pH计校准标准操作规程 | 制药指南中文站

1.0 目标

2.0 范围

3.0 责任

4.0 责任制

5.0 程序；步骤；操作规程

6.0 缩写词

为了校准设备，以确保获得可靠且准确的结果。

该程序适用于质量控制实验室中安装的pH计。

3.1 职位：技术助理
3.2 检查：执行人员/经理

部门负责人

5.1 按照相应的标准操作规程操作该仪器。
5.2 使用经过认证的标准pH缓冲液将仪器设置为pH 7.00（使用7.00 pH缓冲液），以及pH 4.00（使用4.00 pH缓冲液），温度为25℃。^oC.
5.3 从经过认证的缓冲液瓶中取出100毫升pH值为4.0和pH值为7.0的缓冲液，分别装入玻璃瓶中。丢弃标准pH缓冲液。缓冲区；缓冲剂一个月后。
5.4 准备不同pH值的溶液：0.05 M 的邻苯二甲酸钾溶液、0.05 M 的等摩尔磷酸艾司洛尔溶液、0.01 M 的四硼酸钠溶液，以及25℃下的饱和氢氧化钙溶液。^oC)
5.4.1 方案A：0.05 M 酞酸钾溶液的制备（pH值为4.01）

溶解10.12克KHC。₈H₄O₄（之前已在110℃下干燥过） ^o将某物质溶解在水中（C为1小时），配制成1000毫升的溶液。

5.4.2 方案B：0.05 M 等摩尔磷酸艾司洛尔缓冲液的制备（pH 6.86）

溶解3.53克钠（Na）。₂HPO₄ 以及3.39克的KH。₂口服（Oral）₄ （之前均已在120℃下干燥过）^o“C”代表“2小时”。用水稀释至1000毫升。

5.4.3 方案C：0.01 M 四硼酸钠缓冲液的制备（pH 9.18）

将3.80克钠（Na）溶解在...中。₂B₄O₇10 H₂将水中的溶质（O）稀释至1000毫升。需防止该溶液被其他物质吸收。

二氧化碳的。 5.4.4 方法D：制备25%的氢氧化钙饱和溶液^oC（pH值为12.45）。将过量的氢氧化钙与水混合后振荡，然后在25℃下过滤分离。^{请提供需要翻译的英文术语/短语/句子。}在使用前加入C。防止溶液吸收二氧化碳。（需要时制备新鲜溶液。）
5.5 检查上述缓冲溶液的pH值，其范围应在+0.07之内。将测量结果记录在规定的附录II中。 5.6 检查标称pH值为4.0和7.0的缓冲溶液的pH值，其范围应在标称值的+0.02 pH限值之内。根据附录II的要求记录测量结果。
5.7 在三个月后丢弃缓冲液A、B和C。
5.8 校准频率：- 每15天一次。
5.9 每日校准
5.9.1 使用溶液A、B和溶液C对pH计进行每日校准，重复相同的操作，并按照附录I的要求记录校准结果。
5.10 如果检测结果超出规定范围，请按照标准操作规程（SOP）进行处理。

相关： pH探针的原理与工作原理

0.05 M

钾

**邻苯二甲酸盐**

( 4.01+ 0.07)

0.05 M equimolol

磷酸盐

( 6.86+ 0.07)

0.01 M

四硼酸钠

( 9.18+ 0.07)

检查点

（如果适用）

6.1 ^oC = 摄氏度
6.2 Na₂B₄O₇10H₂O = 十水合四硼酸钠
6.3 U.S.P. = 美国药典

6.4 Na₂HPO₄= 焦磷酸二钠
6.5 KH₂口服（Oral）₄= 焦磷酸二氢钾
6.6 克（gms.）
6.7 S.O.P.No. = 标准操作规程编号
6.8 KHC₈H₄O₄ = 酞酸钾

附件一

Q. C. Department

每日；每天校准记录；档案；记载

仪器名称：

由于“p”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“p”是某个特定上下文中的缩写或代码，可能需要提供更多的背景信息才能给出准确的翻译。如果“p”是指“part”（部分）、“page”（页面）或其他特定含义，请提供更多上下文以便进行准确的翻译。**H Meter**

生产；制造

型号编号：

识别编号：

______________________________________________________________________________

**主要标准：** 经认证的缓冲液（pH值分别为4.00和7.00）

观察记录表

附件二

Q. C. Department

校准 pH计记录表

N仪器名称：

由于提供的文本“p”是一个无意义的字符或符号，并不包含任何可翻译的英文术语或短语，因此无法为其生成相应的中文翻译。请提供有效的英文内容，以便进行准确的翻译。**H Meter**

生产；制造

型号编号：

识别编号：

_______________________________________________________________________________

**主要标准：认证缓冲液** **主要标准：** 经认证的缓冲液（pH值分别为4.00和7.00）

批号：___________（pH值：7.00）

批号：__________（pH值：4.00）

观察结果：

缓冲液	理论pH值 “Value（在25度时）”^{请提供需要翻译的英文术语/短语/句子。}C)	观测值	耐受性；容忍度	备注；说明；附言
0.05 M 钾邻苯二甲酸盐	4.01		+ 0.07
0.05 M equimolol 磷酸盐	6.86		+ 0.07
0.01 M钠 Tetraboarte	9.18		+ 0.07
氢氧化钙饱和的	12.45		+ 0.07
标准认证缓冲液	6.98		+ 0.02
标准认证缓冲液	4.01		+ 0.02

备注：

校准日期：

校准截止日期：

由校准：
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