1.0 目标
本方案的主要目的是验证人员更衣程序的方法。2.0 范围
本协议适用于微生物实验室和生产部门的关键区域。3.0 责任
参与此次验证工作的不同部门的职责。执行微生物学部门
微生物学负责人
4.0 责任制
质量保证负责人5.0 程序
5.1 使用的材料和设备- 脱水培养基：大豆酪蛋白消化琼脂（Dehydrated media: Soybean Casein Digest Agar）。
- RODAC平板。
- 培养箱温度设置为 20-25 °C 和 30-35 °C。
- 灭菌后的服装和手套
- 确保所使用的培养基符合生长促进试验和预培养试验的要求（即具有相应的质量标准和适用性）。
- 根据各无菌区域的进出标准操作规程（SOP），应对进入无菌区域的人员进行培训，并附上培训报告。
- 在微生物学家或生产负责人的监督下（视情况而定），应进行更衣程序的演示。
5.3.1 练习一
5.3.1.1 通过接触板（RODAC）技术进行个人监测- 人员应在微生物学家的陪同下进入无菌区域。
- 人员和微生物学家必须按照现行的《微生物学和生产区域进出操作规程》进入无菌区域。
- 关键区域的出气锁中必须进行监测。
- 对于人员检测，打开准备好的RODAC接触板，轻轻按压待检测区域的凸起表面，然后立即盖上盖子。
- “Armpits left and right” 是一个描述身体两侧腋下区域的中文短语，通常用于指示需要同时处理或检查身体的两侧对称部位。例如，在药品生产或质量控制过程中，可能需要对生产线的两侧设备或工艺参数进行同步验证或调整。
- 胸部的左侧和右侧
- “Shoulder’s left and right” 是一个描述位置或方向的短语，通常用于指示某物或某人的左右两侧。例如，在指导某人移动时，可以说：“请把箱子放在肩膀的左边或右边。”
- （用于描述某人或某物在周围环境中灵活移动或适应各种情况）左右逢源；游刃有余
- 腰部；腰围
- （用于描述某人或某物两侧都有相同的东西）左右两侧都有
- （用于描述某人快速、随意地触摸或轻触某物的动作）左右快速轻触
5.3.1.4 孵育完成后，统计每个平板上的菌落数量，并将菌落数量记录为“cfu/接触平板”（cfu：colony-forming unit，接触平板：the number of plates used for counting colonies），并记录在《人员监测报告》中。
5.3.1.5 应对相关人员连续进行3天的监控。
5.3.1.6 如果员工在穿防护服的确认（资格验证）中未通过，应对其进行再培训，并重新进行穿防护服的监控。
5.3.1.7 人员监控应在微生物实验室/生产无菌区域的出口气锁室（Exit Airlock-1）进行。
5.3.2 练习二
5.3.2.1 通过接触板（RODAC）技术进行个人监测：
5.3.2.2 人员必须在微生物学家的陪同下进入无菌区域。
5.3.2.3 人员和微生物学家必须按照当前关于进入和离开微生物学和生产区域的SOP（标准操作规程）进入无菌区域。
5.3.2.4 监控工作应在关键区域的出气锁中进行。
5.3.2.5 对于人员监测，打开准备好的RODAC接触板，轻轻按压待检测区域的凸起表面，然后立即盖上盖子。
5.3.2.6 应对以下内容进行监控：
- “Armpits left and right” 是一个英语习语，字面意思是“左右两侧的腋窝”，通常用于描述身体两侧的某个部位或动作。在某些语境下，它也可能带有幽默或调侃的意味，比如在开玩笑时说“我的腋窝都湿了”（My armpits are both wet）。
- 胸部的左侧和右侧
- “Shoulder’s left and right” 是一个描述位置或方向的短语，通常用于指示某物或某人的左右两侧。例如，在指导某人移动时，可以说：“Please move your shoulder’s left and right to avoid the obstacle.”（请将你的肩膀向左右移动以避开障碍物。）这个短语强调的是相对于观察者的左右方向。
- **翻译结果：** 左右逢源；左右手都有人脉或资源。 **解释：** “Elbows left and right” 是一个英语习语，形容一个人在社交或商业环境中拥有广泛的人脉和资源，能够轻松地获得帮助或支持。类似中文的成语有“左右逢源”或“人脉广泛”。这个表达强调一个人在需要时能够迅速找到可以依靠的人或资源，通常用于描述在竞争激烈的环境中取得成功的能力。
- 腰部；腰围
- 左右两条大腿
- （用于描述某人快速、随意地触摸或轻触某物的动作）左右快速轻触
