高效药品生产中的公用工程设计考量

当制药行业专家谈论生产效率的提升方式时，他们通常会强调机械设备、设备自动化或生产方法的改进。但实际上，许多导致生产延误、质量不达标以及生产突然中断的问题，都与未得到足够重视的公用工程系统有关。
包括水、蒸汽、压缩空气、加热/冷却系统、电能及工艺气体在内的公用工程系统，是所有药品生产企业的基础。如果这些公用工程系统的设计不合理，即便设备再先进，也未必能够持续生产出合格的产品。

在评估工厂设计时，我经常发现公用工程系统被错误地视为辅助性技术解决方案，而非生产系统。这种处理方式会导致难以维持既定的能耗水平。 符合药品生产质量管理规范（GMP）要求.

因此，以高效性为考量来设计公用工程系统，不仅能减少生产过程中的中断次数，还有助于降低能耗以及设备的维护需求。

公用工程属于药品生产质量管理规范（GMP）规定的生产流程范畴。

公用系统是生产活动中的核心组成部分，对产品质量、环境因素以及设备效率等有着重要影响。生产领域的公用系统可能包括：

• 纯化水（PW）
• 注射用水
• 纯蒸汽
• 压缩洁净空气
• 通入工艺氮气
• 暖通空调系统
• 冷冻水
• 冷却水
• 电力分配
• 真空生产设施
• 洁净气体

各类公用系统在设计方面均有各自特定的要求，但这些要求均基于质量、有效性、效率、合规性等相同的原则。

首先进行全面的公用工程需求分析。

设计阶段常见的错误之一就是仅根据已安装设备的产能来确定公用工程系统的规模。实际上，并非所有设备都会同时运行，还需考虑未来的扩展需求。

在选定泵、锅炉、压缩机或冷水机组之前，工程师应进行如下评估：

• 现有生产能力
• 未来产能扩建计划
• 使用高峰期
• 设备领取
• 不同季节公用工程参数的变化情况
• 维护需求
• 紧急操作的相关规定

通过科学计算需求，可避免系统规模过小或过大。

为可靠性而设计，而非仅追求产能

公用系统 那些在理想条件下具备足够产能，但在设备故障或维修期间产能不足的设施，无法保障制剂的稳定供应。

应通过增加冗余配置及合理选择设备，将可靠性理念融入公用工程系统的设计中。常见的设计方法包括：

• 交替运行模式的泵
• 冗余压缩机
• 备用锅炉
• 双电源供电
• 备用冷水泵
• 应急电源装置

对于至关重要的GMP相关设施，其目标应是实现持续运行，而非最大化设备利用率。

保持分配系统简洁。

随着生产设施的扩大，公用工程网络往往会变得更加复杂。更多的支路和临时支路不仅增加了复杂性，还会导致压力损失以及额外的维护工作。 污染风险简洁的设计能带来诸多益处：

