在制药行业中，高压高真空（HPHV）蒸汽灭菌器的确认（Qualification）是按照相关程序进行的。
1.0 温度传感器的校准
1.1 温度传感器的校准前与校准后处理
准备一个装有碎冰的容器，并加入足够的纯化水，以确保形成适当的冰沙溶液。同时，要确保加入足够的碎冰来维持冰和水的平衡状态，从而使温度稳定下来。
1.2 程序（Procedure）
用于确认研究的温度传感器，在使用前应分别在约0°C的冰浴中和50°C、100°C、121°C、150°C的高温参考块中进行校准。
在所有传感器温度稳定后（约1分钟），将它们放入冰浴中。随后，将每个传感器放置到已稳定在所需温度的高温参考块对应的插槽中。待温度再次稳定后（至少1分钟），记录读数。使用数据记录仪连续记录5分钟的温度数据，并将记录结果连同打印输出的报告一起附上。
1.3 接受标准
在数据记录期间，冰浴中的所有温度传感器的读数与校准后的温度计显示的平均温度之间的偏差均不超过1°C。
在高温参考区中，没有任何温度传感器的读数与校准后的温度计显示的平均温度相差超过1°C。这一情况是在数据记录期间观察到的。
2.0 确认测试
高压高真空蒸汽灭菌器将在完成验证后获得合格认证（按照本方案中规定的方法）。验证内容包括设备的性能是否符合要求，以及其是否能够在设定的参数和装载模式下，重复且一致地实现对不同组件和/或装载物的灭菌效果。
高压高真空蒸汽灭菌器将在完成以下测试后，被认为具备一致且可靠的性能（即通过验证），从而具备使用资格。
· 真空泄漏测试 （3次无监测的试验） & 3项包含探针的临床试验
· Bowie –蒸汽渗透性测试（在3个不同的日子进行3次试验）
· 蒸汽灭菌确认测试（在3个不同的日子进行3次试验）
· 空灭菌室热分布研究（共3次试验），在灭菌室的不同位置安装温度监测探头进行温度监测。
· 对每种灭菌批次进行三次装载模式的热穿透研究，其中灭菌过程中温度监测探头位于装载物最内层的可能位置。
· 使用含有10个芽孢的嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillus stearothemophilus）孢子条进行的生物挑战研究6 在热分布和热穿透研究过程中，每条试纸上的孢子数量应达到或超过[具体数值]个。
· F的估算0 在每个温度映射探针处，灭菌保持期间所达到的数值。
· 所有灭菌批次中，从灭菌器腔室冷凝水排放管线的采样点收集的蒸汽冷凝水的质量。
· 真空破坏过滤器完整性测试。
为了使这些测试具备有效性，设备必须满足各测试程序中规定的验收标准。完成确认测试后，所有生成的数据将被汇总起来，以评估高压高真空蒸汽灭菌器在设定参数和装载模式下对不同组件进行灭菌的能力。
2.1 真空泄漏率测试
目标；目的
本次测试的目的是确保在高压高真空蒸汽灭菌器的腔室处于 –0.93 Kg/cm 或更高的真空状态下时，真空下降速率仍在可接受的范围内。2 压力应达到表压100毫巴（相当于绝对压力100毫巴）。该确认测试需要进行3次试验。
程序；步骤；操作规程
将真空泄漏测试的设定参数记录在附件1中。 附件1。
按照相关操作规程，对空置的蒸汽灭菌器进行操作。 标准操作规程（Standard Operating Procedure）。 让灭菌室的温度稳定下来。
当腔室温度稳定后，真空泵开始运行。
将腔室压力（通过压力表显示）调节至低于100毫巴的绝对压力。同时，观察多点记录仪的第6通道以确认真空状态是否达到要求。
当灭菌器腔室内的压力达到所需的水平（压力P1）时，记录下观察结果。 附件1的附录2。
等待5分钟以稳定腔室压力（设置这个时间是为了让腔室内的冷凝物有足够的时间蒸发）。
5分钟后记录观察结果（压力P2），等待10分钟后再次记录观察结果（压力P3）。
根据下面给出的公式计算灭菌器腔内的真空下降速率，并将结果记录在附件1的附录2中。
在真空泄漏测试过程中生成的打印输出文件，必须按照附件-3的要求进行保存。 附件-1
整理在系统确认测试中生成的数据，以便对整个系统进行全面评估。
准备性能确认研究的总结和结论，这些内容最终需要得到生产主管和质量保证主管的批准。
备注：真空泄漏测试必须在灭菌室为空、干燥且处于室温条件下进行。
计算依据
在真空泄漏测试过程中实际观察到的结果应被整理并记录在相应的文件中。 附件1的附录2 真空下降速率应使用以下公式进行计算。
每分钟滴落的真空速率 = (P3 - P2) / 10
“Where...”
