1.0 目标
制定控制样品（原材料和成品）的采集与储存程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门。3.0 责任
质量保证官员4.0 责任制
质量保证高级经理5.0 程序
5.1 收集
5.1.1 控制样品应从每批生产的成品中采集，同时也应从每批接收的原材料中采集。5.1.2 过程质量保证（IPQA）主管应在成品包装线采集控制样品。对于原材料，应在质量控制部门完成初步分析后，从剩余的原材料中取样；或者也可以从仓库中采集样品。
5.1.3 成品和原料的留样数量应为按照规定的分析方法进行完整分析所需数量的两倍。
5.1.4 收集到的对照样品的信息应记录在相应的文件中。 批生产记录.
5.1.5 样品应被标记为“对照样品”，相关记录应被记录在案，并根据产品的特性，按照规定的储存条件妥善保存在对照样品室中。
5.1.6 记录中应注明采集日期、产品名称、批号、批量大小、生产日期、有效期、起始库存量、取出量、期末库存量、销毁截止日期、实际销毁日期、销毁的数量以及销毁方式。
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5.2 存储
5.2.1 按字母顺序将控制样品存放在架子上。5.2.2 控制样品应按产品类别进行分开存放。
5.2.3 将对照样品存放在对照样品室中，并采取上锁措施进行保管。保管期限应为该批次有效期结束后再延长一年，以备成品出现质量问题时使用。
5.2.4 活性原料和非活性原料的样品应保存至其最后一批用于制剂的成品的有效期结束后再延长一年。
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