成分以少量添加时……
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处理制药生产中的静电问题Handling Static Charge in Pharmaceutical Manufacturing
静电电荷是由设备运动部件的摩擦或物料颗粒的接触与分离产生的电流。在制药生产过程中，各种设备中都会产生静电电荷。有时，这种电荷是由于粉末在设备表面的持续流动而产生的。 如果设备表面有一层粉末薄膜，移动的金属部件也可能产生静电电荷。
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cGMP设施中的气锁室和更衣室Airlocks and Change Rooms in cGMP Facility
药品生产质量管理规范（GMP）设施的设计必须旨在将那些无法通过最终产品检测来避免的制药生产风险降到最低。有一套遵循GMP系统的协议，以确保产品始终按照质量标准进行生产和控制。 洁净室设施是指那些需要保持高度清洁度的特定空间。
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片剂生产过程中出现颗粒聚集（picking）的原因及解决方法Causes and Remedies of Picking in Tablet Manufacturing
在制药行业中，“片剂取料”（tablet picking）指的是从片剂中移除一部分材料的行为。大多数情况下，取料发生在片剂的上部，而不是下部。片剂的制备需要满足多种条件，包括润滑、加热和冷却等工艺。这些操作必须在特定的时间和温度下进行。如果未能按照规定的要求进行倾斜处理（即未能调整片剂的倾斜角度），可能会导致生产问题。
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不同生产阶段的污染控制Control of Contamination at Different Manufacturing Stages
在剂型制造过程中，最关键的方面之一就是必须保持高度警惕，确保绝对不存在任何形式的交叉污染。污染可能发生在制造的任何阶段。人员、设备、生产区域以及原材料都可能受到污染，从而影响整个批次的产品质量。 针对不同阶段，需要采取以下控制措施： 1. 采购（Procurement）
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洁净区域内有利于微生物生长的条件Favourable Conditions for Microbial Growth in Cleanroom Area
在制药行业中，最终目标就是生产出能够帮助人类改善健康状况、缓解疾病症状或减轻慢性病痛苦的药物。为此，制药公司会为自己配备专门用于药品生产的设施。这些特殊的生产环境都有一个共同的特点：那就是必须保持高度清洁，因此被称为“洁净室”。
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质量手册和质量政策Quality Manual and Quality Policy
制药行业是增长最快且最敏感的领域之一，它涉及药品、患者、药物和药剂师。这个行业必须谨慎管理，以避免对人们的健康造成风险。因此，制定了严格的规定和法规来规范制药行业的运营，以提高服务和产品的质量。
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制药行业中使用的不同类型玻璃容器Different Types of Glass Containers used in Pharmaceuticals
玻璃容器在制药行业中被广泛使用，因为它们具有其他材料所不具备的诸多优势。玻璃容器可以通过吹制、拉制、压制和铸造等工艺制造而成。以下是玻璃容器的一些优点，这些优点使得它们成为制药领域的理想选择： 1. 玻璃容器易于通过热力进行灭菌。 2. 彩色玻璃能够保护其内部内容物免受某些外部因素的侵害（例如光线或化学物质）。
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光敏产品的目视检查Visual Inspection of Light Sensitive Products
制药行业本质上是一个充满活力的领域。该行业的产品一直在不断改进和完善中。为了保持高标准，必须持续对药品的质量进行检测。其中一个重要的方面就是对光敏产品的目视检查。 顾名思义，这些产品对光非常敏感。这就给检测工作带来了独特的挑战……
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为什么HEPA过滤器的孔径大小是0.3微米？Why do HEPA Filters have 0.3 Micron Pore Size?
