仿制药 | 制药指南中文站

当一家制药公司首次研发出一种新药时，在该国家内，只有这家公司被允许在一定时间内生产这种药物，这种药物被称为“创新药”。一段时间后，其他公司也可以开始生产这种药物，这些药物就被称为“仿制药”。据FDA估计，超过50%的仿制药是由创新药公司生产的。
关于仿制药的几个关键点：

这些是受保护且有效的替代品牌处方药的选择。
降低处方药的成本可以帮助消费者和政府。
目前有50%的处方中正在使用这些药品。
平均每次能节省50美元。处方药已售出

根据通用药品协会（Generic Pharmaceutical Association, GPhA）的估计，有56%的处方药是由仿制药来满足的。

仿制药和品牌药是一样的吗？

就活性成分相同的品牌药和其仿制药而言，两者是完全相同的。
由于这些仿制药是由不同的公司生产的，它们的外观可能有所不同，但内部的活性成分是完全相同的，其作用机制也与品牌药完全一致。
名牌药和仿制药之间最主要的区别在于，仿制药的价格总是便宜得多。
通过购买仿制药而非品牌药，最多可以节省80%的费用。
虽然仿制药与品牌药含有相同的活性成分，并且作用机制完全相同，但仿制药的外观与品牌药不同。此外，即使同一品牌药在不同国家生产，其外观也可能有所差异。
例如，Celexa 20毫克的药片在美国是桃色的，而在加拿大则是白色的，而且体积比美国的药片小一些。这两种药片都是Celexa 20毫克，所含的活性成分相同，也都由同一家公司生产。
出于某种未知原因，制造商决定将加拿大市场的药品颜色改为另一种颜色。
当比较两种不同的仿制药时，如果它们是由不同的公司生产的话，它们的外观或特性可能会有所不同。

仿制药安全吗？

与品牌药相比，仿制药同样安全有效。这些仿制药是由那些为美国和欧洲畅销品牌生产药品的公司批量制造并出口的。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，仿制药和品牌药必须遵循相同的严格标准。如今，美国45%的处方药都是仿制药。
简单来说，仿制药就是使用了不同名称的 branded drug（品牌药）。
普利洛塞克（Prilosec）是奥美拉唑（omeprazole）的商标名，用于治疗胃食管反流病。而二甲双胍（Metformin）是一种用于糖尿病患者的药物，其通用名是格华止（Glucophage）。
美国食品药品监督管理局（FDA）认为仿制药在剂型、安全性、剂量、给药途径、性能特征以及使用范围等方面与品牌药“相同或具有生物等效性”。
但是仿制药的价格比品牌药便宜，而随着医疗保健成本的飞涨，选择仿制药可能是控制成本的一种方式。

仿制药和品牌药之间有区别吗？

是的。区别在于价格。除了价格之外，还有其他差异。
首先，并非所有创新药物都有仿制药版本。对于那些最近研发出来且可能仍受专利保护的药物，仿制药是不存在的。因此，如果你想使用这些药物，就必须选择品牌药。
此外，“bio”等效性仅表示活性成分需要相同。
根据美国商标法的要求，这些药品在外观上必须有所区别。因此，仿制药版本可能会采用不同的颜色、形状，或者具有不同的味道，并且可能含有不同的辅料。
有很多人在从品牌药转换到仿制药，或者从仿制药转换回品牌药后，报告了一些问题。在大多数情况下，这些问题的根本原因在于辅料（非活性成分）的差异。
不同版本中包含的活性成分数量存在问题，这一问题被不同用户所发现。不过，不良报告（即与产品质量相关的负面反馈）较为罕见。
在购买期间，我们承担与研究、安全合规性、市场过渡相关的费用，以及运输费用。如果该药品是针对某种特定症状或疾病的唯一有效药物，我们还需支付额外的溢价。
这些成本使得药品对我们来说非常昂贵。开发者认为，较高的价格是一种有价值的手段，可以用来弥补其研发成本。
在专利保护期届满后，任何其他公司都可以使用与品牌产品相同的原料来制造并销售这种药品。
根据 FDA 的要求，仿制药必须被赋予一个新的名称。该公司生产的仿制药无需承担原始药物的研发、测试和营销费用，因此其成本更低。

确保仿制药的质量：
仿制药需要经过美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审查，以满足批准标准。仿制药制造商的唯一责任是证明其药品与品牌药具有相同的药效（生物等效性）。尽管如此，仿制药在大小、形状和颜色上可能与品牌药有所不同。