P2 = 在达到设定压力（真空度）后的5分钟内所测得的压强（或真空度）。 期望的；想要的 压力水平。
P3 = 在达到压力 P2 后 10 分钟内观察到的压力（真空度）。
验收标准
当腔室压力（表压）降至绝对压力 <- 100 mBar 时，在保持该压力10分钟后，真空度下降的速度不应超过13 mBar，即每分钟不超过1.3 mBar（NMT表示“Not More Than”）。
观察结果
将观察结果和数据记录在附件-1中指定的格式中。
2.2 蒸汽质量检测
蒸汽灭菌需要持续供应饱和蒸汽。非冷凝性气体含量过高会阻碍灭菌条件的形成；悬浮液中水分过少可能导致蒸汽在进入灭菌室时发生过热现象，而水分过多则可能使灭菌物品受潮。
对于所有这些测试，蒸汽应从蒸汽供应管道中取样。测量应在蒸汽需求最大的时段进行，即蒸汽首次被引入灭菌器腔室的时候。
如果灭菌室内非冷凝性气体的含量超过规定水平，这些气体可能会以气泡的形式积聚，从而影响蒸汽的渗透效果，导致产品可能无法达到无菌状态。
注意：硅胶管具有透气性，因此不应在这些测试中用于输送蒸汽。
2.2.1 不凝缩气体测试
目标
本次测试的目的是确保高压高真空蒸汽灭菌器的纯蒸汽供应在标准灭菌周期内在线测量时，其中不可凝气体的含量不超过规定限值（NMT 3.5%）。
程序；步骤；操作规程
该测试用于证明蒸汽中的不可凝气体含量不会妨碍负载任何部位达到灭菌条件。所描述的方法不应被视为测量不可凝气体的确切含量，而应是一种能够证明蒸汽质量符合要求的方法。
该设备如图1所示并进行描述（所有尺寸均为标称值）。按照图示将针阀连接到蒸汽供应管道上。 图1。
将装置组装好，确保冷凝液能够从长橡胶管中自由流入采样管。如果橡胶管太短，也可以使用铜管或不锈钢管作为替代。
将容器装满冷水，直到水溢出。将滴定管和漏斗也装满冷水，然后倒置并将它们放入容器中。排出滴定管内积聚的空气。在蒸汽采样管未插入容器的情况下，打开针阀，让蒸汽将管内的空气排出。将采样管放入容器中，确保其末端位于漏斗内，再加入更多的冷水，直到水通过溢流管流出。将空量筒放在容器溢流口下方。
调整针阀，使蒸汽能够持续流入漏斗中，产生轻微的“蒸汽锤”声（即蒸汽流动产生的声音）。确保所有蒸汽都进入漏斗，而不会冒泡到容器中。记录下针阀的当前设置。然后关闭阀门。
确保容器中加满冷水，并且量筒是空的。将滴定管中的所有空气排出。
确保灭菌器腔室内除了常规的腔室部件外没有其他物品。选择合适的操作周期并开始运行。
当通往腔室的蒸汽供应首次开启时，将针阀打开到之前设定的位置，让蒸汽持续流入漏斗中，直到听到轻微的“蒸汽锤击”声（即蒸汽流动产生的声音）。
让蒸汽样品在漏斗中冷凝；任何不可冷凝的气体将会上升到滴定管的顶部。由冷凝物和气体排开的水形成的溢出液将收集在量筒中。
当容器中的水温度达到70-75°C时，关闭针阀。记录滴定管中收集到的气体体积（Vb）和量筒中收集到的水体积（Vc）。
按照以下方法计算不可凝气体的比例（以百分比表示）。
当容器中的水温度达到70-75°C时，关闭针阀。记录收集在滴定管中的气体体积（Vb）以及收集在量筒中的水体积（Vc）。
按照以下方法计算不可凝气体的比例（以百分比表示）。
不可凝气体占比 = 100 × (Vb/Vc)。
如果不可凝气体的比例不超过3.5%，则该测试结果应被视为合格。
该测试需要再重复进行两次以确保结果的一致性。如果三次测试的结果存在显著差异，则在继续下一步之前，必须先查明原因。
图1
验收标准：
纯蒸汽中测得的不可凝气体含量不得超过3.5%。
观察结果与数据
将观察结果和数据记录在指定的格式中。 附件-2，附件1
2.2.2 过热
目标
该测试用于验证来自服务供应系统的蒸汽中所含的水分含量是否足够，以防止蒸汽在进入灭菌室膨胀过程中发生过热现象。
这里描述的方法使用的是从蒸汽服务管道中心连续采集的小体积样本。由于没有收集沿管道内壁流动的冷凝水，因此该方法测得的过热度并不能准确反映管道内蒸汽的真正干燥程度。不过，在通往腔室的蒸汽输送系统中加入了专门用于分离游离冷凝水的装置，因此该方法测得的过热度能够代表腔室在稳定期（即平台期）内的蒸汽状态。
程序；步骤；操作规程
该测试通常应在非冷凝性气体的检测结果合格之后进行。
该测试以及后续的干燥度测试需要使用图2中所示的皮托管。其余设备在图3中有展示和描述。所有尺寸均为标称尺寸。
按照图3所示，将皮托管（Pitot tube）同心地安装在蒸汽服务管道（steam service pipe）内。
将传感器入口接头安装到蒸汽服务管上。将其中一个传感器插入接头中，并调整管道的轴线位置。
将第二个传感器穿过膨胀管中的密封件，并将其安装在管道的轴线上。然后用保温材料包裹膨胀管。最后将管道推到位。 翻译结果：
“onto”在中文中通常表示“到……上”或“进入……状态”。例如：“The cat jumped onto the table”（猫跳到了桌子上）；“The system was switched onto the new version”（系统被切换到了新版本）。 皮托管。
图2。
确保灭菌器腔室内除了常规的腔室部件外没有其他物品。选择并启动操作周期。
从测量得到的温度数据中，记录蒸汽服务管道内的温度（用于干燥度测试）以及当蒸汽供应到腔室时膨胀管内的温度（Te）。根据以下公式计算过热度（单位：°C）：
**过热 = Te - To**
“Where:”
在本地大气压下，99.97℃是水的沸点。
如果膨胀管中测得的过热度不超过25°C，则该测试结果应被视为合格。
将观察结果和数据记录在指定的格式中。 附件-2，附件2
图3
2.2.3 干燥度测试
准确测量蒸汽中的水分含量非常困难，而那些需要恒定蒸汽流量的传统方法并不适用于灭菌器。这种测试不应被视为真正测量蒸汽中的水分含量，而应被视为一种证明蒸汽质量符合要求的方法。
目标；目的
a) 该测试用于验证干燥度值不低于0.90（如果需要处理含金属的物料，干燥度值应不低于0.95）。
b) 在整个操作周期中，蒸汽服务管道内的温度与过热测试期间测得的温度相差不超过3°C。
程序；步骤；操作规程
该测试在过热测试结束后立即进行，非常方便。
该测试需要使用图2所示的皮托管。相关设备如图4所示并进行描述。所有尺寸均为标称值。此外，还需要一台实验室天平，其称重能力应达到2公斤，精度不低于0.1克。
