原材料和包装材料供应商的资格确认程序

将供应商纳入已批准供应商名单（原材料）的程序

采购部门将寻找新的供应商，并了解他们生产/供应的产品详情。对于现有的物料，采购部门会将我们的规格要求提供给新供应商。
2. 采购部门将根据规定将样品提交给质量保证（QA）部门或研发（R&D）部门进行评估。
3. 来自……的样品 连续3批产品 活性成分应在发货前作为样品一并采购，并附上检验报告书（COA）。对于活性成分和辅料，都需要提供质量保证声明/证明文件。 符合疯牛病（TSE）/牛海绵状脑病（BSE）相关法规要求 如果某项要求或材料要求为植物来源的，必须从相应的制造商处采购。
4. 质量保证部门或研发部门应该对样品进行分析。
5. 在对样品进行全面分析后，分析报告以及质量保证（QA）部门的意见应发送给采购部门。如果样品符合规格要求，该供应商将被列入临时批准的供应商名单中。新加入的供应商信息需手动录入，并由质量保证与质量控制（QA & QC）负责人批准，直到名单正式更新为止。

6. 在研究了质量保证（QA）部门的意见后，采购部门应通知供应商提供他们生产的材料。
7. 审计由采购部门或质量保证（QA）部门的代表执行。
a) 应准备活性原料/辅料的供应商审计报告。
b) 会向供应商发送一份问卷。
c) 然而，对供应商的访问和审核并不构成批准的依据。根据供应商以往的供货历史、背景以及所提供的质量试样，供应商仍有可能被列入合格供应商名单。
8. 采购部门应仔细研究供应商的质量状况，以及其产品的数量和财务信息，具体如下：
a) 供应商在指定时间内供应所需材料的能力。
b) 交付时间表必须合理，以确保不会影响生产周期。
c) 供应商提供的价格是否具有竞争力，同时不牺牲任何质量方面的要求。
9. 根据产品的合规性和评估结果，应继续采购该活性原料。在确保供应商符合质量规格的前提下，该供应商将在供应商名单更新时被纳入永久供应商名单中。
10. All suppliers evaluated by the R&D department based on process/product development parameters will be initially classified as temporary vendors and added to the temporary approved vendor list. Once they meet the requirements for commercial production supply, they will be transferred to the approved vendor list and then recognized as permanent approved vendors.
11. Vendors recommended by the R&D department and who have a drug master file number will be initially listed as temporary vendors. Those vendors that perform well in supplying materials for production batches will be added to the approved vendor list.
12. 由产品许可持有人或合同授予方批准的供应商将单独列出，表明其获得了为该产品许可持有人生产产品的资格。
相关： 供应商确认的标准操作规程（SOP for Qualification of Vendors）

将供应商纳入已批准供应商名单的程序（包装材料）

新供应商必须经过质量保证（QA）部门的评估和批准，才能开始定期供应包装材料。具体流程如下：
采购部门将寻找新的供应商，并了解他们生产/供应的产品详情。对于现有的材料，采购部门会将我们的规格要求提供给新供应商。
2. 对于印刷材料和初级包装材料，采购部门或质量保证（QA）部门的代表会对其进行供应商审核。
3. 如有需要，印刷包装材料的样品将提交给质量保证（QA）部门进行评估。
4. 在研究了质量保证（QA）部门的意见后，采购部门应通知供应商提供他们生产的材料。
5. 采购部门应仔细研究供应商的质量状况，以及其产品的数量和财务信息，具体如下：
a) 供应商在指定时间内供应所需材料的能力。
b) 交付时间表必须合理安排，以确保不会影响生产周期。
c) 供应商提供的价格是否具有竞争力，同时不牺牲任何质量方面的要求。
6. 根据产品的合规性和评估结果，应继续采购包装材料。在确保供应商符合规格要求的前提下，该供应商将被纳入永久供应商名单中，并在名单更新时予以保留。
7. 所有由研发部门根据工艺/产品开发参数评估的供应商均被视为临时供应商，并将被列入临时批准的供应商名单。根据实际的商业生产需求，这些供应商将被转入正式批准的供应商名单，并被视为永久批准的供应商。

将供应商从已批准的供应商名单中剔除的程序

1. 如果供应商出现以下情况，将被取消资格并从合格供应商名单中移除：
a) 如果某批产品在进行关键质量属性测试时不符合规格要求，该供应商将被取消资格。供应商需要重新通过评估和调查才能获得再次参与的资格。
b) If a batch fails to meet the specification for minor tests, the supplier will be disqualified if this issue is observed in three consecutive batches.
在审查期间，有3批产品在指定时间内未能符合质量标准。
d) 有40%的供应物资未能按照交货计划按时送达。
2. 采购订单中提到的价格与交货单和发票上的价格不一致。

纠正与预防措施（CAPA）

已被从合格供应商名单中剔除的供应商，可以通过以下方式再次被纳入名单： 纠正与预防措施（CAPA）;
供应商应当被告知被排除的原因，并被要求作出解释。
2. 采购负责人和质量保证/质量控制（QA&QC）负责人应对供应商进行现场审核，以确保该供应商具备完善的质量管理体系。
3. 就其他非质量问题进行讨论，例如交货时间表和交货率等。
4. 在满足上述所有要求后，该供应商将被列入临时供应商名单。