A. 实验室调查
分析人员错误
分析人员必须调查可能出现的实验室错误，这些错误可能是由于分析人员自身的失误造成的。需要检查样品是否被错误地制备、稀释、注入，或者是否在不适宜的环境温度下储存；同时也要确认容器是否密封不当，或者是否使用了正确的取样容器进行取样。此外，还需要考虑其他可能影响分析结果的因素。称量误差（样品重量和测量结果）
1.2 计算错误（以及原始数据的完整性）
1.3 与稀释、流动相、过滤器、色谱系统及分析程序要求相关的错误
1.5 分析中使用的参考标准/工作标准是否正确（包括外观、有效期、效价、最低检测限（LOD）、水分含量以及储存条件），并且测定结果是否准确无误。
1.6 是否使用了正确配制的测试溶液或进行了体积测量
1.7 在制备过程中，标准溶液或测试溶液有任何损失。
1.8 在测试过程中，分析程序中的任何其他技术均未得到适当应用。
1.9 任何在使用标准品或测试样品时观察到的异常或意外反应（例如：设备是否受到之前样品的污染）。
1.10 该分析是否通过任何其他经过验证的替代程序进行。
1.11 分析人员是否接受了执行该测试的培训
1.12 环境条件是否适合进行该测试
1.13 玻璃器皿的清洗及校准状态
1.14. 分析人员验证
2. 仪器/设备故障
2.1 在分析过程中使用了任何出现故障或校准不合格的分析仪器/设备（包括玻璃器皿）。2.2 审查测试系统的适用性所需的参数，如相对标准偏差（RSD）、分辨率因子（resolution factor）等。检查色谱分析中是否存在任何超出限值的参数。
2.3 使用的列的正确性
2.4 使用了上一列的数据/信息
2.5 仪器/设备的校准状态
2.6 预防性维护
3. 实验室系统错误
3.1 与分析师讨论测试方法，并确认分析师是否了解正确的操作程序。3.2 分析人员应接受关于所用仪器/设备的培训，并负责记录的维护工作。
3.3 校准计划
3.4 制剂的有效期
3.5 测试方法和校准程序
3.6 工作标准确认（Working Standard Qualification）
3.7 栏效（Column efficiency）
3.8 环境条件
B. 制造过程中的调查
操作员错误
1.1 经过设备操作的培训的操作员：1.2 是否存在操作人员的错误（例如称量错误、添加材料错误、添加顺序错误）？
1.3 与操作员的访谈：
2. 设备故障
2.1 是否使用了经过指定和验证的设备？2.2 是否注意到有任何设备故障？
2.3 在生产过程中，是否出现过持续较长时间的停电情况？
3. 生产控制系统故障
3.1 是否遵循了标准的主配方（Master Formula）？3.2 这个工艺是否已经通过了验证？
3.3 是否遵守了标准的生产操作规程？批生产记录中的记录是否准确无误？
3.4 是否使用了正确的取样程序？
3.5 是否有任何不符合 cGMP 或 SOP 的情况？（请提供详细信息）
3.6 是否对混合时间/干燥时间等有任何调整？
3.7 在生产过程中是否注意到有任何物料泄漏？
3.8 是否遵循了规定的环境条件？
3.9 在生产的所有阶段，产品是否都保持在经过验证的有效期内？
3.10 确保储存容器在制造的各个阶段被妥善存放在指定地点。详细说明不同阶段的储存时间。
3.11 检查各生产阶段的产量是否一致。如果实际产量超出标准范围，请说明原因。
3.12 前一批和下一批的产量是否在可接受的标准范围内？
3.13 对可能导致问题的制造过程各方面的总结。
3.14 其他观察结果（如有）
3.15 工艺文件审查：
D. 仓库相关调查
1. 是否使用了从经批准供应商处购买的原材料？2. 原料药（RM）和中间体（PM）的储存条件是否得到妥善维护？
3. 调配操作员是否接受了培训？
4. 所使用的材料是否与物料清单中提供的信息一致？
5. 使用过的材料的实际库存数量是否与书面记录的数量一致？
6. 在配发前一批和下一批制剂时，是否遵循了正确的清线程序？
7. 分发的材料是否在开始生产前经过验证的有效期内保存？