如今处理FDA的审计变得非常困难，因为有很多……（It's becoming difficult to handle FDA audits these days because there are many……） 警告信 这些指南/文件正在被发布给不同的制药公司。以下是一些正确应对 FDA 检查的建议。
1. 在审计过程中要保持自信、得体和礼貌。如果被审计人员在审计时显得缺乏信心，优秀的审计员能够察觉到这一点，而这可能会影响整个审计的顺利进行。在整个FDA检查过程中，都应该保持积极的态度。切勿试图向检查员展示自己的专业知识或质疑他们的判断。也不要在审计员面前纠正他人。
2. 在审核过程中，应避免使用诸如“我认为”、“我不确定”、“通常”、“老实说”、“应该”或“依我之见”之类的表述，因为这些词显得过于随意。同时，绝对不能使用“非正式”的词汇，因为所有内容都必须保持正式性。
3. 审计员提出的问题应当仔细倾听，并在回答时严格遵循事实真相。额外的信息可能会让审计员感到困惑，甚至引发更多的调查。因为审计员通常会从你的回答中寻找问题所在。
在回答之前，请务必正确理解问题。如果无法理解，您可以要求审核员对问题进行澄清或提供更具体的信息。
4. 如果你无法简单地回答这个问题，就直接说出来，不要试图猜测答案或提供错误的信息。要始终记住，审核员对你的公司和系统了如指掌，他想要验证你是否了解相关情况。
如果您没有负责处理审核员提出的问题，请不要试图自行解释，而是联系相关责任人来说明情况。一旦发现调查人员存在误解，应立即澄清并给予正确的解释。
5. 在将审核员要求的文件发送给审核员之前，必须先对其进行审查。检查文件的准确性、完整性，以及是否存在任何缺失的条目或签名。不要让审核员直接访问您的文件，而是应该主动联系他并提供所需的文件。
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在FDA的检查过程中，绝对不要使用你们当地的方言或审计员不懂的语言进行交流。如果操作员或其他工作人员无法理解审计员的语言，应该将审计员的话翻译成当地语言，帮助他们理解。