1.0 目标
用于描述温度计校准的程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于温度计的校准工作。3.0 责任
质量控制主管4.0 责任制
质量控制经理5.0 程序/规程
5.1 校准程序
5.1.1 用于校准的温度计应为玻璃管内的水银温度计。5.1.2 取一个1000毫升的烧杯，加入约850毫升的硅油。使用水来调节温度在0–0°C之间，使用硅油来调节温度在50°C以上。
5.1.3 将烧杯放入装有搅拌器的油浴中。搅拌器应浸入烧杯内，但与烧杯底部之间应保留约2厘米的距离。
5.1.4 将经认可实验室认证的标准温度计垂直浸入硅油中，浸入深度约为8.0厘米，确保温度计的其余部分（包括温度计的杆部和上部的膨胀室）暴露在室温环境中。然后牢固地夹紧温度计。
5.1.5 将待校准的温度计垂直浸入硅油中，确保温度计的水银柱与标准温度计的水银柱处于同一水平位置。然后牢固地夹紧温度计。
5.1.6 对于具有最小/最大温度显示功能的温度计，在校准过程中，必须确保两个温度显示臂显示相同的温度值。
5.1.7 开始 搅拌器 采取预防措施，确保不会碰到温度计。
5.1.8 以每分钟2°C的速率开始加热油浴，并记录在不同时间点观察到的温度（见附录I）。
5.1.9 温度差不得超过 ±2°C。任何超出允许范围的温度计都应予以丢弃。
5.2 标识编号
5.2.1 识别编号应包含8个字符。5.2.2 前两个字符必须始终分别为 'T' 和 'C'。
5.2.3 第三个字符应为破折号（-）。
5.2.4 第四位和第五位字符必须是数字，用于表示原始编号。
5.2.5 第六个字符必须是斜杠（/）。
5.2.6 第七位和第八位字符必须是数字，用于表示重新校准的次数。
5.2.7 一个典型的例子如下：TC-01/01
5.2.8 温度计上必须标有识别编号和标准化日期。
5.2.9 所有温度计必须每年进行一次标准化校准，并保存校准记录（附件二）。
5.2.10 根据经认可的实验室提供的校准证书，标准温度计应送回进行重新校准。
5.2.11 或者也可以使用经过校准的温度计。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2 编号 - 数字
6.3 质量保证（QA）
6.4 NA - 不适用
6.5 CCF - 变更控制格式
6.6 质量控制（Quality Control）
6.7 研发（Research and Development）
附件一
S. NO.
|
温度计的量程
|
设定标准化温度
|
1
|
10°C至50°C
|
i) 12°C
ii) 25°C
iii) 38°C
iv) 50°C
|
2
|
10°C至110°C
|
i) 25°C
ii) 50°C
iii) 80°C
iv) 110°C
|
3
|
10°C至250°C
|
i) 60°C
ii) 120°C
iii) 180°C
iv) 220°C
|
4
|
10°C至360°C
|
i) 60°C
ii) 120°C
iii) 180°C
iv) 250°C
|
**注意：** 如果使用的是预先认证/校准过的温度计，则应使用证书上标注的温度范围进行标准化，而不是上述设定的温度值。
附录 - II
标准化记录
设备名称：温度计
温度计 编号：
频率：每年一次
原料药编号：
温度计
标准化日期
|
温度计编号：
|
**SET**
（注：根据提供的信息，“SET”是一个通用术语，没有特定的行业或技术含义。在制药行业中，它可能指“设置”（Settings）或“集合”（Set）。在没有更多上下文的情况下，无法提供更准确的翻译。）
温度（Temperature）
|
标准；规格；准则
温度计
|
观测到的量规尺寸（单位：毫米）
|
需要标准化的温度计
|
备注；说明；注释
|
由……校准
|
已检查；确认无误
由
|
纠正措施（Corrective Action, CAPA）
请阅读。
|
实际的；目前的；真实的
温度（Temperature）
|
温度（Temperature）
观察到的；注意到的
|
纠正措施（Corrective Action, CAPA）
请阅读。
|
|||||