以下测试和规范适用于口服剂型和用于局部使用的制剂,这些制剂包装在标示的净含量不超过100克、300毫升或1000个单位的容器中。对于标示含量更高的情况,可以遵循1977年《度量衡(包装商品)规则》中的相关测试要求和限值。
10个容器内物品的平均净重量不得低于标签上标注的重量;对于标签上标注的重量为50克或更少的情况,单个容器内物品的净重量不得低于标签标注重量的91%且不得超过109%;对于标签上标注的重量超过50克但不超过100克的情况,单个容器内物品的净重量不得低于标签标注重量的95.5%且不得超过104.5%。
如果这一要求未得到满足,则需要确定另外10个容器内物品的净重。这20个容器内物品的平均净重不得低于标签上标注的重量;同时,在这20个容器中,最多有1个容器的内物品净重低于标签标注重量的91%,或者高于标签标注重量的109%。具体来说:当标签标注重量为50克或以下时,实际净重必须不低于标签标注重量的95%且不高于104.5%;当标签标注重量超过50克但不超过100克时,实际净重必须不低于标签标注重量的95%且不高于104.5%。
相关: 单剂量制剂的重量均匀性
非粘稠且流动性良好的液体:将每个容器中的液体完全倒入经过校准的量具中,测量出10个容器内液体的总体积。
10个容器内物质的平均净体积不得低于标示量;对于标示量为50毫升及以下的容器,单个容器内物质的净体积不得低于标示量的91%且不得超过109%;对于标示量超过50毫升但不超过200毫升的容器,净体积不得低于标示量的95.5%且不得超过104.5%;对于标示量超过200毫升但不超过300毫升的容器,净体积不得低于标示量的97%且不得超过103%。如果上述要求未得到满足,则需重新测定另外10个容器内物质的净体积。
用于口服液体的药膏、乳膏、糊剂、颗粒剂和粉末剂
选取10个已灌装的容器作为样本,移除可能因内容物取出而发生重量变化的标签。清洁并干燥容器的外表面,然后称量每个容器的重量。从每个容器中定量取出内容物。如有必要,可以切开容器,并用适当的溶剂清洗每个空容器,确保容器盖子和其他部件完好无损。再次干燥后,将每个空容器及其被取出的部件一起称重。两次称重之间的差值即为容器内内容物的净重量。10个容器内物品的平均净重量不得低于标签上标注的重量;对于标签上标注的重量为50克或更少的情况,单个容器内物品的净重量不得低于标签标注重量的91%且不得超过109%;对于标签上标注的重量超过50克但不超过100克的情况,单个容器内物品的净重量不得低于标签标注重量的95.5%且不得超过104.5%。
如果这一要求未得到满足,则需要确定另外10个容器内物品的净重。这20个容器内物品的平均净重不得低于标签上标注的重量;同时,在这20个容器中,最多有1个容器的内物品净重低于标签标注重量的91%,或者高于标签标注重量的109%。具体来说:当标签标注重量为50克或以下时,实际净重必须不低于标签标注重量的95%且不高于104.5%;当标签标注重量超过50克但不超过100克时,实际净重必须不低于标签标注重量的95%且不高于104.5%。
相关: 单剂量制剂的重量均匀性
液体和悬浮液
粘稠制剂:按照《软膏、乳膏、糊剂、颗粒剂和粉剂》部分的指导要求,选取10个已灌装的容器作为样本,测量每个容器内物质的重量。 口服液体制剂确定每个容器内每毫升的重量,并计算其净容量。非粘稠且流动性良好的液体:将每个容器中的液体完全倒入经过校准的量具中,测量出10个容器内液体的总体积。
10个容器内物质的平均净体积不得低于标示量;对于标示量为50毫升及以下的容器,单个容器内物质的净体积不得低于标示量的91%且不得超过109%;对于标示量超过50毫升但不超过200毫升的容器,净体积不得低于标示量的95.5%且不得超过104.5%;对于标示量超过200毫升但不超过300毫升的容器,净体积不得低于标示量的97%且不得超过103%。如果上述要求未得到满足,则需重新测定另外10个容器内物质的净体积。
20个容器内物质的平均净体积不得低于标示量;在标示量为50毫升或更少的情况下,如果有任何一个容器的净体积低于标示量的91%或高于109%;在标示量为50毫升以上但不超过200毫升的情况下,如果有任何一个容器的净体积低于标示量的95.5%或高于104.5%;在标示量为200毫升以上但不超过300毫升的情况下,如果有任何一个容器的净体积低于标示量的97%或高于103%。