定义
药品分析的目的是识别各种物质，纯化它们，将它们分离出来，测定它们的含量，确定构成药品的化学化合物的分子结构，并弄清楚这些化合物是如何组合在一起形成药品的。具体来说，这涉及到原材料和药物制剂的分析，包括确定成分、杂质、辅料以及产品的均匀性、溶解度和溶出速率，从而识别活性成分、污染物和杂质。
根据剂型和化合物的不同，样品可以是单一成分，也可以是多种成分的组合。用于制药的原料包括动物、植物、微生物、矿物质以及各种合成化学物质。本研究主要关注在药物开发过程中，药物及其杂质的含量和质量的评估。在药物开发领域，这一分支致力于解决与药物安全性、生产效率、降低开发成本以及提供基于证据的市场信息相关的问题。
手动分析方法：味道、气味、质地、颜色和外观是感官能够感知的一些感官特性。
**化学分析方法：**有多种方法可用于样品分析，包括滴定法和微生物检测（如抗生素检测）。这种分析方法属于化学分析范畴，因为其中涉及通过链式反应将各种试剂连接在一起进行反应。
仪器分析方法：可以通过多种仪器技术对样品进行评估，例如紫外光谱法（UV spectroscopy）、高效液相色谱法（HPLC）、荧光分析法（fluorescence）、原子吸收光谱法（atomic absorption spectroscopy）、极谱法（polarography）、重量分析法（gravimetry）、核磁共振（NMR）、红外光谱法（infrared spectroscopy）等。
制药分析可以分为两类：
定性分析：任何科学家的首要任务都是识别样品；定性分析包括确定样品中存在哪些化学化合物，例如阐明分子的结构以及在样品中测定其分子量。
定量分析：对样品中各成分的量、重量或浓度进行定量评估。
药品分析范围
从事制药分析工作需要具备一定的教育背景。- 要成为一名制药分析师，学生必须具备以下领域的知识：生物学、化学、物理学和数学。
- 理想的制药分析师职位候选人应具备制药分析、药理学、化学或相关专业的学位。
- 对于高级职位，公司可能会更倾向于招聘具有相关领域研究生学位或博士学位的候选人，并且具备工作经验的人选。
- 对于一名制药分析师来说，要想取得成功，他或她需要具备广泛的理论知识和实践经验。
假设你正在开发一种含有非纯物质混合物的新产品。在这种情况下，你必须确定正确的复合成分比例，以达到该新材料所期望的最佳性能。为了进行地理调查，必须分析土壤样本和大量的岩石样本。许多工业生产过程可能会产生对健康有害的污染物。为了评估污染程度并制定污染物的安全限值，必须对空气、水和土壤样本进行定量分析。
制药分析具有广泛的应用领域，包括：
- 根据化合物的化学性质对其进行分类。
- 混合物中化合物的分析。
- 从混合物中分离出各个组分。
- 化合物的纯化、鉴定及特性分析。
在制造过程中，产品必须符合药典规范，药品的质量也必须达到相关标准。此外，药品的安全性和有效性也必须得到保障。因此，所有这些药品的质量都是通过各种质量控制方法来评估的。
当一种化学物质不含有任何杂质或污染物时，我们称其为化学纯的。虽然通过制造过程很难达到100%的化学纯度，但这样的结果仍然是值得的。
然而，如果特别关注引入过程，是有可能达到最佳纯度的。这些化学物质中含有可能干扰药物作用的杂质。因此，在选择和使用它们之前，必须确保它们的纯度。为了确定一种物质的纯度，存在一些规定的标准。药典中的官方专论对这些标准进行了规定。
- 在定性分析中，目的是确定待分析的成分是否存在于样品中。
- 这类分析涉及以定量方式确定样品中化合物的数量。