A. 非无菌产品
2. 安装具有适当压力差的空气锁装置。
3. 进气口不应设置在靠近潮湿排水管、排气口或灰尘源的位置。
4. 空气供应点和抽风点之间的距离不应过近，也不应布置得过于分散，以免影响清洁空气向工作区域的供应，或者导致灰尘被吸入抽风系统。 污染物 远离工作场所。
5. 气流模式和循环空气的设计必须能够为产品提供足够的保护，并确保操作人员的安全。
6. 由于未经处理或处理不足的空气循环或重新进入系统，可能会带来污染物风险。 最小化.
• 过滤器清洗区域应与空气处理单元（AHU）分开设置。
• 必须配备空气淋浴设施，以确保从该部门出来的人员身上没有粉末附着。
• 在适用的情况下，应配备适当的除尘系统。
• 在每次更换产品时，都需要对清洁区域进行除尘处理，并对相关管道进行清洁。
另请参阅： 供暖、通风和空调（HVAC）系统
B. 无菌产品
• 洁净室 根据所执行的活动类型，这些产品将被设计并划分为不同的等级。
• 洁净室应保持适当的清洁标准，所供应的空气必须经过一系列高效过滤器进行处理。
• 清洁度水平必须保持在... **最小化** 被处理的产品或材料可能受到颗粒物或微生物污染的风险。
• 组分制备、配药以及灌装操作应在核心区域内的独立洁净室内进行。
• 从上到下进行彻底的空气清扫，并将回风的风速控制在最低水平，以有效去除所有污染物。 污染；杂质.
• “An appropriate number of”可以翻译为“适量的”或“适当的数量”。这个短语用于表示需要或应该使用的数量是合理的、符合标准或实际情况的，但具体数量需要根据上下文来确定。 换气次数.
• 压差 空气流动的方向应当是从关键区域流向非关键区域或低风险区域。
• 在洁净室互锁系统中，应设置传递门和气闸，以便物料、设备及其他货物的进出。这样，任何时候只能有一侧被打开。
• 避免使用滑动门。
• 处理粉状抗肿瘤产品的区域应保持低于外部环境的负压状态，以确保即使是非常少量的空气中的污染物也能被有效清除。
• 当在层流工作台（Laminar Flow Bench）上进行无菌检查时，该工作台产生的层流气流方向应与周围环境的气流方向一致（即层流是正向的）。
• “Live areas”通常指的是在制药生产过程中需要保持无菌状态的区域，例如无菌生产车间、包装区等。这些区域对环境控制要求非常严格，以防止微生物污染制剂或成品。 **培养物** 在处理（微生物、病原体）时，应保持相对于周围环境的负压状态。
• **最小化** **入侵；闯入**
• 通过更衣室进入。
• 为进入制剂室而更换个人防护装备。
• 培训内容包括卫生与基础微生物学知识，以及针对特定操作所需的更换程序（如更换个人防护装备等）。
• 操作人员必须报告任何可能使他们无法进入无菌区域的疾病或风险情况。
• 定期健康检查。
• 专为制剂准备区和灌装区设计的专用服装。不掉绒，可重复穿着。 **灭菌清洗** 必须确保产品不会变质。同时要避免“Bellows’ effect”现象，因为这会增加该区域的污染风险。
另请参阅： ISO 14644洁净室分类概述