1.0 目标
制定机器使用日志的维护程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于维护片剂和胶囊生产及包装区域内所有生产设备的使用记录。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上级别的人员
4.0 责任制
HOD-生产负责人/指定人员5.0 程序
5.1 每天按照规定的格式，将针对特定设备所进行的活动记录在该设备专用的日志本中。5.2 活动将包括：
5.2.1 使用该设备进行操作时，需注明所操作产品的批号和名称。
5.2.2 设备的使用期限（从…到…）。
5.2.3 对设备进行的维护（故障排除）工作。
5.2.4 设备清洁工作已经完成。
5.2.5 设备清洁（A类清洁）应在每次维护（故障）后进行。
5.2.6 如有备注，请注明。
5.3 所有记录的填写内容都必须由部门内的药剂师签字确认。
5.4 质量保证（QA）人员应在验证区域和设备清洁情况后，根据要求将清洁结果标记为“A类”、“B类”或“C类”，并签字确认。
5.5 维护（故障）工作的记录应记录在设备日志簿中。
5.6 在完成/间歇期间 设备日志簿 必须由生产部门负责人或其指定人员进行审核和复核。
5.7 这些记录簿将保存四年，以供将来参考。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 BMR：批生产记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人