1.0 目标
制定质量控制部门处理实验室事件的程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量控制实验室。3.0 责任
3.1 职务：官员/高级官员3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
实验室事故的来源包括以下例子：5.1 一般性事件
5.1.1 边缘结果（指检测结果处于合格与不合格之间的临界状态）5.1.2 对于规范中未指定的参数进行了检测。
5.1.3 计算和报告中的错误。
5.1.4 样品在采集、制备及储存过程中的任何污染情况。
5.1.5 在校准之前，应正确使用分析天平、pH计、电导率计等仪器。
5.1.6 称量、稀释以及标准品等方面的偏差
5.1.7 软件中方法参数、顺序等输入错误。
5.1.8 分析过程中样品处理不当。
5.1.9 玻璃器皿破损，且其中含有样品或标准品。
5.1.10 由于电气故障或工作计划的紧急调整，应终止相关分析。
5.1.11 在 LOD（最低检测限）测定过程中，样品发生泄漏，导致硫酸盐灰分或水分含量检测受到影响。
5.1.12 系统适用性参数故障。
5.2 色谱法
5.2.1 注射剂残留物（指上一批次产品中的杂质或污染物带入下一批次产品中的情况）5.2.2 其他杂质／未知杂质
5.2.3 RT/RRT 的任何变化（不超过 10%）
5.2.4 峰形异常和峰分裂
5.2.5 基线漂移
5.2.6 该括号标准不符合验收要求。
5.3 光谱分析
5.3.1 光谱中的额外峰5.3.2 与标准光谱的低相关性
5.4 微生物学
5.4.1 超趋势（OOT）结果和临界值结果5.4.2 制表目录（Table of Contents, TOC）基线噪声
5.4.3 由于操作失误，使用了错误的培养基配方。
仪器日志簿中缺少条目5.5。
5.6 基于合理的科学原则，如果分析师怀疑或发现任何异常情况、问题或错误，应立即停止测试，并通知主管或指定的人员。
5.7 所有事件均应按照相应的附录进行记录。
5.8 事件报告编号应被指定为 QCI/YY/XXX。
其中，前三个字符“QCI”代表“质量控制事件”（Quality Control Incident）。第四个字符是“/”，第五和第六个字符“YY”代表年份（“08”表示2008年）。第七个字符是“/”，第八、第九和第十个字符是从001开始的序列号。每年的序列号都会从001开始。
5.9 分析人员/审核人员应按照相应的附录要求，在实验室事件报告中撰写事件摘要，并将所有相关数据附在报告中。
5.10 当在 HPLC 或 GC 分析过程中发现异常情况时，分析人员应按照相应的附录填写检查表，作为调查的一部分。
5.11 质量控制（QC）经理应审查报告，并根据调查结果提出相应的纠正或预防措施计划。
5.12 质量保证（QA）经理应批准该事件报告。
5.13 任何实验室事件都应在发现后立即记录在案，实验室调查应在事件报告之日起三十个工作日内完成。任何延期的原因都应予以记录。
5.14 所有参与调查过程的人员，从发现实验室检测结果异常到记录该事件的全过程，都必须接受适当的培训，以确保他们能够正确执行各自的任务。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 STP：标准测试程序
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 质量保证（QA）
6.5 高效液相色谱（High-Performance Liquid Chromatography）
6.6 GC：气相色谱法
6.7 TOC：总有机碳
附件I
产品名称：
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B.No/A.R.No:
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涉及的设备：
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事件报告编号：
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测试；检验
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分析日期：
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分析员姓名：
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事件发生日期：
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规格编号：
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STP编号：
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事件发生情况描述：
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分析师：
签名/日期：
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审核人：
签名/日期：
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调查；审查
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分析师：
签名/日期：
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审核人：
签名/日期：
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拟议的纠正措施（Proposed Corrective Action）
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审核人：
签名/日期：
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质量控制主管（Head QC）
签名/日期：
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已采取纠正措施。
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分析师：
签名/日期：
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审核人：
签名/日期：
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已采取的预防措施（如有）：
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质量控制主管（Head QC）
签名/日期：
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质量保证主管（Head QA）
签名/日期：
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