5.3.2.8 孵育完成后，计算每个平板上的菌落数，并将菌落数记录为“cfu/接触平板”（cfu：colony-forming units），并纳入《人员监测报告》中。
5.3.2.9 应对相关人员连续进行3天的监控。
5.3.2.10 如果发现某人员在穿防护服（gowning）方面的资格不合格，应对其进行相应的培训，并对其穿防护服的过程进行监督。
5.3.2.11 人员监控应在微生物实验室/生产无菌区域的出口气锁室（Exit Airlock-1）进行。
5.3.3.1 通过接触平板（RODAC）技术进行个人监测：
5.3.3.2 人员必须在微生物学家的陪同下进入无菌区域。
5.3.3.3 人员及微生物学家必须按照当前关于进出微生物学实验室和生产区域的SOP（标准操作规程）进入无菌区域。
5.3.3.4 监控工作应在关键区域的出气锁中进行。
5.3.3.5 对于人员监测，打开准备好的RODAC接触板，轻轻按压待检测区域的凸起表面，然后立即盖上盖子。
5.3.3.6 应对以下内容进行监控：
- “Armpits left and right” 是一个英语习语，字面意思是“左右两侧的腋窝”，但在实际使用中通常表示“彻底地、无遗漏地检查或处理某事物”，类似于中文的“全面覆盖”或“彻底清理”。例如，在质量控制或生产流程中，可能会说“我们需要对所有产品进行‘Armpits left and right’的检查，确保没有遗漏”。
- 胸部的左侧和右侧
- “Shoulder’s left and right” 是一个描述位置或方向的短语，通常用于指示某物或某人的左右两侧。例如，在制药或生产环境中，这可能指的是设备、物料或人员的具体位置。
- **翻译结果：** 左右逢源；左右手都有人脉或资源。 **解释：** “Elbows left and right” 是一个英语习语，形容一个人在社交或商业环境中拥有广泛的人脉和资源，能够轻松地获得帮助或支持。类似中文的成语有“八面玲珑”或“人脉广泛”。这个表达常用于描述一个人在需要时能够迅速找到解决问题的途径或合作伙伴。
- 腰部；腰围
- （用于描述某人或某物两侧都有相同或相似的部分）左右两侧的情况都一样
- （用于描述某人快速、随意地触摸或轻触某物的动作）左右快速轻触
5.3.3.8 孵育完成后，统计每个平板上的菌落数量，并将菌落数量记录为“cfu/接触平板”（cfu：colony-forming units），并纳入《人员监测报告》中。
5.3.3.9 应对相关人员连续进行3天的监控。
5.3.3.10 如果员工在穿隔离衣的确认（资格确认）中未通过，应对其进行再培训，并对其穿隔离衣的操作进行持续监控。
5.3.3.11 人员监控应在微生物实验室/生产无菌区域的出口气锁室（Exit Airlock-1）内进行。
5.3.4 阳性对照
使用金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）进行大豆酪蛋白消化琼脂GPT试验，培养温度为30-35°C，培养时间为48小时；使用白色念珠菌（ATCC 10231）和黑曲霉（ATCC 16404）进行试验，培养温度为20-25°C，培养时间为5天。
5.3.5 阴性对照
对于每个实验，通过将无菌拭子按压在RODAC板上来制备阴性对照样本。
5.3.6 接受标准：
5.3.6.1 阳性对照应在72小时内显示生长现象。
5.3.6.2 阴性对照不应出现生长现象。
5.3.6.3 接触板限值：
等级；级别；品质
|
手套
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人员防护服
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A
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<1
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5
|
B
|
5
|
5
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工作服：05 cfu/平板
每当有新员工加入微生物实验室或生产区域时，必须在进入无菌区域之前接受相应的培训与资格认证。此外，这些员工每年还需进行一次重新认证。
6.0 缩写词
6.1 ATCC：美国典型培养物保藏中心（American Type Culture Collection）6.2 CFU：菌落形成单位
6.3 ºC：摄氏度