监管机构会进行不同类型的检查。以下是各种检查的详细分类： 检查；巡查 由监管机构定期进行。
1. 常规检查：质量体系检查
2. 市场批准前的预审检查（PMA）：针对特定国家的检查程序
3. 对于警告信的后续处理（违规情况）：检查员将核实该公司是否按照警告信中提出的行动计划采取了相应的合规措施。
4. 有针对性的检查（调查性检查）：检查人员具有特定的检查指令，这些指令并不对外公开。
2. 市场批准前的预审检查（PMA）：针对特定国家的检查程序
3. 对于警告信的后续处理（违规情况）：检查员将核实该公司是否按照警告信中提出的行动计划采取了相应的合规措施。
4. 有针对性的检查（调查性检查）：检查人员具有特定的检查指令，这些指令并不对外公开。
监管审计计划
在公司的预批准检查和常规检查中，监管机构会提前通知；而调查性检查和违规检查则是突然进行的（无事先通知）。在检查开始之前，监管机构可能会要求公司提供其质量手册。管理层需要确定以下人员来负责处理监管审计工作：
- 检查协调员：最好是来自生产现场的资深人员。
- **检查陪同人员**：在检查过程中，即使没有检查协调员在场，也会陪同进行检查的人员。
- 管理人员：组织中的高级职员，负责解释公司政策（根据实际需要）。
- 主题专家（Subject Matter Experts, SMEs）：指的是各职能部门的负责人或具体执行人员。这些专家会接受培训，以便能够回答检查员针对他们专业领域可能提出的各种问题。
- 检查员：熟悉/了解检查流程的人员。
- 应对接待员或任何负责接待监管机构人员（如检查员）的人员进行适当的培训。考虑到检查可能发生在非办公时间，如有必要，也应向保安或主管人员提供相应的培训。
审核程序：
负责此次检查的人员，即检查协调员和检查陪同人员，会立即被告知检查员的到来。检查员需要签署访客记录，并佩戴访客徽章或检查员徽章。在整个检查过程中，检查协调员将引导检查员前往指定的会议室或办公室。在监管审核期间，检查协调员会全程陪同检查员。如果与检查员初次会面，会简要介绍所有相关人员。通常，检查员会介绍以下信息：
请向检查员说明座位区域附近提供的餐厅、洗手间、卫生间等设施的行政安排。同时，需告知检查员公司关于佩戴饰品、拍照以及使用手机的相关规定。如果预计检查时间将超过2天，应制定详细的检查计划，以确保检查能够及时、高效地进行，并确保关键人员能够随时提供协助。除非有特别要求，否则应避免让非必要人员参与讨论。
营造一种专业且和谐的合作氛围。问题必须尽快得到解决，以维护与检查员之间的良好工作关系。相关的项目负责人或职能主管有责任回答这些问题。要全面理解问题；如果对问题的含义不确定，应寻求澄清。如有必要，可以要求解释。回答问题时要用清晰的声音，注意语法正确性，并在单词之间留出适当的间距，以便检查员能够容易理解。
在回答问题时，请参考书面程序（如有需要）。如果检查员的问题与操作区域无关，请告知检查员，并将他们引导至相关领域的专家（SME）。在整个检查过程中，请陪同检查员，包括陪同他们参观设施。允许检查员自行查阅他们收集的文件，不过检查协调员应随时待在检查员附近，以便在需要时回答任何问题。如果检查协调员或部门负责人认为某个问题具有争议性或不恰当，陪同人员可以要求检查员澄清或重新表述问题。
- 检查员的姓名
- 检查员的资质证明。
- 访问的目的是
- 简要介绍公司的业务性质。
- 公司基础设施概览
- 公司质量管理体系
- 产品列表
- 公司 组织结构图
- 公司员工总数及设施规模
