当药片的顶部与其主体部分分离时,这种现象被称为“药片封盖”(tablet capping)。这种情况通常发生在药片内的空气未能完全释放的情况下。以下是一些可能导致药片封盖的常见因素:
1. 与制剂相关的
2. 与辅料相关的
罚款
这就是在颗粒制剂生产过程中遇到的问题。这些细小的粉尘颗粒(称为“细粉”)存在于片剂中。这些颗粒不易被压缩,也不容易流动,因此会导致片剂在生产过程中出现许多问题。
补救措施:你需要通过使用100来消除全部或部分罚款。 200目筛网通过去除细小颗粒,空气在片剂中的流动将更加顺畅,片剂的压片质量也会得到提升。
2. 干燥度
这也是在片剂配方过程中经常遇到的一个常见问题。
原因:当片剂的含水量过低时,会导致片剂变得非常干燥。这种干燥状态会使颗粒之间的粘合力减弱,从而导致片剂容易碎裂或出现裂痕。
措施:调整水分含量,确保片剂既不太干燥也不太潮湿。实际上,并没有固定的水分含量百分比来规定片剂的合格标准。这取决于将颗粒粘合在一起所需的水量。因此,水分含量必须控制得恰到好处。
3. 上冲头穿透深度
这是一个由机器本身引起的封盖问题。
原因:当片剂的渗透控制参数没有设置在理想范围内时,就会发生这种情况。理想的控制范围是1.5毫米到2毫米。这个问题的主要原因是空气的滞留。当空气被压入模具过深时,它就没有足够的空间从片剂中逸出,从而导致片剂出现裂纹。
解决方案:您可以调整机器的冲孔参数,例如将冲头穿透深度设置为3毫米或更小;或者使用锥形模具。
4. 压缩前处理
这个问题也出现在机器控制系统中,是由于机器操作员在压片机上操作不当造成的。
原因:正如我们之前讨论的,预压工艺用于去除压片过程中产生的夹带空气。然而,预压过度会导致压片过薄。压片过薄可能会导致压片破裂或形成额外的层结构。
措施:应相应地调整机器的预压缩值或控制参数。
5. 工具设备
这些工具是通过在机器上使用错误的控制方式制造出来的。它们的种类繁多,包括平头型、超深型、浅型、改良球型等等。
原因:当片剂的上冲头杯向内卷曲时,这种现象被称为“J型钩状变形”(j-hooking)。这种情况可能会导致片剂破裂或分离。它通常发生在药帽的上冲头没有经过适当抛光处理的情况下。
措施:请仔细处理药片的表面;也可以使用锥形模具进行压制。