工业用HEPA过滤器（High-Efficiency Particle Air Filters）是制药和医疗行业不可或缺的设施，因为在这些行业中，保持无菌环境是强制性的。空气中充满了肉眼无法看到的微小颗粒。这些微粒在处理新药和医疗设备时可能会引发问题，同时也会传播空气传播的疾病。
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直接压片法制备片剂Manufacturing of Tablets by Direct Compression Method
在过去几年中，药品的制备主要采用湿法制粒或相关的单元操作。随着时间的推移，出现了许多新的方法，这些方法彻底改变了传统的片剂制造工艺，并逐渐取代了旧的方法。在这些新技术中，直接压片法（Direct Compression Method）采用了最先进的技术。 从“直接压片法”这个术语来看，这种方法可以定义为……
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药品生产中目视检查的重要性Importance of Visual Inspection in Pharmaceutical Manufacturing
制药行业是全球最为精密且注重质量提升的行业之一。其主要目标是生产高质量的药品，这些药品与人们的健康息息相关，旨在帮助人们恢复健康。然而，在制药行业中，质量是最为关键的因素。 向患者提供高质量且100%真实可靠的产品至关重要。
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湿度水平对片剂稳定性的影响Effect of Humidity Level on Tablet Stability
1. 硬度的下降
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片剂生产过程中出现碎裂现象的原因及解决方法Causes and Remedies of Chipping in Tablet Manufacturing
在片剂制造工艺的创新中，机器操作已经开始被广泛应用。虽然人们可能认为机器能够生产出完美的片剂，但事实远非如此。所谓的“碎边”（chipping）是指在制造过程中片剂边缘出现破损的现象，而要发生这种破损，说明片剂本身存在一定的质量问题。
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制药行业的电子批生产记录Electronic Batch Records in Pharmaceuticals
传统上，大多数制药公司使用纸质记录来保存生产批次记录，这些记录通常被称为“主生产批次记录”。然而，这种文档方法存在许多缺点。1997年，在电子批次记录系统（EBR）证明符合FDA法规后，FDA开始接受电子批次记录。 制药公司有义务采用电子批次记录系统。
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化学品的职业暴露范围（Occupational Exposure Bands, OEBs）Occupational Exposure Bands (OEBs) for Chemicals
职业暴露等级是一种分类方法，用于对化学品进行分类，以确保工人的健康不会受到损害。这是因为当原料药（API）以微量的形式悬浮在空气中时，可能会对工人产生严重且不良的影响。这些等级通常是根据工人接触这些化学品时的暴露强度来划分的。
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药品中的主要包装类型Types of Primary Packaging in Pharmaceuticals
包装是制药行业中最重要的环节之一。它确保了药品在销售、储存和使用过程中的安全性。包装的主要功能包括：保护药品、防止物理和化学损伤、控制药品的用量以及保障药品的安全性。制药公司的包装工作分为三个层级：初级包装（Primary Packaging）、次级包装（Secondary Packaging）和三级包装（Tertiary Packaging）。
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药品包装Packaging of Pharmaceutical Products
在医疗领域，药品包装对于保护处方药和药品免受各种污染及细菌滋生具有至关重要的作用。与其他商品不同，药品的包装需要经过更为严格的检查，以确保患者使用时的安全性。 毕竟，没有人愿意购买一瓶未经适当处理的药品。
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片剂制造过程中粘附现象的原因及解决方法Causes and Remedies of Binding in Tablet Manufacturing
片剂制造涉及一系列工序，其最终目标都是生产出质地均匀、外观精美的片剂。本文旨在探讨片剂制造过程中出现粘连现象的原因及相应的解决方法。这些工序包括制粒、研磨、干燥和压片等步骤。在每一个工序中，都可能存在导致产品缺陷的可能性。
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片剂生产过程中粘附现象的原因及解决方法Causes and Remedies of Sticking in Tablet Manufacturing
随着技术的发展，片剂生产过程变得更加简化和机械化。然而，压片工艺的复杂性却有所增加。尽管如此，与片剂制造过程相关的问题尚未得到显著减少。 研究表明，片剂加工问题主要是由于以下原因造成的：
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制药生产中的制粒工艺Granulation Process in Pharmaceutical Manufacturing
