我们收到了许多制药专业人士的咨询，他们表示在那些需要严格控制的区域（即“分类区域”）出现了严重的污染问题。污染程度超出了规定的标准限制，尽管他们已经尝试了各种方法，但仍然无法彻底清除这些污染。接下来，我们将讨论一些有效的方法来清除这些分类区域中的污染。
首先，确认…… 暖通空调系统（HVAC stands for Heating, Ventilation, and Air Conditioning） 所有安装在该区域的 HEPA 过滤器都应经过验证，并特别检查其完整性。如果这些过滤器是最近才经过验证且结果令人满意的，那么应根据该区域的洁净等级来检查该区域的每小时换气次数（ACPH）。其次，检查气锁的运行状态和洁净度水平，包括过滤器的完整性以及每小时换气次数（ACPH）。每小时换气次数（ACPH）是维持分类区域洁净度的关键因素。
在保密区域工作的人员必须遵守正确的着装规定。工作服和其他服装材料必须经过清洁并保持无菌状态。这些衣物必须存放在配备紫外线灯的更衣柜中。进入控制区域之前，必须对手部进行消毒。
如果所有上述观察结果都令人满意，那么你应该尝试清除该区域现有的微生物污染。在经过验证的洁净区域内微生物数量增加，说明我们没有正确遵守洁净室操作规程。这意味着我们忽略了某些必须遵守的规定。
根据污染的可能原因，有几种方法可以减少该区域的微生物负荷。
HVAC系统
许多公司只在工作时间运行暖通空调（HVAC）系统，以降低运营成本。节省成本固然不错，但至少应在上班前1小时开启该系统，这样可以帮助清除房间内的现有污染物。
如果按照你们的操作规程执行后，该区域仍然存在超出规定范围的污染，那么请持续运行暖通空调（HVAC）系统，并每天对培养板进行一次暴露处理，直到获得满意的结果。
2. 地板清洁
所有污染物最终都会从空气中沉降到地板上，因此彻底清洁地板对于控制这些污染物至关重要。理想情况下，分类区域的地板每个班次需要清洁两次；如果清洁次数不够，就应该增加到三次。
此外，所使用的消毒剂和清洁用品必须每周更换，并且至少需要三种消毒剂进行轮换使用。选择消毒剂时必须考虑它们的作用机制（即每种消毒剂的作用方式必须不同）。这样可以降低微生物产生抗药性的风险。
雾化是一种有效减少控制区域内微生物数量的方法，因为它直接作用于空气中的微生物。雾化效果同样适用于该区域的地板、天花板和墙壁。以下图表显示了雾化处理后该区域内微生物污染程度的下降情况。
含有硝酸银和过氧化氢的消毒剂用于喷雾消毒。喷雾过程应持续15-30分钟，之后让该区域静置60分钟，以便液滴沉淀。在此期间，应关闭暖通空调（HVAC）系统。
请勿使用异丙醇（IPA）进行雾化处理，因为它具有易燃性，可能会在该区域内引发火灾。
在保密区域工作的人员必须遵守正确的着装规定。工作服和其他服装材料必须经过清洁并保持无菌状态。这些衣物必须存放在配备紫外线灯的更衣柜中。进入控制区域之前，必须对手部进行消毒。
如果所有上述观察结果都令人满意，那么你应该尝试清除该区域现有的微生物污染。在经过验证的洁净区域内微生物数量增加，说明我们没有正确遵守洁净室操作规程。这意味着我们忽略了某些必须遵守的规定。
根据污染的可能原因，有几种方法可以减少该区域的微生物负荷。
HVAC系统
许多公司只在工作时间运行暖通空调（HVAC）系统，以降低运营成本。节省成本固然不错，但至少应在上班前1小时开启该系统，这样可以帮助清除房间内的现有污染物。
如果按照你们的操作规程执行后，该区域仍然存在超出规定范围的污染，那么请持续运行暖通空调（HVAC）系统，并每天对培养板进行一次暴露处理，直到获得满意的结果。
2. 地板清洁
所有污染物最终都会从空气中沉降到地板上，因此彻底清洁地板对于控制这些污染物至关重要。理想情况下，分类区域的地板每个班次需要清洁两次；如果清洁次数不够，就应该增加到三次。
此外，所使用的消毒剂和清洁用品必须每周更换，并且至少需要三种消毒剂进行轮换使用。选择消毒剂时必须考虑它们的作用机制（即每种消毒剂的作用方式必须不同）。这样可以降低微生物产生抗药性的风险。
雾化是一种有效减少控制区域内微生物数量的方法，因为它直接作用于空气中的微生物。雾化效果同样适用于该区域的地板、天花板和墙壁。以下图表显示了雾化处理后该区域内微生物污染程度的下降情况。
请勿使用异丙醇（IPA）进行雾化处理，因为它具有易燃性，可能会在该区域内引发火灾。