如果尚未安装，应按照图3所示的方式，将皮托管同心地安装在蒸汽服务管道内。
如果传感器入口接头尚未安装，请将其安装到蒸汽服务管上。将温度传感器穿过该接头，并将其放置在管道的轴线上。
将橡胶管连接到塞子中较长的那根管子上，将塞子放入真空烧瓶的颈部，称量整个组件的重量并记录下来（M1）。
取出瓶塞和管组件，向烧瓶中倒入650毫升加上50毫升的冷水（温度低于27°C）。重新装上瓶塞和管组件，称量烧瓶的质量并记录下来（M2）。
将烧瓶靠近皮托管放置，并确保橡胶管和烧瓶不受过热和气流的影响；暂时不要将其连接到皮托管上。
通过塞子中较短的管道将第二个温度传感器插入烧瓶中的水中。记录烧瓶内水的温度（To）。
确保灭菌器腔室内除了常规的腔室部件外没有其他物品。选择合适的操作周期并开始运行。
当通往腔室的蒸汽供应首次开启时，将橡胶管连接到皮托管的排放口，并在其周围缠绕保温材料。确保橡胶管的布置能够使冷凝水自由地流入烧瓶中，而不是流入蒸汽服务管道（TS）中的温度测量装置。
当烧瓶中的水温度达到大约80摄氏度时……°C. 将橡胶管从皮托管上断开，搅拌烧瓶中的内容物以确保充分混合，然后记录水的温度（T1）。
称量烧瓶和塞子的总质量，并记录下这个数值（M3）。
烧瓶中水的初始质量由以下公式计算：Mw = M2 – M1
收集到的冷凝物的质量可以通过公式 MC = M3 - M2 来计算。
根据以下公式计算蒸汽的干燥度值：
D = (T1 - T0) × (4.18 MW + 0.24) / LMC - 4.18 × (TS - T1) / L
“Where:”
T0 = 试管中水的初始温度（°C）；
T1 = 试管中水和冷凝物的最终温度（°C）；
TS = 送入灭菌器的蒸汽的平均温度（°C）；
MW = 试剂瓶中水的初始质量（千克）；
MC = 收集到的冷凝物质量（千克）；
L = 干饱和蒸汽在温度 TS 时的潜热（kJ/kg）。
验收标准
如果满足以下要求，则该测试应被视为合格/令人满意的。
A) 干燥度值不得低于0.90（如果需要处理金属杂质，干燥度值应不低于0.95）。
B) 在整个操作周期中，蒸汽服务管道中的温度测量值与过热测试期间测得的温度值相差不超过3°C。
观察结果
将观察结果和数据记录在指定的格式中。 附件-2，附件-3。
2.3 BOWIE – DICK TEST（用于检测蒸汽渗透性的方法）
目标；目的
本次测试的目的是确保在灭菌保持阶段之前施加的真空脉冲能够充分去除夹带在产品中的空气或杂质。 不可冷凝的 为了确保蒸汽能够快速且均匀地渗透到负载的所有部分，并在这些条件下保持指定的温度保持时间，需要使用特定的气体。 {在121°C下加热8分钟（约500秒）}。
如果腔室内有空气存在，这些空气会以气泡的形式聚集在 Bowie-Dick 测试包内。由于温度较低、湿度较低或两者兼有的原因，气泡所在区域的指示剂颜色会与测试纸其余部分的颜色不同。在这种情况下，需要重新审查灭菌循环的参数，并相应地调整正常的灭菌流程。
程序；步骤；操作规程
将Bowie-Dick测试循环的设定参数记录在附件3的附录1中。
将一个Bowie-dick测试包放置在灭菌室的中心位置，使其距离灭菌室底部大约100至200毫米的高度。
在控制面板上选择第4个循环，并按照标准操作规程（SOP）操作高压高真空蒸汽灭菌器。
在Bowie-Dick测试过程中生成的打印输出结果以及Bowie-Dick测试指示器，必须按照附录3的要求进行保存。 附件-3.
测试包装规格
备注：Bowie-Dick循环通常应在预热循环之后进行，因为空气的去除效果可能取决于灭菌器所有部件是否都达到工作温度。
验收标准
观察结果与数据
将观察结果和数据记录在指定的格式中。 附件-3
2.4 热量分布空腔
目标：
本次测试的目的是为了确保……
[if !supportLists]· 高压高真空蒸汽灭菌器在灭菌保持阶段能够达到121ºC的温度，并且蒸汽压力为1.2 kg/cm²。2.
[if !supportLists]· 温度变化范围在...之内 121.1°C 至 124°C 在灭菌过程中，这将证明灭菌舱内的热量分布是均匀的。
[if !supportLists]· 任何安装了温度传感器的位置，如果在整个灭菌保温阶段温度未能达到最低要求（121.1°C），都将被视为“冷点”（即灭菌效果不佳的区域）。
[if !supportLists]· 在灭菌过程中从样品采集端口收集到的冷凝液必须符合注射用水的质量标准。 USP.
程序；步骤；操作规程
将用于空腔热分布研究的灭菌循环的设定参数记录在附件1中。 附件-4
将至少16个温度监测探头通过灭菌器的端口插入灭菌腔内。使用硅胶密封剂密封该端口，以防止蒸汽泄漏。
将探针悬挂在灭菌室内的不同位置，确保探针不会接触到任何金属表面；同时，在灭菌室内的温度监测探针所在位置放置生物指示剂。
将探针和生物指示物的位置以代表性的示意图形式记录在附件4的附录2中。
空腔内的温度传感器放置位置
（注：温度传感器应放置在预先确定的位置上，每个传感器的编号需与数据记录仪的通道相对应。）
传感器编号
|
**腔室内的位置**
|
传感器编号
|
**腔室内的位置**
|
1
|
**腔室排水系统**
|
9
|
接近制剂完成阶段（Near RTD）
|
2
|
蒸汽入口右侧
|
10
|
接近完成研发（Ready-to-Develop）阶段的三步
|
3
|
蒸汽入口左侧
|
11
|
接近完成研发（Near RTD）
|
4
|
无菌侧门顶部背面
|
12
|
接近完成研发（Ready-to-Distribute，RTD）的第五阶段
|
5
|
**无菌侧门底部背面**
|
13
|
非无菌门顶部，左角
|
6
|
非无菌门顶部正面
|
14
|
非无菌门底部右角
|
7
|
非无菌门底部正面
|
15
|
无菌门左上角
|
8
|
接近制剂（Ready-to-Distribute）状态
|
16
|
无菌门右下角
|
所选温度传感器位置的合理性说明
设备中的第1号传感器（控制传感器）位于冷凝水排放口处。了解排放口的温度对于评估循环设置参数非常重要。
传感器2和3——用于验证蒸汽入口处温度过高的可能性。
传感器4、5、6和7：门部的任何热量传导都可能导致该位置的温度下降。