**造粒是一种生产颗粒的通用工艺。在制药行业中，造粒工艺指的是将粉末颗粒结合在一起，形成较大颗粒（即颗粒剂）的技术。这一工艺用于片剂的商业化生产。** **为什么需要造粒？** 造粒工艺可以使颗粒更加牢固地粘合在一起。**
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片剂生产过程中开裂的原因及解决方法Causes and Remedies of Cracking in Tablet Manufacturing
在片剂的生产过程中或使用过程中，可能会出现一种情况：片剂的顶部和底部中央表面出现微小裂纹。这些裂纹几乎不会出现在片剂的侧面，而主要出现在顶部和底部表面。 这些裂纹主要是由于片剂发生过度且快速的膨胀所导致的，尤其是在片剂内部存在较深的凹陷时。
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片剂生产中分层现象的原因及解决方法Causes and Remedies of Lamination in Tablet Manufacturing
理想的片剂应既没有外观缺陷，也没有功能缺陷。尽管在片剂制造技术上取得了许多进步和创新，但在生产过程中遇到的问题不仅没有减少，反而有所增加。这主要是由于压片机的复杂性以及人们对产品质量的高要求所致。 工业药剂师
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片剂生产过程中出现“封盖不良”现象的原因及解决方法Causes and Remedies of Capping in Tablet Manufacturing
当药片的顶部与其主体分离时，这种现象被称为“药片封盖”（tablet capping）。这种情况通常发生在药片内的空气未能被充分释放的情况下。以下是一些可能导致药片封盖的常见因素： 1. 与配方相关的问题 2. 与辅料相关的问题 3. 与机器设备相关的问题 在本文中，我们将讨论导致这一问题的五个主要原因。
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无菌生产中的过滤器验证Filter Validation in Sterile Manufacturing
在药品制造过程中，无菌过滤是一个非常重要的环节。虽然去最近的杂货店购买咖啡机用的过滤器可能很简单，但用于制药的无菌过滤器必须经过验证，以确保其性能和最终产品的质量。验证过程的典型目标包括降低对患者的风险。
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无菌灌装区的监控Monitoring in Sterile Filling Area
无菌瓶装是一个关键工艺，必须对其中可能存在的污染物进行监控。在灌装过程中，必须执行以下两项测试，以确保该区域内生产产品的无菌性： **空气采样：** 1. 按照标准操作规程（SOP）准备用于培养基制备的SCDA培养基。 2. 以无菌方式倒入约15至20毫升的灭菌SCDA液体（冷却至约40°C）。
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片剂包衣的类型及其功能Types and Functionality of Tablet Coating
片剂包衣是指覆盖在片剂表面的那一层物质。所使用的包衣材料从传统的糖衣到现代的聚合物和多糖类包衣都有。 包衣的种类取决于片剂的具体功能以及目标消费者群体。 **片剂包衣的类型：** 1. 糖衣片 2. 薄膜包衣片 3. 明胶包衣片
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干糖浆生产Dry Syrup Manufacturing
干糖浆是一种以粉末形式存在的药物。使用时需要将这种粉末溶解在水中。与其他形式的药物相比，干糖浆更易于服用，因此特别适合儿童使用。对于那些在液态下不稳定的药物（尤其是抗生素），干糖浆提供了一种安全的储存方式。
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压缩缺陷及相应的纠正与预防措施Compression Defects and Corrective Actions
在压片机检查过程中发现的所有缺陷将按以下类别进行分类： 严重级：此类缺陷极有可能对产品的有效性或消费者安全造成不良影响，例如容器内装错产品、容器标签错误，以及片剂被油脂污染等。 重大级：此类缺陷……
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全面生产率管理Total Productivity Management
思考一下你们公司是如何管理、实施、衡量以及持续改进的： 所有的改进措施都在帮助实现竞争优势吗？ 大家是否都专注于统一的目标？ 你们是否清楚每个人都在参与改进工作，以及他们参与的具体方式是什么？ 你们是如何确保这些改进措施能够真正得以实施的？ 这些改进措施的实施速度和效果如何？ 这些变化是否达到了预期的效果？
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片剂的不同缺陷类型及其解决方法Different Types of Defects of Tablets and Their Solutions
片剂是一种固体口服剂型，在所有剂型中销量最高。它们是由活性药物成分（API）和辅料混合后制成的。通过压合这种粉末混合物，片剂便形成了固体形态。一个合格的片剂必须没有任何外观缺陷。 以下是一些在片剂生产过程中常见的问题。
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过程中质量控制程序In-process Quality Control Procedure
