1.0 目标
制定“程序”是为了为层流空气系统的操作提供指导方针。2.0 范围
该程序适用于安装在质量控制(QC)部门微生物实验室中的层流柜(LAF)。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
质量保证与质量控制部门负责人5.0 程序
5.1 LAF(层流罩)的操作与清洁
5.1.1 关闭紫外线灯。5.1.2 用干净的、无绒布的除尘器擦拭设备,并进行喷洒清洁。 70%异丙醇溶液 前往LAF单元以及整个LAF房间区域。
5.1.3 打开仪器右侧控制面板上的“空气”开关和“可见光”开关。
5.1.4 现在检查 LAF 压力计的压力,它应该在 10 到 20 毫米水柱(mmHg)的范围内。
5.1.5 检查紫外线灯的累计使用时间记录,其使用时间不得超过2000小时。 紫外线灯管需要更换。 在规定的燃烧时间之后。
5.1.6 使用燃气打火机点燃燃气燃烧器,并进行常规操作。
5.1.7 工作完成后,关闭气流装置和燃气燃烧器。
5.1.8 用干布彻底清理掉洒在层流气流平台上的剩余水分或废液。
5.1.9 使用70%的无菌异丙醇(IPA)彻底清洁工作腔室的顶部、侧窗以及腔室的平台。
5.1.10 喷洒70%的异丙醇(IPA)进行消毒,关闭可见光,然后开启紫外线(UV)灯,准备开始下一项操作。
5.1.11 如果使用层流过滤器(LAF)进行无菌过滤,需用热注射用水(WFI)清洗接收管道和储罐。
5.1.12 打开溶液收集罐的出口,将溶液收集到塑料箱中。关闭阀门后,将装有溶液的箱子转移出去进行处置。
5.2 预过滤器的清洁
5.2.1 确保层流罩(LAF)已关闭,并在设备上贴上“正在维护中”的标签。5.2.2 预过滤器位于层流过滤器(LAF)的背面,旋开过滤器盖后将其从层流过滤器上取下。
5.2.3 将预过滤器转移到清洗区域,并进行吹扫。 压缩空气 从背面开始清除所有灰尘颗粒。
5.2.4 用...清洗预过滤器。 纯化水(DM water) 然后,接着…… 液体洗涤剂溶液最后,再次用去离子水(DM water)冲洗,以去除洗涤剂残留。
5.2.5 通过抖动的方式去除预过滤器中的积水,最后用70%的异丙醇(IPA)溶液冲洗干净。
5.2.6 允许将预过滤器在室温下晾干。
5.2.7 将预过滤器安装回原位,并确保螺丝拧紧到位。
5.3 注意事项
5.3.1 在清洁过程中,务必注意防止过滤器完整性受到任何损害。如果发现过滤器有任何损坏,请立即通知上级,以便采取进一步措施。5.3.2 当设备的电气连接处于关闭状态时,应清洁相关仪器。
5.3.3 进行清洁操作 层流空气洁净室 每次操作之后。
5.3.4 当紫外线灯开启时,请勿操作设备,因为这可能会对眼睛造成伤害。
5.3.5 通过使用玻璃珠来调整设备,保持平台的水平状态。平台应始终保持水平,腔室的任何部分都不允许出现上下起伏。
5.4 频率
5.4.1 每日进行操作。5.4.2 每两周进行一次预过滤器清洁
5.4.3 校准:每年由外部机构进行一次。
6.0 缩写词
标准操作规程(SOP)QA:质量保证
QC:质量控制
NA: 不适用
LAF:层流空气
IPA:异丙醇
DM: 消失的;非物质化的