1.0 目标
使用经过校准的温度计来验证加热块的性能。2.0 范围
该程序适用于对用于LAL测试的加热块进行验证。3.0 责任
3.1 职位:技术助理(微生物学家)/执行职务3.2 检查:执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
频率:每月一次5.1 取5支经过校准的温度计,并按照附录中的规定,分别为它们编号为L1、L2、L3、L4、L5。
5.1 根据附上的位置图,在加热块内部的五个不同位置,将五个温度计分别放入试管中。
5.2 按照标准操作规程(S.O.P.)操作加热块。
5.4 每15分钟将每个温度计的温度与加热块上调整后的温度进行比较,持续1小时。
5.5 按照附录的要求记录结果。
5.6 接受标准:
显示的温度应在37°C ± 1°C的范围内。
5.7 在加热块的所有位置测得的温度结果应保持在36至38°C之间。
5.8 在一个日历年度内,通过将温度计放置在除先前选定位置以外的其他位置来进行验证,以确保能够覆盖所有储罐。
6.0 缩写词
°C = 摄氏度
附录
微生物实验室
加热块确认(Heating Block Validation)
温度计编号:NO.
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时间
间隔时间(以分钟为单位)
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地点;位置
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“温度在...”
校准过的温度计
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显示屏上显示的温度
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签名;署名
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备注;说明;附言
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L1
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L2
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L3
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L4
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L5
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L1
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L2
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L3
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L4
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L5
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L1
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L2
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L3
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L4
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L5
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L1
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L2
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L3
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L4
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L5
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验收标准:37°C ± 1°C
结论:
分析师 审核人:
(日期) (日期)