在制药行业中，遵守法规是必不可少的，而不是可选择的。企业遵循相关法规不仅能够保护消费者的健康，还能提升公司的声誉并确保其运营的持续性。我们对FDA警告信的研究表明，超过一半的警告信是由于企业违反法规而发出的。
由于缺乏培训，员工对监管标准不了解，因此会犯错、处理数据不当并违反书面程序。
保持质量和合规性是一个持续的过程，而不是一次性完成的工作。通过避免这8个常见的错误，公司可以降低违规的风险，并生产出安全可靠的产品。如果您在合规性方面遇到问题，或者即将面临审计，您可以联系我们以获得更好的支持。
这包括文档记录不完善、质量控制体系不健全以及未能遵守标准操作规程。在许多情况下，通过加强培训、改善沟通和实施内部管控措施，这些问题的发生是可以避免的。
文件不完整或不准确
在FDA的检查中，许多483观察项（483 observations）是由于文件记录不足而产生的。我们已经发表了一篇关于这个主题的文章。文件记录在证明各项操作是按照既定程序进行的方面起着重要作用。不完整或缺失的文件会让人对产品的质量和完整性产生怀疑。如何避免它
- 在公司所有部门中，严格执行良好的文档管理规范。
- 为了跟踪修订内容和审批进度，应使用电子文档管理系统。
- 定期培训员工如何填写日志、批生产记录和报告。
- 安排内部审核，以审查和更新相关文件。
2. 人员培训与资质不足
欧洲药品管理局（EMA）发布的一份报告显示，大约三分之一的合规问题是由于制药生产设施中人员的交易行为不当以及其资格认证不足所导致的。由于缺乏培训，员工对监管标准不了解，因此会犯错、处理数据不当并违反书面程序。
如何避免这种情况发生
- 制定一个与岗位职责和法规要求相匹配的培训计划。
- 对新入职的员工进行 cGMP（美国食品药品监督管理局的药品生产质量管理规范）、标准操作规程（SOPs）以及数据完整性的培训。
- 在分配工作之前，必须保留培训记录并验证员工的能力。
3. 数据完整性故障
数据完整性违规是导致美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告信的重要原因。这些问题尤其在质量控制实验室中较为常见。根据监管机构的规定，数据必须遵循ALCOA原则（即数据必须具有可追溯性、可读性、及时性、原始性和准确性）。数据篡改、伪造、数据篡改或记录删除都属于严重的数据管理违规行为。如何避免这种情况发生
- 使用 HPLC、GC 等电子仪器中的审计功能来监控数据中发生的变更。
- 建立对系统的受控用户访问权限。
- 定期对数据操作进行审计系统检查。
- 在组织内部建立一种透明和负责任的文化。
缺乏变更控制
由于产品召回，药品变更管理不善每年给制药行业造成50亿美元的损失。系统、程序或材料的未经控制的变更可能会影响产品质量和合规性。如果变更没有得到记录，并通过适当的系统进行管理，将会给公司带来重大麻烦。如何避免这种情况发生
- 实施严格的变更控制程序。
- 通过包括质量保证（QA）、生产和监管部门在内的跨职能团队来监控各项变更。
- 在任何流程或系统实施之前，必须进行风险评估。
- 确保对所有变更进行文件记录并经过审批。
不完善的纠正与预防措施（CAPA）体系
仅CAPA（纠正与预防措施）系统的失效就足以导致FDA发出警告信，尤其是在处理生产偏差时。问题的反复出现是由于CAPA系统不完善，这反映了该公司内部的质量管理文化较差。如何避免这种情况发生
- 问题绝不能置之不理，应使用“5个为什么”（5 Whys）或鱼骨图（Fishbone Diagram）等工具来找出根本原因。
- 采取纠正措施并明确责任归属。
- 监控纠正与预防措施（CAPA）的执行情况。
- 使用软件来管理纠正与预防措施（CAPA）的工作流程。
供应商和 vendor 的资质审核不严格（或不合格）。
许多质量问题都可以追溯到供应商相关的问题。不合格的供应商可能会带来污染风险和数据错误。如何避免它
- 进行风险评估和供应商审核。
- 维护供应商审批列表以采购物料。
- 在任何采购之前，必须对供应商进行审核。
- 定期监控供应商的表现。
未遵守标准操作规程（SOPs）
不遵守书面程序是检查中发现GMP问题的主要原因。这种对标准操作规程（SOPs）的违反会导致产品质量下降，并使产品不符合监管标准。如何避免这种情况发生
- 定期审查标准操作规程（SOPs），并根据实际情况进行更新，以确保其内容与实际工作需求保持一致。
- 定期开展标准操作规程（SOPs）的培训。
- 进行自我检查审计，以实时监控标准操作规程（SOP）的遵守情况。
- 制定一个流程来管理标准操作规程（SOP）中的偏差。
未根据法规变更进行更新。
监管指南变化迅速。例如，FDA在2024年发布了42份新的或修订的指导文件，这些文件都与制药行业相关。如果您不根据当前的监管要求更新您的标准操作规程（SOPs），那么您的操作方法将会过时，这可能导致审核失败。如何避免它
- 订阅监管机构的更新和通讯。
- 参加会议和网络研讨会，以了解即将实施的变更。
- 组建一个团队来跟踪并执行这些法规变更。
- 每年审查所有文件，确保其内容符合现行法规要求。
**额外提示：培养质量和合规的文化**
正如我常说的，质量和合规性是不能强行要求的。必须在组织内部培养一种质量和合规的文化，这有助于更好地执行质量和监管标准。应该鼓励员工毫无畏惧地指出潜在的问题。永远记住这句话：“质量是每个人的责任。”你可以在负责质量的部门（如质量控制部和生产部门）张贴这句话。保持质量和合规性是一个持续的过程，而不是一次性完成的工作。通过避免这8个常见的错误，公司可以降低违规的风险，并生产出安全可靠的产品。如果您在合规性方面遇到问题，或者即将面临审计，您可以联系我们以获得更好的支持。