在药品生产过程中，有许多步骤必须严格按规范执行。设备或公用系统中的小问题都可能严重影响产品的质量，导致产品被污染或拒绝放行，从而使制药企业违反相关法规。因此，制药企业必须对所有系统和设备进行确认（qualification）工作。
确认（Qualification）是一个书面记录的过程，用于证明系统和设备的设计是合理的、安装是正确的、操作是规范的，并且能够持续按照其设计规格的要求进行使用。根据法规要求，系统和设备的确认是药品生产质量管理规范（GMP）的重要组成部分，因此也是药品质量体系不可或缺的一部分。
翻译以下英文术语/短语/句子：
翻译以下英文术语/短语/句子：
暖通空调（HVAC）系统的确认（qualification）能够确保：
确认过程将确保生产中使用的压缩空气和气体始终符合所需的纯度标准，并保证其纯度的稳定性。
确认范围
- 检测要求
**关键操作条件（Critical Operating Conditions, COC）**
- 测试范围
- 接受标准
- 责任
- 测试程序
在执行任何协议之前，必须先获得相应的批准。
设备验证
公用工程验证
校准状态验证
- 报警测试
- 温度分布图（Temperature Mapping）
- 速度验证
测试结果必须符合规定的验收标准。
在制药生产中，系统和设备确认（也称为验证）的重要性不容忽视。这一过程确保了所使用的设备、设施及系统能够满足其预定用途，并在整个使用过程中持续保障产品质量。
制药企业通过维护完整且结构清晰的确认文件，并在确认过程中采用基于风险的确认方法，能够实现合规性并高效运营。确认要求不仅是高度监管行业中的法规要求，也是质量保证（QA）和患者安全的重要组成部分。
什么是确认（Qualification）？
“Qualification”指的是验证设备、系统和辅助设施是否适合其预定用途的过程及相应的文件记录。该验证过程会记录以下内容：- 设备已正确安装完毕。
- 这些系统运行正常。
- 性能表现具有一致性和可靠性。
- 生产设备
- 暖通空调系统（HVAC systems）
- 供水系统
- 压缩空气系统
- 分析仪器
- 计算机化系统
制药行业中确认（Qualification）的重要性
药品对患者的影响会直接关系到患者的健康，因此任何药品的生产过程都必须严格控制。通过进行确认（Qualification）工作，可以确保以下几点：- 产品质量
- 工艺一致性
- 设备故障
- 法规遵从性
- 运营的可靠性
确认（Qualification）与验证（Validation）的区别
“确认（Qualification）”和“验证（Validation）”这两个术语有时会被混淆。尽管它们有很多相似之处，但实际上它们的含义截然不同。确认（包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）
“Qualification”主要指的是对设备、系统、公用设施等进行验证和确认的过程，以确保其符合相关质量标准和要求。翻译以下英文术语/短语/句子：
- 高压灭菌器的确认（Qualification of an Autoclave）
- 暖通空调（HVAC）系统的确认
验证
验证强调对工艺和程序的确认（即确保其符合质量要求）。翻译以下英文术语/短语/句子：
- 工艺验证
- 清洁验证
确认生命周期（Qualification Life Cycle）
药品的确认工作是按照生命周期方法论完成的，整个确认过程包含4个阶段。确认工作的基础阶段包括：- 设计确认（Design Qualification, DQ）
- 安装确认（IQ）
- **操作确认（OQ）**
- 性能确认（Performance Qualification, PQ）
设计确认（Design Qualification, DQ）
设计确认（Design Qualification, DQ）的主要目的是确认所提出的设备或系统设计符合以下用户需求和监管要求。设计确认的活动包括：- 设计规范
- 工程图纸
- **制造材料**
- 产能需求
- 安全特性
安装确认（IQ）
安装确认（Installation Qualification, IQ）是一种确保设备或系统按照已批准的规格正确安装的方法。IQ活动包括：- 验证该设备是否已正确安装。
- 验证公用工程连接是否已经完成。
- 验证仪器校准
- 识别设备组件
- 查阅与设备相关的手册和文档。
**操作确认（OQ）**
操作确认（Operational Qualification, OQ）表明该设备或系统运行正常，且处于规定的操作范围内。操作确认活动包括对以下系统的测试：- 控制与报警系统
- 操作参数
- 安全设备
- **联锁装置（Interlocks）**
- 启动和停止程序
性能确认（Performance Qualification, PQ）
性能确认确保了设备在连续用于日常业务活动时能够满足工艺要求。性能确认活动包括：- 系统在正常运行状态下的操作
- 对系统进行一段时间的监控。
- 评估工艺的一致性
需要确认的系统与设备
有几种不同的系统被认为符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。**生产设备**
制造设备的示例包括：- 混合设备
- 制粒生产设备
- 片剂压片生产设备
- 涂层制造设备
2. HVAC系统（供暖、通风和空调系统）
洁净室内的暖通空调（HVAC）系统能够维持洁净室内的适宜环境条件。暖通空调（HVAC）系统的确认（qualification）能够确保：
