《在制品取样及放行操作规程》

5.1 液体口服制剂——取样

5.1.1 整批样品 – 在完成特定操作或步骤后采集的样品 **制造步骤**生产部门应通过批量样品通知单和测试申请表，将相关信息告知质量保证部门。
5.1.2 质量保证人员应在收到通知后从散装储存罐中取样，并填写此测试申请表中的所有批次详细信息，然后将其发送给质量控制部门。
5.1.3 质量保证人员应从产品的上部和下部取样（如果可行的话），并且取样数量应符合产品要求。
5.1.4 质量保证人员还应当 对验证批次进行取样。 采样模式应按照各自的方案执行。

5.2 液体口服制剂 – 放行检验

5.2.1 质量控制部门应对样品中的各活性成分进行分析，随后将绿色放行标签交给质量保证人员，质量保证人员会将标签贴在批生产记录中。

5.3 片剂/胶囊/粉末的取样

5.3.1 在完成特定的生产步骤（如混合、压片/包衣/灌装）后，生产部门应通过测试请求表将取样需求通知质量保证部门。
5.3.1 质量保证人员应在收到通知后，从工艺操作所使用的容器/设备中取样，并在测试申请表中填写所有批次详细信息，然后将其发送给质量控制部门。
5.3.2 对于压片/胶囊填充工艺，质量保证人员应在生产周期的初始阶段、中间阶段和最终阶段进行取样，然后将这些混合样品送交分析。

5.4 片剂/胶囊/粉末的放行检验

质量控制部门应对样品中的各活性成分进行分析，随后将绿色放行标签交给质量管理部门。
5.4.1 保证人员应当将其粘贴在……上。 批生产记录.
5.4.2 质量保证人员也应对验证批次进行取样，取样方案应遵循相关的规定或标准。 **个别方案/协议**.

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（SOP）
6.2 质量保证（QA）
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 部门：部门