A. 液体生产过程中的操作活动： 1. 体积控制：检查所有灌装喷嘴的流量，实际抽取的体积不应低于标签上标注的数值。应在灌装开始时以及每两小时之后测量体积，使用经过校准的量筒进行测量。 2. 溶液澄清度：对于透明液体，每两小时检查一次其澄清度，并记录观察结果。 3. 真空泄漏检测：监测系统是否存在真空泄漏现象。
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药品行业面试问题——生产环节（制粒、压片与包衣）Pharmaceutical Interview Questions - Production (Granulation, Compression & Coating)
1. 生产过程中使用哪种类型的水？ 2. 何时更换湿度计的水？ 3. 转移完成后如何将物料加入混合器中？ 4. 清洁机器与设备时应使用多少比例的异丙醇？ 5. 为何在启动批次压片工序前要先破坏前几批次的片剂？ 6. 需要多少片剂？
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药品配方问答Pharmaceutical Formulation Questions and Answers
对于问题1-6，请用“正确”或“错误”回答。 1. 在压片过程中，当冲头进入模具时，首先发生的是弹性变形。 2. 尽管直接压片可以避免药物接触热量和湿气，但它并不会显著减少压片制造所需的步骤数量。 3. 生产高效力药物（低剂量）的片剂时，主要问题在于……
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无菌制剂的最终灭菌Terminal Sterilization of Sterile Pharmaceutical Preparations
无菌药品、大容量注射剂和小容量注射剂在最终产品包装完成后进行灭菌，这一过程被称为最终灭菌。该过程对于确保产品的无菌性至关重要。 所有注射剂、眼科产品和医疗器械均需进行最终灭菌。这些产品都是以批次形式进行最终灭菌的。
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混合时间对混合物均匀度的重要性Importance of Mixing Time in Blend Uniformity
在制药片剂的制造过程中，多种原料会在干粉混合机中混合。人们总是会思考：如果将混合时间延长到超过批次生产记录中规定的时间，会发生什么？ 混合时间是一个重要的因素，它会影响产品的质量。延长混合时间可能会导致……
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湿度和相对湿度之间的区别Difference between Humidity and Relative Humidity
区分湿度和相对湿度一直是一个令人困惑的问题。相对湿度是影响药品质量的重要因素，在制粒和压片等生产区域控制湿度非常重要。 虽然湿度和相对湿度都用于衡量空气中的水分含量，但它们之间存在差异。
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药品污染控制Pharmaceutical Contamination Control
在制造、包装和运输过程中，任何不希望出现的灰尘或污垢进入或附着在产品上，都被称为污染。污染物是指那些被引入系统中的、对产品或过程产生不良影响的物质。 **污染类型**：根据污染物的破坏方式，污染可以分为三种类型： 1. **物理污染**
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液体制剂中使用的防腐剂及其浓度Preservatives and Their Concentrations used in Liquid Preparations
药品制剂中含有许多可能促进微生物生长的成分。因此，这些非无菌产品容易受到微生物污染。为了防止微生物生长，需要添加一些被称为防腐剂的抗菌化合物。这些防腐剂对服用产品的患者没有任何有害影响。 关键标准是……
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片剂制造中的粘合剂浓度Binder Concentration in Tablet Manufacturing
粘合剂是一种具有粘附性的化学物质。它们将辅料和药物结合在一起，从而提供所需的机械强度。粘合剂有助于在颗粒之间形成连接。粘合剂可能会在局部熔化或软化，从而在颗粒表面之间形成桥接结构，使颗粒彼此粘合。这些桥接结构可能是由于粘合剂层在加工过程中的软化或熔化所形成的。
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光敏产品的保护Protection of Light Sensitive Products
许多药品对光敏感，直接暴露在光线下会降解。在降解过程中可能会产生一些杂质，导致产品质量控制检测不合格。这些杂质可能对患者的健康造成危害。 这些对光敏感的原料药（API）和药品在生产和运输过程中应避免光照。
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药膏的制造工艺及管装填充流程Manufacturing Procedure of Ointment and Tube Filling
药膏以及类似的产品，如乳霜、洗剂、凝胶或糊剂，主要是设计用于涂抹在皮肤上的制剂。长期以来，它们被用于各种医疗和非医疗用途。它们是制药行业的重要组成部分。 我们一直将药膏用作润肤剂、保护剂、抗菌剂、止痒剂和收敛剂等。