• 易于完成确认
• 更优的流体动力学特性
• 更低的压降
• 降低维护成本
• 快速故障排查
• 更优的清洁工艺

以我的经验来看，简单的分布系统通常是最具抗故障能力的。

优化管道设计

在公用工程设计中，管道尺寸往往被低估。管道尺寸过大会增加安装成本并降低流速，而管道尺寸过小则会导致压降增大及能耗上升。管道设计：

• 使流体达到预期的流速。
• 压降计算。
• 管道干燥度。
• 热膨胀。
• 防止管道出现死弯。
• 便于日后的维护工作。

就药品用水系统而言，管道的轨道焊接与电抛光处理以及合理的坡度设置等卫生要求，对于保障流体的微生物质量至关重要。

选用节能型设备

公用工程系统在制药企业运营成本中占比极高。因此，需根据资本投入及全生命周期成本来选择合适的设备。以下为部分公用工程设备的示例：

• 高效电机
• 变频驱动器（VFDs）
• 节能锅炉
• 高效节能压缩机
• 配备优化控制系统的现代冷水机组
• LED照明解决方案

尽管节能型机械设备初期购置成本较高，但随着时间的推移，其在电费及维护费用方面的节省能够使这些投资变得物有所值。

易于维护的设计

任何公用系统都需要定期进行检查与维护。当设备有时无法被接近时，会导致维护工作延误、停机时间延长以及运营风险上升。便于维护的设计应包含以下几方面：

• 所需操作空间
• 便于操作的隔离阀
• 易于拆卸的管道段
• 合理布置的公用标识
• 确保接入平台的安全性
• 仪器旁路
• 公用区域的照明需充足。

易于维护的系统通常比那些难以检修的系统更可靠。

自动化提升了效率与合规性。

如今，建筑管理系统（BMS）与SCADA系统已彻底改变了公用事业的管理方式。

得益于自动化技术，依靠人工读取以及过时的设备性能监测方法的时代已经一去不复返。需要监测的最重要参数包括：

• 压力
• 流速
• 温度
• 电导率
• 压差
• 湿度
• 储罐液位
• 设备状态
• 令人担忧的状况

借助自动化技术，工厂工作人员能够在问题在生产区域演变成严重故障之前及时发现。此外，还有电子记录作为支撑。 药品生产质量管理规范（GMP）相关文件.

在设计时充分考虑可持续性原则

如今，能源效率不仅是企业的重要事务，也是生产商应承担的责任。优化能源消耗的方法有很多，例如：

• 锅炉热回收
• 冷凝液回收系统
• 变量泵送
• 收集雨水
• 水循环利用
• 控制压缩空气泄漏
• 优化暖通空调系统的能耗
• 利用太阳能

通过减少公用工程的使用，该公司能够降低运营成本，并实现可持续发展目标。

未来扩张规划

生产厂在建成之后很少保持原样。新产品的引入、新增设备或产量提升都可能要求安装新的公用工程设施。在初始设计阶段就需考虑以下因素：

• 可用电容量
• 附加公用工程集管
• 设备安装空间
• 为扩展而设计的控制系统
• 管道柔韧性
• 产能冗余度

在设计阶段规划扩建的成本，低于对已投入运行的符合药品生产质量管理规范（GMP）的工厂进行改造的成本。

公用系统确认应当影响设计。

在工程设计阶段通过综合考虑验证方法，可简化确认工作。工程师必须利用以下手段为开展检测与监测所需的公用系统做好相应准备：

• 取样点
• 校准点
• 仪器连接
• 排水系统
• 验证接口
• 压力测试位置

得益于这些特点，安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）均可简化流程并缩短所需时间。

常见的设计错误

尽管制药工程领域已取得诸多进展，但在审计及工厂改进过程中仍会出现一些设施设计方面的问题。常见的问题包括：

• 尺寸过大的公用工程设备
• 重要系统缺乏足够的冗余设计
• 维护困难
• 死端 供水系统
• 缺乏测量仪器
• 由于管道系统存在缺陷，导致压力损失过大。
• 忽略未来可能增长因素的公用工程能力计算
• 变更记录不完整

只有在工厂开始生产活动后才能发现这些错误，这增加了消除它们的难度。

将风险管理融入公用工程设计中

质量风险管理（QRM） 必须在公用系统设计阶段就落实相关要求，而非等到安装完成后才处理。通过有效的风险评估，可发现那些可能影响以下方面的公用系统故障：

• 产品质量
• 患者安全
• 符合相关法规要求
• 开展业务运营
• 环境质量

对于那些风险较高的公用系统，应当更加重视其设计与监控流程，同时要确保配置足够的冗余设计。

为确保药品生产的最佳效果，完善的公用工程系统与生产机械设备同样不可或缺。这些公用工程系统能够保障工厂高效运转，确保产品质量处于最优状态，同时还能维护操作的可靠性、提升维护效率并符合相关法规要求。通常，工程设计阶段出现的缺陷在生产工艺启动前往往难以被发现，从而导致生产效率低下、需要频繁进行维护，甚至危及工厂的各项确认合格性。

以我的经验来看，最优秀的制药厂会将公用工程系统设计视为一种能带来回报的投资，而非单纯的建筑工程。通过精准的需求分析、卫生工程学应用、节能设备使用、智能自动化设计以及基于风险的设计原则，制造商能够构建出在整个设施使用寿命期内都能高效运行的公用工程系统，同时确保符合全球各地的药品生产质量管理规范（GMP）要求。