欧洲药品法规（Eudralex：适用于所有欧盟成员国）
当前成员：以下是欧洲药品管理局（European Medicines Agency）的当前成员。
英国、塞浦路斯、意大利、捷克共和国、比利时、斯洛文尼亚、丹麦、列支敦士登、法国、德国、挪威、希腊、西班牙、匈牙利、冰岛、奥地利、爱尔兰、拉脱维亚、葡萄牙、立陶宛、爱沙尼亚、卢森堡、荷兰、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克、马耳他、瑞典、芬兰。第一部分 - 制剂的基本要求
- 第1章 药品质量体系（65 KB）
- 第1章 质量管理（2008年2月修订版）（29 KB）
- 第2章 人员（20 KB）
- 第3章 前提与设备（34 KB）
- 第4章 文件管理（2011年1月修订版）（33 KB） 新的；最新的
- 第5章 生产（50 KB）
- 第6章 质量控制（33 KB）
- 第7章 关于外包活动（21 KB）
- 第7章 合同生产与分析（22 KB）
- 第8章 投诉与产品召回（18 KB）
- 第9章 自我检查（11 KB）
第二部分 - 用作起始材料的原料药的基本要求
第三部分 - 与药品生产质量管理规范（GMP）相关的文件
- 站点主文件（33 KB）
- Q9 质量风险管理
- ICH Q10：关于药品质量体系的指导性说明
- MRA批次证书（101 KB）
- 出口到欧盟用于人类药品的活性物质的“书面确认”模板（487 KB）（2013年1月第2版）
- 无菌制剂的制造
- 起始物料和包装材料的取样
- 液体、乳膏和软膏的制造
- 生产用于吸入的加压定量吸入制剂
- 确认与验证
- 由合格人员签字认证后，方可进行批次放行。
- 参考样品和保留样品
- 欧盟各国药品监督管理部门
- 《国际人用药品注册技术要求协调会议》指南Q11：关于原料药（化学实体和生物技术/生物实体）的研制与生产
- 活性物质主文件程序
- 档案中关于活性物质的质量部分的要求概述
- 新活性物质的化学性质
- 手性活性物质的检测与研究
- 活性物质的化学性质
- 工艺验证
- 附录 II：工艺验证 - 非标准工艺
- 成品制剂的制造
- 附录：成品制剂的有效期起始时间
- 环氧乙烷在药品生产中的使用限制
- 在药品生产过程中使用电离辐射
- 为抗生素中的相关杂质设定质量标准
- 金属催化剂残留物的规格限
- 遗传毒性杂质的限度
- 药典中规定的原料药的杂质控制
- 新药品中的杂质
- 杂质检测：新药原料药中的杂质
- 杂质：残留溶剂
- 杂质：残留溶剂指导原则
- 活性物质中1类和2类残留溶剂的规格附录
- 实时放行检验
- 成品的规格要求及控制检测
- 药用纯净水质量
- 现有原料药及相关制剂的稳定性测试
- 用于申请变更市场授权的稳定性测试
- 研发制药学
- 吸入和鼻用制剂的药品质量
- 改良型制剂的质量 A) 口服固体制剂 B) 经皮制剂 第一部分（质量）