- 气流
- 空气温度
- 空气湿度
- 洁净室与外部环境之间的压力差
3. 给水系统
在各种水系统中（包括纯化水和注射用水WFI），都需要对水质进行确认（qualification），因为水在制药生产中被广泛使用。4. 压缩空气和气体系统
在生产过程中使用的压缩空气和气体系统必须通过既定的质量要求进行确认（qualification）。确认过程将确保生产中使用的压缩空气和气体始终符合所需的纯度标准，并保证其纯度的稳定性。
5. 杀菌设备
灭菌设备的示例包括：- 高压灭菌器
- 干热灭菌器
- 去热原隧道
6. 分析仪器
实验室设备，包括高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）仪器，都需要经过确认（qualification）才能确保分析结果的准确性。系统和设备的确认程序
按照文件规定的程序进行确认（qualification）是确保确认工作成功完成的有效方法。步骤1：用户需求规格书（URS）的编制
用户需求规范（User Requirement Specifications, URS）定义了系统/设备的功能、容量以及监管要求，是确认（Qualification）活动的基础。步骤2：风险评估
风险评估不仅确定了可能影响产品质量的关键功能和参数，还建立了：确认范围
- 检测要求
**关键操作条件（Critical Operating Conditions, COC）**
步骤3：确认方案准备
确认方案应明确规定：- 测试范围
- 接受标准
- 责任
- 测试程序
在执行任何协议之前，必须先获得相应的批准。
步骤4：安装确认（IQ）的执行
所有组件的安装都应按照批准的规格进行验证，具体方法如下：设备验证
公用工程验证
校准状态验证
步骤5：运行确认（OQ）的执行
所有必要的操作条件下的操作确认（OQ）测试都必须完成。测试内容将包括：- 报警测试
- 温度分布图（Temperature Mapping）
- 速度验证
测试结果必须符合规定的验收标准。
步骤6：执行性能确认（Performance Qualification, PQ）
性能确认（Performance Qualification, PQ）应在常规操作条件下完成。在操作过程中，需要收集性能数据，并将其与初始确认结果进行比较，以确保操作的一致性。步骤7：质量保证审查与批准
质量保证部门必须审查并批准所有确认数据，以确保其符合制造商的要求。在所有确认数据都经过审查并被批准符合要求后，最终的确认报告将提交给质量保证部门。文件要求
在整个确认过程中，完成适当的文件是至关重要的。以下文件是最常用于确认过程的：- 用户需求规范（User Requirement Specification，URS）
- 风险评估
- 确认方案（Qualification Protocols）
- 测试数据表
- 确认报告
- 校准记录
验收标准
在开始确认流程之前，必须制定并记录验收标准。例如，验收标准可以包括：- 温度范围
- 压力范围
- 速度限制
- 报警功能
重新确认要求
已经通过确认的系统必须在其整个生命周期内保持合格状态。在以下情况下可能需要进行重新确认：- 设备的重大变更或修改
- 设备搬迁
- 重复性偏差（Repeated Deviations）
- 关键部件的预防性维护
确认过程中常见的挑战
在确认过程中，一个组织可能会遇到很多问题。确认过程中常见的常见问题包括：- 缺失的文件/资料
- 验收标准不明确
- 设备设计的局限性
- 校准失败
- 检测方法不完善/不科学
基于风险的确认方法
现代药品的确认（qualification）方法遵循风险管理的原则。根据ICH Q9（质量风险管理）的要求，对产品质量影响较大的系统将接受更为全面的确认工作。采用基于风险的培训方法的好处包括：- 更好地利用现有资源的能力
- 专注于最关键、最重要的系统。
- 提高合规性
设备确认的最佳实践
应当采用的最佳实践包括：- 在购买之前，先明确用户的需求（User Requirements, URS）。
- 确保跨职能团队参与其中。
- 使用经授权的协议。
- 对所有相关文件进行全面审查。
- 针对所有使用该产品的人员，提供关于培训及操作程序的培训。
质量保证在设备确认中的作用
质量保证（QA）通过确保合规性和科学合理性来维护产品的质量。QA 的职责包括：- 审核确认方案
- 批准确认文件
- 调查偏差
- 确保产品符合现行的《药品生产质量管理规范》（cGMP）指南要求。
监管机构对设备确认的期望
监管机构要求制药制造商必须：- 对制造过程中至关重要的仪器、系统和材料进行确认（即确保其符合质量要求）。
- 保持所有文件的完整性和最新状态。
- 采用基于风险的确认方法。
- 定期对关键设备进行审查和重新确认（即确认其仍符合相关质量标准）。
有效确认（Qualification）带来的好处
一个完善的确认程序将为制药企业带来诸多运营优势。主要优势包括：- 设备可靠性提升
- 减少停机时间
- 流程的一致性更强
- 降低污染风险
- 提高合规性准备程度
在制药生产中，系统和设备确认（也称为验证）的重要性不容忽视。这一过程确保了所使用的设备、设施及系统能够满足其预定用途，并在整个使用过程中持续保障产品质量。
制药企业通过维护完整且结构清晰的确认文件，并在确认过程中采用基于风险的确认方法，能够实现合规性并高效运营。确认要求不仅是高度监管行业中的法规要求，也是质量保证（QA）和患者安全的重要组成部分。