药品生产中存在的不同类型偏差

偏差管理是药品文件中的重要组成部分。由于对偏差处理不当，FDA发出了许多警告信。偏差是指任何过程或程序偏离了已记录或预期的值。偏差可能表现为与标准或指南不同的价值、流程或程序。

根据发生情况，偏差可以分为以下两种类型：

计划性偏差（Planned Deviation）

计划性偏差也被称为受控偏差。这类偏差是预先计划好的，在实际发生之前我们就已经知道了它们的存在。这些偏差是暂时性的，并且在制造过程开始前就已经获得了批准。计划性偏差通常针对特定的时间点或批次数量进行安排，目的是为了避免任何可能对产品质量造成危害的情况。
由于原材料短缺，导致批次规模发生变化。

计划外的偏差是无法控制的，且可能随时发生，因此也被称为“不可控偏差”。这类偏差通常由设备故障、人为错误或公用系统（如电力、水、气体等）的故障引起。
由于电源中断导致设备故障。
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根据偏差对产品的影响程度，偏差可以分为以下三种类型：

当出现偏差时，如果该偏差对产品质量没有任何影响，那么它就被归类为“轻微偏差”。轻微偏差不会对产品产生任何不良影响。药品生产质量管理规范（GMP）（GMP）体系。
在配药过程中，原材料发生了泄漏。

当任何偏差对产品质量或GMP体系产生重大影响时，它就被归类为重大偏差。
在批次颗粒干燥过程中发生了FBD（粉体崩解）现象。

当任何偏差对产品质量或GMP体系产生重大影响时，它将被归类为“关键偏差”（critical deviation）。
在批次生产中使用过期的原材料

计划内的偏差是预先得到批准的，而计划外的偏差则是突然发生的，在执行之前从未被批准过。
2. 计划内的偏差不需要进行根本原因分析，而计划外的偏差则需要进行根本原因分析。
3. 计划内的偏差不需要采取纠正与预防措施（CAPA），而非计划内的偏差则需要执行CAPA。

根据严重程度，偏差被分为轻微偏差（Minor Deviations）、重大偏差（Major Deviations）和关键偏差（Critical Deviations）。

答案：设备故障和人为错误是导致药品生产过程中出现偏差的常见原因。

**回答：** 偏差始终会对产品的质量和安全性产生负面影响。偏差可能导致批次不合格、产品被拒收，甚至需要召回。