传感器8、9、10、11和12——由于这些是位于不同位置的温度记录探头，因此有必要将它们测得的温度数据与设备的条形图进行比对/验证。
传感器13、14、15、16：门部的任何热量传导都可能导致该区域的温度下降。
将探头连接到合适的数据记录仪上，该数据记录仪能够扫描并打印出不同位置随时间变化的实际温度数据。
在控制面板上选择第2个循环。
按照以下要求操作高压高真空蒸汽灭菌器： 请按照标准操作规程（SOP）执行操作，并同时启动数据记录器，以记录灭菌室内随时间变化的实际温度。
根据要求，收集足够的蒸汽冷凝液样本。 标准操作规程（SOP）：用于对从蒸汽冷凝水排放管线中采集的、干净且无菌的样品瓶中的样品进行分析。
当灭菌周期完成后；
1. 从灭菌器的条形图记录仪中收集条形图数据，并将其作为附件4的附录3保存。
2. 从数据记录仪中下载数据到计算机，以便进行数据分析和打印。按照附件4的要求整理数据打印件。
3. 无菌采集这些暴露的生物指示物，并将其包装在无菌容器中后送往微生物实验室。在发送时需附上必要的标识信息以及附件4中的观察表。
如果空腔热分布研究结果符合要求，那么需要进行三次连续的重复实验，以证明灭菌过程和灭菌设备的重复性。
整理在系统确认测试中生成的数据，以便对整个系统进行全面评估。
验收标准
在灭菌保持阶段，灭菌器腔室内的热量应均匀分布；同时，在整个灭菌保持期间，每个温度监测探头的温度应保持在121.1°C至124°C的范围内。
观察结果与数据
将观察结果和数据记录在附件-4中规定的格式中。
2.5 热穿透研究 – 服装（最大载荷）
目标；目的
本次测试的目的是为了确保……
[if !supportLists]· 在蒸汽灭菌过程中，蒸汽能够充分渗透到装有最大装载量的衣物最内部区域，确保在整个灭菌保持时间内温度达到121.1°C，并且蒸汽压力保持在1.2 Kg/cm²，从而实现预期的灭菌效果。
[if !supportLists]· 如果在整个灭菌过程中无法达到121.1°C的灭菌温度，则需要重新评估装载物的配置或大小，并重新进行灭菌循环。
[if !supportLists]· 在灭菌保持期间，温度范围在121.1°C至124°C之间，表明装载腔内的加热过程是均匀的，且不受装载物品的影响。由于温度探头放置在装载物的深处（即温度指示器所在的位置），在达到121.1°C的过程中可能存在延迟。如果在灭菌温度保持期间未能达到最低灭菌温度121.1°C，该区域将被视为“冷点”（即灭菌效果不佳的区域）。
[if !supportLists]· 在灭菌过程中从样品采集端口收集的蒸汽冷凝液必须符合《美国药典》（USP）中关于注射用水（Water for Injection）的要求。
装载详情
· 工作服 – 12套
· 靴子 – 12双
· 长14英寸的穿孔手套，15副装在一个盒子里
· 7英寸长、带孔的手套，15副装在一个盒子里
· 拖地工具（拖把）——共15件
程序；步骤；操作规程
将用于测试的灭菌循环的参数记录在附件-1中，以便进行装载腔室热穿透研究。 附件-5.
将至少16个温度监测探头通过提供的端口插入灭菌舱内。使用硅胶密封剂密封该端口，以防止蒸汽泄漏。将探头放置在负载部件中，这些部位应该是蒸汽渗透最困难的区域；同时，在每个温度监测探头旁边放置一条生物指示条。将探头的位置和生物指示条的信息以附件5中的附录2所示的示意图形式记录下来。
将探针连接到已校准的数据记录仪上，该记录仪能够扫描并打印出随时间变化的实际温度数据。
按照以下要求操作高压高真空蒸汽灭菌器： 按照标准操作规程（SOP）执行操作，并同时启动数据记录器，以记录灭菌室内随时间变化的实际温度。
服装装载中的温度传感器位置（最大值）
（注：温度传感器应放置在预先确定的位置上，每个传感器的编号需与数据记录仪的通道相对应。）
传感器编号
|
**腔室内的位置**
|
传感器编号
|
**腔室内的位置**
|
1
|
**腔室排水系统**
|
9
|
大约中心位置的衣服袋 -1
|
2
|
手套包装（7英寸） - 1个
|
10
|
大约中心位置的衣服袋 –3
|
3
|
手套包装（7英寸） - 2个
|
11
|
大约6个中心位置的服装袋
|
4
|
接近RTD-1阶段
|
12
|
大约中心位置的衣服袋 -10
|
5
|
接近RTD-2
|
13
|
在2到3米长的拖把之间
|
6
|
接近RTD-3阶段
|
14
|
5到6米长的拖把
|
7
|
接近 RTD-4
|
15
|
手套包装（14英寸） - 1
|
8
|
接近 RTD-5
|
16
|
手套包装（14英寸） - 2个
|
所选温度传感器位置的合理性说明
设备中的第1号传感器（控制传感器）位于冷凝水排放口处。了解排放口的温度对于评估循环设置参数非常重要。
传感器2号，&3 – 验证小号手套最内层部分的加热穿透效果。
传感器4、5、6、7和8——由于这些是安装在不同位置的温度记录探头，因此需要将它们测得的温度数据与设备的条形图进行比对/验证。
传感器9号、10号、11号和12号 为了验证热穿透效果。 转变为；变成 the **最内层的；最核心的** 服装包装中不同位置的服装装载量占比。
传感器13和14 – 用于验证箱内拖把粉尘装载物最内部区域的加热效果是否达到要求。
传感器15号和16号 – 验证小号手套最内层部分的加热效果（即热量是否能够充分穿透到该部位）。
当灭菌周期完成后；
[if !supportLists]1. 从灭菌器的多点温度记录仪中收集温度数据，并将其作为附件5的附录3保存。
[if !supportLists]2. 从数据记录器中下载数据到计算机，以便进行数据分析和打印。记录附件5的附录4中不同位置的温度值。
[if !supportLists]3. 按照附件5中的附录6要求，将暴露的生物指示物无菌采集后放入无菌容器中包装好，再连同必要的标识信息和观察表一起送往微生物实验室。
如果热渗透研究结果符合要求，则需要进行三次连续的重复实验，以证明灭菌过程和灭菌设备的重复性。
整理在系统确认测试过程中生成的数据，以便对整个系统进行全面评估。
验收标准
在灭菌保持期间，受灭菌处理的负载中应实现均匀的热量渗透；在整个灭菌保持过程中，每个温度监测探头的温度应保持在121.1°C至124°C的范围内。
观察结果与数据分析
将观察结果和数据记录在指定的格式中。 附件-5.