请向检查员说明座位区域附近提供的餐厅、洗手间、卫生间等设施的行政安排。同时，需告知检查员公司关于佩戴饰品、拍照以及使用手机的相关规定。如果预计检查时间将超过2天，应制定详细的检查计划，以确保检查能够及时、高效地进行，并确保关键人员能够随时提供协助。除非有特别要求，否则应避免让非必要人员参与讨论。
营造一种专业且和谐的合作氛围。问题必须尽快得到解决，以维护与检查员之间的良好工作关系。相关的项目负责人或职能主管有责任回答这些问题。要全面理解问题；如果对问题的含义不确定，应寻求澄清。如有必要，可以要求解释。回答问题时要用清晰的声音，注意语法正确性，并在单词之间留出适当的间距，以便检查员能够容易理解。
在回答问题时，请参考书面程序（如有需要）。如果检查员的问题与操作区域无关，请告知检查员，并将他们引导至相关领域的专家（SME）。在整个检查过程中，请陪同检查员，包括陪同他们参观设施。允许检查员自行查阅他们收集的文件，不过检查协调员应随时待在检查员附近，以便在需要时回答任何问题。如果检查协调员或部门负责人认为某个问题具有争议性或不恰当，陪同人员可以要求检查员澄清或重新表述问题。
在检查过程中，检查员可能会发现需要纠正的问题。如果能够及时进行正确的纠正，那么应在检查期间立即采取补救措施。然而，即便如此，这些补救措施仍可能无法避免该问题被记录在监管机构的检查观察结果列表中。
然而，必须实施相应的纠正措施并记录在案。如果无法在检查观察结果中直接体现问题的纠正情况，应协助检查员在检查报告中予以记录。在检查过程中详细记录所有观察结果，确保内容客观、准确且不带个人意见。记录检查员查阅的所有文件和资料。给予检查员足够的时间来审阅这些文件。明确指出所有需要在后续调查中跟进的事项。
然而，必须实施相应的纠正措施并记录在案。如果无法在检查观察结果中直接体现问题的纠正情况，应协助检查员在检查报告中予以记录。在检查过程中详细记录所有观察结果，确保内容客观、准确且不带个人意见。记录检查员查阅的所有文件和资料。给予检查员足够的时间来审阅这些文件。明确指出所有需要在后续调查中跟进的事项。
在检查结束时，检查员将举行一次结束讨论（闭幕会议）。参加闭幕会议的人员必须包括检查协调员、检查陪同人员以及负责采取纠正措施的相关人员（即主题专家）。对于每一项书面观察结果，务必确保理解其内容。如果不明白，请要求澄清。如果同意该观察结果并且已经确定了相应的纠正措施，请向检查员说明计划采取的行动。如果同意观察结果但还不知道具体的纠正措施，请如实说明。如果不同意该观察结果，请说明原因并与检查员进行讨论。
对于每一个口头观察结果，确保大家都能够正确理解，并做好记录，以便在会议结束后考虑采取相应的纠正措施。在当天的检查工作结束后，为检查员提供任何可能需要的协助，以帮助他们安排后续的工作。在检查工作全部完成后，向检查员表示衷心的感谢。
对于每一个口头观察结果，确保大家都能够正确理解，并做好记录，以便在会议结束后考虑采取相应的纠正措施。在当天的检查工作结束后，为检查员提供任何可能需要的协助，以帮助他们安排后续的工作。在检查工作全部完成后，向检查员表示衷心的感谢。
在适当整合了所有输入信息后，根据监管机构的要求，在收到检查报告时提交书面回复。针对检查报告中指出的各项问题进行逐点回应，不仅要处理报告中提到的具体问题，还要全面解决质量与合规方面的问题。回复应保持专业、高效、不具争议性且符合规范。
针对观察结果，仅提供书面回复。对于检查员提出的任何您不打算更改的事项，请给出解释；对于已经实施的变化，请进行说明；对于正在实施中的变化，请描述其内容，并提供预计完成日期。
针对观察结果，仅提供书面回复。对于检查员提出的任何您不打算更改的事项，请给出解释；对于已经实施的变化，请进行说明；对于正在实施中的变化，请描述其内容，并提供预计完成日期。