1.0 目标
用于描述设施、设备和系统的确认流程。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量保证部门。3.0 责任
质量保证官员执行质量保证（Executive Quality Assurance）
4.0 责任制
质量保证负责人5.0 程序/规程
5.1 所有新的设施和设备在投入生产使用之前，必须按照以下程序进行确认（qualification），以确保其符合质量要求。5.1.1 设计确认（Design Qualification, DQ）
5.1.1.1 对新设施、新系统和新设备的确认工作应从设计确认（Design Qualification）开始。5.1.1.2 相关部门应根据用户要求，与供应商或厂商合作制定《设计确认》（Design Qualification）方案。
5.1.1.3 对于设计确认（DQ），首先根据供应商提供的规格书和用户需求，结合相关法规要求，制作必要的图表布局，并草拟初步的规格说明。 cGMP要求 以及安全要求。
5.1.1.4 对于每一台设备/系统/设施，都应根据供应商与使用部门之间的报价/提案以及技术讨论，制定相应的设计确认（Design Qualification, DQ）方案。
5.1.1.5 设计确认（Design Qualification）应根据工艺要求以及 cGMP 要求进行，包括产品接触部件的材料选择等。同时，还需要考虑安全参数，例如接地参数和过载设置等。
5.1.1.6 需要获得协议中提及的相关人员的批准后，方可执行该协议。
5.1.1.7 该设计的合规性符合……（The compliance of the design with……） cGMP（Current Good Manufacturing Practice） 现行药品生产质量管理规范 并且，根据主确认/验证方案中提到的一般指导原则，应证明并记录这些特性符合相关规范要求。
5.1.1.8 一旦设计确认完成，将向供应商发布采购订单，并附上相关规格要求。
5.1.2 安装确认（Installation Qualification, IQ）
5.1.2.1 新建或改造的设施、系统及设备必须进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。5.1.2.2 安装确认（IQ）应包括但不限于以下内容：
设备、管道、服务设施及仪器的安装必须符合当前的工程图纸和规格要求。
b. 收集供应商的操作与工作指南以及维护要求。
c. 校准要求。
d. 在此阶段，对相关建造和设计标准的验证工作应予以执行。
5.1.2.3 安装确认（Installation Qualification, IQ）应证明并符合 cGMP 的要求，并按照《主确认/验证方案》（Master Qualification/Validation Protocol）中提到的指南进行记录。
5.1.3 运行确认（OQ）
5.1.3.1 在完成安装确认（Installation Qualification, IQ）后，应进行运行确认（Operation Qualification, OQ）。5.1.3.2 运行确认（OQ）应包括但不限于以下内容：
根据对工艺、系统、设备以及子系统工作原理的了解而开发的测试方法。
b. 测试应涵盖操作条件的上限和下限。
c. 操作标准和规格的验证。
d. 制定操作和清洁的标准操作规程（SOPs），制定维护计划，并对操作人员进行培训。
5.1.3.3 根据主确认（Master Qualification）中提到的指南，成功的操作确认（Operational Qualification）应当有充分的证明和详细的记录。 验证方案.
5.1.4 性能确认（Performance Qualification, PQ）
5.1.4.1 在完成安装确认（Installation Qualification）和运行确认（Operational Qualification）之后，并且获得验证团队（Validation Team）对性能确认（Performance Qualification）的批准后，方可进行性能确认。5.1.4.2 工艺确认（PQ）应包括但不限于以下内容：
使用生产材料、经过确认的替代品，或者根据对工艺、设施、系统或设备的了解而开发的模拟产品来进行测试。
b. 测试应包含一组条件，这些条件涵盖操作范围的上限和下限。
5.1.4.3 在成功完成运行确认（Operational Qualification, OQ）后，质量保证部门（Quality Assurance Department）应准备性能确认（Performance Qualification, PQ）方案，并组织实施相应的性能确认活动。 设施和设备的确认 按照已批准的方案执行。
5.1.4.4 设施/设备的最终批准使用权限将由质量保证部门负责人/现场质量负责人在审核完性能确认报告后授予，以确保设备可以正常投入使用。
5.1.5 重新确认（Re-Qualification）
5.1.5.1 所有关键设备（如高压灭菌器、胶囊填充机等）必须按照规定的时间间隔重新进行确认（qualification）。 验证主计划根据既定的标准或准则。5.1.5.2 重新确认（re-qualification）的标准如下：
a. 设施或设备/系统的任何重大修改。
b. 设备位置的变更
c. 任何设备或系统的定期重新确认（re-qualification）应按照相应的确认方案（qualification protocol）进行。
5.1.5.3 重新确认的范围应由验证团队根据重新确认的原因来决定。
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6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2 设计确认（Design Qualification）
6.3 IQ - 安装确认（Installation Qualification）
6.4 OQ - 运行确认
6.5 PQ - 性能确认（Performance Qualification）
6.6 cGMP - 当前的药品生产质量管理规范（Current Good Manufacturing Practice）