2.6 热穿透研究 – 服装（最小载荷）
目标
本次测试的目的是为了确保……
[if !supportLists]· 在灭菌过程中，蒸汽能够充分渗透到衣物最内部的部分；即使负载量最小，也能在1.2公斤/平方厘米的蒸汽压力下，在整个灭菌保持时间内达到所需的121.1°C温度。
[if !supportLists]· 如果在整个灭菌过程中无法达到121.1°C的灭菌温度，则需要重新评估装载物的配置或大小，并重新进行灭菌操作。
[if !supportLists]· 在灭菌保持期间，温度保持在121.1°C至124°C的范围内，这表明装载室中的加热过程是均匀的，且热穿透研究的结果并未受到装载物（即产品或容器）的影响。在热穿透试验中，达到121.1°C可能需要一定的时间延迟，因为探针通常被放置在装载物的深处。
[if !supportLists]· 任何放置了温度指示器的位置，如果在灭菌温度保持期间未能达到最低灭菌温度121.1°C，都将被视为“冷点”（cold spot）。
[if !supportLists]· 在灭菌过程中从样品采集端口收集的蒸汽冷凝液必须符合《美国药典》（USP）中关于注射用水（Water for Injection）的要求。
装载详情
· 锅炉服 – 3件
· 靴子 – 3双
· 14英寸长、带孔的手套，5副装在一个盒子里
· 7英寸长、带孔的手套，5副装在一个盒子里
· 拖地工具（拖把）——共15件
程序；步骤；操作规程
将用于测试的灭菌循环的参数记录在附件1中，以便进行装载腔室热穿透研究。 附件-6.
将至少16个温度监测探头通过提供的端口插入灭菌室。使用硅胶密封剂密封该端口，以防止蒸汽泄漏。将探头放置在负载部件内部，这些部位应该是蒸汽渗透最困难的区域；同时，在每个温度监测探头旁边放置一条生物指示条。将探头的位置和生物指示条的信息以附件6中的附录2所示的示意图形式记录下来。
将探针连接到已校准的数据记录仪上，该记录仪能够扫描并打印出随时间变化的实际温度数据。
按照以下要求操作高压高真空蒸汽灭菌器： 根据标准操作规程（SOP），同时启动数据记录器，以记录灭菌室内随时间变化的实际温度。
服装装载中的温度传感器放置位置（最低要求）
（注：温度传感器应放置在预先确定的位置上，每个传感器的编号需与数据记录仪的通道相对应。）
传感器编号
|
腔室内的位置
|
传感器编号
|
**腔室内的位置**
|
1
|
**腔室排水系统**
|
9
|
大约中心位置的衣服袋 -1
|
2
|
手套包装（7英寸） - 1个
|
10
|
大约中心位置的衣服袋 –2
|
3
|
手套包装（7英寸） - 2个
|
11
|
大约中心位置的衣服袋 –3
|
4
|
接近最终制剂（RTD）阶段1
|
12
|
在1到2米长的拖把之间
|
5
|
接近RTD-2
|
13
|
在2到3米长的拖把之间
|
6
|
接近RTD-3阶段
|
14
|
“Between 4&5 mopping dusters”这个短语在中文中可以直译为“4到5个拖把头”。在制药行业或相关领域中，这可能指的是某种设备或工具上安装的拖把头数量，例如清洁设备上配备的多个拖把头。
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7
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接近 RTD-4
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15
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手套包装（14英寸） - 1
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8
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接近 RTD-5
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16
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手套包装（14英寸） - 2个
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所选温度传感器位置的合理性说明
设备中的第1号传感器（控制传感器）位于冷凝水排放口处。了解排放口的温度对于评估循环设置参数非常重要。
传感器编号2和3 – 验证小号手套最内层的热穿透效果。
传感器4、5、6、7和8- 由于这些是安装在不同位置的温控探头，因此有必要将测得的温度数据与设备的条形图进行比对/验证。
传感器编号9、10和11- 为了验证热穿透效果。 转变为；变成 the **最内层的；最核心的** 服装包装中不同位置的服装装载量占比。
传感器12、13和14——用于验证箱内拖把灰尘负载最内部区域的热穿透情况。
传感器15号和16号 – 验证小号手套最内层的热穿透效果。
当灭菌周期完成后；
1. 从灭菌器的多点温度记录仪中收集温度数据，并将其作为附件6的附录3保存。
2. 从数据记录器中下载数据到计算机，以便进行数据分析和打印。记录附件6的附录4中不同位置的温度值。
3. 按照附件6中的附录6要求，无菌采集这些暴露的生物指示物，并将其包装在无菌容器中后送往微生物实验室。在送检时，需附上必要的标识信息及观察记录表。
如果热穿透研究结果符合要求，则需进行三次连续的重复实验，以验证灭菌过程和灭菌设备的重复性。
整理在系统确认测试中生成的数据，以便对整个系统进行全面评估。
验收标准
在灭菌保持期间，受灭菌处理的负载中应实现均匀的热量渗透；在整个灭菌保持过程中，每个温度监测探头的温度应保持在121ºC至124ºC的范围内。
观察结果与数据
将观察结果和数据记录在附件-6中规定的格式中。
2.7 热穿透研究 - 关键区域过滤器
目标
本次测试的目的是为了确保……
[if !supportLists]· 蒸汽能够充分渗透到待灭菌的过滤配件内部最深处（这些配件将用于关键区域），在整个灭菌保持期间，蒸汽压力保持在1.2 Kg/cm2，温度达到121.1°C，从而实现预期的灭菌效果。
[if !supportLists]· 如果在整个灭菌过程中无法达到121.1°C的灭菌温度，则需要重新评估装载物的配置或大小，并重新进行灭菌循环。
[if !supportLists]· 在灭菌保持期间，温度保持在121.1°C至124°C的范围内，这表明装载室中的加热过程是均匀的，且热穿透研究的结果并未受到装载物（即产品或容器）的影响。在热穿透试验中，达到121.1°C可能需要一定的时间延迟，因为探针通常被放置在装载物的深处。
[if !supportLists]· 任何放置了温度指示器的位置，如果在灭菌温度保持期间未能达到最低灭菌温度121.1°C，都将被视为“冷点”（cold spot）。
[if !supportLists]· 在灭菌过程中从样品采集端口收集的蒸汽冷凝液必须符合《美国药典》（USP）中对注射用水（Water for Injection）的要求。
装载详情
0.2米 10英寸外壳 – 1个用于消毒剂过滤的装置
· 4英寸通风过滤器 – 共5个
· 膜过滤器支架 – 1个
程序；步骤；操作规程
将用于测试的灭菌循环的参数记录在附件1中，以便进行装载腔室热穿透研究。 附件-7.
