1.0 目标
制定用于生产和包装区域进行转换操作的程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于生产部门制造区和包装区内的区域转换及设备转换（即从一个批次到另一个批次、或从一个产品转换到另一个产品的过程）。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员
4.0 责任制
HOD-生产负责人/指定人员5.0 程序/步骤
5.1 批次间的转换/切换
5.1.1 “批次间切换”是指在制粒、压片、包衣和包装工序中，从一批产品切换到同一产品的下一批产品。5.1.2 对于单台设备而言，首先需要确保该批次在该设备或该区域的生产过程已经完成，然后将该产品移除或将其转移到下一生产阶段。
5.1.3 清除设备及其周围区域中所有残留的产物，包括颗粒、细粉、片剂和条状物等。
5.1.4 移除上一批次的产品状态标签。
5.1.5 按照要求使用干洁无绒布和尼龙刷清洁设备，并使用吸尘器进行清扫。
5.1.6 根据各自的标准操作规程（SCP），清洁该区域内的辅助设备，如除尘器（dust extractors）和除湿机（dehumidifiers）。
5.1.7 为下一批次贴上状态标签。请质量保证（QA）人员对相关区域和设备进行认证，并将认证结果记录在即将生产的新一批次的批生产记录中。
5.1.8 开始新批次的加工。
5.2 制剂之间的转换（即不同制剂之间的更换或切换）
5.2.1 “产品转换”是指在完成一种产品的加工后，对生产区域和设备进行清洁、消毒等处理，以便开始加工另一种产品。这一过程至关重要，目的是为了避免交叉污染或混淆不同产品的质量。 污染；杂质 将先前产品的残留物或杂质带入到待加工的新产品中，这可能发生在生产和包装环节。5.2.2 区域和设备的状态标识
5.2.2.1 从设备上及该区域内移除产品标签/在制品标签。5.2.2.2 在设备和相应区域贴上“待清洁”的标签。
5.2.2.3 将之前处理过的产品从储存或进一步加工的区域中移除。
5.2.2.4 清除设备及其周围区域中所有残留的产物，包括颗粒、细粉、片剂、条状物等。
5.2.2.5 按照各自的要求对设备和区域进行清洁。 标准清洁操作规程.
5.2.2.6 清洁空气处理单元（AHU）的回风过滤器。
5.2.2.7 将拭子分析的请求提交给质量控制部门。
5.2.2.8 质量保证（QA）人员应按照标准操作规程，使用指定的溶剂，从指定区域采集设备上的拭子样本。 拭子样本不应被保留（即不应继续保存或使用）。 超过规定的保存时间。
5.2.2.9 该区域的清洁度必须由质量保证（QA）人员通过目视检查进行验证。
5.2.2.10 拭拭测试的结果应通过技术信息表的粉色副本通知生产部门。在收到质量保证（Q.A.）部门的批准后，需在该区域和设备上贴上“已清洁”的状态标签。
5.2.2.11 如果压缩模具在一个班次内未被使用，应在模具上涂抹一层薄薄的食品级油以防止生锈，并贴上“待清洁”的标签。在将模具用于压缩之前，需要先使用拭子进行清洁。清洁的结果…… 拭子检测 技术信息表的粉色副本应通知生产部门。
5.2.2.12 在获得质量保证（Q.A.）部门的批准后，可以开始设备的组装工作。
5.2.2.13 贴上状态标签并开始操作。
5.2.2.14 在设备日志簿的备注栏中记录设备的状态/工艺情况。
5.3 转换结束后的清洁工作
5.3.1 在轮班结束前，必须停止机器，并使用干的无绒布擦拭机器及其附件，确保其清洁。5.3.2 确保生产区域的清洁，并... 消毒液 被倒入各自的排水系统中。
5.3.3 所有在过程中的容器都必须正确封闭，并贴上注明状态的“在过程中”标签。
5.3.4 相关信息也应当记录在设备日志本中。
注意
• 在班次开始时，确保正在生产中的设备已经清洁完毕；如果该批次需要持续生产超过一个班次，也必须确保设备清洁工作完成。
• 如果同一产品连续生产超过3天，必须按照相应的设备清洁标准（SCP）对设备与生产区域进行清洁，并获得质量保证部门（Q.A. Department）的放行许可（line clearance）。
• 在生产三个批次后，以及对每个批次完成后，必须对生产区域和设备进行彻底清洁。在开始工作之前，必须获得质量保证（QA）部门的批准。
• 将所提到的清洁类型表述为：
类型A：产品之间的变更。
类型B：批次间的切换（即从一个批次的生产流程直接切换到另一个批次的生产流程）。
类型C：生产结束后的清洁工作。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 质量保证（Quality Assurance）
6.3 HOD：部门负责人