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注射剂生产单元的布局Layout for Injection Manufacturing Unit
在无菌生产环境中，区域维护是一项艰巨的任务，因为无菌生产区域的大部分要求都比口服制剂生产区域更为严格。 物料通过传递箱进行转移，以防止污染的产生。传递箱应配备联锁系统，以确保门不能同时被打开。 高等级无菌区域必须维持更高的压力环境，以确保生产过程的无菌性。
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注射用制剂的冻干工艺Lyophilization of Parenteral Pharmaceutical Products
除了这些之外，还有许多其他类型的注射剂形式，但有些产品需要经过冻干处理。某些注射剂在溶液状态下不稳定，因此需要通过冻干来提高其稳定性。冻干工艺能够延长药品的有效期。 青霉素类、头孢菌素类、红霉素、多西环素、氯霉素等药物在溶液状态下都不稳定。
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胶囊的类型和规格Types and Size of Capsules
胶囊是一种由明胶制成的容器，用于装入药物。这种剂型在制药行业中非常常见，且制造过程相对简单。生产胶囊不需要复杂的配方。 胶囊主要分为两种类型： 1. 软明胶胶囊（也称为软胶囊）； 2. 硬明胶胶囊。 1. 软明胶胶囊：
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湿度计的工作原理及其在制药行业的应用Principle of Hygrometer and Its Use in Pharmaceuticals
湿度计是制药行业中不可或缺的设备，因为环境中的湿气会对药品在制造过程中的质量产生重大影响。湿度计用于测量大气中的相对湿度，结果以百分比表示。 湿度计内部包含两个温度计：一个是干球温度计，另一个是湿球温度计。顾名思义，干球温度计暴露在空气中保持干燥状态，而湿球温度计则会被空气中的水分湿润。
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生产青霉素类和非青霉素类制剂需要分别设置不同的生产设施。Separate Manufacturing Facility is Required for Manufacturing of Penicillin and Non-penicillin Products
青霉素是由亚历山大·弗莱明在1928年发现的。从那时起，青霉素被广泛用于治疗细菌感染，其作用机制是通过抑制细菌细胞壁的合成来发挥抗菌效果。青霉素中的β-内酰胺环是其抗菌活性的关键成分。此外，还有很多其他抗生素也含有β-内酰胺环。 含有β-内酰胺环的抗生素包括青霉素类（如氨苄西林）。
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《交叉污染控制标准操作规程》SOP for Control of Cross-contamination
1.0 **目标** 描述在操作过程中控制和防止配药区发生交叉污染的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于生产设施。 3.0 **责任人员** 仓库管理员。 4.0 **责任归属** 仓库助理经理。 5.0 **程序** 在配药区必须执行以下控制措施： 5.1 遵守着装要求
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固体药物剂型 - 胶囊Solid Pharmaceutical Dosage Forms - Capsules
胶囊是一种固体剂型，其中药物或多种药物的混合物被封装在明胶壳或其他合适的材料中，形成各种形状。胶囊通常含有单剂量的活性成分，通过口服方式服用。 辅料包括不透明的填充剂、抗菌防腐剂、甜味剂、允许使用的调味剂以及一种或多种着色剂。
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无菌药品剂型 - 静脉注射制剂Sterile Pharmaceutical Dosage Forms - Parenteral Preparations
**引言** 注射制剂是一种无菌产品，通过注射方式进入体内。它们可以不经稀释直接使用，也可以在注射前进行稀释。 **注射制剂的生产** 注射制剂的制备过程需确保其无菌性，同时防止污染物的引入和微生物的生长。
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口服液体制剂Oral Liquid Pharmaceutical Dosage Forms
口服液体制剂是均匀的液体药物形式，通常由一种或多种活性成分溶解在合适的液体基质中形成溶液、乳液或悬浮液。这类制剂可以直接服用，也可以在服用前进行稀释。它们可能还含有其他辅助成分，如分散剂、增溶剂、润湿剂、乳化剂、稳定剂、悬浮剂和增稠剂等，以确保药物的稳定性和适宜的服用性能。
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药用辅料及其推荐用量Pharmaceutical Excipients and Their Suggested Quantity
以下是一些在药品制剂中最常用的辅料及其推荐使用量： 1. **粘合剂：** - 聚维酮（PVP）：0.5-4% - 预胶化淀粉：5-10%（湿法制备），5-20%（直接添加） - 淀粉糊：5-25%（重量百分比） - 微晶纤维素：5-25%
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什么是变更控制？What is Change Control ?