将至少16个温度监测探头通过提供的端口插入灭菌舱内。使用硅胶密封剂密封该端口，以防止蒸汽泄漏。将探头放置在负载部件中，这些部位应该是蒸汽渗透最困难的区域；同时，在每个负载部件上放置一条生物指示条。 温度分布图；温度监测记录 在附件7的附录2中，以示意图的形式记录探针的位置以及生物指示物的位置。
将探头连接到合适的数据记录仪上，该数据记录仪能够扫描并打印出随时间变化的实际温度数据。
按照以下要求操作高压高真空蒸汽灭菌器： 按照标准操作规程（SOP）执行操作，并同时启动数据记录器，以记录灭菌室内随时间变化的实际温度。
关键区域过滤器装填过程中的温度传感器放置位置
（注：温度传感器应放置在预先确定的位置上，每个传感器的编号需与数据记录仪的通道相对应。）
传感器编号
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**腔室内的位置**
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传感器编号
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**腔室内的位置**
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1
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**腔室排水系统**
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9
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内部空气通风过滤器 -5
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2
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**无菌门侧中间区域**
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10
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在膜过滤器支架中
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3
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非无菌门侧中部
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11
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接近RTD-1阶段
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4
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“Inside 10英寸外壳”
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12
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接近RTD-2阶段
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5
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内部空气通风过滤器 -1
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13
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接近RTD-3阶段
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6
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内部空气通风过滤器 -2
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14
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接近 RTD-4
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7
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内部空气通风过滤器 -3
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15
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接近 RTD-5
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8
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内部空气通风过滤器 -4
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16
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“Chamber middle top side”可以翻译为“腔室中间顶部侧面”。这个术语通常用于描述设备或容器的内部结构，指位于腔室中间位置、朝上的那一侧表面。
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所选温度传感器位置的合理性说明
设备中的第1号传感器（控制传感器）位于冷凝水排放口处。了解排放口的温度对于评估循环设置参数非常重要。
传感器编号2和3 - 任何从门传递的热量都可能导致该点的温度下降。
传感器4、5、6、7、8、9和10 验证过滤组件最内部位置的热穿透情况。
传感器编号11、12、13、14和15- 由于这些是安装在不同位置的温控探头，因此有必要将测得的温度数据与设备的条形图进行核对/比较。
传感器16——用于检测循环过程中腔室顶部可能出现的过热现象。
当灭菌周期完成后；
1. 从灭菌器的多点温度记录仪中收集温度数据，并将其作为附件7的附录3保存。
2. 从数据记录器中下载数据到计算机，以便进行数据分析和打印。记录附件7的附录4中不同位置的温度值。
3. 按照附件7中的附录6要求，将暴露的生物指示物无菌采集后，将其装入无菌容器中，并附上必要的标识和观察表，然后送往微生物实验室。
如果热渗透研究结果符合要求，则需进行三次连续的重复实验，以证明灭菌过程和灭菌设备的重复性。
整理在系统确认测试中生成的数据，以便对整个系统进行全面评估。
验收标准
在灭菌保持期间，受灭菌处理的负载中应实现均匀的热量渗透；在整个灭菌保持过程中，每个温度监测探头的温度应保持在121.1°C至124°C的范围内。
观察结果与数据
将观察结果和数据记录在附件-7中规定的格式中。
2.8 热穿透研究 – 其他附件
目标
本次测试的目的是为了确保……
[if !supportLists]在灭菌过程中，当蒸汽压力达到1.2 Kg/cm²时，蒸汽能够充分渗透到带有垫圈、阀门、夹具和取样工具的附件内部最深处，以确保在整个灭菌保持时间内温度达到121.1°C。
[if !supportLists]· 如果在整个灭菌过程中无法达到121.1°C的灭菌温度，则需要重新评估装载物的配置或大小，并重新进行灭菌循环。
[if !supportLists]· 在灭菌保持期间，温度保持在121.1°C至124°C的范围内，这表明装载在灭菌箱内的物料能够均匀受热，说明加热过程未受到物料装载情况的影响。在热穿透试验中，达到121.1°C可能需要一定的时间延迟，因为温度探头通常放置在物料深处。
[if !supportLists]· 任何放置了温度指示器的位置，如果在灭菌温度保持期间未能达到最低灭菌温度121.1°C，都将被视为“冷点”（cold spot）。
[if !supportLists]· 在灭菌过程中从样品采集端口收集的蒸汽冷凝液必须符合以下要求： 注射用水 USP.
装载详情
· 过滤消毒液储存容器：3个
· 100个1英寸长的特氟龙垫圈
· 2英寸特氟龙垫圈 – 共40个
· 1英寸T.C.阀门 – 共20个
· 2个T.C.阀门 - 共5个
· 1英寸夹具
· 2英寸夹具
程序；步骤；操作规程
将用于装载腔室热穿透研究的灭菌循环的设定参数记录在附件10的附录1中。
将至少16个温度监测探头通过提供的端口插入灭菌舱内。使用硅胶密封剂密封该端口，以防止蒸汽泄漏。将探头放置在负载部件中，这些部位应该是蒸汽最难渗透的地方；同时，在每个温度监测探头旁边放置一条生物指示条。将探头的位置和生物指示条的信息以附件10中的附录2所规定的代表性示意图形式记录下来。
将探针连接到合适的数据记录仪上，该数据记录仪能够扫描并打印出随时间变化的实际温度数据。
按照以下要求操作高压高真空蒸汽灭菌器： 按照标准操作规程（SOP）执行操作，并同时启动数据记录器，以记录灭菌室内随时间变化的实际温度。
其他附件中的温度传感器安装位置
（注：温度传感器应放置在预先确定的位置上，每个传感器的编号需与数据记录仪的通道相对应。）
传感器编号
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**腔室内的位置**
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传感器编号
|
**腔室内的位置**
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1
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**腔室排水系统**
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9
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在T.C.夹具1和2中。
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2
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无菌门侧中部
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10
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在消毒剂储存容器内部
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3
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非无菌门侧中部
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11
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接近RTD-1阶段
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4
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包装在20毫米橡胶塞中
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12
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接近RTD-2
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5
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特氟龙涂层柔性管道的内侧
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13
