清洁验证是药品生产过程中的重要组成部分。若设备未得到妥善清洁，其本身就可能污染制剂。清洁不当的生产设备是导致交叉污染的主要来源。监管机构尤其关注青霉素类制剂与非青霉素类制剂之间的交叉污染问题。
多个 警告函 因清洁流程存在缺陷而遭到FDA的处罚。必须彻底清除前一批次产品残留物以及用于设备清洁的清洁剂，以避免…… 交叉污染.
清洁程序：针对生产中所使用的所有设备制定的书面清洁流程。若因批次差异、产品差异，或是水溶性残留物与水不溶性残留物的不同而需采用不同的清洁程序，则应明确说明执行相应程序的条件。 流化床干燥袋 这些设备难以清洁，因此应当专用于生产特定产品。
2. 在启动验证工作之前，应先编写并批准清洁验证方案。验证工作的职责分工、取样程序、分析方法、验收标准以及再验证标准都必须有明确规定。 验证方案.
3. 验证工作必须按照验证方案进行。方案中的每一项书面要求都需得到执行，且每项已执行的操作都必须在方案中予以记录。
4. 最终报告必须包含清洁验证活动的结果与结论，并经管理层批准。结论部分应说明前一批次产品残留物已降至可接受水平。
5. 在检查过程中，监管检查员需对清洁工艺及其验证结果感到满意。验证应能够解答他们在评估时提出的各类问题，例如设备是通过刷洗还是仅用水冲洗进行清洁的？清洁是按批次还是按产品进行？设备的哪些部位被清洁过？这些步骤有助于制定出高效且简便的设备清洁流程。 清洁验证 同一产品连续两批生产之间无需进行此类操作，且在该状态下设备仅需外观上保持清洁即可。
7. 应充分考虑原位清洁系统与设备中的微生物问题，因为这些设备在储存期间可能会出现微生物生长。清洁完成后需对设备进行适当干燥，且使用70%异丙醇溶液处理有助于防止其在储存期间滋生微生物。必须明确规定设备或系统可用于生产的最长储存期限。
8. 若经清洁的设备上仍存在残留物，则需重新审视清洁流程，并对负责清洁该设备的操作人员进行再培训，以确保其能够正确执行清洁操作。
9. 的特异性与灵敏度 分析方法 必须进行测定。高效液相色谱法有助于检测极低浓度的污染物。若无法测定出这些污染物，这并不能证明其中不存在污染物，而仅表明该分析方法无法检测到低于其检测限的污染物。
10. 设备表面存在的所有污染物均需被回收，因此必须进行回收测试才能获得准确结果。若测试结果不准确 回收率 可能导致清洁验证结果出现假阳性。
12. 通过冲洗取样技术，可以对设备与系统中难以触及的部位进行取样。由于冲洗取样能够覆盖较大的表面积，因此可采集并检测到极微量的残留物。
13. 清洁验证的限度应基于该制剂的给药剂量来确定，且所设定的限度必须具有实用性、可实现性以及合理性。
14. 用于清洁的洗涤剂必须彻底清除。由于洗涤剂并非产品组成部分，其残留物也被视为污染物。为检测洗涤剂残留，需明确其所有成分，因此应谨慎选择用于清洁的洗涤剂。
兰泰克制药有限公司
奥罗宾多制药有限公司
Rxhomeo私人有限公司
Petra Hygienic Systems Int Ltd → Petra卫生系统国际有限公司
百夫长实验室私人有限公司
克拉兰斯实验室
阿尼卡雷制药私人有限公司
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清洁程序：针对生产中所使用的所有设备制定的书面清洁流程。若因批次差异、产品差异，或是水溶性残留物与水不溶性残留物的不同而需采用不同的清洁程序，则应明确说明执行相应程序的条件。 流化床干燥袋 这些设备难以清洁，因此应当专用于生产特定产品。
2. 在启动验证工作之前，应先编写并批准清洁验证方案。验证工作的职责分工、取样程序、分析方法、验收标准以及再验证标准都必须有明确规定。 验证方案.
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4. 最终报告必须包含清洁验证活动的结果与结论，并经管理层批准。结论部分应说明前一批次产品残留物已降至可接受水平。
5. 在检查过程中，监管检查员需对清洁工艺及其验证结果感到满意。验证应能够解答他们在评估时提出的各类问题，例如设备是通过刷洗还是仅用水冲洗进行清洁的？清洁是按批次还是按产品进行？设备的哪些部位被清洁过？这些步骤有助于制定出高效且简便的设备清洁流程。 清洁验证 同一产品连续两批生产之间无需进行此类操作，且在该状态下设备仅需外观上保持清洁即可。
7. 应充分考虑原位清洁系统与设备中的微生物问题，因为这些设备在储存期间可能会出现微生物生长。清洁完成后需对设备进行适当干燥，且使用70%异丙醇溶液处理有助于防止其在储存期间滋生微生物。必须明确规定设备或系统可用于生产的最长储存期限。
8. 若经清洁的设备上仍存在残留物，则需重新审视清洁流程，并对负责清洁该设备的操作人员进行再培训，以确保其能够正确执行清洁操作。
9. 的特异性与灵敏度 分析方法 必须进行测定。高效液相色谱法有助于检测极低浓度的污染物。若无法测定出这些污染物，这并不能证明其中不存在污染物，而仅表明该分析方法无法检测到低于其检测限的污染物。
10. 设备表面存在的所有污染物均需被回收，因此必须进行回收测试才能获得准确结果。若测试结果不准确 回收率 可能导致清洁验证结果出现假阳性。
12. 通过冲洗取样技术，可以对设备与系统中难以触及的部位进行取样。由于冲洗取样能够覆盖较大的表面积，因此可采集并检测到极微量的残留物。
13. 清洁验证的限度应基于该制剂的给药剂量来确定，且所设定的限度必须具有实用性、可实现性以及合理性。
14. 用于清洁的洗涤剂必须彻底清除。由于洗涤剂并非产品组成部分，其残留物也被视为污染物。为检测洗涤剂残留，需明确其所有成分，因此应谨慎选择用于清洁的洗涤剂。
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