使用空气采样器对无菌区域进行环境监测的SOP（标准操作规程），以检测活菌计数。

1.0 目标

制定使用空气采样器对无菌区域进行空气采样，以检测活菌计数的环境监测程序。

2.0 范围

该程序适用于…… **Parenteral** （注：该词为专业术语，通常指“肠外给药”的方式，例如通过注射、输液等方式给药，而非口服或鼻腔给药。在制药行业中，它也可能指用于肠外给药的制剂或药物。） 进行无菌操作的部门。

3.0 责任

3.1 职位：技术助理（微生物学家）/ 经理。
3.2 检查：执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序/规程

5.1 采样频率：

在制剂生产和/或灌装过程中，应选择那些最有可能污染产品的区域进行取样。取样频率应按照规定的要求进行。

工艺活动	地点；位置	等级；类别；阶级	等级；级别；品质	频率
胰岛素制剂	胰岛素灌装车间的PF模块	100	A	每天的；日常的
	胰岛素灌装与过滤车间	10,000	B	一周三次
	胰岛素过滤室的PF模块	100	A	一周三次
	除了胰岛素灌装和过滤车间之外	10,000	B	每周一次
除胰岛素制剂以外的其他药品	安瓿灌装与过滤室的PF模块	100	A	一周三次
	安瓿灌装与过滤室	10,000	B	一周三次

仪器：空气采样器
5.2 将采样头的不锈钢盖子及其不锈钢罩在DHS中于180°C下灭菌2小时，然后组装好这些采样装置以备使用。
5.3 将设备“打开”（即启动设备）。
5.4 按照标准操作规程（SOP）操作设备。
5.5 空气采样体积：
A. 在100级和10,000级洁净区域，需要用60分钟的时间将1000升空气通入预先培养好的SCD培养基培养皿中。
B. 对于10万级洁净区域，需要用30分钟的时间将500升空气抽吸到预先培养好的SCD培养基培养皿上。
5.6 在采样周期结束后，移除培养皿，并将其与对照培养皿（未暴露于样品中）一起在30°C至35°C的温度下培养72小时。
5.7 在72小时后，使用菌落计数器统计CFU（菌落形成单位），并将细菌和真菌的数量记录在附录中。采样周期完成后完成相关记录。 

5.8 取出培养皿，与对照培养皿（未暴露于测试条件）一起在30°C至35°C的温度下培养72小时。

5.9 胰岛素产品的洁净级别要求：100级（Class 100）/ 10,000级（Class 10,000）。 5.10 非胰岛素产品的生产环境要求：100级（Class 100）/ 10,000级（Class 10,000）洁净室。 5.11 胰岛素及其他非胰岛素类药物的生产区域（100,000级洁净度要求）。

6.0 缩写：

Mfg = 制造。
°C = 摄氏度。
PF = 颗粒过滤。
CFU/m³ = 每立方米培养菌落形成单位。
SS = 不锈钢。
SCD = 大豆酪蛋白消化物