制药行业中注射用水(WFI)的制备工艺

Preparation Process for Water for Injection (WFI) in Pharmaceuticals

2017年7月23日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
基本上,水的制备方法有两种类型。 在制药行业中。 注射用水(WFI)的制备过程和纯化水的制备过程在分析标准上非常相似,唯一的区别在于:制药行业中的注射用水系统对细菌的控制要求比美国药典(USP)中对纯化水的标准更为严格,且必须通过细菌内毒素检测。 

制备方法与某个特定点非常相似,然而,在制药行业中,注射用水(WFI)的制备过程必须包括蒸馏或双级反渗透技术。

Water for Injection脱氯 这指的是从水中去除氯的过程。有几种脱氯方法,包括注入亚硫酸氢钠等还原剂,或者让水暴露在高剂量的紫外线下进行脱氯。然而,最常用的方法是使用活性炭介质进行过滤。 

在制药行业中,注射用水(Water for Injection, WFI)的制备过程采用碳脱氯法。碳通过与水中的游离氯发生化学反应,生成盐酸和一氧化碳或二氧化碳,从而实现脱氯效果。高剂量的紫外线(UV)被广泛用于水净化系统中,既可用于消毒,也可用于降低总有机碳(Total Organic Carbon, TOC)的含量。虽然紫外线脱氯技术相对较新,但它也是水净化的一种方法。

离子去除:基本上有三种离子还原工艺,包括膜工艺、离子交换工艺以及…… 蒸馏工艺膜在水净化系统中被用来去除离子、颗粒物、有机化合物以及微生物。不同类型的膜在孔径、分子量以及离子排斥能力方面存在差异。 

离子去除膜包括反渗透膜和纳滤膜等,这些膜被用于离子去除过程。离子交换系统则提供了额外的离子去除功能,使得水的电导率远低于所需标准,并且可以作为膜工艺的备用方案。蒸馏也可以用来去除离子,但这种方法成本非常高。

细菌控制:在细菌控制方面,必须确保细菌不会进入注射用水中。细菌控制涉及程序和设备两方面。所使用的设备包括紫外线(UV)灯、用于生成臭氧的臭氧发生系统、用于热处理的加热系统,以及化学注入和循环系统。该过程中的程序包括定期消毒以及一系列操作技术,以防止细菌的侵入。 

细菌控制通常应用于生产、储存以及分销环节。紫外线(UV)是一种非常有效的非化学方法,可用于消毒注射用水(WFI)。热消毒是通过加热来杀死细菌的。臭氧也是一种有效的杀菌方法,因为它具有很强的氧化性,能够氧化细菌。此外,也可以使用化学物质来杀死细菌,作为细菌控制的手段。

去除特定杂质:在药品制备过程中,会使用多种不同来源的注射用水(WFI)。由于每种水源不同,因此存在特定污染物污染的风险。这些污染物包括铁、锰、硫化氢、硬度离子和颗粒物以及高电导率物质。可以通过过滤来去除这些杂质。此外,还会使用滤芯过滤器来进行净化。 用于去除几乎所有大小的颗粒物。不过,这些设备非常昂贵。 

最后一个阶段是储存。在储存注射用水(WFI)的过程中,必须保持小心和卫生。同时,这一阶段也必须实施细菌控制措施。


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