1.0 目标
制定良好的文件记录管理程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于所有质量体系文件。该程序还规定了在文件中发现错误时应采取的纠正措施。3.0 责任
所有在质量体系文件中录入数据的员工。5.0 程序/规程
5.1 所有文件记录必须使用不褪色的黑色墨水，以清晰易读的笔迹进行填写。5.2 质量保证（QA）部门应使用不褪色的蓝色墨水对文件进行验证。
5.3 质量保证（QA）部门在发布BMR（批生产记录）/BPR（批包装记录）时，必须使用绿色墨水。
5.4 确保记录/文件中的所有列都填写完整。如果某列不适用，请填写“N.A.”；如果没有其他备注，请填写“NIL”或使用破折号“---”。
5.5. Time should be recorded in the format of HH.MM. For example, 2 pm should be written as 14.00 hrs.
5.6 在发布文件以及其他记录本中，日期应按照以下格式进行标注：
日期格式：DD-MM-YY 或 DD.MM.YY 或 DD/MM/YY。
在批准文件时，日期应表示为 DD-MM-YYYY、DD.MM.YYYY 或 DD/MM/YYYY 的格式。
5.7 如果有任何页面为空白，请在页面的左上角到右下角画一条线，并在页面上写上“CANCELLED”或“N.A.”（不适用），然后签名并注明日期。
5.8 如果需要从书面文件中删除整页或整段内容，必须经过质量保证（QA）部门的签字确认。
5.9 不允许使用铅笔进行任何记录或标注。
5.10 请勿在任何文件中使用修正液。
5.11 所有人员都应避免在数据录入过程中出现错误。
5.12 如果出现输入错误，应按照以下方法进行更正：
5.12.1 不要覆盖错误的条目。用一条线将其划掉，以便能够看到原始条目内容。
5.12.2 在划掉的条目旁边清楚地写下正确的条目内容。
5.12.3 应在更正处签名并注明更正日期。在适当的情况下，应记录更正的原因。
5.12.4 如果更正发生在原始记录录入日期之后，必须按照上述要求进行更正，并由主管或质量保证（QA）人员签字确认并注明日期。
5.13 如果需要从连续的记录（例如日志簿或库存卡）中删除整行/段落/页面，应按照以下步骤操作：
5.13.1 用一条线划掉。
5.13.2 写一条注释，解释删除该内容的原因，并将其放在被划掉的旁边。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 N.A.: 不适用
6.3 质量保证（QA）