纯化水系统的重新验证

水是制药行业中广泛使用的关键成分，用于药品的加工、配方制备和生产。由于在分销、储存过程中水中微生物数量会增加，因此对水中微生物质量以及无机和有机杂质的持续控制至关重要。

用于制药的大部分水在质量上可能有所不同，但通常都是饮用水或同等质量的水的净化产物。因此，制药行业的水处理系统必须定期进行验证，以确保能够持续生产出高质量的水。


纯化水系统的重新验证是药品生产质量管理规范（GMP）中不可或缺的一个环节。 验证过程它提高了生产过程的流畅性，同时确保了水质的高质量。重新验证（Revalidation）至关重要，可能因多种原因需要进行。
A. 定期重新验证
B. 任何变更后的重新验证

A. 定期重新验证：随着时间的推移，系统的运行方式必然会发生变化。定期重新验证的目的是为了发现这些变化。在纯化水系统的定期重新验证过程中，需要重点检查的方面包括：标准操作规程（SOP）、质量标准、分析方法、校准程序等。

B. 任何变更后的重新验证：纯化水系统中的变更都是不可预测的。简单的系统故障、严重损坏或意外事件都可能导致系统需要全面检修。这些情况会破坏系统的原有协调性，从而引入污染。这时就需要进行重新验证了。任何影响产品或系统质量的变更后都应进行重新验证。可察觉的变更包括：
由于技术革命，程序发生了变化。
2. 任何工艺设备的物理变更，例如将手动系统更改为自动系统。
3. 更换所使用的公用设施或生产系统被视为重大变更。
4. 由于设备故障而需要进行的任何维护工作 纯化水生产或分配系统.
5. 扩大分销网络，并增加新的用户终端。
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与验证不同，重新验证所需的监控和观察时间较少或无需进行。然而，一旦发生任何重大变更，考虑到制药行业的敏感性，应立即开始重新验证。这些行业生产的产品直接影响到人们的日常生活，它们会被分发到医院、用于紧急情况以及食品行业等领域。
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一个有效的再验证过程依赖于最初的验证工作以及如何应对系统中的各种变更。初步的验证过程应当足够严谨，以便能够明确区分重大变更和次要变更。应当有明确的指导原则来界定何时某种变更会影响工业用水的质量或系统的整体运行。

当任何设备升级到更新版本或被相同类型的设备替换时，无需进行再验证（Revalidation）。