《仪器预防性维护标准操作规程》

1.0 目标

制定仪器预防性维护的程序。

2.0 范围

本标准操作规程（SOP）适用于制药生产质量控制部门中实验室仪器（除高效液相色谱仪（HPLC）外）的预防性维护工作。

3.0 责任

质量控制主管/高级质量控制人员

4.0 责任制

质量控制经理。

5.0 程序

5.1 一般注意事项/安全提示：

5.1.1 在开始预防性维护之前，请先关闭仪器。
5.1.2 预防性维护完成后，启动仪器并检查电压供应情况。

5.2 分析天平

5.2.1 使用无绒布清洁称量盘。
5.2.2 检查门的移动是否顺畅。如有需要，使用浸过甲醇的无绒布清洁门周围的路径，然后用干燥的无绒布立即擦拭干净。
5.2.3 打开设备的盖子，检查所有连接器；如果发现接触不良的情况，应及时进行修复。使用清洁剂清洁印刷电路板（PCB）。 真空吸尘器 用浸过氯化碳的无绒布擦拭设备表面。检查电源卡上的电压是否正常。使用吸尘器清除仪器上的所有灰尘。关闭设备盖子，并确保设备处于水平状态。
5.2.4 关闭仪器盖子，并检查仪器是否能够正常启动。

5.3 紫外光谱仪

5.3.1 打开仪器盖子，使用浸有甲醇的无绒布清洁仪器内部。 异丙醇 立即用无绒布擦拭，并使用吸尘器清洁所有印刷电路板（PCBs）。检查所有连接器的接触情况，如果发现松动连接，请进行修复。同时检查电源卡上的电压是否正常。
5.3.2 使用无绒布清洁样品容器。
5.3.3 检查紫外线灯和钨灯是否已点燃。
5.3.4 检查并清洁了光学系统。
5.3.5 检查滤轮及其驱动机构是否运行平稳（无抖动），如有需要，应及时进行修复。
5.3.6 关闭仪器的盖子。

5.4 傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）

5.4.1 打开仪器的盖子。用浸有甲醇/异丙醇的无绒布清洁仪器，然后用干燥的无绒布立即擦拭干净。
5.4.1 检查所有线路连接。确认所有连接器的状态，如果发现任何松动的连接，请立即进行修复。
5.4.3 使用吸尘器清洁印刷电路板（PCBs）。检查电源卡上的参考电压。检查并清洁光学组件。
5.4.4 用干净的布清洁柜子内部的风扇。
5.4.5 使用无绒布清洁样品存放区。
5.4.5 关闭仪器盖子，并确认仪器已正确启动。

5.5 极谱仪

5.5.1 用浸有甲醇/异丙醇的无绒布清洁仪器，然后用干燥的无绒布立即擦拭干净。
5.5.2 打开仪器的盖子。用无绒布清洁样品腔室。检查电源板上的所有参考电压。检查所有连接器，如果发现任何松动连接，请进行修复。
5.5.3 检查并清洁柜内的风扇。
5.5.4 检查仪器的外观，并确认仪器能够正常启动。

5.6 气相色谱法

5.6.1 使用浸有甲醇/异丙醇的无绒布清洁仪器，然后用干燥的无绒布立即擦拭干净。
5.6.2 打开仪器的盖子。使用吸尘器和无绒布清洁仪器内部。用吸尘器清洁所有的印刷电路板（PCB）。检查电源板上的所有参考电压是否正常。检查所有连接器，如果发现松动连接，请进行修复。
5.6.3 检查气体管道是否有泄漏，如发现泄漏应及时进行修复。
5.6.4 确认火焰已正确点燃。
5.6.5 检查注射器是否正确插入针头以及注射器的移动是否正常。
5.6.6 关闭仪器盖子，并正确启动仪器。

5.7 熔点测定仪

5.7.1 使用无绒布立即清洁仪器，并用干燥的无绒布进行擦拭。
5.7.2 检查并清洁印刷电路板（PCB）。检查所有连接器，如果发现任何松动的连接，请进行修复。
5.7.3 检查并清洁细胞内部的测量槽。

5.8 自动滴定仪

5.8.1 使用浸过Colin溶液的无绒布清洁仪器，然后用干燥的无绒布立即擦拭干净。
5.8.2 检查所有连接管。检查所有连接器，如果发现任何松动连接，请进行修复。
5.8.3 检查滴定管的移动情况。
5.8.4 检查搅拌器电机的运行是否正常。

5.9 泄漏测试装置

5.9.1 用浸有甲醇/异丙醇的无绒布清洁仪器，然后用干燥的无绒布立即擦拭干净。
5.9.2 检查设备的调平螺丝，确保仪器处于水平状态。
5.9.3 检查并确保主轴安装正确。
5.9.4 检查并确保调速旋钮的正常操作。

5.10 烧灼炉

5.10.1 用无绒布清洁仪器。
5.10.2 检查温度控制器和传感器的运行是否正常；检查加热元件，并确保其连接正确。
5.10.3 检查炉膛内的耐火砖是否有损坏，如有需要应及时进行修复。

5.11 真空烘箱

5.11.1 使用浸有甲醇/异丙醇的无绒布清洁仪器，然后用干燥的无绒布立即擦拭干净。
5.11.2 检查门是否关闭和密封良好。同时检查门的密封垫是否完好无损。
5.11.3 检查真空泵，如有需要，更换润滑油。同时检查真空管路。
5.11.4 检查加热器的连接情况，并确保恒温器/温度控制器的正常工作。

5.12 高压灭菌器

5.12.1 用浸有甲醇/异丙醇的无绒布清洁仪器，然后用干燥的无绒布立即擦拭干净。
5.12.3 检查线路连接；确认 PLC 的输入/输出顺序正确；检查仪器的安全线路是否正常。
5.12.4 检查门是否关闭严密并能够相互锁定。同时检查门的密封垫是否完好无损。
5.12.5 检查锅炉加热器；同时检查锅炉的安全阀。
5.12.6 检查真空泵，如有泄漏需及时进行维修。

5.13 通用程序

5.13.1 记录预防性维护的观察结果（参见附件-I）。
5.13.2 如有任何观察到的异常情况或需要自行决定的事项，请及时通知质量控制（QC）部门经理。
5.13.3 预防性维护应每三个月±15天进行一次。
相关： 制药行业中系统和设备的确认（Qualification of Systems and Equipments）

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 PLC - 可编程逻辑控制器
6.3 PCB - 印刷电路板
6.4 紫外线（UV）

预防性维护计划累计报告 仪器： 仪器编号： 频率：每季度一次
S. No.	检查点	预防性维护计划累计报告
已进行预防性维护。
签名/ 完成者
备注；说明
下次到期日是……
由...审核/检查