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接近RTD-3阶段
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6
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在特氟龙垫圈1和垫圈2之间
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14
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接近 RTD-4
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7
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在T.C.阀门1和2之间
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15
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接近 RTD-5
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8
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在P容器和支架之间
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16
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“Chamber middle top side”可以翻译为“腔室中间顶部侧面”。这个术语通常用于描述设备或容器内部的特定位置或结构，特别是在制药或生物技术领域。
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所选温度传感器位置的合理性说明
设备中的第1号传感器（控制传感器）位于冷凝水排放口处。了解排放口的温度对于评估循环设置参数非常重要。
传感器编号2和3 - 任何通过门传递的热量都可能导致该位置的温度下降。
传感器4、5、6、7、8、9和10- 验证配件内部最远位置的热量分布和渗透情况。
传感器编号11、12、13、14和15- 由于这些是安装在不同位置的温控探头，因此有必要将测得的温度数据与设备的条形图进行比对/验证。
传感器16——用于检测循环过程中腔室顶部可能出现的过热现象。
当灭菌周期完成后；
1. 从灭菌器的多点温度记录仪中收集温度数据，并将其作为附件10的附录3保存。
2. 从数据记录器中下载数据到计算机，以便进行数据分析和打印。记录附件10的附录4中不同位置的温度值。
3. 按照附件10中的附录6要求，无菌采集这些暴露的生物指示物，并将其包装在无菌容器中后，连同必要的标识和观察表一起送往微生物实验室。
如果热渗透研究结果符合要求，则需要进行三次连续的重复实验，以证明灭菌过程和灭菌设备的重复性。
验收标准
在灭菌保持期间，受灭菌处理的负载中应实现均匀的热量渗透；在整个灭菌保持过程中，每个温度监测探头的温度应保持在121.1°C至124°C的范围内。
观察结果与数据
将观察结果和数据记录在附件-10中规定的格式中。
2.9 热穿透研究 – 用于辅助清洁效果评估的方法
目标；目的
本次测试的目的是为了确保……
[if !supportLists]在灭菌过程中，当蒸汽压力达到1.2 Kg/cm²时，蒸汽能够充分渗透到清洁辅助材料（Cleaning Aids）的最内部份，从而在整个灭菌保持时间内（Sterilization hold period）达到所需的121.1°C温度。
[if !supportLists]· 如果在整个灭菌过程中无法达到121.1°C的灭菌温度，则需要重新评估装载物的配置或大小，并重新进行灭菌操作。
[if !supportLists]· 在灭菌保持期间，温度保持在121.1°C至124°C的范围内，这表明装载室中的加热过程是均匀的，且热穿透研究的结果并未受到装载物（即产品或容器）的影响。在热穿透试验中，达到121.1°C可能需要一定的时间延迟，因为探头通常被放置在装载物的深处。
[if !supportLists]· 任何放置了温度指示器的位置，如果在灭菌温度保持期间未能达到最低灭菌温度121.1°C，都将被视为“冷点”（cold spot）。
[if !supportLists]· 在灭菌过程中从样品采集端口收集的蒸汽冷凝液必须符合《美国药典》（USP）中对注射用水（Water for Injection）的要求。
装载详情
*用于……的SS桶* 消毒液 – 9个编号
程序；步骤；操作规程
将用于测试的灭菌循环的参数记录在附件-11的附录-1中，这些参数将用于装载腔室的热穿透研究。
将至少16个温度监测探头通过提供的端口插入灭菌舱内。使用硅胶密封剂密封该端口，以防止蒸汽泄漏。将探头放置在负载部件中，这些部位应该是蒸汽难以渗透的地方；同时，在每个温度监测探头旁边放置一条生物指示条。将探头的位置和生物指示条的信息以附件11中的附录2所示的示意图形式记录下来。
将探头连接到合适的数据记录仪上，该数据记录仪能够扫描并打印出随时间变化的实际温度数据。
按照以下要求操作高压高真空蒸汽灭菌器： 按照标准操作规程（SOP）执行操作，并同时启动数据记录器，以记录灭菌室内随时间变化的实际温度。
**清洁辅助设备中的温度传感器安装位置**
（注：温度传感器应放置在预先确定的位置上，每个传感器的编号需与数据记录仪的通道相对应。）
传感器编号
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**腔室内的位置**
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传感器编号
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**腔室内的位置**
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1
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**腔室排水系统**
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9
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在无菌生产桶5和桶6之间
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2
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无菌门内侧中部
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10
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在 SS 桶 8 和 9 之间
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3
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非无菌门侧中部
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11
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接近最终制剂（RTD）阶段1
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4
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在无菌桶内 - 1
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12
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接近RTD-2阶段
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5
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在无菌桶内 – 3
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13
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接近RTD-3阶段
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6
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在无菌桶内 - 5
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14
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接近 RTD-4
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7
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在无菌桶内 - 7
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15
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接近 RTD-5
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8
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在无菌生产桶2和3之间
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16
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“Chamber middle top side”可以翻译为“腔室中间顶部侧面”。这个术语通常用于描述设备或容器内部的特定位置或结构，特别是在制药或生物技术领域。
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所选温度传感器位置的合理性说明
设备中的第1号传感器（控制传感器）位于冷凝水排放口处。了解排放口的温度对于评估循环设置参数非常重要。
传感器编号2和3 - 任何从门传递的热量都可能导致该点的温度下降。
传感器8、9和10- 前往；朝……方向移动 验证篮子外部区域的温度分布和热穿透情况。
传感器编号11、12、13、14和15- 由于这些是安装在不同位置的温控探头，因此有必要将测得的温度数据与设备的条形图进行比对/验证。
传感器16——用于检测循环过程中腔室顶部可能出现的过热现象。
当灭菌周期完成后；
1. 从灭菌器的多点温度记录仪中收集温度数据，并将其作为附件11的附录3保存。
2. 从数据记录器中下载数据到计算机，以便进行数据分析和打印。记录附件11的附录4中不同位置的温度值。
3. 以无菌方式收集暴露的样本/物品。 生物指标 将这些指标装入无菌包装中，连同必要的标识和观察表一起，按照附件11中的附录6的要求，发送到微生物实验室。
如果热渗透研究结果符合要求，则需进行三次连续的重复实验，以证明灭菌过程和灭菌设备的重复性。
整理在系统确认测试过程中生成的数据，以便对整个系统进行全面评估。
3.0 F0 计算；核算
(a) 数值 F0 价值
在不同温度感应位置进行的热穿透研究过程中实际观察到的结果如下： 编译的；汇编的 在表格中，观察到的温度应在该特定位置进行计算。致死因子（lethality factor）的计算是使用相应的公式来完成的。
F0 = dt ∑(T-121) / z
F0 = dt ∑（致死因子之和）
“Where...”
dt = 相邻两次温度测量之间的时间间隔。
T = 在该特定时间观测到的温度（即实际温度） 已记录的；有记录的).
