1.0 目标：
规定原料药及包装材料供应商的确认流程。2.0 适用范围：
本标准操作规程适用于自有生产场所及委托生产场所所使用的所有进厂原料及包装材料。3.0 职责：
质量保证专员/质量保证主管4.0 责任归属：
质量保证与质量控制负责人5.0 操作步骤：
5.1 将供应商纳入合格供应商名单（原材料类）的流程
5.1.1 新供应商在开始常规供应原料之前，必须先通过质量保证部门的确认与批准。5.1.2 采购部门应寻找新的供应商，并了解其生产的产品的详细信息。对于现有物料，采购部门应向供应商提供相关质量标准。
5.1.3 若为原料药来源，初步评估完成后，采购部门应安排供应商填写供应商调查问卷。
5.1.4 若问卷评估结果合格，采购部门需与研发部门及质量保证部门协商后，索取3批样品以及内部检测实验室和第三方检测实验室出具的检验报告书（COA），用于质量评估及后续的稳定性研究。
5.1.5 采购部门应安排将3批样品连同新供应商申请表一并送交研发部门，以便进行质量评估与稳定性测试。
5.1.6 研发部门应将样品连同新来源申请表一并提交给质量保证部负责人进行评估。
5.2 新来源申请表格
新的来源共有三种类型。- 来自新供应商的原料。
- 来自新供应商的现有物料
- 来自现有已获批供应商的新的原料药（API）。
5.3 新来源的评估
5.3.1 质量控制部门应按照已获批的规范与检测程序，对研发部门送来的样品进行分析。5.3.2 若检测结果表明样品符合质量标准，质量保证部门应将分析报告连同新原料申请表一并发送给研发部门。
5.3.3 研发部门应与质量保证部门协商，确定开展使用试验的关键性及必要性。 稳定性研究开展机器试验的必要性也应由研发部门在与质量保证/生产部门协商后进行评估。
5.3.4 研发部门应在必要时开展使用测试及机器试验。如有必要，研发部门还将建议进行稳定性研究，并将相关建议及其他建议一并汇报给质量保证部负责人。
5.3.5 根据对物料重要程度的评估结果，质量保证负责人应提出相应的建议。 审核 供应商的厂区。
5.4 新来源的批准
5.4.1 在使用供应商生产场所的物料之前，必须对其设施与操作流程进行质量审计。该审计工作应由相应的质量部门负责实施。5.4.2 若新原料来自已获批的供应商，可在填写完新供应商申请表格后，根据预审批问卷评估结果来推荐予以批准。
5.4.3 若供应商的设施与生产操作符合审计报告中所记载的要求，则相应的质量保证负责人应批准该供应商。
5.4.4 审核员必须安排将已签名的审核报告副本寄送至被审核的供应商。
5.4.5 经批准后，该物料使用所在部门的质量负责人应批准采购少量物料用于3个生产批次，并对这3个批次的质量进行严格评估。
5.4.6 采购部门应当仔细研究供应商的质量状况以及数量与价格方面的情况，具体如下：
a) 供应商在规定时间内供应所需物料的能力。
b) 为不影响生产周期而制定的交付时间表。
5.4.7 采购部门应查明供应商报出的价格是否在不影响质量的前提下具有竞争力，即是否优于其他供应商的价格。
5.4.8 为确保符合质量标准，该供应商须被列入已获批的供应商名单中。
5.4.9 由研发部门根据工艺/产品开发相关参数进行评估的所有原料药供应商均视为临时供应商；只有当其满足商业化生产供应要求后，才能转入已批准供应商名单，成为正式的已批准供应商。
5.4.10 供应商审核完成后，应出具一份供应商审核报告，将发现的问题分为严重、重大和轻微等级，并提出相应的改进建议。 纠正与预防措施（CAPA） 应在20天内向供应商下达（纠正与预防措施（CAPA））要求，以便其开展审计。
5.4.11 供应商应针对审计报告回复CAPA纠正与预防措施计划，同时说明各项CAPA任务的预期完成日期。
5.4.12 质量部门应跟进与供应商的沟通，确保CAPA计划中提出的纠正与预防措施（CAPA）得到落实并得到遵守。
5.5 将供应商纳入合格供应商名单（包装材料类）的流程
5.5.1 新供应商在开始常规供应包装材料之前，必须经过质量保证部门的确认与批准。5.5.2 采购部门应寻找新的供应商，并了解其生产/供应产品的详细信息。对于现有物料，采购部门应向新供应商提供相关质量标准。
5.5.3 对于印刷材料及初级包装材料， 供应商审计 由质量保证部门与药品生产质量管理规范（GMP）小组的代表共同执行。
5.5.4 如有必要，应将印刷包装材料的样品提交给质量保证部门。
5.5.5 采购部门在审阅质量保证部门的意见后，应通知供应商供应相关物料。
5.5.6 根据产品符合性评估结果，应继续采购包装材料。在确保其符合质量标准的前提下，该供应商应被列入合格供应商名单。
5.6 将供应商从合格供应商名单中剔除的程序
由于以下原因，该供应商将被取消资格，并从合格供应商名单中剔除：a) 若某批次在关键检测项目中未达到质量标准，则该供应商应被取消资格。该供应商需经过进一步的评估与调查后才能重新获得资格。
b) 若某批次在次要检测项目中未符合质量标准，且此类情况在连续3批产品中均存在，则该供应商应被取消资格。
c) 在规定的审查周期内，10批产品中有3批未达到质量标准要求。
d) 40%的供应物资未能按时送达。
e) 采购订单中规定的价格与送货单及发票上标注的价格不一致。
5.6.1 在供应商审核期间，应对其提供法规支持的能力以及满足官方要求的情况等进行评估。
5.6.2 必须履行在实施变更前通知公司的义务，例如生产地点变更或工艺变更等。
5.6.3 供应商须确保在收到任何故障报告时能及时开展调查，且其在此方面的能力也需接受评估。
5.7 纠正与预防措施（CAPA）
5.7.1 那些已被从合格供应商名单中剔除，或是虽被取消资格但仍试图重新入选的供应商，只有在对其以往的偏差已完成令人满意的纠正与预防措施（CAPA）且该CAPA已得到有效执行经过验证后，方可被重新纳入名单。5.7.2 应将排除该供应商的原因告知其本人，并要求其作出解释。
5.7.3 采购部、质量保证与质量控制部以及药品生产质量管理规范（GMP）小组应对供应商的设施进行审核，以确保其具备相应的质量体系。
5.7.4 对交付时间表、价格等其他非质量相关问题进行讨论。
5.7.5 在满足上述所有要求且确保纠正与预防措施（CAPA）计划已落实之后，该供应商方可被视为合格供应商。
5.7.6 后续审计中应核实前期审计要求的纠正与预防措施（CAPA）落实情况。
5.7.7 若存在纠正与预防措施（CAPA）的验证文件，应与审计及合规性报告一并保存。
5.8 发生频率
经批准的供应商清单应每两年编制一次，或在有需要时及时更新。6.0 缩写说明：
6.1 SOP：标准操作规程（SOP）6.2 QA：质量保证部
6.3 QC：质量控制部
6.4 RM：原料药
6.5 研发：研究与发展
6.6 纠正与预防措施（CAPA）：纠正行动与预防行动
6.7 药品生产质量管理规范（GMP）：药品生产质量管理规范
6.8 生产：制造