在制药行业中，变更控制起着重要作用。在制药领域，所有的变更都必须通过变更控制流程进行报告。 当对任何流程或程序进行更改时，都需要按照变更控制程序进行报告，并获得公司相关权限的批准。变更控制机制用于管理制药行业中的各种变更。 以下是……（原文内容在此处省略）
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片剂生产工艺流程图Tablet Manufacturing Process Flowchart
片剂生产和包装流程图。
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干法制粒工艺Dry Granulation Process
干法制粒工艺是在不使用液体溶液的情况下制备颗粒的，因为需要制粒的产品可能对水分和热量非常敏感。在没有水分的情况下制备颗粒需要通过压缩和压实粉末来实现。干法制粒可以在压片机上使用特定的模具进行，也可以在滚筒压机上进行。
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湿法制粒工艺Wet Granulation Process
湿法制粒通过使用粘合剂将粉末粘合在一起而形成，而非通过压缩。随着液体添加量的增加，颗粒之间形成桥连，结合力的抗张强度也随之增加。 湿法制粒涉及使用制粒液使干燥的一次粉末颗粒混合物聚集。该液体含有可通过……（原文未完）
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制粒过程及其颗粒间的结合机制Granulation and Particle-Bonding Mechanism of Granulation
什么是制粒？ 制粒是一种将粉末颗粒粘合在一起形成称为颗粒的团聚体的过程。 为什么要进行制粒？ - 为了防止混合物中各成分分离。 - 为了改善混合物的流动性。 - 为了改变颗粒大小分布，从而提高粉末的可压缩性并增加其表观密度。 制粒的原因
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加工过程中防止交叉污染Prevention of Cross - Contamination During Processing
1. 线路清理工作应按照标准操作规程（SOP）和检查清单进行，并做好记录。 2. 检查是否存在任何起始原料、产品残留物或前一批产品的文件。 3. 在可能的情况下，处理材料时应采用“封闭系统”。 4. 在同一操作区域内，每次只能处理一种材料。 5. 在产品的每一个处理阶段，确保产品、材料及打印材料均处于无污染状态。
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制药生产中的混淆与交叉污染Mix Up and Cross Contamination in Pharmaceutical Manuacturing
**混淆** 1. **多种元素的混合**：指不同成分的混合在一起。 2. **误解或错误**：由于将某物误认为是另一物而导致的错误。 3. **因判断失误、无知或疏忽而产生的错误行为**。 **可能的原因**： 1. **产品之间的相似性**：如尺寸、形状、颜色等高度相似。 2. **包装的相似性**：例如相同的颜色组合、尺寸和类型。 3. **在同一区域处理多种产品/包装**。 4. **使用相同的设备/仪器**（例如进行IPC检查时）。
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制药行业中片剂包衣的问题及其解决方案Tablet Coating Problems and their Solutions in Pharmaceuticals
药品制剂中常见的片剂包衣问题及解决方案 药品片剂包衣过程中存在多种问题，本文将探讨其中部分问题并给出相应的解决思路。 片剂设计缺陷（如精细压花、表面过于平坦） 物理损伤（如包衣机负荷过重、装料/卸料操作不当） 过度润湿——
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药品中的缓释包衣Modified Release Coatings in Pharmaceuticals
缓释片包衣： • 通过特殊设计改变原料药释放的速度或位置的制剂（BP）。 • 包衣可直接涂覆在片剂上，也可通过在压片前对小颗粒进行包衣后再进行压片来实现。 肠溶包衣： • 肠溶包衣采用具有特定溶解特性的材料
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制药行业中片剂的包膜工艺Film Coating Process of Tablets in Pharma Manufacturing
薄膜包衣 重量增加极少（仅为2-3%，而糖衣的重量增加率为60-80%） 包衣不太可能影响制剂的崩解性能 为单阶段工艺，因此通常耗时更短 易于实现自动化（对熟练操作人员的依赖度较低，且更易满足SOP、验证等GMP要求）；能保持核心部分的原有形状，并便于压花处理 但所需设备与生产设施成本高昂，且占地面积较大
