1.0 质量保证部门确保所有制剂在生产/加工的每个阶段都符合质量标准。
2.0 这是通过按照既定的质量保证（QA）系统要求，在以下领域执行监控职能来实现的：
4.0 为了持续提升所有员工的技术和行政能力，以满足 cGMP 规范的要求，我们将与工厂负责人和质量部门协调，制定并组织实施培训计划。
5.0 制定关于 cGMP（美国食品药品监督管理局的药品生产质量管理规范）和良好实验室规范（GLP）的指导方针和程序，包括质量控制与保证活动的标准操作规程（SOP）。这些规程涵盖方法验证、工艺验证、清洁验证以及分析方法验证等相关内容。
6.0 为协助变更控制委员会/技术委员会全面审查不合格项、故障调查、分析质量趋势、调查市场投诉、批次故障、偏差情况、验证变更控制程序以及更新规格和测试程序、制造流程等提供支持。
7.0 与监管机构联络，办理新产品的生产许可证申请以及现有产品的许可证续期等相关监管事宜。
8.0 按照标准程序，每日/每周/每月向企业质量负责人报告相关情况。
2.0 这是通过按照既定的质量保证（QA）系统要求，在以下领域执行监控职能来实现的：
- incoming components, containers, closures, labels, etc.的仓储管理
- 生产工艺及工艺检查
- 工艺监控与工艺控制
- 批生产记录审核
- 每批制剂在上市销售前的最终放行或拒收决定。
- 产品的稳定性测试及有效期评估
- 成品（制剂）的仓储管理
- 投诉和产品召回
- 变更控制系统的管理
- 超标调查
- 偏差调查
- 退货产品（回收处理与销毁）
- 内部质量审核与质量审查
- 不合格产品的控制
- 不合格产品的重新处理
- 负责规划和管理质量保证部门的所有活动，以确保公司生产的所有产品的质量。
- 为了与生产部门协作，在制造的每一个阶段通过测试、审核和报告来控制他们的工艺和产品，以确保符合既定的规范要求。
- 为了协调规格的制定，需要与质量控制（QC）部门和研发（R&D）部门共同制定分析程序。
- 与质量控制（QC）和研发（R&D）部门协调，审查各项规格及分析程序的充分性和相关性。
- 协调质量控制实验室的技术审计，以确保分析质量体系能够提供最准确的质量数据，并确认分析仪器设备运行正常，校准和维护工作按照计划进行。
- 负责QA部门的质量保证、记录管理以及放行工作，具体职责包括：
- 保存每批生产程序的质量控制记录。
- 根据质量控制测试结果，记录组件和成品、容器、封口材料及标签的放行、隔离或拒收情况。
- 对生产过程、质量控制及相关区域的常规“药品生产质量管理规范（GMP）审计”。
4.0 为了持续提升所有员工的技术和行政能力，以满足 cGMP 规范的要求，我们将与工厂负责人和质量部门协调，制定并组织实施培训计划。
5.0 制定关于 cGMP（美国食品药品监督管理局的药品生产质量管理规范）和良好实验室规范（GLP）的指导方针和程序，包括质量控制与保证活动的标准操作规程（SOP）。这些规程涵盖方法验证、工艺验证、清洁验证以及分析方法验证等相关内容。
6.0 为协助变更控制委员会/技术委员会全面审查不合格项、故障调查、分析质量趋势、调查市场投诉、批次故障、偏差情况、验证变更控制程序以及更新规格和测试程序、制造流程等提供支持。
7.0 与监管机构联络，办理新产品的生产许可证申请以及现有产品的许可证续期等相关监管事宜。
8.0 按照标准程序，每日/每周/每月向企业质量负责人报告相关情况。