《脆性测试装置操作检查标准操作规程》

SOP for Operational Check of Friability Test Apparatus

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

为了校准设备,以确保获得可靠且准确的结果。

2.0 范围

该程序适用于校准安装在质量控制实验室中的脆性测试设备。

3.0 责任

3.1 职位:技术助理
3.2 检查:执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序

频率:每三个月一次
5.1 按照标准操作规程(SOP)操作仪器。
5.2 将计时器设置为“4分钟”。
5.2.1 启动仪器,并用秒表校对时间。
5.2.2 将结果填写在附录I中。
5.3.1 启动仪器,并记录每分钟的转速(转数)。
5.4 将转速设置为100。
5.4.1 启动仪器,并记录下其转速(转数)。
5.5 将所有结果记录在附件I中。
5.6 如果检测结果超出容许范围(超出规格限),请按照标准操作规程(SOP)进行处理。

相关: 脆性测试仪的校准

6.0 缩写

6.1 标准操作规程(Standard Operating Procedure)

附件一
质量控制实验室
标准操作规程编号___________
脆性测试仪的操作检查报告

 参考编号:________________
                                                                 发布日期:______________
                                                                发布方:__________________




操作检查日期

上次操作检查的日期
“下一个到期的”
操作检查




仪器详细信息

仪器名称
仪器制造
仪器;器械
识别编号




观察结果;观测数据
(A)  设置时间:240秒
       观察时间:- _____________(允许范围:234至246秒)
(B)  设置时间:1分钟。
高级编号
观察到的旋转/分钟数
限制;限度;界限
01


每分钟24到26转。
02

03

04


(C)  设置100 Revolution。

高级编号
观察到的旋转现象
限制;限度;界限
01


“革命应该达到100%(即彻底、完全)。”
02

03

04



📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文