如何编写工厂验收测试(Factory Acceptance Test, FAT)方案

How to Write a Factory Acceptance Test FAT Protocol

2024年7月16日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
工厂验收测试(Factory Acceptance Test, FAT)在供应商的设备制造现场进行,发生在设备发货之前。适当的工厂验收测试有助于减少设备在现场安装过程中可能出现的问题。工厂验收测试的流程可以如下编写:

1. 目的: 将FAT(工厂审核)协议的目的描述为“确保设备的设计符合规格要求”以及“检查设备的基本性能”。

FAT protocol in pharmaceuticals
2. 范围:将本协议的适用范围写为“本协议适用于由ABC有限公司制造的设备。”

3. 程序:编写完整的工厂验收测试执行程序。
3.1 编写设备操作检查的程序。
3.2 当发现任何偏差时,应制定相应的处理措施。
3.3 需要检查的文件清单。

4. 文件编制:编写工厂验收测试期间需要完成的文件编制工作说明。

5. 接受标准:设备和配件必须符合采购订单的要求;设备的使用参数应与预先设计的参数一致。


6. 验证表:应包含工厂验收测试期间需要验证的所有测试项目和参数。
6.1 设备制造商:填写设备的制造商名称。
6.2 设备型号:请在此处填写设备的型号。
6.3 容量:请填写设备所需的容量。
6.4 设计:
6.4.1 设备的各个部件及其设计要求和规格说明。
6.4.2 将所有部件的制造材料(MOC)标注为 SS-308 或 SS-316。
6.4.3 需要提供设备各部件的具体数量及其他详细信息。
6.5 控制面板:需在控制面板上注明应包含的参数和具体要求,例如自动/手动操作模式、紧急停止功能等。
6.6 PLC:请注明PLC控制面板的制造商、型号及数量。
6.7 温度传感器:请注明温度传感器的类型、制造商、型号以及数量。
6.8 相对湿度(RH)传感器:请注明RH传感器的制造商、型号及数量。
6.9 安全特性:请说明紧急停止装置的类型、移动部件上的防护装置以及电气部件的安全措施等。
6.10 文件: 所需文件清单,包括MOC证书、操作手册、校准证书等。 保修;保证;担保 卡片等

7. 观察到的偏差:记录本次验证过程中发现的偏差、对其的调查结果、采取的纠正措施,以及这些措施是否被接受。

8. 结论:FAT(工厂验收测试)协议在结束时会总结整个测试的结果,表明工厂是否通过验收。

9. 批准:
名称与指定
部门
签名
日期
由……准备
由...审核/检查
经……批准


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文