机械灭菌方法的原则、程序、优点、缺点及应用

Principle, Procedure, Merits, Demerits and Applications of Mechanical Method of Sterilization

2020年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

机械灭菌法

高压灭菌器 - 灭菌是通过在121°C下、大气压下使用饱和蒸汽对物体进行15分钟加热来实现的。细胞蛋白质的凝固会杀死微生物,从而使物体达到无菌状态。该设备通过在不同温度和时间内向设备和用品施加高压饱和蒸汽来进行灭菌。通常会使用便携式高压灭菌器和固定式高压灭菌器;大规模灭菌则采用固定式高压灭菌器。

热风烘箱 - 通过干热和电气设备实现灭菌。该设备由巴斯德发明。通常,它可以通过恒温器在50°C到300°C之间进行调节。根据所需时间和温度,需要直接加热。

微波 - 微波的频率为2,450兆赫(2.4吉赫),这是无线电波的常见频率。在水中和其他营养物质中,这些微波会在原子层面被吸收,随后直接转化为分子的运动。这种运动最终转化为热量。

机械灭菌设备

空气过滤器——高效颗粒空气过滤器(High-Efficiency Particulate Air Filter,简称HEPA)用于捕捉空气中的颗粒物。这种过滤器能够99.97%地捕获直径0.3微米及更小的颗粒物。HEPA过滤器通过四个方向来过滤空气中的颗粒。

可以通过防菌过滤器进行过滤,以对热不稳定的药物溶液进行灭菌。过滤后,使用经过灭菌的接收容器来收集无菌滤液。为了获得无菌滤液,所有与滤液接触的部件、过滤器本身以及任何连接件都必须保持无菌状态。

陶瓷过滤器——这类过滤器也被称为“过滤烛”。它们由瓷或硅藻土制成,提供多种不同的孔径选择。与瓷过滤器相比,陶瓷过滤器通常更为柔软。这些过滤器的编号依据其孔径大小来确定。对其进行灭菌时,需将其放入灭菌溶液中,并将其开口连接到真空系统上;当施加真空时,过滤器会被压缩。由于过滤器内外压力不同,溶液会向内部渗透。过滤后的液体收集在无菌容器中。如果过滤器长时间连续使用,其表面可能会被堵塞,此时可以使用指甲刷刮擦外表面,并通过反向水流来清洁该表面。不过,陶瓷过滤器的缺点是它们容易从水溶液中吸收杂质。

Seitz过滤器由两部分组成:下部有一个带孔的圆盘,上面覆盖着可压缩的石棉片;这两部分通过螺母连接在一起。其中一部分装有用于释放真空的阀门。除了石棉纤维外,石棉片还可能含有纤维素和镁化合物等碱土金属成分。这种石棉材料使用后必须被丢弃。在石棉盐的水溶液中,石棉垫会释放碱类物质并沉淀出生物碱。由于石棉垫的纤维结构,它们容易将纤维释放到过滤器中,并从溶液中吸收药物。因此,建议在完成Seitz过滤操作后,立即弃去几毫升的滤液,并在过滤装置中安装一个烧结玻璃圆盘。

烧结玻璃过滤器:这些过滤器由硼硅酸盐玻璃制成。首先,将细磨的玻璃粉末填充到圆盘模具中,并确保粉末颗粒的大小符合要求。通过加热模具来促进颗粒之间的粘合。烧结玻璃过滤器有多种不同的孔径规格,这些规格会通过相应的编号进行区分。然后将形状和尺寸合适的圆盘与漏斗连接在一起。对于需要防止细菌污染的过滤应用,应选择孔径为5或3的过滤器。过滤过程中需要使用低压环境。由于烧结玻璃过滤器由硼硅酸盐玻璃制成,这种材料具有中性pH值,因此不会吸附不溶性物质。使用过的烧结玻璃过滤器需要通过反向通水的方式进行清洗;也可以用含有1%硝酸钠和浓硫酸的混合液来清除过滤器中的有机杂质。

烧结金属过滤器——烧结玻璃过滤器也有金属材质的替代品。这些金属过滤器通常采用不锈钢制成。虽然它们具有更高的机械强度,但容易受到通过其内部的溶液的腐蚀或侵蚀。

过滤灭菌过程包含四个基本步骤:
  • 通过之前提到的其中一种防菌过滤器,对溶液进行过滤处理。
  • 一个预先灭菌的容器在无菌条件下被填充上过滤后的溶液。
  • 容器必须进行无菌密封处理。
  • 正在进行无菌检查。
通过过滤法灭菌的注射液必须进行无菌检查。

优势;优点

  • 温度敏感的药物,如血液制品、胰岛素和酶,可以使用这种方法进行灭菌。
  • 该制剂是无菌的,不含任何活菌或死菌。
  • 灭菌和澄清过程是相辅相成的。
  • 在紧急情况下,使用注射剂是一种快速给药的好方法。

缺点;劣势

  • 不小心处理一个装置可能会导致泄漏。
  • 使用现有方法无法立即检测出缺陷。
  • 只有基于溶液的制剂才适合该生产工艺。

申请;申请材料;应用程序

除了能够对含有热不稳定药物的注射剂进行灭菌外,该方法还适用于其他含有蛋白质成分的产品,这些蛋白质在加热过程中会凝固,例如胰岛素、血清等。


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