加热块验证的标准操作规程(SOP)

SOP for Heating Block Validation

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

使用经过校准的温度计来验证加热块的性能。

2.0 范围

该程序适用于对用于LAL测试的加热块进行验证。

3.0 责任

3.1 职位:技术助理(微生物学家)/执行职务
3.2 检查:执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序

频率:每月一次
5.1 取5支经过校准的温度计,并按照附录中的规定,分别为它们编号为L1、L2、L3、L4、L5。
5.1 根据附上的位置图,在加热块内部的五个不同位置,将五个温度计分别放入试管中。
5.2 按照标准操作规程(S.O.P.)操作加热块。
5.4 每15分钟将每个温度计的温度与加热块上调整后的温度进行比较,持续1小时。
5.5 按照附录的要求记录结果。
5.6 接受标准:
显示的温度应在37°C ± 1°C的范围内。
5.7 在加热块的所有位置测得的温度结果应保持在36至38°C之间。
5.8 在一个日历年度内,通过将温度计放置在除先前选定位置以外的其他位置来进行验证,以确保能够覆盖所有储罐。

6.0 缩写词

°C = 摄氏度


附录    
微生物实验室
                                            加热块确认(Heating Block Validation)                                                                                                                                                                       
温度计编号:NO.
时间
间隔时间(以分钟为单位)
地点;位置

“温度在...”
校准过的温度计
显示屏上显示的温度
签名;署名
备注;说明;附言









L1





L2


L3


L4


L5










L1





L2


L3


L4


L5










L1





L2


L3


L4


L5










L1





L2


L3


L4


L5


验收标准:37°C ± 1°C

结论:


分析师                                                                                                                   审核人:
(日期)                                                                                                             (日期)


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文