包装操作是否按照《总包装规程》中规定的要求及指定材料进行？
2. 批包装记录中是否记载了操作细节？
3. 任何给定时间内，一条生产线上是否仅存在一个产品批次及一种包装规格？
4. 是否已根据其他特定订单的《包装总规程》对所有批量制剂及包装组件的到货情况进行了核对与验证，以确保其正确性？
5. 是否会对预编码的初始包装材料上印刷的代码正确性进行核对？
6. 用于预编码的组件是否存放在适当区域内的密封容器中，以实现良好的安全防护与隔离？
7. 组件的预编码工作是否在与其他包装操作相互隔离的区域进行？
8. 在转移至包装工序之前，是否已对所有预编码组件进行了正确性检查？
9. 是否有描述相关流程的规程？
a. 原料药及包装组件的接收与识别？
b. 是否采取了适当控制措施，以确保使用正确、且印刷状态符合要求的包装组件？
c. 所需的工艺过程中控制措施是什么？
d. 散装产品与印刷包装材料之间的核对？
e. 最终包装检查？
生产线清场
10. 在开始包装操作之前，是否会进行检查以确保作业区域和设备清洁且无杂质？
a. 任何产品？
b. 制品残留物？还是
c. 该操作无需的文件？
11. 在包装前是否会对每条生产线进行检查以确保
a. 清除所有原有的制剂及标签材料？
b. 生产线及其周边区域的整体清洁度如何？
c. 所用设备的清洁度？已采用的标准
12. 是否有质量控制部门进行的检验记录？
过程中控制
13. 是否存在用于描述过程中控制的规程？
a. 取样点为何？
b. 取样频率是多少？
c. 需采集的样品数量是多少？
d. 需检测的规格项目是什么？
e. 各质量标准的可接受限度是多少？
14. 过程控制是否包括：
a. 在包装工序开始前对产品进行的检查或清点？
b. 在整个生产过程中定期检查成品，确保其完全符合各项质量标准？
c. 在整个包装操作过程中对制剂身份的核验？
15. 过程检测与检验的结果是否已记录？
a. 是否已记录？
b. 是否记录在批包装记录中？
操作规程
16. 包装生产线之间是否有足够的隔离措施，以避免任何混淆？
17. 每条包装线是否均标明了产品名称、包装规格、尺寸及批号？
18. 大批量产品、部分包装产品或子批次的储存容器是否已贴有标签并标明相关信息？
a. 制剂身份？b. 数量？c. 批号？d. 状态？
19. 即将填充的空白容器是否以洁净的状态被输送至包装线或包装工位？
20. 清理过程中发现的印刷包装材料是否已处理？
a. 已移交至包装区的主管处了吗？
b. 是否被放置于专门指定的容器中（以便在包装工序结束时进行核对与销毁）？
21. 是否观察到成品或半成品包装出现偏离包装规格的情况
a. 交给包装工序的主管吗？
b. 从未直接返回包装线？
c. 若无法识别同批次或同批号的包装，应予以报废并记录其数量？
22. 是否将已灌装至最终容器、待贴标及完成最终包装的产品进行隔离，并予以标识？
a. 产品识别信息？
b. 批号？
c. 状态？
23. 是否采取了相应措施，尤其是在包装干制产品时，控制粉尘的扩散？
a. 是否使用了集尘装置？
b. 阻止使用压缩空气？
24. 是否为高活性、低剂量或有毒产品以及致敏物质的灌装和包装设置了独立区域？
25. 是否不建议使用刷子？
26. 是否禁止将个人药品带入包装区域？
27. 是否禁止将包装组件或成品放入操作人员的口袋中？
28. 润滑剂、粘合剂、油墨、清洁液等物资是否存放在指定区域？
a. 非药品容器用途的容器？
b. 其内容是否有清晰标注？
完成包装操作
29. 在包装操作完成后，是否会对最后一个生产包装进行仔细检查，以确认其各项参数符合规范要求？
30. 是否只有经过单次包装操作的成品才会被放置在托盘上？
31. 是否已相应标明半装纸箱的容量？
32. 是否在包装操作完成后对每条生产线进行检查，以确保……
a. 所有多余的包装组件
b. 剩余的制剂原液，或
c. 被拒收的包装组件
33. 是否已将其移除？在核对过程中是否进行了严格监督，以确保仅允许保存且标识清晰的包装组件及成品返回仓库？
34. 所有多余的或被拒收的已编码包装材料是否均已处理？
a. 是否已计数？b. 是否在监督人员的监督下予以销毁？
35. 批次包装记录上是否记载了被销毁的量？
36. 用于包装的网状材料及成品是否由主管进行核算并记录？
37. 是否已对任何显著的、无法解释的产率差异或不符合质量标准的情况进行了彻底调查？
38. 是否已对其他可能受到影响的批次或其他产品展开调查？
39. 质量控制部门是否会对成品进行隔离，直至其最终获得放行许可？
40. 对清点后剩余的包装组件及散装产品的清除过程是否进行了严格监督？