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药品的糖衣工艺及其存在的问题Sugar Coating Process and its Problems in Pharmaceuticals
如今，糖衣在制药行业中的使用已经非常罕见，但糖衣技术仍然具有一定的重要性。因此，本文将详细探讨糖衣生产过程中可能出现的问题及其相应的解决方案。 糖衣技术的特点包括： - 技术要求相对较低，投资成本和操作复杂性也较低； - 所需原料（糖和水）价格便宜、容易获取且符合药用标准； - 能为制剂提供美观、光滑的外观。
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《药品包装操作指南》Guideline for Pharmaceutical Packing Operation
药品包装操作是药品制造过程中非常关键的一个环节。以下是关于包装操作的指导原则： 1. 在包装区域内，通过物理屏障或适当的特殊分隔措施，将不同产品及其包装组件分开，以尽量减少混淆。 2. 每条包装线上一次只能包装和储存一种产品。 3. 检查产品及其相应的包装材料是否符合质量要求。
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药品在离线及在线包装过程中的在制检查程序Procedure for In-process Checking During Off-line and On-line Packing in Pharmaceuticals
以下是离线和在线包装过程中药品生产质量检查的指导原则： 1. 按照标准操作规程（SOP）对包装生产线进行清洁，并将清洁结果记录在相应的顺序记录中。 2. 称重后，将整批产品转移至剥离/泡罩包装区域，并在批生产记录（BMR）中准确记录相关数据。 3. 按照SOP对压印机生产线进行清洁。 4. 按照SOP对包装生产线进行清洁。
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生产过程中的GMP检查GMP Inspection in Production
1) 通用程序 1.1 质量保证（QA）人员应进行工厂巡查，以检查是否符合 cGMP 规范，并填写检查清单。 1.2 质量保证高级经理（AMQA）/主管/指定人员应审核工厂审计观察结果；在确认符合要求并与工厂负责人讨论后，审计报告应关闭。 1.3 质量保证主管或指定人员应确保所有观察结果均符合相关要求。 1.4 无需提前准备（即无需提前制定计划或准备材料）。
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片剂检验机的操作与清洁Operation and Cleaning of Tablet Inspection Machine
1.0 启动前准备 1.1 目视检查设备和区域的清洁度，确保没有前一批产品的残留。 1.2 测量该区域的温度和相对湿度，并将详细数据记录在相应的日志本中。 1.3 如果环境条件超出规定范围，请勿开始操作，并通知维护部门。 1.4 如果……
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快速混合制粒机（RMG）的操作与清洁程序Procedure for Operation and Cleaning of Rapid Mix Granulator (RMG)
**预启动阶段：** 1. 检查房间的清洁度。 2. 确认房间内的物料属于同一批次后，方可继续操作。 3. 在确认相关细节后，取下设备的清洁状态标签并撕毁它们。 4. 将设备标签重新贴在机器上。 **同一产品批次转换时：** 1. 检查并确保设备/区域的清洁度。 2. 取下设备的清洁标签。
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金属检测仪的操作与清洁程序Procedure for Operation and Cleaning of Metal Detector
1.0 启动前准备 1.1 确保没有前一批产品的残留。 1.2 目视检查设备和区域的清洁度。 1.3 确保设备上贴有“已清洁”的标签。 1.4 确保区域的温度和相对湿度符合规定要求。 1.5 确保设备接收到单相交流电源。 1.6 确保金属检测器处于正常工作状态。
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机械筛分机的操作与清洁Operation and Cleaning of Mechanical Sifter
**上班前（班次开始时）：** 1. 检查房间的清洁度。 2. 确认房间内的物料属于同一批次，方可继续操作。 3. 在确认所有细节后，取下设备的清洁状态标签并撕毁它们。 4. 将设备标签重新贴回机器上。 **在同一产品批次更换时：** 1. 检查并确保设备的清洁度。
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