1.0 目标
为了规定在校准过程中发现仪器异常情况时应采取的行动程序。2.0 范围
该程序适用于在质量控制部门进行校准的仪器。3.0 责任
3.1 职位：技术助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/步骤
5.1 负责校准仪器的质量控制（Q.C.）助理应通知相关主管人员关于仪器校准不合格的情况。 发生率；发生频率 仪器的...部分。5.2 质量控制（Q.C.）部门负责人应调查所出现的问题，并在制造商提供的参数和指导原则范围内，尽可能尝试解决问题。
5.3 如果问题仍未得到解决，他应通知维护部门。
5.4 如果问题属于其他技术性质且无法自行解决，应详细说明问题情况，并联系授权的服务中心或制造商，请求他们尽快派遣服务工程师前来解决问题。
5.5 在服务工程师对仪器进行维护后，根据相应的标准操作规程（SOP）重新校准仪器，并记录相关细节。请将所有信息详细记录在仪器的历史记录卡中。
5.6 分析上次使用该仪器检测的产品/批次，以确认检测结果是否准确。
5.7 初始结果与重新校准后的新结果之间的差异不应超过1%。
5.8 如果最后一批/产品的检测结果与初始结果之间的差异超过+1%，则选择倒数第二批/产品进行再次检测，并按相反的顺序继续对其他批次/产品进行检测，直到所有批次/产品的检测结果都在初始结果的+1%范围内。
5.9 列出所有不符合 +1% 标准的批次，并确保修订后的结果符合放行规范中规定的限度要求。
5.10 如果产品不符合放行标准，必须确保其符合相关法规要求。
5.11 如果产品不符合监管规范，请立即通知质量控制（QC）经理，以便采取进一步措施。
5.13 确保修订后的清单中列出的关键质量属性（RM）的结果符合规定的要求。
5.14 如果发现不符合要求的情况，应立即通过适当渠道指示仓库管理人员停止进一步使用，并通知质量控制（QC）负责人采取进一步措施。
5.15 列出使用该特定原料药（RM）生产的所有批次。
5.16 对于列出的批次，按照步骤 5.9 至 5.12 的要求进行操作。
相关： **超出校准范围的仪器和设备处理**
6.0 缩写词
6.1 Q.C. = 质量控制6.2 SOP = 标准操作规程