1.0 目标
为确保储存期间始终符合规定的原材料标准，需要定期进行合规性检查。2.0 范围
该程序适用于存储在原材料仓库中的已批准使用的活性原料和非活性原料。3.0 责任
3.1 职位：技术助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
5.1 在收到原材料后，需在物料接收记录（MRR）中填写重新检测的日期，并在相应的系统中进行更新。 计算机系统 根据附件I和附件II中分别为活性原料和非活性原料准备的并更新的清单。5.2 重新检测的日期不得超过原材料的有效期。如果原材料的有效期较短，则重新检测的日期应为1年，或者按照附录I和附录II中规定的时间周期的一半，以较短者为准。
5.3 提前一个月从仓库获取需要重新检测的物料的相关信息。
5.4 根据从原材料仓库收到的清单，按照计划对材料进行取样重新检测，并与他们的记录进行核对。
5.5 在每个容器上贴上“重新检测中”的标签，并用记号笔将所有容器上的“已批准”标签划掉。
5.6 如果材料在重新检测的截止日期之前未进行取样和检测，需将计算机中的材料状态从“已批准”更改为“待检测”。
5.7 “待复检”标签的颜色为蓝色，并在标签上填写以下详细信息。
- 物料名称：
- A.R. 编号：
- 取样人： 日期：
5.9 对每种适用的原材料，执行以下相应的检测。
- 描述
- **含量/水分含量**
- 色谱纯度/相关物质
- **含量测定；分析方法**
- 微生物限度检测
- pH值/酸度/碱度测试
- 细菌内毒素检测
5.11 根据附录I和II中的列表，将新的休眠日期确定为初始日期；同时，将之前的重新检测截止日期视为参考日期。
5.12 如果材料被拒收，需在每个容器上贴上“REJECTED”标签。
5.13 如果材料的状态根据第5.6条的规定从“待测试”变为“待批准”或“被拒绝”，则需在计算机系统中将材料的状态更新为“已批准”或“被拒绝”。
5.14 准备复检报告，交由质量控制负责人审核并签字。
5.15 将重新检测的记录保存在单独的文件中。
相关： 原材料重新检测的标准操作规程（SOP）
6.0 缩写词
6.1 L.O.D = 干燥失重6.2 MRR = 物料接收报告