1.0 目的：
本文件规定了环境控制的维护程序。2.0 范围：
适用于制粒、填充和密封（Form Fill Seal）部门。3.0 责任：
“Form Fill Seal”部门的工作人员。4.0 责任制：
部门主管5.0 程序：
5.1 确保生产和灌装区域的所有空气处理系统均处于开启状态（“ON”）。5.2 记录无菌区域的空气压力。 **压差** 检查清单；核对表
限制；限度；界限
A) 填充室 FFS - 1.5 - 2.0 mmwc
B) 制造区域 - 1.5 - 2.0 毫微米水柱（mmwc）
频率：每个班次。
5.3 确保按照标准操作规程（SOP）在每个班次进行区域消毒工作。
5.4 a) 将所有废弃物放入装有黑色聚乙烯袋的垃圾桶中。
b) 确保垃圾桶始终处于关闭状态。
5.5 检查固定装置、墙壁和地板是否存在损坏或裂缝。如有需要，应立即通过工程部门进行修复。
5.6 清洁窗户玻璃和门；使用湿抹布擦拭不锈钢（S.S.）开关面板，之后再用干抹布擦拭。
频率：每天一次。
5.7 记录温度和 湿度 每班次都需要检查填充和制造区域的温度及湿度是否符合规定。
温度限制：22 ± 4°C 湿度：50 ± 5%
注意：如果读数超出规定范围，请立即报告给工程部门，并对空气处理单元（AHU）采取适当的措施，使其恢复到正常范围内。
5.8 按照微生物检测方法，检查灌装区和生产区的微生物数量。
5.9 墙壁和地板的拭子检测应按照微生物学方法进行。
5.10 操作人员的手套和工作服需按照微生物检测方法进行拭子采样检测。
5.1 应根据微生物检测方法，在该区域的多个位置进行空气采样。
5.12 在周末按照标准操作规程（SOP）进行熏蒸处理。
6.0 缩写：
Mmwc：水柱毫米（用于表示压力单位）%：百分比
°c：摄氏度
清洁窗户玻璃和门；使用湿抹布擦拭不锈钢（S.S.）开关面板，然后用干抹布擦干。
频率：每天一次。