Z = 地衣芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）耐热性的变化
随着温度的变化（10°C，或如检验报告书（COA）中所述），孢子的数量也会发生变化。
(b) F0 生物指标的价值
生物F0值 价值；重要性；意义 对于在灭菌过程中暴露的生物指示条，其计算方法如下：
F0 = D121 (log A – log B)
“Where...”
D121 = D 生物指示剂在121°C时的值
A = 实验性生物指示物的浓度或孢子数量
B = 所需的无菌水平（SAL = 10）6)
(c) 所需的孢子 对数减少值（log reduction value）:
使用该公式计算所需的孢子对数数量减少量。
SLR 期望的；想要的 = log A – log SAL 期望的；想要的
“Where...”
A = 实验用生物指示菌群体
SAL（Sterility Assurance Level）是指无菌保证水平，用于衡量生产环境中防止微生物污染的能力。它是一个量化指标，用于确保制剂在生产过程中保持无菌状态。 期望的；想要的 所需的无菌水平（10）-6)
(d) 实际孢子对数减少值 :
使用该公式计算孢子数量的实际减少量。
SLR 实际的；真实的 = Fo/D121.
“Where...”
Fo = 最小计算F值“o value”这个术语在制药行业中通常指的是“零值”或“无意义的数据/结果”。它可能用于表示某个测量值或检测结果为零，没有实际意义或不符合预期标准。例如，在药品生产过程中，如果某个关键质量属性（CQA）的检测结果为“o value”，则意味着该属性未达到规定的要求。
D121 = 生物指示物的 D 值
验收标准
在灭菌保持期间，受灭菌处理的负载中应实现均匀的热量渗透；在整个过程中，每个温度监测探头的温度应保持在121°C至124°C的范围内。 灭菌 保质期。
观察结果与数据
将观察结果和数据记录在附件-11中规定的格式中。
3.1 蒸汽冷凝水的分析
目标
本次测试的目的是为了确保……
用于灭菌过程的纯蒸汽必须达到规定的质量标准，而收集自灭菌室排水口的冷凝水应符合美国药典（USP）中对注射用水的要求。
程序；步骤；操作规程
在空腔热分布研究和不同负载的热穿透研究过程中收集的蒸汽冷凝液，应按照美国药典（USP）中关于注射用水的规定进行检测。
将观察结果记录在相关附件的附录12中。
整理在系统确认测试中生成的数据，以便对整个系统进行全面评估。
验收标准
在灭菌室排水口收集的蒸汽冷凝液样本必须符合相关标准。 根据《美国药典》（USP）中规定的注射用水标准。
观察结果与数据分析
将观察结果和数据记录在相关附件的附录-12中规定的格式中。
3.2 真空过滤器完整性测试
目标：
该测试程序的目的是为了确保……
[if !supportLists]· 在灭菌和真空循环完成后，使用0.2微米的过滤器作为真空断开过滤器，以提供无菌空气，防止被灭菌的物品受到污染。 污染；杂质 这可能会影响……（或：这可能会对……造成不利影响） 无菌状态；无菌性 负载的一部分。
[if !supportLists]· 该测试通过测定过滤器的泡点来确认0.2微米过滤器的一致性，从而确保过滤器能够持续提供无菌空气进入灭菌器。 Integritest Exacta 仪器。
程序；步骤；操作规程
[if !supportLists]· 根据所使用的过滤器类型（亲水性/疏水性），使用相应的润湿液来湿润待测试的过滤器。在这种情况下，使用60%异丙醇溶液来湿润过滤器。
[if !supportLists]将压力为 35-120 psi（2.4-8.5 bar）的干燥洁净空气或氮气，通过 ¼ 英寸的管道连接到仪器的进气接口组件上。 NPTF 过滤器的另一侧。
[if !supportLists]· 过滤器外壳的连接是通过出口管路组件来实现的。有两个连接点用于连接仪器。
[if !supportLists]· 将电源线插入插座，然后打开设备以进入仪器的编辑界面（Integritest Exacta）。
[if !supportLists]· 输入过滤器目录编号、合适的润湿液（例如60%异丙醇溶液）、过滤器描述以及过滤器的类型。
[if !supportLists]· 遵循这些重要的步骤进行 **气泡点测试**.
a) 系统检查
b) 清除房屋内多余的液体。
c) 上游体积的测定。
d) 将系统压力升至扩散测试所需的压力（如果未在过滤器编辑器中输入扩散测试压力，则为气泡点规格的80%）。
e) 等待压力稳定下来。
f) 逐渐增加压力，直到确定气泡点（bubble point）。
将压力提高到泡点规格以下1 psi（Optiseal过滤器型号no- ****的泡点要求不低于18 psig）。
h) 逐步增加压力，使其超过气泡点值，直至测试完成。
[if !supportLists]· 计算压力衰减
[if !supportLists]· 该机器通过“切线法”来检测流量的变化。气泡点以上的流量数据经过线性拟合后，其交点即为所确定的气泡点。
验收标准
通过上述方法测得的泡点不应低于-18 psig。
观察结果
将观察结果和数据记录在附件12的附录1中打印出来的内容里。
重新验证计划
3.2 计划中的重新验证
研究；学习；调查
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频率
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验证
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常规的；例行的；日常的
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所有仪器的校准工作，例如压力表、复合压力表、计时器、数据记录仪以及探头等。
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每六个月一次
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不需要。
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真空保持试验（Vacuum Hold Test）
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每六个月进行三次试验。
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“Every day one cycle”可以翻译为“每天一个周期”。这个短语通常用于描述某种重复性过程或活动每天按照固定的顺序或节奏进行一次。例如，在制药生产中，可能指的是每天进行一次设备清洁或质量检查的周期；在项目管理中，可能指的是每天更新项目进度或报告的周期。具体含义需要根据上下文来确定。
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检测用于蒸汽灭菌的纯蒸汽中是否存在不可凝气体。
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每六个月进行三次试验。
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每月进行一次试验。
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每六个月进行三次试验。
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每周进行一次试验。
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空腔热分布研究（3个循环）
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每六个月进行三次试验。
|
不需要。
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装载室的热分布和热穿透研究。（每种装载模式进行3个循环）。
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每六个月，对每一批产品进行三次试验。
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不需要。
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3.3 非计划内的重新验证
在以下情况下，应进行再验证：
· 关键部件的全面维护
· 周期变更计划
· 新批次物料的加入
对于计划外的重新验证，应分别进行空腔和装载腔的重新验证。研究方案应根据具体情况制定，并进行妥善记录。