两者都不；没有一个。 美国食品药品监督管理局（FDA） 没有任何其他法规规定了应视为验证的有效批次的最大数量。制造商需要自行决定需要验证的批次数量。
需要进行验证的批次数量取决于生产过程中涉及的风险程度。
对于那些对工艺了解较少的情况，就需要更多的统计数据来确认工艺性能的稳定性。如果考虑使用的验证批次少于三个，那么就需要更多的统计数据和科学依据来证明工艺的一致性，以确保其符合质量标准。.
美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《关于工艺验证的指南：一般原则与实践》为工艺验证提供了指导。该指南不再认为传统的三批验证方法是合适的，也没有规定具体的验证批次数量，也没有提出任何其他确定批次数量的方法。
通常情况下，我们会这样考虑：如果第一批产品的质量符合要求，那么这可能只是偶然现象；第二批产品的质量情况需要通过监管机构的审核；而第三批产品的质量则需要通过验证（Validation）程序来确认。当只有两批产品用于验证时，数据不足以进行评估或证明产品的可重复性，因为仅凭两个数据点无法进行统计分析。统计分析至少需要三个数据点，因为两个数据点往往只能形成一条直线（即无法准确反映实际情况）。
因此，至少需要连续三个批次的产品来进行生产工艺的验证。 清洁程序在验证过程中可以取样超过三批产品，但这会增加成本和时间，因此公司通常不愿意这样做。