使用了符合美国药典(USP)标准的泼尼松(Prednisone)和水杨酸(Salicylic acid)片剂。 溶出度测试仪器的校准泼尼松片属于崩解型片剂,而水杨酸片属于不崩解型片剂。
溶解度测试仪的校准方法在《通用章节:溶解度》(General Chapter DISSOLUTION <711>)中有详细说明,但由于美国药典(USP)于2009年12月1日取消了水杨酸片剂的校准标准,因此目前无法使用水杨酸片剂来进行校准了。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2010年1月发布了关于溶出度测试设备校准方法变更的相关公告。 关于溶出度装置校准的 cGMP 指导原则 虽然美国药典(USP)发布了…… 用于溶解度测试仪校准的工具包 2010年3月,仅针对泼尼松片(Prednisone tablets)制定了溶出度测试仪的校准程序。
但是,FDA和USP并没有对这一变更的要求进行详细说明或规定。
以下是水杨酸片剂被撤出市场的一些可能原因: 溶出度测试装置 校准。
水杨酸片剂属于不崩解且未包衣的片剂类型。然而,实际上这种既未包衣又不崩解的制剂非常罕见,因此对于这种不崩解片剂,无需对溶出装置进行校准。
2. 水杨酸片剂不稳定,容易粘在一起。因此,这些片剂不符合分析标准的要求。
因此,水杨酸片剂已被从溶出度测试仪的校准列表中移除。