非活性空气颗粒计数法环境监测标准操作规程

1.0 目标

为了确保在静止状态下（即无生产活动时）固体剂型区域中非活性微生物（非存活微生物）的数量得到有效控制。

2.0 范围

在静止状态下，测量固体剂型区域内空气中非活性微生物（非存活微生物）的数量。

3.0 责任

3.1 职位：技术助理/执行助理
3.2 检查：执行人员/经理

4.0 责任追究

部门主管

5.0 程序

5.1 测试的频率
每三个月对固体制剂的整个操作区域（“O”区域）进行一次全面清洁和消毒。（3个月 + 7天）
5.2 固体剂型生产区域空气中非活性颗粒计数的位置图已附上。
5.3 使用的仪器：- 激光粒子计数器
5.4 从相关操作附近的位置，在其工作高度处采集空气样本。重复采样两次，共获取两个读数。
5.5 以每分钟1立方英尺（ft³）的采样速率对空气进行采样，持续1分钟。
5.6 按照标准操作规程（SOP）操作仪器。
5.7 将结果记录在附录I中。
5.8 接受标准 /立方英尺（ft³）

限度；范围；限制

等级；类别；阶级	空气颗粒计数	警戒级别	行动级别
100	> 0.5µ	76 – 100	>100
	> 5.0µ	“Nil”在制药行业中通常表示“无”或“无效”的结果，例如在检测、验证或质量控制过程中未发现任何问题或不符合项。它也可以用于表示某个数据或参数为零或未达到预期值。	“Nil”在制药行业中通常表示“无”或“无效”的结果，例如在检测、验证或质量控制过程中未发现异常或不符合标准的情况。它也可以用于表示某个数据或参数为零或没有特定值。
100,000	> 0.5µ	80,000 – 100,000	>100,000
	> 5.0µ	400 - 560	>560

6.0 缩写

6.1 µm = 微米
6.2 立方英尺（ft³）

附件一

微生物学部门 

固体剂型区域的非存活颗粒计数 

标准操作规程编号：_________________

备注：-